臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月7日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象として belantamab の単剤療法と他の治療との併用療法の安全性、忍容性及び有効性 を検討する第 I/II 相、非盲検、多施設共同、用量漸増及び拡大試験 |
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| 多発性骨髄腫の治療として belantamab の単剤療法及び併用療法の安全性及び有効性を検討する試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| パート 1：3ライン以上の前治療を受けた再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としてbelantamab単剤の安全性、忍容性及び有効性を評価し、パート2推奨用量を決定する。 パート 2：1ライン以上の前治療を受けたRRMM患者を対象として ベランタマブ マホドチン、併用薬剤x、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法（ベランタマブ マホドチン-xRd）を1サイクル投与した後に実施するbelantamab、併用薬剤x、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法（bela-xRd）の安全性、忍容性及び有効性を評価する。 パート 3：移植非適応の新規診断患者を対象としてベランタマブ マホドチン-xRd を1サイクル投与した後に実施するbela-xRdの安全性及び有効性を評価する。 |
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| 1-2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| Belantamab | ||
| なし | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 多発性骨髄腫患者を対象として belantamab の単剤療法と他の治療との併用療法の安全性、忍容性及び有効性 を検討する第 I/II 相、非盲検、多施設共同、用量漸増及び拡大試験 |
A Phase 1/2 open-label, multicentre, dose escalation and expansion study to investigate the safety, tolerability, and clinical activity of belantamab as monotherapy and in combination with other treatments in participants with multiple myeloma (DREAMM-20 ) |
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| 多発性骨髄腫の治療として belantamab の単剤療法及び併用療法の安全性及び有効性を検討する試験 |
A study to investigate the safety and efficacy of belantamab for the treatment of multiple myeloma when used as monotherapy and in combination treatments (DREAMM-20) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート 1：3ライン以上の前治療を受けた再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としてbelantamab単剤の安全性、忍容性及び有効性を評価し、パート2推奨用量を決定する。 パート 2：1ライン以上の前治療を受けたRRMM患者を対象として ベランタマブ マホドチン、併用薬剤x、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法（ベランタマブ マホドチン-xRd）を1サイクル投与した後に実施するbelantamab、併用薬剤x、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法（bela-xRd）の安全性、忍容性及び有効性を評価する。 パート 3：移植非適応の新規診断患者を対象としてベランタマブ マホドチン-xRd を1サイクル投与した後に実施するbela-xRdの安全性及び有効性を評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ポーランド/トルコ/ブラジル/イギリス/韓国/台湾/オーストラリア/メキシコ/アルゼンチン | Poland/Turkey/Brazil/United Kingdom/Republic of Korea/Taiwan/Australia/Mexico/Argentina | ||
| •署名時の年齢が18歳以上、又は各国における同意可能な法定年齢以上である被験者。 •国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従って、組織学的又は細胞学的にMMと確定診断されている被験者。 •パート1：3ライン以上の抗骨髄腫療法による前治療歴を有し、かつ免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬及び抗CD38 mAbの投与を既に受けている（禁忌又は使用不可の場合を除く）。治療ラインについては、国際骨髄腫ワークショップのコンセンサスパネルにより定義されている。 •パート2：以下のすべてを満たす被験者。 •自家造血幹細胞移植（ASCT）歴を有する、又は移植非適応と判断される。 •1ライン以上のMM療法による前治療歴を有する。 •直近の治療中又は治療後に疾患進行が確認されている。 •パート3：以下の両方を満たす被験者。 •IMWGの診断規準に規定されている治療が必要とされるNDMM •以下の理由により、大量化学療法併用ASCTの候補とされない。 a.65歳以上 又は b.18～65歳であるが、大量化学療法併用ASCTの忍容性に悪影響を及ぼす可能性のある併存状態を有する、又は初期治療として大量化学療法併用ASCTを拒否する。 •ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる被験者又は代諾者。 |
-Participants at the time of signing the Informed Consent Form (ICF) are at least 18 years old or are of the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place. -Participants who have histologically or cytologically confirmed diagnosis of Multiple Myeloma (MM), as defined by the IMWG, and measurable disease. -PART 1: Participants who have received at least 3 prior lines of anti-myeloma treatments, and have already received an immunomodulating agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 mAb (unless contraindicated or unavailable). Lines of therapy are defined by consensus panel of the International Myeloma Workshop. -PART 2: Participants who meet all of the following: Have undergone Autologous stem cell transplant (ASCT) or are considered transplant ineligible Have been previously treated with at least ONE prior line of MM therapy Have documented disease progression during or after their most recent therapy -PART 3: Participants who meet both of the following: -NDMM with a requirement for treatment as documented per IMWG criteria -Not considered a candidate for high dose chemotherapy with ASCT due to: Age >- 65 years OR Age 18-65 years with presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT or who refuse high-dose chemotherapy with ASCT as an initial treatment. -Participants capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and protocol. |
