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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月1日
RTA 402 5 mg錠と5 mgカプセルの生物学的同等性試験（食後投与試験）
RTA 402 5 mg錠と5 mgカプセルの生物学的同等性試験（食後投与試験）
向井　一也
協和キリン株式会社
健康成人男性を対象として、試験製剤(5 mg錠)と標準製剤(5 mgカプセル)の食後条件での生物学的同等性を検証し、併せて安全性を評価する
1
糖尿病性腎臓病
研究終了
RTA 402
なし
大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年6月29日
jRCT番号 jRCT2051230060

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RTA 402 5 mg錠と5 mgカプセルの生物学的同等性試験（食後投与試験）
 A Bioequivalence Study of RTA 402 5 mg Tablets and 5 mg Capsules Under Fed Condition
RTA 402 5 mg錠と5 mgカプセルの生物学的同等性試験（食後投与試験）
 A Bioequivalence Study of RTA 402 5 mg Tablets and 5 mg Capsules Under Fed Condition

（２）治験責任医師等に関する事項

向井　一也 Mukai Kazuya
/ 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究開発本部
100-0004
/ 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究開発本部
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
令和3年5月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象として、試験製剤(5 mg錠)と標準製剤(5 mgカプセル)の食後条件での生物学的同等性を検証し、併せて安全性を評価する
1
2021年06月02日
2021年06月02日
2021年06月02日
2021年09月04日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1)本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られているもの
2)同意取得時に20 歳以上40 歳未満の日本人男性
3)事前検査時のBMI が18.5 kg/m2 以上25.0 kg/m2 未満のもの
 1) Written voluntary informed consent to participate in the study.
2) Japanese men 20 to <40 years of age at informed consent.
3) BMI 18.5 kg/m2 to <25.0 kg/m2 at screening.
1)治療を必要とする現病を有するもの
2)心不全の既往歴を有するもの（例：New York Heart Association 心機能分類Class III 又はIV に分
類されるうっ血性心不全と診断されたことのあるもの、心不全による入院歴のあるもの）
3)アルコール若しくは薬物依存症のもの又は乱用薬物検査で全項目陰性とならなかったもの
4) 薬物アレルギーの既往歴又は現病を有するもの
5)感染症検査で全項目陰性とならなかったもの
6) 第I 期の治験薬投与前2 週以内に薬剤（一般用医薬品、外用剤、ビタミン剤、漢方薬を含む）
を使用したもの
7)第I 期の治験薬投与前1 週以内にグレープフルーツ（含有の飲食物を含む）又はセントジョー
ンズワート（含有の飲食物を含む）等、治験薬の吸収又は代謝に影響を与えると考えられる飲
食物を摂取したもの
8) 第I 期の治験薬投与前2 週以内に喫煙したもの又は禁煙補助剤を使用したもの
9)第I 期の治験薬投与前4 ヵ月以内に医薬品の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けたもの
10)第I 期の治験薬投与前3 ヵ月以内に入院したもの、若しくは手術を受けたもの、又は200 mL 以
上の採血（献血、成分献血を含む）をしたもの
11)第I 期の治験薬投与日から第II 期の治験薬投与後3 ヵ月まで、有効性の高い方法で避妊するこ
とに同意しなかったもの
12)第I 期入所1 週間前から入所直前までに摂取した飲食物の記録を治験責任医師等が確認し、被
験者日誌に記録を適切に残すことができないと判断したもの
 1)Presence of any disease requiring treatment.
2)History of heart failure (e.g., history of diagnosis of congestive heart failure categorized as Class III or IV of the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification or history of hospitalization due to heart failure).
3)Alcoholism or drug addiction, or any positive result on drug abuse testing.
4)History of or current drug allergy.
5)Any positive result on infectious disease testing.
6)Any drug (including OTC drugs, topical drugs, vitamins, and herbal medicines) used within 2 weeks prior to administration of the investigational drug in Phase I.
7) Consumed grapefruit (including food or drink containing grapefruit) or St. John's wort (including food or drink containing St. John's wort) or any other food or drink that may affect the absorption or metabolism of the investigational drug within 1 week prior to the administration of the investigational drug in Phase I.
8) Smoked or used smoking cessation aids within 2 weeks prior to administration of the investigational drug in Phase I.
9) Participated in a clinical trial of a drug and received an investigational drug within 4 months prior to the administration of the investigational drug in Phase I.
10) Patients who were hospitalized or underwent surgery, or had blood drawn (including blood donation and component blood donation) of 200 mL or more within 3 months prior to the administration of the investigational drug in Phase I.
11) Patients who did not agree to use a highly effective method of contraception from the date of administration of the investigational drug in Phase I to 3 months after the administration of the investigational drug in Phase II.
12) Those who were unable to keep proper records in the subject's diary after the investigator and others checked the records of food and drink consumed from one week prior to admission to Phase I to immediately prior to admission.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
糖尿病性腎臓病 Diabetic kidney disease
あり
本治験は、スクリーニング期、第I 期、休薬期、第II 期で構成され、2 剤×2 期のクロスオーバー法により非盲検下でRTA 402 の5 mg 錠（試験製剤）3 錠と5 mg カプセル（標準製剤）3 カプセルの食後投与条件での生物学的同等性を検証する試験として実施した。
• スクリーニング期：同意取得から第I 期の治験薬投与前までとした。事前検査は、第I 期の治験薬投与日28 日前（Day −28）から4 日前（Day −4）までに実施した。
• 第I 期及び第II 期：それぞれDay 1 からDay 5 の退所時までとし、Day 1 にRTA 402 15 mgを単回経口投与した（投与期間：計2日間）。また、被験者は第I期及び第II期ともに、Day −3 に入所し、規定の検査を受けた後、Day 5 に退所した。
• 休薬期：第I 期の退所後から第II 期の治験薬投与前までとした。なお、第II 期のDay 1 は第I 期のDay 1 の12 日後以降とした。

 The study consisted of a screening phase, phase I, a withdrawal phase, and phase II. The study was conducted to verify the bioequivalence of three 5 mg tablets (test formulation) and three 5 mg capsules (standard formulation) of RTA 402 under postprandial administration conditions in an open-label, 2-drug x 2-period crossover fashion.
- Screening period: The screening period was from obtaining consent to prior to administration of the study drug in Phase I. Pre-testing was conducted from 28 days (Day -28) to 4 days (Day -4) prior to the administration of the study drug in Phase I.
- Period I and Period II: From Day 1 to the time of discharge on Day 5, respectively, RTA 402 15 mg was administered orally as a single dose on Day 1 (administration period: 2 days in total). In both Phase I and Phase II, subjects entered on Day -3, underwent the prescribed examination, and exited on Day 5.
- Drug withdrawal period: From the time of discharge in Period I to the time before the administration of the study drug in Period II. Day 1 of Period II was 12 days after Day 1 of Period I.
Cmax、AUC0-t
 Cmax, AUC0-t
tmax、AUC0-inf、t1/2、MRT、kel
 tmax, AUC0-inf, t1/2, MRT, kel

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RTA 402
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原四丁目1番29号 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
sumiko.kawamoto@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号: RTA 402-012

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません