臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 令和6年10月16日 | ||
| Fontaine分類Ⅲ及びⅣ度の下肢閉塞性動脈硬化症の患者を対象にしたEIM-001の下肢筋肉内投与による二重盲検ランダム化比較試験 |
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| Fontaine分類 Ⅲ及びⅣ度の下肢閉塞性動脈硬化症に対するEIM-001の二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 加藤 貴雄 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 下肢閉塞性動脈硬化症による慢性下肢虚血（Fontaine 分類Ⅲ及びⅣ度）患者を対象として、EIM-001の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 下肢閉塞性動脈硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| EIM-001 | ||
| ー | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230091 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Fontaine分類Ⅲ及びⅣ度の下肢閉塞性動脈硬化症の患者を対象にしたEIM-001の下肢筋肉内投与による二重盲検ランダム化比較試験 |
Double-blind, randomized, controlled trial of EIM-001 administered intramuscularly in patients with Fontaine classification 3 and 4 lower extremity atherosclerosis obliterans | ||
| Fontaine分類 Ⅲ及びⅣ度の下肢閉塞性動脈硬化症に対するEIM-001の二重盲検ランダム化比較試験 | Double-blind, randomized, controlled trial of EIM-001 for in patients with Fontaine classification 3 and 4 lower extremity atherosclerosis obliterans | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加藤 貴雄 | Kato Takao | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | Kyoto University Hospital | |
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto | |
| 0757513190 | |||
| tkato75@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 加藤 貴雄 | Kato Takao | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | Kyoto Univerisity Hospital | ||
| 臨床研究支援部 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto | ||
| 0757513190 | |||
| tkato75@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 下肢閉塞性動脈硬化症による慢性下肢虚血（Fontaine 分類Ⅲ及びⅣ度）患者を対象として、EIM-001の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 下記の選択基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 女性の場合、以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない患者 別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12ヶ月以上経過し、閉経と判断されている 両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている 3) 下肢閉塞性動脈硬化症と診断され、登録時にFontaine分類Ⅲ又はⅣ度に属する患者 ただし評価非対象肢は、安静時疼痛や潰瘍がないこととする 4) スクリーニング時（S1及びS2）の評価対象肢の足背動脈直上の皮膚と内果、潰瘍がある場合は潰瘍近傍約5㎝部位の少なくとも1箇所以上のTcPO2が60mmHg未満の患者 5) スクリーニング時（S2）にWIfI Wound分類 Grade 0-1 の患者 6) スクリーニング時（S2）に評価対象肢の潰瘍に随伴する治療（内服・注射）を要する局所感染が認められない患者 7) 同意取得前3ヶ月以内の血管造影、CTA、 MRA、又はエコーにおいて、評価対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈以下に狭窄又は閉塞病変を有する患者（近位部血管の血管内治療又は血行再建後の遠位部の狭窄又は閉塞を含む） 8) 血行再建術の適応が困難な患者又は、同意取得の1ヶ月以上前に血管内治療又は外科的バイパス手術を施行したが効果が十分ではない患者 9) 本人から文書による同意が得られている患者 |
Patients who meet all of the following selection criteria will be considered 1) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained 2) For women, patients who meet one of the following criteria and are not of childbearing potential More than 12 months have passed since the last menstrual period without another medical reason, and the patient is considered menopausal Undergoing permanent sterilization such as bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, etc. 3) Patients diagnosed with arteriosclerosis obliterans of the lower extremities and belonging to Fontaine Classification III or IV at the time of enrollment However, the non-evaluated limb must be free of pain or ulceration at rest. 4) Patients with a TcPO2 of less than 60 mmHg at at least one site on the skin immediately above the dorsal pedal artery of the limb to be evaluated at screening (S1 and S2) and at the endocarp and, if an ulcer is present, at least one site approximately 5 cm near the ulcer 5) Patients with WIfI Wound classification Grade 0-1 at screening (S2) 6) Patients with no local infection requiring treatment (oral or injectable) associated with an ulcer of the limb