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| •原発性ALアミロイドーシス、活動性POEMS症候群、原発性形質細胞性白血病と診断されている被験者。 •被験者の安全性を脅かす、あるいは同意取得又は治験手順の遵守を妨げる恐れのある重篤及び／又は不安定な既存の医学的状態、精神障害又はその他の状態（臨床検査値を含む）を有する被験者。 •抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬による治療を要する活動性感染症を有する被験者。 •薬物依存又はアルコール依存が確認されている被験者。 •本人又は家族（例：配偶者、親／法的保護者、兄弟姉妹、子）が本治験に直接関与する実施医療機関又は治験依頼者の職員である被験者。ただし、IRBの（委員長又は指名された者により）事前承認が得られている場合には、当該被験者に対して当該基準の適用除外が許容される。 |
-Diagnosis of primary Amyloid Light chain (AL) Amyloidosis, active Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, myeloma protein, and skin changes (POEMS) syndrome, primary plasma cell leukemia. -Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance with study procedures. -Active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal treatment. -Known, current drug or alcohol abuse. -Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this trial, unless prospective Independent Review Board (IRB) approval (by chair or designee) is allowing exception to this criterion for a specific participant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| パート1: 被験薬：Belantamab 被験薬：ベランタマブ マホドチン パート2,3: 被験薬：Belantamab 被験薬：ベランタマブ マホドチン 併用薬：レナリドミド 併用薬：デキサメタゾン 併用薬：多発性骨髄腫の標準治療（SoC）または新たな治療法 |
Part1: Drug: Belantamab Drug: Belantamab mafodotin Part2,3: Drug: Belantamab Drug: Belantamab mafodotin Drug: Lenalidomide Drug: Dexamethasone Drug: Either standard of care (SoC) or an emerging treatment for Multiple Myeloma |
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| パート1、パート2およびパート3： •有害事象を発現した被験者数 •臨床検査値およびバイタルサインにおけるベースラインからのグレード変化 パート1： •用量制限毒性を発現した被験者数 パート2およびパート3： •角膜有害事象を発現した被験者数 |
Part 1, 2 and 3: -Number of Participants with any Adverse Event -Number of Participants with Worst Case Grade Change from Baseline in Laboratory and Vital Sign Parameters Part 1: -Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) Part 2 and 3: -Number of Participants with Corneal Adverse Events (CAEs) |
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| パート1、パート2およびパート3： •全奏効率（ORR） •Belantamab の血中濃度 •Belantamab の血中濃度－時間曲線下面積（AUC） •Belantamab の最高血中濃度（Cmax） •Belantamabに対する抗薬物抗体（ADA）を有する被験者数 •Belantamabに対する ADA の力価 パート2およびパート3： •sCR率 •CR率 •VGPR以上の割合 •ベランタマブ マホドチンの血中濃度 •ベランタマブ マホドチンに対する ADA を有する被験者数 •ベランタマブ マホドチンに対する ADA の力価 |
Part 1, 2 and 3: -Objective Response Rate (ORR) -Observed Plasma Concentration of Belantamab -Area Under the Curve (AUC) of Belantamab -Maximum Concentration (Cmax) of Belantamab -Number of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADA) against Belantamab -Titers of ADA against Belantamab Part 2 and 3: -Stringent Complete Response (sCR) Rate -Complete Response (CR) Rate -Very Good Partial Response (VGPR) Rate -Observed Plasma Concentration of Belantamab mafodotin -Number of Participants with ADAs against Belantamab mafodotin -Titers of ADAs against Belantamab mafodotin |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Belantamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 大阪府IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Osaka | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05714839 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 218670 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |