臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月20日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 根治的膀胱全摘除術に不耐もしくは拒否の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象としたMK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性を検討する非盲検非対照第Ⅱ相医師主導多機関共同治験 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌患者を対象にMK-3475およびASG-22CEと放射線療法の併用療法の有効性を検討する試験 | ||
| 小林 恭 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| cT2～cT4aN0M0の浸潤性膀胱癌患者の内、根治的膀胱全摘除術が不耐、あるいは根治的膀胱全摘除術を拒否した患者を対象に、MK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) 、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） | ||
| キイトルーダ点滴静注、パドセブ点滴静注用 | ||
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230071 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的膀胱全摘除術に不耐もしくは拒否の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象としたMK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性を検討する非盲検非対照第Ⅱ相医師主導多機関共同治験 | A phase 2, open-label, physician-initiated, multi-institutional study to evaluate the efficacy of induction therapy with MK-3475 and ASG-22CE followed by radiation therapy with MK-3475 in patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) who are unfit for or refuse radical cystectomy. (PEVRAD) | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌患者を対象にMK-3475およびASG-22CEと放射線療法の併用療法の有効性を検討する試験 | Pembrolizumab and EV With Radiation Therapy for MIBC Patients (PEVRAD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 恭 | Kobayashi Takashi | ||
| 00642406 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3111 | |||
| selecao@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 北 悠希 | Kita Yuki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3111 | |||
| kitayuki1231@gmail.com | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月28日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 南雲 義之 |
Nagumo Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
899122 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
ynagumo@md.tsukuba.ac.jp |
|||
|
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月19日 | |||
| あり | |||
| / | 加藤 実 |
Kato Minoru |
|
|---|---|---|---|
30711684 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
泌尿器科（腎臓移植） |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
kato@omu.ac.jp |
|||
|
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| あり | |||
| / | 山﨑 俊成 |
Yamasaki Toshinari |
|
|---|---|---|---|
607749 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe city hospital organization Kobe city medical center general hospital |
|
泌尿器科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
toshinari_yamasaki@kcho.jp |
|||
|
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| cT2～cT4aN0M0の浸潤性膀胱癌患者の内、根治的膀胱全摘除術が不耐、あるいは根治的膀胱全摘除術を拒否した患者を対象に、MK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年10月02日 | |||
| 2023年10月02日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上で、登録前90日以内に、診断のための TURBTにより、組織学的に尿路上皮癌の MIBC であると初めて確定診断された男性及び女性患者。 注：組織型が混在する場合、尿路上皮成分が50%以上である患者は適格とする。画像検査（胸部 CT、並びに腹部及び骨盤部 CTU/MRU）により臨床的に非転移性膀胱癌(N0M0）と治験実施医療機関により評価された患者。 2) 男性患者：MK-3475及びASG-22CE投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも90日間およびASG-22CE投与後6か月間にわたり付録3に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性患者。 3) 女性患者：妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者 a) 妊娠可能な女性（付録3参照）に該当しない。又は b) 妊娠可能な女性であるが、治験使用薬投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも120日間および放射線治療後とASG-22CE投与後6か月間にわたり、付録3に詳述する避妊法を使用することに同意した女性患者。 4) 本治験への参加に文書で同意した患者。 5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。 治験使用薬の初回投与前7日以内にECOG PSの評価を実施する。 6) 適切な臓器機能を有する患者。臨床検査項目は、治験使用薬の初回投与前10日以内に実施する。 |
1.Male/female participants who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent and who have a first confirmed diagnosis of MIBC with predominant urothelial histology obtained via a diagnostic or maximal TURBT within 90 days prior to enrollment. Note: Participants with mixed histology are eligible provided the urothelial component is >=50%. Has clinically non-metastatic bladder cancer (N0M0) determined by imaging (CT of the chest and CTU/MRU of abdomen and pelvis), assessed by the site. 2.Male participants: A male participant must agree to use a contraception as detailed in Appendix 3 of this protocol and not to donate sperm during the administration of MK-3475 and ASG-22CE and for at least 90 days after the last dose of MK-3475 and for 6 months after ASG-22CE. 3.Female participants: A female participant is eligible to participate if she is not pregnant (see Appendix 3), not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a.) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR b.) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance in Appendix 3 during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of MK-3475 and for 6 months after ASG-22CE and RT. 4.The participant provides written informed consent for the trial. 5.Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. Evaluation of ECOG is to be performed within 7 days prior to the first dose of study intervention. 6.Demonstrates adequate organ function.All screening laboratory tests should be performed within 10 days prior to the first dose of study intervention. |
||
| 1) 膀胱全体に広範な［多発性（4つ以上）CIS］が認められる患者 2) 過去2年以内に膀胱以外の部位に尿路上皮癌が認められた患者（上部尿路における Ta／T1 ／CIS の腫瘍で完全な腎尿管切除を受けた場合を除く） 3) 腫瘍組織検体に小細胞又は神経内分泌成分が認められる患者 4) 過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌又は他の上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部 CIS）の患者は組入れ可能である。低リスク前立腺癌（T1～T2a、Gleason スコア6以下及び前立腺特異抗原10 ng/mL 未満）患者で、スクリーニング前に根治的治療を受けた又は未治療で監視療法を受けている場合は適格とする。 5) 少量尿（30 mL 未満）の頻尿、尿失禁を伴い、膀胱機能が制限されている患者、又は自己 導尿法若しくは永久留置カテーテルを要する患者 6) 骨盤内に放射線療法を受けた既往がある患者 7) 過去に MIBC に対する骨盤／局所放射線療法又は何らかの抗腫瘍治療を受けた患者 注：過去に NMIBC に対する BCG などの膀胱内注入療法又は膀胱内化学療法を受けた患者 は組入れ可能であるが、治験使用薬投与開始の28日以上前に治療を完了していなければならない。 過去に NMIBC に対する全身性の治療を受けた患者は除外する。 8) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 9) ASG-22CE又は他のMMAEを含むADCの投与歴がある患者 10) 治験使用薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される。 11) 同意取得前3か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している患者 注：他の治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から3か月以上経過している場合は組入れ可能。 12) スクリーニング検査時および治験使用薬初回投与前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。尿妊娠検査が陽性である、又は陰性であることが確認できない場合、血清妊娠検査を実施する。 13) コントロール不良の糖尿病を有する患者。コントロール不良の糖尿病とは、ヘモグロビンA1c（HbA1c）が8%以上、またはHbA1cが7%以上8%未満かつ他に説明できない糖尿病の症状（多尿症又は多飲症）が認められる状態と定義される。 14) Grade2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが合併している患者 15) 活動性角膜炎又は角膜潰瘍の患者。点状表層角膜炎の患者でも、治験責任医師または治験分担医師（以下、治験責任医師等）が適切な治療を受けていると判断する場合は許容される。 16) 治験使用薬の初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した又はコルチコステロイド投与を要する放射線治療に関連した毒性を有する患者 注：中枢神経系以外に対する緩和的放射線治療（放射線治療期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される。 17) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験使用薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 18) MK-3475又はASG-22CEの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 19) 過去2年以内に補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）を除く全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 20) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 21) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 22) HIV感染の既往を有する患者。治験使用薬の初回投与前28日以内に検査を実施する。 23) 活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）ウィルス感染を合併している患者。治験使用薬の初回投与前28日以内に検査を実施する。 24) 大手術から十分に回復していない又は持続する術後合併症を有する患者 25) 治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常又は他の状況の既往又は合併を有する患者 26) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 27) 妊娠中若しくは授乳中、又はスクリーニング時からMK-3475の最終投与後120日間および放射線治療後とASG-22CEの最終投与後6か月間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 28) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者 29) 治験使用薬の初回投与前6か月以内に脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはNYHAクラスIVに相当する心症状の既往歴を有する患者 30) その他、治験責任医師等の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの |
1.Has the presence of diffuse CIS (multiple foci [4 or greater] of CIS) throughout the bladder. 2.Has the presence of UC at any site outside of the urinary bladder in the previous 2 years except for Ta/T1/CIS of the upper tract if the patient has undergone a complete nephroureterectomy. 3.Has the presence of any small cell or neuroendocrine component in the tumor tissue sample. 4.Has a known additional malignancy that is progressing or has required active therapy within the past 3 years. Note: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer or other carcinoma in situ (eg, breast carcinoma, cervical cancer in situ) who have undergone potentially curative therapy are not excluded. Participants with low-risk prostate cancer (T1-T2a, Gleason score =<6, and PSA <10 ng/mL) either treated with definitive intent any time before screening or untreated in active surveillance are not excluded. 5.Has limited bladder function with frequency of small amounts of urine (< 30 mL), urinary incontinence, or requires self-catheterization or a permanent indwelling catheter. 6.Has a history of radiation therapy to the pelvic region for any reason. 7.Has received prior pelvic/local radiation therapy or any antineoplastic treatment for MIBC. Note: Prior treatment for NMIBC with intravesical instillation therapy such as BCG or intravesical chemotherapy is permitted, but must be completed >=28 days before the first dose of the trial drug. Prior systemic treatment received for treatment of NMIBC is not permitted. 8.Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137). 9.Has received prior therapy with an ASG-22CE or other MMAE-containing ADCs. 10.Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. 11.Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 3 months before the first dose of study intervention. Note: Participants who have entered the follow-up phase of an investigational study may participate as long as it has been 4 weeks after the last dose of the previous investigational agent. 12.A WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to the first dose of study intervention. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. 13.Has uncontrolled diabetes. Uncontrol diabetes is defined as hemoglobin A1c (HbA1c) >=8% or HbA1c 7% to <8% with associated diabetes symptoms (polyuria or polydipsia) that are not otherwise explained. 14.Has ongoing sensory or motor neuropathy Grade 2 or higher. 15.Has active keratitis or corneal ulceration. Subjects with superficial punctate keratitis are allowed if the disorder is being adequately treated in the opinion of the investigator. 16.Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or radiation-related toxicities requiring corticosteroids. Note: Two weeks or fewer of palliative radiotherapy for non-CNS disease, with a 1-week washout, is permitted. 17.Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial drug. 18.Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to MK-3475, ASG-22CE and/or any of their excipients. 19.Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years except replacement therapy (eg., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid). 20.Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. 21.Has an active infection requiring systemic therapy. 22.Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. The test should be performed within 28 days prior to the first dose of the trial drug. 23.Concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV DNA) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV Ab positive and detectable HCV RNA) infection. The test should be performed within 28 days prior to the first dose of the trial drug. 24.Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications. 25.Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. 26.Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. 27.Pregnant or lactating, or female patients or male patients who wish to become pregnant from the time of screening to 120 days after the last dose of MK-3475 and 6 months after radiotherapy and the last dose of ASG-22CE, or their partners. 