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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年7月19日
令和5年9月14日
神経膠腫患者に対するロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併⽤療法の安全性と有効性を評価する第Ⅰ相臨床試験
神経膠腫患者に対するロムスチン療法とPCV療法の第Ⅰ相臨床試験
荒川　芳輝
京都⼤学医学部附属病院
神経膠腫患者におけるロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併⽤療法の安全性と有効性を評価する。
1
神経膠腫
募集中
ロムスチン、プロカルバジン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩
Lomustine “medac” 40 mg（イギリス）、塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」、オンコビン注射用1mg
京都⼤学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月13日
jRCT番号 jRCT2051230069

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

神経膠腫患者に対するロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併⽤療法の安全性と有効性を評価する第Ⅰ相臨床試験 A Phase 1 Study of Lomustine Monotherapy and Combina tion Therapy with Procarbazine, Lomustine, and Vincristine in Japanese Patients with Glioma (LOMG)
神経膠腫患者に対するロムスチン療法とPCV療法の第Ⅰ相臨床試験 A Phase 1 Study of Lomustine and PCV in Japanese Patients with Glioma (LOMG)

（２）治験責任医師等に関する事項

荒川　芳輝 ARAKAWA Yoshiki
20378649
/ 京都⼤学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3653
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
荒川　芳輝 ARAKAWA Yoshiki
京都⼤学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3653
075-771-6415
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和5年6月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

神経膠腫患者におけるロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併⽤療法の安全性と有効性を評価する。
1
2023年08月01日
2023年08月08日
実施計画の公表日
2027年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
＜コホート1＞以下のすべての項⽬を満たすものとする。
1）摘出術⼜は⽣検の病理診断にて、神経膠腫（WHO Grade 2-4）と診断されている。
2）神経膠腫に対して、化学療法、⼜は放射線治療の既往歴があり腫瘍が再発、進⾏している（再発である）
3）RANO criteria に基づく測定可能病変を有する。
4）年齢が18歳以上である。
5）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。
6） 登録前21⽇以内の最新の検査値（登録⽇の3週間前の同⼀曜⽇は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1500 /mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ ⾎⼩板数≧10 x 104 /mm3
④AST≦120 U/L
⑤ ALT≦120 U/L
⑥⾎清クレアチニン: 1.5 mg/dL 以下、⼜はクレアチニンクリアランス60 mL/min以上（24時間法、⼜はCockcroft & Gault 式による算出）
＜コホート2＞以下のすべての項⽬を満たすものとする。
1）摘出術⼜は⽣検の病理診断にて、乏突起膠腫（WHO Grade 2-3）⼜は、星細胞腫（WHO Grade 2）と診断されている。
2）神経膠腫に対して、初回の⼿術や放射線治療を除いて治療歴がない（初発である）
3） 放射線治療歴を有する場合は、放射線照射最終⽇が治験薬投与開始前28⽇（4週間後の同じ曜⽇の翌⽇）から90⽇以内である。
4）RANO criteria に基づく測定可能病変を有する。
5）年齢が18歳以上である。
6）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。
7）登録前21⽇以内の最新の検査値（登録⽇の3週間前の同⼀曜⽇は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1500 /mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ ⾎⼩板数≧10 x 104 /mm3
④ AST≦120 U/L
⑤ ALT≦120 U/L
⑥ ⾎清クレアチニン: 1.5 mg/dL 以下、⼜はクレアチニンクリアランス60 mL/min以上（24時間法、⼜はCockcroft & Gault 式による算出）
＜コホート1、コホート2共通＞
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前⽴腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対⽣存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（⼀般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I 期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、⾷道癌（扁平上⽪癌、腺扁平上⽪癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（⾮浸潤性乳管癌、⾮浸潤性⼩葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性⼩葉癌、Paget病）：0期-IIA期、⼦宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前⽴腺癌（腺癌）︓I期-II期、⼦宮頸癌（扁平上⽪癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）:I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌⾊素細胞癌）:I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版⼜はそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2） 全⾝的治療を要する感染症を有する。
3）登録時に腋窩温で38.0℃以上の発熱を有する。
4）脳腫瘍に対して静脈内⼜は経⼝投与のステロイド薬の投与を受けている場合、投与開始前の脳MRI検査7⽇前の期間はステロイド薬の追加⼜は増量がない。
5）脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬⼜はその他の免疫抑制薬の継続的な全⾝投与（内服⼜は静脈内）を受けている。
6）コントロール不良の糖尿病を合併している。
7）不安定狭⼼症（登録前3週間以内に発症⼜は発作が増悪している狭⼼症）を合併、⼜は登録前6か⽉以内の⼼筋梗塞の既往を有する。
8）間質性肺炎、肺線維症、⾼度の肺気腫のいずれか、⼜は複数を合併している。
9）活動性の結核の既往を有する（結核菌、Bacillus tuberculosis）。
10）ガドリニウム造影剤を使⽤した造影MRIが使⽤できない。
11）治験薬初回投与前30⽇以内に⽣ワクチンの接種を受けている。
12）ロムスチンおよびロムスチンの添加剤に対する過敏症がある。
13）過去にニトロソウレア投与に反応しなかった。
14）セリアック病⼜は⼩⻨アレルギーを有する。
15）乳糖不耐症、ラクターゼ⽋損症、グルコース-ガラクトース吸収不全症である。
16）HIV抗体陽性である。
17）HBs抗原⼜はHCV抗体が陽性。HBs 抗原検査が陰性であるが，HBs 抗体検査⼜はHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつ HBV-DNA 定量が検出感度以上。
18）⼥性︓妊娠中である⼥性、授乳中の⼥性、治療中及び治療後少なくとも6か⽉まで避妊に同意できない⼥性。
男性︓治療中及び治療後少なくとも6か⽉まで避妊に同意できない男性。
19）精神病⼜は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
20）他の治験・臨床試験（介⼊を伴う）に参加している、もしくは他の治験・臨床試験に参加していたため治療により本治験の結果の解釈や治験責任医師の判断に⽀障を来す懸念のある患者
21）その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する。
以下の除外基準は、コホート2のみを対象とする。
22）プロカルバジン及びビンクリスチンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。
23）アルコール（飲酒）を摂取中で、登録後に禁酒できない。
24）脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病である。		 <Cohort 1>
All of the following items shall be satisfied:
1) Glioma (WHO Grade 2-4) is diagnosed by pathological diagnosis of resection or biopsy.
2) For glioma, there is a history of chemotherapy or radiation therapy, and the tumor has recurred or progressed (recurrence)
3) Measurable lesions based on the RANO criteria.
4) The age is 18 years or older.
5) Performance status (PS) is either 0-2 according to the ECOG criterion or PS3 caused only by neurological symptoms caused by the tumor (PS must be listed in the medical record).
6) The latest test value within 21 days before registration (the same day of the week 3 weeks before the registration date is acceptable) satisfies all of the following:
(i)Neutrophil count>= 1500 /mm3
(ii)Hemoglobin>= 8.0 g/dL
(iii) Platelet count>= 10 x 104 /mm3
(iv)AST=<120 U/L
(v) ALT=<120 U/L
(vi)Serum creatinine: 1.5 mg/dL or less, or creatinine clearance 60 mL/min or more (calculated by 24-hour method or Cockcroft & Gault formula)

<Cohort 2>
All of the following items shall be satisfied:
1) Pathological diagnosis of resection or biopsy has diagnosed oligodendroglioma (WHO Grade 2-3) or astrocytoma (WHO Grade 2).
2) No history of treatment for glioma except for initial surgery or radiation therapy (this is the first time)
3) If you have a history of radiotherapy, the last day of radiation is within 90 days from 28 days before the start of study drug administration (the day after the same day 4 weeks later).
4) Measurable lesions based on RANO criteria.
5) You are at least 18 years of age.
6) Performance status (PS) is either 0-2 on the ECOG criterion or PS 3 caused only by neurological symptoms caused by the tumor (PS must be listed in the medical record).
7) The latest test value within 21 days before registration (the same day of the week 3 weeks before the registration date is acceptable) satisfies all of the following:
(i)Neutrophil count>=1500 /mm3
(ii)Hemoglobin>=8.0 g/dL
(iii) Platelet count>=10 x 104 /mm3
(iv)AST=<120 U/L
(v) ALT=<120 U/L
(vi)Serum creatinine: 1.5 mg/dL or less, or creatinine clearance 60 mL/min or more (calculated by 24-hour method or Cockcroft & Gault formula)

<Common to Cohort 1 and Cohort 2>
1) Active multiple cancers (simultaneous double cancer/multiple cancers and metachronous double cancers/multiple cancers with a disease-free period of up to 2 years. However, even if the disease-free period is less than 2 years, a history of cancer with a relative survival rate of 95% or more for 5 years, such as prostate cancer in clinical stage I, stage 0 clinical stage that has completely responded to radiation therapy, laryngeal cancer in stage I, and cancer in the following pathological stage that has been completely resected, is not included in active double cancer/multiple cancers).
Gastric cancer "adenocarcinoma (general type)": stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma): stage 0, breast cancer (non-invasive ductal carcinoma, non-invasive lobular carcinoma): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage I, prostate cancer (adenocarcinoma): stage I-II, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage I, stage II, stage III, renal cancer (pale clear cell carcinoma, anobic cell carcinoma): stage I, other lesions equivalent to intramucosal cancer
* As a general rule, staging is in accordance with UICC-TNM 7th edition or equivalent cancer handling rules.
2) Infection requiring systemic treatment.
3) Fever of 38.0degrees centigrade or higher at axillary temperature at the time of registration.
4) If you are receiving intravenous or oral steroids for brain tumors, there is no addition or increase in steroids during the period 7 days before the brain MRI scan before the start of administration.
5) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) steroids or other immunosuppressive drugs for diseases other than brain tumors.
6) Complicated by poorly controlled diabetes.
7) Unstable angina (angina pectoris that develops or has exacerbated seizures within 3 weeks before enrollment) or has a history of myocardial infarction within 6 months before enrollment.
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or more.
9) with a history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis, Bacillus tuberculosis).
10) Contrast-enhanced MRI using gadolinium contrast medium cannot be used.
11) Have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug.
12) There is hypersensitivity to lomustine and additives of lomustine;
13) Not responded to nitrosourea administration in the past.
14) Celiac disease or allergy.
15) Lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption.
16) Positive for HIV antibodies.
17) Positive HBs antigen or HCV antibody. The HBs antigen test is negative, but either the HBs antibody test or the HBc antibody test is positive and the HBV-DNA quantitation is greater than or equal to the detection sensitivity.
18) Women: Women who are pregnant, breastfeeding, women who are undergoing treatment and cannot consent to contraception until at least 6 months after treatment.
Men: Men who are not able to consent to contraception during treatment and until at least 6 months after treatment.
19) Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty participating in the study.
20) Patients who have participated in other clinical trials or clinical trials (with interventions) or have participated in other clinical trials or clinical trials and are concerned that treatment may interfere with the interpretation of the results of this clinical trial or the judgment of the investigator.
21) In addition, the attending physician deems the patient inappropriate for this study.
The following exclusion criteria cover Cohort 2 only.
22) History of severe hypersensitivity to procarbazine and vincristine.
23) You are consuming alcohol (drinking) and cannot abstain from alcohol after registration.
24) Demyelinating Charcot-Marie-Tooth disease.
＜コホート1、コホート2共通＞
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前⽴腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対⽣存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（⼀般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I 期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、⾷道癌（扁平上⽪癌、腺扁平上⽪癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（⾮浸潤性乳管癌、⾮浸潤性⼩葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性⼩葉癌、Paget病）：0期-IIA期、⼦宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前⽴腺癌（腺癌）︓I期-II期、⼦宮頸癌（扁平上⽪癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）:I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌⾊素細胞癌）:I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版⼜はそれに準ずる癌取扱い規約に従う"
2） 全⾝的治療を要する感染症を有する。
3）登録時に腋窩温で38.0℃以上の発熱を有する。
4）脳腫瘍に対して静脈内⼜は経⼝投与のステロイド薬の投与を受けている場合、投与開始前の脳MRI検査7⽇前の期間はステロイド薬の追加⼜は増量がない。
5）脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬⼜はその他の免疫抑制薬の継続的な全⾝投与（内服⼜は静脈内）を受けている。
6）コントロール不良の糖尿病を合併している。
7）不安定狭⼼症（登録前3週間以内に発症⼜は発作が増悪している狭⼼症）を合併、⼜は登録前6か⽉以内の⼼筋梗塞の既往を有する。
8）間質性肺炎、肺線維症、⾼度の肺気腫のいずれか、⼜は複数を合併している。
9）活動性の結核の既往を有する（結核菌、Bacillus tuberculosis）。
10）ガドリニウム造影剤を使⽤した造影MRIが使⽤できない。
11）治験薬初回投与前30⽇以内に⽣ワクチンの接種を受けている。
12）ロムスチンおよびロムスチンの添加剤に対する過敏症がある。
13）過去にニトロソウレア投与に反応しなかった。
14）セリアック病⼜は⼩⻨アレルギーを有する。
15）乳糖不耐症、ラクターゼ⽋損症、グルコース-ガラクトース吸収不全症である。
16）HIV抗体陽性である。
17）HBs抗原⼜はHCV抗体が陽性。HBs 抗原検査が陰性であるが，HBs 抗体検査⼜はHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつ HBV-DNA 定量が検出感度以上。
18）⼥性︓妊娠中である⼥性、授乳中の⼥性、治療中及び治療後少なくとも6か⽉まで避妊に同意できない⼥性。
男性︓治療中及び治療後少なくとも6か⽉まで避妊に同意できない男性。"
19）精神病⼜は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
20）他の治験・臨床試験（介⼊を伴う）に参加している、もしくは他の治験・臨床試験に参加していたため治療により本治験の結果の解釈や治験責任医師の判断に⽀障を来す懸念のある患者
21）その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する。
以下の除外基準は、コホート2のみを対象とする。
22）プロカルバジン及びビンクリスチンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。
23）アルコール（飲酒）を摂取中で、登録後に禁酒できない。
24）脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病である。		 <Common to Cohort 1 and Cohort 2>
1) Active multiple cancers (simultaneous double cancer/multiple cancers and metachronous double cancers/multiple cancers with a disease-free period of up to 2 years. However, even if the disease-free period is less than 2 years, a history of cancer with a relative survival rate of 95% or more for 5 years, such as prostate cancer in clinical stage I, stage 0 clinical stage that has completely responded to radiation therapy, laryngeal cancer in stage I, and cancer in the following pathological stage that has been completely resected, is not included in active double cancer/multiple cancers).
Gastric cancer "adenocarcinoma (general type)": stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma): stage 0, breast cancer (non-invasive ductal carcinoma, non-invasive lobular carcinoma): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage I, prostate cancer (adenocarcinoma): stage I-II, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage I, stage II, stage III, renal cancer (pale clear cell carcinoma, anobic cell carcinoma): stage I, other lesions equivalent to intramucosal cancer
* As a general rule, staging is in accordance with UICC-TNM 7th edition or equivalent cancer handling rules.
2) Infection requiring systemic treatment.
3) Fever of 38.0 degrees centigrade or higher at axillary temperature at the time of registration.
4) If you are receiving intravenous or oral steroids for brain tumors, there is no addition or increase in steroids during the period 7 days before the brain MRI scan before the start of administration.
5) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) steroids or other immunosuppressive drugs for diseases other than brain tumors.
6) Complicated by poorly controlled diabetes.
7) Unstable angina (angina pectoris that develops or has exacerbated seizures within 3 weeks before enrollment) or has a history of myocardial infarction within 6 months before enrollment.
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or more.
9) with a history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis, Bacillus tuberculosis).
10) Contrast-enhanced MRI using gadolinium contrast medium cannot be used.
11) Have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug.
12) There is hypersensitivity to rommustine and additives of rommustine;
13) Not responded to nitrosourea administration in the past.
14) Celiac disease or allergy.
15) Lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption.
16) Positive for HIV antibodies.
17) Positive HBs antigen or HCV antibody. The HBs antigen test is negative, but either the HBs antibody test or the HBc antibody test is positive and the HBV-DNA quantitation is greater than or equal to the detection sensitivity.
18) Women: Women who are pregnant, breastfeeding, women who are undergoing treatment and cannot consent to contraception until at least 6 months after treatment.
Men: Men who are not able to consent to contraception during treatment and until at least 6 months after treatment.
19) Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty participating in the study.
20) Patients who have participated in other clinical trials or clinical trials (with interventions) or have participated in other clinical trials or clinical trials and are concerned that treatment may interfere with the interpretation of the results of this clinical trial or the judgment of the investigator.
21) In addition, the attending physician deems the patient inappropriate for this study.
The following exclusion criteria cover Cohort 2 only.
22) History of severe hypersensitivity to procarbazine and vincristine.
23) You are consuming alcohol (drinking) and cannot abstain from alcohol after registration.
24) Demyelinating Charcot-Marie-Tooth disease.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 投与継続が困難な有害事象が発現した場合
2) 治験開始後にRANO規準によるPDが認められた場合
3) ロムスチンの投与⽇から71⽇（投与⽇を1⽇として起算）以内に次サイクルの投与を開始できない場合
4) 合併症の増悪により、治験の継続が不可となった場合
5) 間質性肺炎と診断された場合
6) 患者から治療中⽌の申出があった場合
7) 患者登録後、不適格であることが判明した場合
8) 転居等により、患者が来院しなくなった場合
9) 患者が死亡した場合
10) 患者が同意撤回した場合（治療中⽌の申出を除く）
11) その他の理由により、治験責任医師等が治験の継続が難しいと判断した場合
神経膠腫 Glioma
あり
＜コホート1＞
ロムスチン130 mg/m2を6週間ごとに経⼝投与する。
＜コホート2＞
ロムスチン110 mg/m2を6週間ごとに経⼝投与する。
プロカルバジン 60〜75mg/m2をDay8 - Day21に経⼝投与する。
ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (最⼤ 2 mg)をDay8 および Day29に静脈注射する。		 <cohort1>
Lomustine 130 mg/m2 orally every 6 weeks.

<cohort2>
Lomustine 110 mg/m2 orally every 6 weeks.
Procarbazine 60-75 mg/m2 orally from Day 8 to Day 21.
Vincristine is administered intravenously at 1.4 mg/m2 (up to 2 mg) on Day 8 and Day29.
＜DLTの発現の有無＞
 サイクル1におけるロムスチン単独療法に関連したDLT の発現の有無を評価する。また、サイクル1におけるプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併⽤療法に関連したDLTの発現の有無を評価する。		 <Presence or absence of DLT>
Assess the presence or absence of DLT associated with lomustine monotherapy in Cycle 1.We will also assess the presence or absence of DLT in association with procarbazine, lomustine and vincristine combination therapy in Cycle 1.
＜有害事象の発現と程度＞
有害事象の事象名、発現⽇、重篤度、グレード、治験使⽤薬との因果関係、転帰について評価する。
＜全奏効率（Overall Response Rate︓ORR）＞
治験治療を受けた患者数を分⺟として、CR（完全奏効）とPR（部分奏効）を⽰した患者数を合わせた割合とする。
＜薬物動態＞
全登録患者の薬物⾎漿中濃度を測定し、ロムスチンの体内薬物動態を同定する。ロムスチン⾎漿中濃度測定系を⽤いて、ロムスチンとその代謝産物であるcis-4-OH ロムスチン、trans-4-OHロムスチンの⾎漿中薬物濃度をLC-MS/MSを⽤いて測定する。
 < Occurrence and severity of adverse events>
Assess adverse events by event name, date, severity, grade, causal relationship to study drug, and outcomes.
<Overall Response Rate (ORR)>
The number of patients who received investigational treatment is the denominator, and the ratio is the ratio of the number of patients who showed CR (complete response) and PR (partial response).
< Pharmacokinetics>
Measure the plasma concentration of the drug in all registered patients and identify the pharmacokinetics of lomustine in the body. Plasma drug concentrations of lomustine and its metabolites, cis-4-OH lomustine and trans-4-OH lomustine, are measured using LC-MS/MS using a lomustine plasma concentration measurement system.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ロムスチン
Lomustine “medac” 40 mg（イギリス）
なし
⽇本メダック株式会社
東京都 中央区⽇本橋本町３丁⽬１１番５号
医薬品
承認内
プロカルバジン塩酸塩
塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」
21700AMY00082
太陽ファルマ株式会社
東京都 千代田区丸の内　1-6-5
医薬品
承認内
ビンクリスチン硫酸塩
オンコビン注射用1mg
21300AMY00373
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療⼿当および補償⾦
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
日本メダック株式会社 nippon medac Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

京都⼤学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Cerfitied Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Syogoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, 606-8507, Kyoto, Kyoto, Kyoto
075-751-3111
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月19日 詳細
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