臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月23日 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| パーキンソン病患者を対象とした経口セマグルチド錠の疾患修飾効果、安全性及び至適用量を探索的に検討する第2相無作為化二重盲検比較試験 | ||
| パーキンソン病患者を対象とした経口セマグルチド錠の第2相臨床試験 | ||
| 木村 康義 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| パーキンソン病（PD）に対する経口セマグルチド錠の有効性（疾患修飾効果、症状改善効果）、安全性及び至適用量を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| セマグルチド（遺伝子組み換え）、セマグルチド（遺伝子組み換え）、セマグルチド（遺伝子組み換え） | ||
| リベルサス錠3mg、リベルサス錠7mg、リベルサス錠14mg | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| パーキンソン病患者を対象とした経口セマグルチド錠の疾患修飾効果、安全性及び至適用量を探索的に検討する第2相無作為化二重盲検比較試験 | Phase 2 randomized double blind controlled study to investigate disease modifying effect, safety and optimal dose of oral semaglutide tablet for patients with Parkinson's disease (MOST-ABLE study) | ||
| パーキンソン病患者を対象とした経口セマグルチド錠の第2相臨床試験 | Phase 2 study of oral semaglutide tablet for patients with Parkinson's disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木村 康義 | Kimura Yasuyoshi | ||
| 50727451 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 神経内科 ・脳卒中科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| y-kimura@neurol.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 甲田 亨 | Koda Toru | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘 2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6210-8290 | |||
| 06-6210-8321 | |||
| toru.koda@dmi.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月11日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 李 度潤 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 児玉 大輔 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 富井 純一郎 | ||
| GCPクオリティアシュアランス | ||
| 株式会社セルネサイエンス | ||
| 山下 敏治 | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 小坂 由紀 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 甲田 亨 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 望月 秀樹 | Mochizuki Hideki | ||
| 90230044 | |||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 冨山 誠彦 |
Tomiyama Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町 53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
西嶌 春生 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町 53 | |||
0172-33-5111 |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月6日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 勝野 雅央 |
Katsuno Masahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町 65 |
|||
052-741-2111 |
|||
坪井 崇 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町 65 | |||
052-741-2111 |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松川 則之 |
Matsukawa Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
神経内科 |
|||
467-0001 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ |
|||
052-851-5511 |
|||
間所 佑太 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
神経内科 |
|||
467-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | |||
052-851-5511 |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月6日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横江 勝 |
Yokoe Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町 4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
|
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永井 義隆 |
Nagai Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東 377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
福本 雄太 |
|||
近畿大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東 377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松瀬 大 |