being evaluated at screening (S2) 7) Patients with stenotic or occlusive lesions below the shallow femoral artery, popliteal artery, or below the knee artery in the limb being evaluated on angiography, CTA, MRA, or echo within 3 months prior to obtaining consent (including distal stenosis or occlusion after endovascular treatment or revascularization of a proximal vessel) 8) Patients with difficult indications for revascularization or patients who have undergone endovascular or surgical bypass surgery at least one month prior to obtaining consent with inadequate efficacy 9) Patients for whom written consent has been obtained from the individual |
||
| 下記の除外基準のいずれか一つでも当てはまる患者は対象としない。 1) 下肢の大切断（足関節を含まずより高位の部位での切断）の既往を有する患者 2) 重症の心機能障害（LVEF<40%）又は、心不全（NYHA class II度以上）を有する患者 3) 致死性不整脈を有する（ペースメーカーおよびICD留置や薬物治療により症状が安定している場合を除く）患者 4) 以下のスクリーニング時(S2)の検査項目のいずれかに該当する患者 ・AST又はALTが施設基準値上限の2.5倍以上 ・総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以上 5) 同意取得時に活動性のある悪性新生物を有する患者 6) 認知障害により、評価が実施できない患者 7) コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c≧10.0%） 8) スクリーニング時（S2）に重度の貧血がみられる患者（Hb＜8g/dl） 9) トラフェルミン（遺伝子組換え）製剤に過敏症又は副作用の既往を有する患者又はフィブラストⓇスプレーの禁忌に該当する患者 10) アテロコラーゲン皮内テスト陽性の患者又はコーケンアテロコラーゲンインプラントの禁忌に該当する患者 11) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性患者 12) 過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者 13) 同意取得前90日以内に他の治験・臨床研究に参加している患者又は本治験参加中に他の治験・臨床研究に参加を予定している患者（観察研究は除く） 14) 同意取得前6ヶ月以内に、細胞治療又は再生医療等製品による治療を受けた患者 15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者 |
Patients who meet any one of the following exclusion criteria will not be included. 1) Patients with a history of major amputation of the lower extremity (amputation at a higher site, not including the ankle joint) 2) Patients with severe cardiac dysfunction (LVEF less than 40%) or heart failure (NYHA class II degree or higher) 3) Patients with lethal arrhythmias (unless symptoms are stabilized by pacemaker and ICD implantation or drug therapy) 4) Patients who meet any of the following laboratory criteria at screening (S2) AST or ALT is 2.5 times or more than the upper limit of the facility standard value. Total bilirubin is 2.5 times higher than the upper limit of the facility standard. 5) Patients with active malignant neoplasms at the time consent is obtained 6) Patients unable to perform assessments due to cognitive impairment 7) Poorly controlled diabetic patients (HbA1C equal to or more than 10.0%) 8) Patients with severe anemia (Hb less than 8 g/dl) at screening (S2) 9) Patients with a history of hypersensitivity or adverse reactions to trafermin (genetical recombination) products or patients with contraindications to fibroblast spray 10) Patients with positive atelocollagen intradermal test or patients with contraindications for Coaken atelocollagen implants 11) Pregnant women, lactating women, and women of childbearing potential (intention) 12) Patients with a history of alcohol or drug dependence within the past year 13) Patients who are participating in another clinical trial/clinical study within 90 days prior to obtaining consent or who plan to participate in another clinical trial/clinical study while participating in this study (excluding observational studies) 14) Patients who have received cell therapy or regenerative medicine treatment within 6 months prior to obtaining consent 15) Other patients deemed inappropriate by the investigator or subinvestigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例毎の中止規定 下記事項が認められた場合には、治験を中止し、中止日、中止理由を症例報告書（中止時）に記載する。 1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 登録後に適格基準を満たさないと判断された場合 3) 転居等により被験者が来院しない場合等により、医師が相当の客観的理由をもって治験の中止を判断した場合 4) 治験全体が中止された場合 5) その他、治験責任医師等が治験の継続を不可能と判断した場合 治験の中止・中断規準 治験調整医師は、治験責任医師と協議のうえ、以下の場合に本治験を中止又は中断する。 1) 本治験において治験薬との関連性が否定できない死亡又は死亡につながるおそれのある重篤な有害事象が認められた場合（症例登録を一時中断する） 2) 効果安全性評価委員会により治験全体の中止又は中断の勧告を受けた場合 3) 治験審査委員会から中止又は中断を勧告された場合 4) 治験責任医師及び治験調整医師の開発方針に変更があった場合 5) 規制当局からの中止勧告があった場合 6) その他治験の一部又は全体を中止・中断する必要があるような状況が発生した場合 |
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| 下肢閉塞性動脈硬化症 | atherosclerosis obliterans | ||
| あり | |||
| 腓腹部の40箇所に1箇所当たり0.12 mLのEIM-001又は生食混和アテロコラーゲンを筋肉内に注射する。なお、投与は2週間の間隔をあけて2回行う（1回あたり20箇所に投与）。 | The mixture is injected intramuscularly in 40 sites in the perineum (EIM-001 dose is 200 micro-g/body) or saline added atelocollagen at a dose of 0.12 mL per site. The doses should be administered twice with a 2-week interval (20 doses per site). | ||
| 24週後のFontaine分類Ⅱ度以下への改善 | Improvement to Fontaine Classification II or lower after 24 weeks | ||
| 1) 48週までの各時点でのFontaine分類のベースラインからの変化、改善・悪化割合 2) 48週までの各時点での潰瘍・虚血・感染それぞれのWIfI分類のGradeの変化 3) 48週までのTcPO2の各評価時点でのベースラインからの変化量 4) 48週までの各時点でのNRSの直前1週間平均値の各評価時点でのベースラインからの変化量 5) 48週までの潰瘍サイズの各評価時点でのベースラインからの変化量及び、改善割合、 6) 48週までの各時点での潰瘍消失の割合 7) 48週までの疼痛管理薬の除痛ラダーの、各評価時点でのベースラインからの変化量 8) 48週までの各時点での疼痛管理薬の除痛ラダーの、1段階以上の改善割合 9) 24週時点及び48週時点で疼痛薬が不要となった患者の割合 10) 48週までの足関節上腕血圧比（ABI）、足関節血圧（AP）の各評価時点でのベースラインからの変化量及び、改善（WIfI分類の虚血グレードで1段階以上）割合 11) 初回介入から48週までの小切断及び大切断発現件数・割合（評価対象肢・評価非対象肢）及び、切断までの期間 12) 初回介入から48週までの新たな潰瘍の発現件数・割合（評価対象肢・評価非対象肢）及び、新たな潰瘍発現までの期間 13) 初回介入から48週までの血行再建術（血管内治療・外科的バイパス手術）の回数・割合及び血行再建術施行までの期間（評価対象肢・評価非対象肢 ＜安全性評価項目＞ 有害事象の有無、重症度、重篤性、関連性、転帰 |
1) Change from baseline in Fontaine classification at each time point up to 48 weeks, percent improvement or worsening 2) Change in WIfI classification grade for ulcer, ischemia, and infection at each time point up to 48 weeks 3) Change from baseline in TcPO2 at each assessment time point up to 48 weeks 4) Change from baseline at each assessment time point of the average value of the NRS for the week immediately preceding each time point up to 48 weeks 5) Change from baseline in ulcer size at each assessment time point up to 48 weeks and percentage improvement, 6) Percentage of ulcer resolution at each time point up to 48 weeks 7) Change from baseline at each assessment point in the pain management medication elimination ladder through 48 weeks 8) Percentage improvement of at least one level of the pain management medication elimination ladder at each time point up to 48 weeks 9) Percentage of patients no longer needing pain medications at 24 and 48 weeks 10) Amount of change from baseline in ankle brachial index (ABI) and ankle blood pressure (AP) at each assessment time point up to 48 weeks and percentage of improvement (equal to or more than 1 level in ischemia grade of WIfI classification) 11) Number and percentage of minor and major amputations from initial intervention to 48 weeks (limbs evaluated and not evaluated) and time to amputation 12) Number and percentage of new ulcers (evaluated and non-evaluated limbs) from the initial intervention to 48 weeks, and time to new ulcer development 13) Number and percentage of revascularization procedures (endovascular or surgical bypass) from initial intervention to 48 weeks and time to revascularization procedure (evaluated/non-evaluated limb) Safety endpoints Presence, severity, association, and outcome of adverse events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| EIM-001 | |||
| ー | |||
| なし | |||
| FEF創薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区津久戸町1-8 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般財団法人LHS研究所 | Learning Health Society Institute | |
| 非該当 | ||
| FEF創薬株式会社 | FEF Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Kyoto | |
| K-098 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |