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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年7月7日
令和6年11月21日
多発性骨髄腫患者を対象として belantamab の単剤療法と他の治療との併用療法の安全性、忍容性及び有効性
を検討する第 I/II 相、非盲検、多施設共同、用量漸増及び拡大試験
多発性骨髄腫の治療として belantamab の単剤療法及び併用療法の安全性及び有効性を検討する試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
パート 1：3ライン以上の前治療を受けた（4L+）再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としてbelantamab単剤の安全性、忍容性及び有効性を評価評価する。
パート 2：3ライン以上の前治療を受けた（4L+）RRMM患者を対象としてbelantamabとベランタマブ　マホドチンの併用（belamix）の異なる用量比での安全性、忍容性及び有効性を評価する。
1-2
多発性骨髄腫
募集中
Belantamab
なし
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月21日
jRCT番号 jRCT2051230065

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

多発性骨髄腫患者を対象として belantamab の単剤療法と他の治療との併用療法の安全性、忍容性及び有効性
を検討する第 I/II 相、非盲検、多施設共同、用量漸増及び拡大試験

 A Phase 1/2 open-label, multicentre, dose escalation and expansion study to investigate the safety, tolerability, and clinical activity of belantamab as monotherapy and in combination with other treatments in participants with multiple myeloma
(DREAMM-20 )
多発性骨髄腫の治療として belantamab の単剤療法及び併用療法の安全性及び有効性を検討する試験
 A study to investigate the safety and efficacy of belantamab for the treatment of multiple myeloma when used as monotherapy and in combination treatments
(DREAMM-20)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パート 1：3ライン以上の前治療を受けた（4L+）再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としてbelantamab単剤の安全性、忍容性及び有効性を評価評価する。
パート 2：3ライン以上の前治療を受けた（4L+）RRMM患者を対象としてbelantamabとベランタマブ　マホドチンの併用（belamix）の異なる用量比での安全性、忍容性及び有効性を評価する。
1-2
2023年08月31日
2023年08月15日
2027年07月31日
124
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ポーランド/トルコ/ブラジル/イギリス/韓国/台湾/オーストラリア/メキシコ/アルゼンチン Poland/Turkey/Brazil/United Kingdom/Republic of Korea/Taiwan/Australia/Mexico/Argentina
• 署名時の年齢が18歳以上、又は各国における同意可能な法定年齢以上である被験者。
• 国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準[Rajkumar, 2016]に従って、組織学的又は細胞学的にMMと確定診断されている被験者。
o 3ライン以上の抗骨髄腫療法による前治療歴を有し、かつ免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬及び抗CD38 mAbの投与を既に受けており（禁忌又は使用不可の場合を除く）、かつ直近の治療の治療中又は治療後に進行が確定した被験者。
• ASCT歴を有する被験者は、以下の適格性基準を満たしている場合、本治験への参加に適格とする。
o ASCTがスクリーニングの101日以上前に行われた。
o 活動性の感染症に罹患していない。
• ECOG-Performance Status（PS）が0～2の被験者。
• 以下のいずれかに該当する測定可能病変を有する被験者。
o 血清Mタンパク量≥ 0.5 g/dL（≥ 5 g/L）
o 尿中Mタンパク量≥ 200 mg/24時間（≥ 0.2 g/24時間）
o 血清FLC測定：Involved FLC値≥ 10 mg/dL（≥ 100 mg/L）、及び血清FLC比の異常（< 0.26又は> 1.65）
• 十分な臓器機能を有する被験者。
• 前治療に関連した毒性［NCI-CTCAE第5.0版（2017）に基づく］は、脱毛症（Gradeを問わない）、ニューロパチー（Grade 2以下）、補充療法で管理されている内分泌障害（Gradeを問わない）を除き、いずれもスクリーニング時点でGrade 1以下でなければならない。
• 同意説明文書及び治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる被験者又は代諾者。
 -Participants at the time of signing the Informed Consent Form (ICF) are at least 18 years old or are of the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place.
-Participants who have histologically or cytologically confirmed diagnosis of Multiple Myeloma (MM), as defined by the international myeloma working group (IMWG).
o Participants who have received at least 3 prior lines of anti-myeloma treatments, and have already received an immunomodulating agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 mAb (unless contraindicated or unavailable) and have confirmed progression on or following the last line of treatment.
-Participants with a history of Autologous stem cell transplant (ASCT) are eligible for study participation provided the following eligibility criteria are met:
o transplant was greater than (>)100 days prior to screening.
o no active infection(s)
- Eastern cooperative oncology group-performance status (ECOG-PS) of 0 to 2.
- Measurable disease defined as at least ONE of the following:
o Serum M-protein concentration greater than (>=) 0.5 gram (g)/ deciliter (dL) (>=5 gram/liter [g/L])
o Urine M-protein excretion >=200 mg/24 hours (>=0.2 g/24 hours)
o Serum free light chain (FLC) assay: involved FLC level >=10 mg/dL (>=100 milligrams per liter [mg/L]) and an abnormal serum FLC ratio (less than [<]0.26 or >1.65)
- Have adequate organ system function as defined by the laboratory assessments.
- All prior treatment-related toxicities (defined by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], v5.0, 2017) must be Grade <=1 at the time of screening except for alopecia (any grade), neuropathy (Grade <=2), or endocrinopathy managed with replacement therapy (any grade).
- Participants or Legally authorized representative (LAR) capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
• 原発性ALアミロイドーシス、活動性POEMS症候群、原発性形質細胞性白血病と診断されている被験者。
• 被験者の安全性を脅かす、あるいは同意取得又は治験手順の遵守を妨げる恐れのある重篤及び／又は不安定な既存の医学的状態、精神障害又はその他の状態（臨床検査値を含む）を有する被験者。
• MMの髄膜病変又は中枢神経系病変の徴候を示す被験者。
• 角膜上皮病変（非融合SPKは除く）を有する被験者。
• 肝硬変を有する被験者、あるいは症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有すると治験責任（分担）医師が判断する被験者。
• 治験の対象疾患以外の悪性腫瘍を有する被験者。ただし、治験の対象疾患以外の悪性腫瘍について無病期間が2年間を超えており、治験責任（分担）医師及び治験依頼者のメディカルモニターにより、本治験で対象とする悪性腫瘍（MM）に対する治験薬の効果の評価に影響しないと判断された被験者は、本治験から除外されない。
• 心血管リスクが確認された被験者。
• Belantamab／ベランタマブ　マホドチン又は治験薬のいずれかの成分、あるいはこれらと化学的に関連する薬物に対して、即時型又は遅発型の過敏症反応を示すこと、あるいは特異体質を有することが確認されている被験者。他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往がある被験者。
• 抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬による治療を要する活動性感染症を有する被験者。
• 特定の基準を満たさない限り、HIV感染が確認されている被験者。
• 急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍又は胃腸管閉塞の最近（過去6ヵ月以内）の病歴を有する被験者。
• 特定の基準を満たさない限り、B型肝炎ウイルス（HBV）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）陽性が確認されている被験者。
• 活動性腎疾患（感染又は透析が必要となる場合等、被験者の安全性に影響を及ぼす可能性のある疾患）を有する被験者。MMに起因するタンパク尿が単独で発現した被験者は除外されない。
• ベランタマブ　マホドチンに対して抵抗性を示した被験者（ベランタマブ　マホドチンの投与期間中又は投与終了後60日以内にIMWGの診断規準に基づいてPDを確認）。ベランタマブ　マホドチンによる前治療を毒性により中止し、その後回復した被験者は、本治験から除外されない。
• 治験薬の投与開始前2週間以内に放射線療法による前治療を受けた被験者。
• 治験薬の初回投与前7日以内にプラスマフェレーシス（血漿交換）を受けた被験者。
• 同種移植歴を有する被験者。
• スクリーニング前3ヵ月以内にリンパ球除去化学療法併用CAR-T療法による前治療を受けた被験者。
• 治験薬の初回投与前2週間以内に大手術（骨安定化手術を除く）を受けた、又は手術から十分に回復していない被験者。
• 治験薬の初回投与前30日以内にmAbの投与を受けた被験者、あるいは治験薬の初回投与前14日以内又は該当する薬剤の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）内に治験薬の投与又は既承認の骨髄腫に対する全身療法（全身ステロイド薬を含む）を受けた被験者。
• 治験薬の初回投与前2週間以内に血液製剤（血小板、赤血球等）、コロニー刺激因子（G-CSF、GMCSF、遺伝子組換えエリスロポエチン等）又はトロンボポエチン受容体作動薬の投与を受けた被験者。
• 被験者に対する生ワクチン／弱毒生ワクチンの接種は、治験薬の初回投与前30日以内、belantamabの投与期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも70日間を通じて実施してはならない。
• 薬物依存又はアルコール依存が確認されている被験者。
• 本人又は家族（例：配偶者、親／法的保護者、兄弟姉妹、子）が本治験に直接関与する実施医療機関又は治験依頼者の職員である被験者。ただし、IRBの（委員長又は指名された者により）事前承認が得られている場合には、当該被験者に対して当該基準の適用除外が許容される。




 - Diagnosis of primary Amyloid Light chain (AL) Amyloidosis, active Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, myeloma protein, and skin changes (POEMS) syndrome, primary plasma cell leukemia.
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance with study procedures.
- Participant is exhibiting signs of meningeal or central nervous system involvement with MM.
- Current corneal epithelial disease except nonconfluent Superficial punctate keratitis (SPK).
- Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice.
- Presence of malignancies other than disease under study are excluded, except for any other malignancy from which the participant has been disease-free for more than 2 years and, in the opinion of the Principal investigator (PI) and GlaxoSmithKline (GSK) Medical Director, will not affect the evaluation of the effects of this clinical trial treatment on the currently targeted malignancy (MM).
- Evidence of cardiovascular risk
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to belantamab / belantamab mafodotin or any of the components of the study treatment. History of severe hypersensitivity to other Monoclonal antibodies (mAbs).
- Active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal treatment.
- Known Human immunodeficiency virus (HIV) infection, unless the participant can meet specific criteria.
- Recent history (within the past 6 months) of acute diverticulitis, inflammatory bowel disease, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction.
- Participants with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) will be excluded unless specific criteria can be met
- Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis or any other condition that could affect participant's safety). Participants with isolated proteinuria resulting from MM are eligible
- Refractory to belantamab mafodotin (confirmed PD as per IMWG criteria while on belantamab mafodotin therapy or within 60 days of completing that treatment). Prior belantamab mafodotin is allowed if it was discontinued due to toxicity which subsequently resolved.
- Prior radiotherapy within 2 weeks of start of study therapy.
- Plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study drug.
- Prior allogeneic transplant is prohibited.
- Participants who have received prior Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy (CAR-T) therapy with lymphodepletion with chemotherapy within 3 months of screening.
- Any major surgery (other than bone-stabilizing surgery) within 2 weeks of first dose or has not recovered fully from surgery.
- Prior treatment with a mAb within 30 days of receiving the first dose of study drugs, or treatment with an investigational agent or approved systemic anti-myeloma therapy (including systemic steroids) within 14 days or 5 half-lives of receiving the first dose of study drugs, whichever is longer.
- Has received transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony stimulating factors (including Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GMCSF), recombinant erythropoietin) or any thrombopoietin receptor agonists within 2 weeks before the first dose of study drug.
- Participants must not receive live/live attenuated vaccines within 30 days prior to first dose of study treatment or whilst receiving belantamab for at least 70 days following last study treatment.
- Known, current drug or alcohol abuse.
- Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this trial, unless prospective Independent Review Board (IRB) approval (by chair or designee) is allowing exception to this criterion for a specific participant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
パート1:
被験薬：Belantamab
被験薬：ベランタマブ　マホドチン（任意）
パート2:
被験薬：Belantamab
被験薬：ベランタマブ　マホドチン
 Part1:
Drug: Belantamab
Drug: Belantamab mafodotin (optional)
Part2:
Drug: Belantamab
Drug: Belantamab mafodotin
パート1、パート2およびパート3：
•有害事象を発現した被験者数
•臨床検査値およびバイタルサインにおけるベースラインからのグレード変化
•modified Keratopathy Visual Acuity（mKVA）スケールによる眼症状のある被験者数
パート1：
•用量制限毒性を発現した被験者数
パート2：
•全奏効率（ORR）
 Part 1, 2:
-Number of Participants with any Adverse Event
-Number of Participants with Worst Case Grade Change from Baseline in Laboratory and Vital Sign Parameters
-Number of Participants with ocular events by the modified Keratopathy Visual Acuity (mKVA) scale
Part 1:
-Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Part 2:
-Overall Response Rate (ORR)
パート1、パート2およびパート3：
•全奏効率（ORR）
•Belantamab の血中濃度
•Belantamab の血中濃度－時間曲線下面積（AUC）
•Belantamab の最高血中濃度（Cmax）
•Belantamabに対する抗薬物抗体（ADA）を有する被験者数
•Belantamabに対する ADA の力価

パート2およびパート3：
•sCR率
•CR率
•VGPR以上の割合
•ベランタマブ　マホドチンの血中濃度
•ベランタマブ　マホドチンに対する ADA を有する被験者数
•ベランタマブ　マホドチンに対する ADA の力価

 Part 1, 2 and 3:
-Objective Response Rate (ORR)
-Observed Plasma Concentration of Belantamab
-Area Under the Curve (AUC) of Belantamab
-Maximum Concentration (Cmax) of Belantamab
-Number of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADA) against Belantamab
-Titers of ADA against Belantamab

Part 2 and 3:
-Stringent Complete Response (sCR) Rate
-Complete Response (CR) Rate
-Very Good Partial Response (VGPR) Rate
-Observed Plasma Concentration of Belantamab mafodotin
-Number of Participants with ADAs against Belantamab mafodotin
-Titers of ADAs against Belantamab mafodotin

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Belantamab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
大阪府IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Osaka
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05714839
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 218670
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月7日 詳細
変更履歴一覧