Matsuse Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月30日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 狩野 修 |
Kano Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西 6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
osamu.kano@med.toho-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月15日 | |||
| ⾃施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パーキンソン病（PD）に対する経口セマグルチド錠の有効性（疾患修飾効果、症状改善効果）、安全性及び至適用量を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 99 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時に20～80歳の男女 (2) 神経内科専門医によりPDと診断されている者。診断においては、英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準（UKPDSBB基準）を満たす者、又は国際パーキンソン病・運動障害疾患学会による診断基準（MDS-PD基準又はMDS-earlyPD基準）で臨床的に確実なPD又は早期PDを満たす者 (3) オン時の重症度が、修正Hoehn-Yahr重症度で2.5以下の者 (4) PDの投薬加療を受けており、V1前4週間はPDの治療内容が安定している者。ただし、MAO-B阻害剤については、V1前12週間は投与量・用法が一定している者 (5) 本治験への参加について文書による同意が本人から得られる者 |
1) Aged 20-80 years at the time of informed consent 2) Diagnosed with PD by a neurologist [In terms of diagnosis, meet the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank clinical diagnostic criteria (UKPDSBB criteria) International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic criteria (MDS-PD criteria, clinically established PD) or MDS-early PD criteria] 3) On-time Modified Hoehn and Yahr classification <=2.5 4) Receiving stable PD medication for 4 weeks prior to V1. For MAO-B inhibitors, stable dose and dosage for 12 weeks prior to V1. 5) With written informed consent |
||
| (1) PD以外のパーキンソン症候群と診断されている、又は疑われている者 (2) 遺伝性PDと診断されている者 (3) 脳MRI又はCTでDaTscanの結果に影響を与えるような異常を指摘されている者 (4) オフ状態で来院できない者 (5) PHQ-9で16点以上の中等度～重度のうつ状態の者 (6) MMSE23点以下又はFAB11点以下の認知機能障害を有する者 (7) デバイス補助療法や、不可逆的脳外科治療を実施されている場合、又はPD治療として遺伝子治療や細胞移植を受けたことのある者 (8) 他の治験に参加中の者、及び過去に疾患修飾療法の治験に参加した者 (9) Body mass index18.5未満の者 (10) 1型糖尿病又は2型糖尿病と診断されている者 (11) 重度の胃腸障害、重度の胃食道逆流症を有する者、胃摘出術を受けた者 (12) 膵炎の既往のあるもの (13) 重度の腎機能障害（eGFR 30mL/min未満）を有する者 (14) 非代償期の肝硬変と診断されている者 (15) 甲状腺腫瘍の既往や疑いがある者 (16) 多発性内分泌腫瘍症2型の患者又は家族歴のある者 (17) 妊娠中又は授乳中で授乳を中止できない者、及び治験期間中に避妊できない者 (18) 起床時に内服する薬剤が投与されており、治験期間中の変更・中止ができない者 (19) 起床時の治験薬内服前8時間以内に飲食をする、又は内服薬を飲む者 (20) 過去にセマグルチドを含むGLP-1受容体作動薬の使用歴がある者 (21) C-SSRS の自殺念慮の項目4又は項目5に「はい」と回答する者。もしくは、現在・過去に自殺行動がある者、又は自殺企図・計画があり治療を受けたことがある者 (22) アルコール過敏症のためにDaTscanが不可能な者 (23) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した者 |
1) Diagnosed or supected with Parkinson's syndrome other than PD 2) Familial PD 3) Showing abnormalities with brain MRI or CT that may affect DaTscan results 4) Cannot come to the hospital in an off-state 5) Moderate-severe depression with PHQ-9>=16 6) Cognitive dysfunction with MMSE<=23 or FAB<=11 7) Receiving device aided therapy, previous history of irreversible brain surgery, previous history of gene therapy or cell transplantation as PD treatment 8) Currently participating in another investigational study and previously participated in investigational study of disease-modifying therapies 9) Body mass index<18.5 10) Type1 or Type2 diabetes mellitus 11) Severe gastrointestinal disorder, severe Gastro esophageal reflux disease and previous history of gastrectomy 12) Previous history of Pancreatitis 13) Kidney dysfunction with eGFR<30mL/min 14) Decompensated cirrhosis 15) Diagnosed or supected Thyroid tumor 16) Previous history or family history of Multiple endocrine neoplasia type2 17) Pregnant, breastfeeding and unable to contraception during the study period 18) Receiving medication to be taken upon waking and unable to change or discontinue during the study period 19) Eat, drink, or take oral medication within 8 hours prior to taking the study drug 20) Previous use of GLP-1 receptor agonists, including semaglutide 21) Answer "yes" to item 4 or item 5 of the C-SSRS suicidal ideation. Current or past suicidal behavior or received treatment for suicidal attempts or plans 22) Unable to DaTscan due to alcohol sensitivity 23) Other, unqualified for this study decided by investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【治験薬の投与中止】 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者のエントリー後に以下の事項に該当することが判明した場合、治験薬の投与を中止する。 有害事象が発現し、治験薬の投与継続により被験者の健康に容認できないリスクが生じると治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合。なお、漸増期で投与中止となった場合は治験を継続しないが、漸増期終了後に投与中止になった場合は被験者の了解のもと治験を継続し、48週時点まで規定の検査を実施する。この場合は投与中止時の検査は不要とする。 • 被験者が同意撤回を希望した場合 • 12週後のC-SSRSで自殺念慮の項目4又は項目5で「はい」と回答をした場合、及びビジットの診療で自殺企図や自殺行動を疑った場合 • 臨床的に定義されたオフ時の評価のための来院が不可能となった場合 • 治験薬投与後に、被験者が治験実施計画書の選択基準及び除外基準を満たしていないことが判明した場合 • 他の治験実施計画書からの重大な逸脱が生じ、治験の継続により被験者の健康に容認できないリスクを与えると治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 • 漸増期に目標用量に到達しなかった場合 • 女性被験者で妊娠が判明した場合 • 追跡不能の場合（被験者が来院せず、連絡も取れなかった場合。この場合は連絡を取ろうとしたことを原資料に記録する） • 緊急キーオープンした場合 • 治験全体が中止された場合（治験調整医師、治験審査委員会、又は規制当局が治験の中止を決定した場合） • その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験継続困難と判断した場合 【被験者による治験中止・脱落】 被験者は自らの希望によりいつでも治験を中止できる。 【追跡不能】 被験者が規定された来院日に来院しない状態が繰り返され、治験実施医療機関が連絡を取ることができない場合、追跡不能とみなす。 【治験全体又は治験実施医療機関における治験の中止】 治験調整医師は、単独の裁量に基づき、いついかなる理由によっても、治験実施医療機関における治験を終了する又は治験を中止する権利を有する。治験完了時には、治験実施医療機関での治験も終了する。各治験実施医療機関で治験終了報告書が提出された時点で、当該機関での治験は終了したとみなす。 治験責任医師は、合理的理由があり、中止に先立って十分に通知をすることを条件に、いつでも治験実施医療機関での治験終了手続きを開始できる。 治験調整医師が治験実施医療機関での治験を早期に中止する理由を以下に示すが、これに限るものではない。 治験の中止： • 国内外において、治験薬投与の安全性又は有効性に関する重要な情報が得られ、本治験の継続が不可能と判断した場合 • 被験薬の販売が中止される場合 • 治験の主目的の達成又は被験者の安全性を危ぶませる重大なGCP違反があった場合 治験実施医療機関における治験の中止： • 治験責任医師が、治験実施計画書、治験審査委員会もしくは規制当局の要件、又はGCPを遵守できなかった場合 |
|||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| あり | |||
| 経口セマグルチド錠7mg投与群：1日1回3mgを4週間投与後、1日1回7mgを32週間投与する。 経口セマグルチド錠14mg投与群：1日1回3 mgを4週間投与後、1日1回7mgを4週間投与し、1日1回14mgを28週間投与する。 プラセボ投与群：1日1回、36週間投与する。 |
Semaglutide 7mg group; semaglutide 3mg once daily for 4weeks, then 7mg once daily for 32weeks Semaglutide 14mg group; semaglutide 3mg once daily for 4weeks, then 7mg once daily for 4weeks, then 14mg once daily for 28weeks placebo group; once daily for 36weeks |
||
| 48週時点の臨床的に定義されたオフ状態のMDS-UPDRS part 3スコアのベースラインからの変化量（セマグルチド7 mg投与群 vs セマグルチド14 mg投与群 vs プラセボ投与群：3群比較） | Change in clinically defined off-state MDS-UPDRS part 3 score at 48week | ||
| 有効性及び安全性 | Efficacy and Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セマグルチド（遺伝子組み換え） | |||
| リベルサス錠3mg | |||
| 30200AMX00513000 | |||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セマグルチド（遺伝子組み換え） | |||
| リベルサス錠7mg | |||
| 30200AMX00514000 | |||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セマグルチド（遺伝子組み換え） | |||
| リベルサス錠14mg | |||
| 30200AMX00515000 | |||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 加入した保険による補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 229004-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 以下の場合、治験薬提供者に情報を共有する。 ・治験薬との因果関係があるSAEが発生した時 ・女性被験者が妊娠した時 |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |