臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| Prodromal 又は軽度～中等度のアルツハイマー病患者を対象にRO7126209を静脈内投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を評価する第Ib/IIa 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与用量漸増，並行群間比較試験 | ||
| Prodromal 又は軽度～中等度のアルツハイマー病患者を対象としたRO7126209の反復投与用量漸増試験 | ||
| Luka Kulic MD | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| アミロイド陽電子放射断層撮影（PET）でアミロイド陽性のProdromal 又は軽度～中等度のアルツハイマー病患者を対象として，RO7126209を反復静脈内（IV）漸増投与したときの安全性，忍容性，免疫原性，薬物動態及び薬力学を評価する試験。 | ||
| 1-2 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| RO7126209 (Trontinemab) | ||
| なし | ||
| 武田病院グループ治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230101 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Prodromal 又は軽度～中等度のアルツハイマー病患者を対象にRO7126209を静脈内投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を評価する第Ib/IIa 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与用量漸増，並行群間比較試験 | A Phase Ib/IIa, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose, Parallel-Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7126209 Following Intravenous Infusion in Patients With Prodromal or Mild to Moderate Alzheimer's Disease | ||
| Prodromal 又は軽度～中等度のアルツハイマー病患者を対象としたRO7126209の反復投与用量漸増試験 | A multiple-ascending dose study of RO7126209 in patients with prodromal or mild to moderate Alzheimer's disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Luka Kulic MD | Luka Kulic MD | ||
| / | F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年3月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団康生会武田病院 |
Koseikai Takeda Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会立川病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アミロイド陽電子放射断層撮影（PET）でアミロイド陽性のProdromal 又は軽度～中等度のアルツハイマー病患者を対象として，RO7126209を反復静脈内（IV）漸増投与したときの安全性，忍容性，免疫原性，薬物動態及び薬力学を評価する試験。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 2023年10月04日 | |||
| 2023年02月22日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 285 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/韓国/ポーランド/スペイン | United States/Australia/Korea/Poland/Spain | ||
| パート1，2及び3の主な選択基準 ・「治験パートナー」（と呼ぶ）がいる者 ・神経心理学的検査の実施に十分な視力及び聴力があると治験責任（分担）医師が判断できる者 ・軽度～中等度のprobable アルツハイマー型認知症（probable アルツハイマー型認知症に関するNIA-AA の主要臨床診断基準と一致する（McKhann et al 2011）又はprodromal AD（AD を背景とした軽度認知障害に関するNIA-AA の診断基準及びガイドラインと一致する）（Albertet al 2011）の者 ・ベースライン前84 日以内のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが18 点以上28 点以下の者 ・ベースライン前84 日以内のClinical Dementia Rating-Global Score（CDR-GS）が0.5，1 又は2の者 ・ ベースライン前12 カ月以内のアミロイドPET 検査陽性（カットオフ：50 centiloid unit 超）の者 ・ AD 症状改善薬による治療を受けている場合，ベースラインの8 週間以上前からランダム化まで用法・用量が安定している者 ・APOE 遺伝子型検査に同意する者 パート4の主な選択基準 ・パート1，2又は3の投与期間を終了した者 |
Key inclusion criteria for part 1, 2 and 3: -Availability of a person (referred to as the ""study partner"") -Adequate visual and auditory acuity, in the Investigator's judgment, sufficient to perform the neuropsychological testing (eye glasses and hearing aids are permitted) -Probable mild to moderate AD dementia (consistent with National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] core clinical criteria for probable AD dementia) or prodromal AD (consistent with the NIA-AA diagnostic criteria and guidelines for mild cognitive impairment due to AD) -Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 18 to 28 points, inclusive, within 84 days before baseline -Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0.5, 1, or 2 within 84 days before baseline -Positive amyloid PET scan (cut-off: >50 Centiloid units) within 12 months before baseline -In case of treatment with symptomatic AD medications, dosing regimen must be stable for at least 8 weeks prior to baseline and until randomization -Agree to apolipoprotein E (APOE) genotyping Inclusion criteria for Part 4: -Completed the treatment period in Part 1, Part 2, or Part 3 of the study" |
||
| パート1，2及び3の主な除外基準 ・他の（AD以外）神経変性疾患及び神経精神疾患、脳血管疾患、痙攣性疾患、中枢神経系の炎症性疾患及び感染性、外傷及びせん妄など、他の関連する神経疾患が認められる者 ・生物製剤又は製剤中の添加剤に対する過敏症の既往がある者 ・MRI 中央読影機関の判定において，①2個を超えるラクナ梗塞，②いずれかの領域に1 cm3 を超える梗塞を認める，③FLAIR 法でコンフルエントな高信号病変が1 つ以上認められるFazekas スコア3 相当の白質病変で，いずれかの径が20 mm 以上あるものが認められる，のいずれかのMRI所見が認められる者 パート4の主な除外基準 ・理由を問わず治験薬の点滴期間を早期に中止した，又はパート4の来院前に中止基準に該当した者 ・ベースラインと比較して20%を超えるヘモグロビン低下が認められた，又はヘモグロビン値が10g/dL未満の者 |
Key exclusion criteria for part1, 2 and 3: -Any evidence of other relevant neurological condition, including other (non-AD) neurodegenerative and neuropsychiatric conditions, neurovascular brain disorders, seizure disorders, inflammatory and infectious disorders of the central nervous system, trauma and delirium, among several others -History of hypersensitivity to biologic agents or any of the excipients in the formulation -MRI exclusion criteria: >2 lacunar infarcts, any territorial infarct >1 cm^3, any white matter lesion that corresponds to an overall Fazekas score of 3 that requires at least one confluent hyperintense lesion on the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, which is 20 mm or more in any dimension Exclusion criteria for Part 4: -Prematurely discontinued from the treatment period for study for any reason or meeting discontinuation criteria before the baseline visit of Part 4. -Any drop in hemoglobin of > 20% compared to baseline or hemoglobin value below 10 g/dL" |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| RO7126209： パート1：RO7126209又はプラセボを各投与群での規定に従い静脈内投与する。 パート2：RO7126209又はプラセボを各投与群での規定に従い静脈内投与する。 パート3：RO7126209を各投与群での規定に従い静脈内投与する。 パート4：RO7126209を各投与群での規定に従い静脈内投与する。 | RO7126209: Part1:RO7126209/Placebo will be administered intravenously as specified in each treatment arm. Part2:RO7126209/Placebo will be administered intravenously as specified in each treatment arm. Part3:RO7126209 will be administered intravenously as specified in each treatment arm. Part4:RO7126209 will be administered intravenously as specified in each treatment arm. | ||
| 安全性 Part1，2，3及び4：有害事象（AE）が発現した被験者の割合 Part3：PET検査により測定される脳アミロイド量のベースラインからの変化 |
safety Part1, 2, 3 and 4:Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Part3:Change From Baseline in Brain Amyloid Load as Measured by Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan " |
||
| 薬物動態、薬力学、その他 1.PET検査による脳アミロイド量のベースラインからの変化 2.血漿中RO7126209濃度 3.脳脊髄液（CSF）中RO7126209 濃度 4.RO7126209に対する抗薬物抗体（ADA）陽性被験者数 |
phamacokinetics, phamacodynamics, other 1.Change From Baseline in Brain Amyloid Load as Measured by Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan 2.Plasma Concentration of RO7126209 3.Cerebral Spinal Fluid (CSF) Concentration of RO7126209 4.Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7126209 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7126209 (Trontinemab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 武田病院グループ治験審査委員会 | Takeda Hospital Group IRB | |
| 京都府京都市伏見区石田森南町28番地の1 | 28-1, Ishidamoriminamicho, Fushimi-ku kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-572-6331 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04639050 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |