臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| 前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたアンドロゲン遮断療法（ADT）を併用した際のBAY 1841788（darolutamide）とプラセボを比較評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験 | ||
| 局所療法後に前立腺特異抗原（PSA）が上昇した、非転移性前立腺癌男性患者における、ダロルタミドとアンドロゲン遮断療法（ADT）の併用療法とADT単独療法の比較試験 | ||
| 谷河 賞彦 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| BAY 1841788（darolutamide）とADTの24ヵ月間併用投与によって、プラセボとADTの24ヵ月間併用投与と比較して、PSMA PET/CTに基づくrPFSが改善するかどうかを検討すること | ||
| 3 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ダロルタミド | ||
| ニュベクオ | ||
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230094 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたアンドロゲン遮断療法（ADT）を併用した際のBAY 1841788（darolutamide）とプラセボを比較評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study of darolutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) compared with placebo plus ADT in patients with high-risk biochemical recurrence (BCR) of prostate cancer | ||
| 局所療法後に前立腺特異抗原（PSA）が上昇した、非転移性前立腺癌男性患者における、ダロルタミドとアンドロゲン遮断療法（ADT）の併用療法とADT単独療法の比較試験 | A Study to Compare Darolutamide Given With Androgen Deprivation Therapy (ADT) With ADT in Men With Nonmetastatic Prostate Cancer and Raise of Prostate Specific Antigen (PSA) Levels After Local Therapies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷河 賞彦 | Tanigawa Takahiko | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和5年7月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BAY 1841788（darolutamide）とADTの24ヵ月間併用投与によって、プラセボとADTの24ヵ月間併用投与と比較して、PSMA PET/CTに基づくrPFSが改善するかどうかを検討すること | |||
| 3 | |||
| 2023年09月21日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ニュージーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Brazil/Canada/China/Denmark/Finland/France/Germany/Israel/Italy/New Zealand/Portugal/Spain/Sweden/United Kingdom/United States | ||
| - 組織学的又は細胞学的に前立腺の腺癌と確定診断されたもの - 以下の初回治療を受けた前立腺癌： • 根治的前立腺全摘除術（RP）後の術後補助放射線療法（ART）又は救済放射線療法（SRT）、又は • ART又はSRTが不適格の被験者におけるRP、又は • 一次放射線療法（RT） - 高リスクの生化学的再発（BCR）を以下のとおり定義する： • 算出した前立腺特異抗原倍加時間（PSADT）が12か月未満 かつ • ART又はSRTに不適格の被験者において、RPに続くARTあるいはSRT後又はRP後のPSAが0.2 ng/mL以上、又は • 一次放射線治療のみを実施後、PSAが最低値より2 ng/mL以上高い - 以下の項目を特定するため、30日間のスクリーニング期間中に、18F-DCFPyL（piflufolastat F 18）又は68Ga-PSMA-11を使用した前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影法（PSMA PET/CT）を被験者に実施し、BICRによる評価を受けなければならない • 1個以上のPSMA PET陽性前立腺癌病変があること - 血清テストステロンが150 ng/dL（5.2 nmol/L）以上 - 米国東海岸癌臨床試験グループ基準によるperformance status（ECOG PS）が0又は1 - スクリーニング時の血球数： • ヘモグロビン9.0 g/dL以上（検体採取前7日以内の輸血は許容されない） • 好中球絶対数（ANC）1.5×109/L以上（検体採取前4週間以内の造血成長因子の投与は許容されない） • 血小板数100×109/L以上 - スクリーニング時の値： • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の1.5倍以下 • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの1.5倍以下 • 総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍以下（ジルベール症候群の診断を受けた被験者を除く） • 推算糸球体ろ過量が、CKD-EPI式により算出した40 mL/min/1.73 m2を超える - 生殖能のある男性被験者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後少なくとも3ヵ月間は、治験実施計画書に記載する避妊法を使用し、この期間中は精子提供を行わないことに合意しなければならない。 |
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of prostate. - Prostate cancer initially treated by: radical prostatectomy (RP) followed by adjuvant radiotherapy (ART), or salvage radiotherapy (SRT), or RP in participants who are unfit for ART or SRT, or primary radiotherapy (RT). - High-risk biochemical recurrence (BCR), defined as Prostate-specific antigen doubling time (PSADT) <12 months calculated using the formula provided by the Sponsor, and PSA >=0.2 ng/mL after ART or SRT post RP or after RP in participants who are unfit for ART or SRT, or PSA >=2 ng/mL above the nadir after primary RT only. - Participants must undergo prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography (PSMA PET/CT) within the 30-day Screening period using either 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) or 68Ga-PSMA-11 which will be assessed by blinded independent central review (BICR) to identify at least one PSMA PET/CT lesion of prostate cancer. - Serum testosterone >=150 ng/dL (5.2 nmol/L). - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Blood counts at screening: Hemoglobin >=9.0 g/dL (participant must not have received blood transfusion within 7 days prior to sample being taken); Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5x10^9/L (participant must not have received any growth factor within 4 weeks prior to sample being taken); Platelet count >=100x10^9/L. - Screening values of: Alanine aminotransferase (ALT) =<1.5 x upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) =<1.5 x ULN; Total bilirubin (TBL) =<1.5 ULN, (except participants with a diagnosis of Gilbert's disease); Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >40 ml/min/1.73 m^2 calculated by the CKD-EPI formula. - Sexually active male participants must agree to use contraception as detailed in the protocol during the Treatment period and for at least 3 months after the last dose of study treatment, and refrain from donating sperm during this period. |
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| - 前立腺の小細胞癌、導管癌又は50%以上の神経内分泌癌の成分に一致する病理学的所見がある - 両側精巣摘除術の既往 - スクリーニング期間中にBICRにより従来型画像検査（CI）で前立腺／前立腺床の精嚢における転移又は再発／新規病変、CIA分岐下のリンパ節が認められた場合 - スクリーニング時のBICRによりPSMA PET /CTで脳転移が認められた場合 - 新たな局所領域病変がスクリーニングのPSMA PET/CTで認められ、根治的救済前立腺全摘除術に適格の一次放射線治療後の高リスクBCR患者 注：一次放射線治療後に根治的救済前立腺全摘除術を実施する被験者で、PSA基準（選択基準5）を満たす者については、本治験参加を検討してもよい。 - ICF署名前18ヵ月以内の、第二世代アンドロゲン受容体阻害薬（ARI）（例えば、エンザルタミド、アパルタミド）及びCYP 17阻害薬（例えば、アビラテロン）による前治療歴 - 無作為割付け前12ヵ月以内のPSMA放射性治療薬による前治療歴 - ICF署名前8週間以内に完了した一次治療、補助療法又は救済治療としての放射線治療（画像誘導放射線治療を含む）歴 - 5年以内のあらゆる悪性腫瘍の既往（適切に治療して現在は完全寛解状態の皮膚基底細胞癌あるいは皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、又はその他のあらゆる上皮内癌を除く） - その他の悪性腫瘍における骨盤放射線治療歴 |
- Pathological finding consistent with small cell, ductal or >=50 % component of neuroendocrine carcinoma of the prostate. - History of bilateral orchiectomy. - Metastases or recurrent /new malignant lesions in prostate gland/bed seminal vesicles, lymph nodes below the CIA bifurcation on conventional imaging (CI) as assessed by BICR during screening. - Brain metastasis on PSMA PET /CT by BICR at screening. - High-risk BCR after primary radiotherapy with new loco-regional lesions on screening PSMA PET/CT who are eligible for curative salvage prostatectomy. Note: Participants treated with curative salvage prostatectomy after primary RT who meet the PSA criteria (inclusion criteria 5) may be considered for the study. - Prior treatment with second generation (e.g. enzalutamide, apalutamide) androgen receptor inhibitors (ARIs) and CYP 17 inhibitors (e.g., abiraterone) within 18 months prior to signing of the ICF. - Prior treatments with PSMA-radiotherapeutics within 12 months prior to randomization. - Prior radiotherapy (including image-guided radiotherapy) as primary, adjuvant or salvage treatment completed within 8 weeks prior to signing of the ICF. - Any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years. - History of pelvic radiotherapy for other malignancy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | prostate cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：ダロルタミド（BAY1841788、ニュベクオ） コート錠、300mg/錠、経口 その他：プラセボ コート錠、経口 その他：ADT 性腺刺激ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニスト |
Drug: Darolutamide (BAY1841788, Nubeqa) Coated tablet, 300 mg / tablet, oral. Other: Placebo matching darolutamide Coated tablet, oral Other: ADT Luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist/antagonists |
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| 盲検下独立中央判定により評価された前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影法（PET/CT）による放射線学的無増悪生存期間（rPFS） | Radiological progression-free survival (rPFS) by Prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) assessed by Blinded independent central review (BICR) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダロルタミド | |||
| ニュベクオ | |||
| 30200AMX00029000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto | |
| 075-751-3111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05794906 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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