28.Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. 29.Has a documented history of a cerebral vascular event (stroke or transient ischemic attack), unstable angina, myocardial infarction, or cardiac symptoms consistent with NYHA Class IV within 6 months prior to the first dose of the trial drug. 30.Or, if participation in this clinical trial is considered inappropriate according to the judgment of the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者又は代諾者が治験使用薬の投与中止を申し出た場合 治験使用薬の休薬期間が延長された後、治験調整医師との合意の上、治験使用薬の再開が禁止された場合 6.1.4項に示す画像評価により導入期における疾患進行が確定された場合 胸部CT、腹部・骨盤のCTUまたはMRU、および/または組織学的評価によって評価された、リンパ節または遠隔転移の出現 38週以降にT2以上の膀胱癌を認めた場合 根治的膀胱摘除術 他の悪性腫瘍の発現により治療を必要とする場合 5.2.3項及び5.2.4項に示す用法調整ガイドラインで治験使用薬の投与中止が必要と規定された、治験使用薬に関連した毒性の発現 治験使用薬の投与を継続することで、被験者が不必要な危険にさらされる医学的な状態又は個人的環境にあると治験責任医師等又は治験調整医師が判断した場合 被験者が妊娠検査で陽性であった場合 |
|||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | Muscle invasive bladder cancer | ||
| D001749 | |||
| 膀胱がん、膀胱温存、放射線療法、免疫療法 | Bladder Cancer,Bladder preservation,Radiation therapy,Immunotherapy | ||
| あり | |||
| 薬剤: MK-3475（ペムブロリズマブ） 導入期は3週1コースで4コース実施し、MK-3475 200 mgを各コースのDay1に静脈内投与する。治療期および維持期は6週1コースで9コース実施し、MK-3475 400 mgを各コースのDay1に30分間かけて静脈内投与する。 薬剤：ASG-22CE（エンホルツマブ ベドチン） 導入期は3週1コースで4コース実施し、ASG-22CE 1.25 mg/kgを各コースのDay1及びDay8に静脈内投与する。 手順/手術: 治験薬初回投与から13週間後に最大限のTURBTを実施する。 放射線：放射線療法 最大限のTURBT後8週間以内に放射線治療を開始する。 1回2Gyを用いて、小骨盤腔へ40Gyを投与したのち、全膀胱に対し16Gyの、総線量56Gyの投与を行う (3D-CRT)。 |
Drug:MK-3475(Pembrolizumab) During the induction phase, MK-3475 200 mg will be administered as four cycles of 3-weeks regimen, with ASG-22CE 1.25 mg/kg administered on Day 1 and Day 8 of each cycle. The treatment and maintenance phases will consist of 9 cycles of one course per 6 weeks, with MK-3475 400 mg administered on Day 1 of each course at Q6W. Drug:ASG-22CE(Enfortumab vedotin) During the induction phase, four cycles of 3-weeks regimen are administered, with ASG-22CE 1.25 mg/kg administered on Day 1 and Day 8 of each cycle. Procedure/Surgery: maximal TURBT All participants who were not determined to have PD on imaging during the induction phase should have had a maximal TURBT performed at 13 weeks after the first dose of trial drug. Radiation: Radiation therapy Radiotherapy will be initiated no later than 8 weeks after maximal TUR-BT. In this trial, a total dose of 56 Gy will be delivered using 2 Gy per dose. 40 Gy/20 fr (2 Gy/fr) to the small pelvis followed by 16 Gy /8 fr (2 Gy/fr) to the whole bladder 5 times a week for 5 consecutive days using Three-Dimensional Conformal Radiation Therapy (3D-CRT). |
||
| C582435,C000632577,D011878 | |||
| ペムブロリズマブ、エンホルツマブ ベドチン、放射線療法 | Pembrolizumab,Enfortumab vedotin,Radiotherapy | ||
| 登録日から2年後の膀胱無イベント生存率 |
Bladder intact event-free survival (BI-EFS) rate |
||
| 1. 38週時の病理学的完全奏効率 2. 全生存期間 (OS) 3. 無転移生存期間（MFS） 4. 安全性と忍容性 5. PRO 評価（EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、BCI） |
1.pCR rate at 38 weeks 2.Overall survival (OS) 3. Metastasis-free survival (MFS) 4.Safety and tolerability 5.PRO assessments(EORTC QLQ-C30,EQ-5D-5L,BCI) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) | |||
| キイトルーダ点滴静注 | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） | |||
| パドセブ点滴静注用 | |||
| 30300AMX00454 | |||
| アステラス製薬株式会社CMCプロダクトマネジメント | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目5番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、および補償金の支払い | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MSD株式会社 | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 非該当 | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto , Kyoto | |
| 075-751-7389 | ||
| tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| K093 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05879653 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| U.S. National Institutes of Health |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |