臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 進行肝細胞癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの第IIIb相単群非盲検多施設共同試験(SIERRA) | ||
| 進行肝細胞癌患者(HCC)を対象とした一次治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブ | ||
| Sasaki Hidefumi | ||
| Parexel International Inc. | ||
| 進行切除不能HCCを有する被験者を対象に、一次治療としてのトレメリムマブ単回デュルバルマブ定期間隔投与（STRIDE）の安全性と有効性を評価する | ||
| 3 | ||
| 進行切除不能肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ(遺伝子組換え)(JAN)、トレメリムマブ(遺伝子組換え)(JAN) | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、イジュド点滴静注 25mg/300mg | ||
| 近畿大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行肝細胞癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの第IIIb相単群非盲検多施設共同試験(SIERRA) | A Phase IIIb Single Arm, Open-label, Multicentre Study of Durvalumab and Tremelimumab as First Line Treatment in Participants with Advanced Hepatocellular Carcinoma (SIERRA) | ||
| 進行肝細胞癌患者(HCC)を対象とした一次治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブ | Durvalumab and Tremelimumab as First Line Treatment in Participants with Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sasaki Hidefumi | Sasaki Hidefumi | ||
| / | Parexel International Inc. | Parexel International Inc. | |
| Senior Medical Director, Medical Sciences | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-8937-1839 | |||
| Hidefumi.Sasaki@parexel.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和5年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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愛媛県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府公立大学法人 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of medicine |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行切除不能HCCを有する被験者を対象に、一次治療としてのトレメリムマブ単回デュルバルマブ定期間隔投与（STRIDE）の安全性と有効性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年06月28日 | |||
| 2023年07月26日 | |||
| 2023年02月06日 | |||
| 2026年10月17日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/イタリア/ドイツ/スペイン/香港/韓国/シンガポール/ベトナム/アメリカ | France/Italy/Germany/Spain/Hong Kong/South Korea/Singapore/Vietnam/USA | ||
| - 腫瘍組織の病理組織学的所見、又は病理組織学的確認が臨床的に実行可能でない場合は患者の放射線学的所見に基づき切除不能HCCが確認された患者。 - HCCに対する全身療法歴がない患者。 - 余命が12週間以上あると予想される患者。 - 過去の放射線治療の照射野内に入っておらず、ベースラインにおいて正確な測定が可能であり、CT又はMRIで測定した最長径が10 mm以上で、RECIST 1.1ガイドラインに従って正確な繰り返し測定に適する1つ以上の測定可能病変を有する患者。 - 切除不能HCCのLRTに適格であってはならない。 - バルセロナ臨床肝がん（BCLC）ステージB（LRTに不適格）又はステージCを有する患者。 - 登録時の肝疾患に関するChild-Pughスコア分類及びWHO/ECOG PSが、以下のいずれかに合致しなければならない。 (a) 登録時のChild-PughスコアがB7又はB8かつWHO/ECOG PSが0～1であり、門脈本幹腫瘍栓を伴わない。 (b) 登録時にChild-Pugh分類AかつWHO/ECOG PSが2であり、門脈本幹腫瘍栓を伴わない（すなわち、主要門脈腫瘍栓を有するECOG PS 2の患者は本治験から除外する）。 (c) 登録時にChild-Pugh分類AかつWHO/ECOG PSが0～1であり、緩徐に形成された門脈本幹腫瘍栓のエビデンスがある。 - B型肝炎ウイルス(HBV)感染を有する患者は、登録前に抗ウイルス療法を受けなければならない。 - C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した患者は、登録時に検出可能なHCV RNA又は抗HCV抗体の存在を特徴とするHCVの診断が確定していなければならない。 - 臓器機能及び骨髄機能が十分な患者。 - 妊娠可能な女性については、妊娠検査（血清）が陰性の患者。 - 女性患者は、閉経後1年経過しているか、不妊手術を受けているか、極めて有効な避妊法の1つを使用しなければならない。 - 男性患者と女性患者およびそのパートナーは許容される避妊法を使用しなければならない。 - 体重が30 kgを超える患者。 |
-Confirmed unresectable HCC based on histopathological findings from tumour tissue, or radiological findings in participants where histopathological confirmation is not clinically feasible -Must not have received prior systemic therapy for HCC -Participants expected to live 12 weeks or more -At least 1 measurable lesion, not previously irradiated, that can be accurately measured at baseline as >= 10 mm in the longest diameter with CT or MRI, and that is suitable for accurate repeated measurements as per RECIST 1.1 guidelines -Must not be eligible for LRT for unresectable HCC. -Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B (that is not eligible for locoregional therapy LRT) or stage C -Child-Pugh Score classification on liver disease and WHO/ECOG PS at enrolment complying one of the following: (a)Child-Pugh score B7 or B8 with a WHO/ECOG PS of 0-1 at enrolment, without main trunk portal vein thrombosis. (b)Child-Pugh class A with a WHO/ECOG PS of 2 at enrolment, without main trunk portal vein thrombosis (ie, ECOG PS 2 participants with main portal vein tumour thrombosis are excluded from this study). (c)Child-Pugh class A with WHO/ECOG PS of 0-1 at enrolment and evidence of chronic main trunk portal vein thrombosis -Participants with hepatitis B virus (HBV) infection must be treated with antiviral therapy prior to enrolment. -Participants with hepatitis C virus (HCV) infection must have confirmed diagnosis of HCV characterized by the presence of detectable HCV RNA or anti-HCV upon enrolment -Adequate organ and bone marrow function -Negative pregnancy test (serum) for women of childbearing potential. -Female participants must be 1 year post-menopausal, surgically sterile, or using one highly effective form of birth control -Male and Female participants and their partners must use an acceptable method of contraception. -Body weight >30 kg |
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| - 急性又はコントロール不良の疾患のエビデンス、慢性憩室炎又は合併症を有する憩室炎の既往歴、又は同種臓器移植の既往歴があり、治験責任（分担）医師の見解によれば、それにより本治験への参加が望ましくないか、治験実施計画書の遵守が困難となる患者。 - 難治性の悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患(GI)、製剤の嚥下不能、又は重大な腸切除の既往歴がある患者。 - 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往歴がある患者。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、以下を除く。 (a) 根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験薬の初回投与前2年以上にわたって既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低いもの。 (b) 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は潜在的に根治的な治療を受けた悪性黒子。 (c) 疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌。 - 以前の抗癌療法による持続的毒性（有害事象共通用語規準[CTCAE]グレード1超）。 - 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患、自己免疫性肺臓炎及び自己免疫性心筋炎、又はその既往歴の記録がある患者。 - 活動性の原発性免疫不全症の既往歴を有する患者。 - 軟髄膜癌腫症の既往歴を有する患者。 - 過去12ヵ月以内の肝性脳症の既往歴、又は脳症の予防又はコントロールのための薬剤投与の必要がある患者。 - 活動性の消化管出血（例：食道静脈瘤又は潰瘍性出血）が確認された、又は過去6ヵ月以内にその既往歴の記録がある患者。 - 急速に形成された門脈本幹腫瘍栓のエビデンスがある患者。 - 脳転移又は脊髄圧迫の既往がある、又は現在罹患している患者。 - 既知の線維層肝細胞癌 (HCC)、肉腫様HCC、又は胆管細胞癌と HCCの混合癌を有する患者。 - 臨床的に意味のある腹水が認められる患者。 - HBVとHCVに同時に感染している患者、又はHBVとD型肝炎ウイルス（HDV）に同時に感染している患者。 - ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性又は活動性結核感染が既知である患者。 - トルサードドポワントとの関連性が既知の併用薬を使用している患者。 - 免疫介在療法への曝露歴のある患者。ただし、治療用の抗癌ワクチンを除く。 - 免疫抑制剤を現在使用しているか、デュルバルマブ又はトレメリムマブの初回投与前14日以内に使用していた患者。 - 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者、及び、治験薬の初回投与前4週間以内に、大手術［治験責任（分担）医師が定義］又は重大な外傷を受けた患者。 |
-Any evidence of acute or uncontrolled diseases, chronic diverticulitis or previous complicated diverticulitis, or history of allogeneic organ transplant, which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardise compliance with the protocol -Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal (GI) disease, inability to swallow a formulated product, or previous significant bowel resection -History of symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia -History of another primary malignancy except for: a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease >= 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, or b) Basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or lentigo maligna that has undergone potentially curative therapy, or c) Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease -Persistent toxicities (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade > 1) caused by previous anticancer therapy -Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders, autoimmune pneumonitis, and autoimmune myocarditis -History of active primary immunodeficiency -History of leptomeningeal carcinomatosis -History of hepatic encephalopathy within the past 12 months or requirement for medications to prevent or control encephalopathy -Active or prior documented GI bleeding (eg, esophageal varices or ulcer bleeding) within the past 6 months. -Evidence of acute main trunk portal vein thrombosis -History of previous, or current, brain metastases or spinal cord compression -Known fibrolamellar hepatocellular carcinoma (HCC), sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC -Clinically meaningful ascites -Participants co-infected with HBV and HCV or co-infected with HBV and hepatitis D virus (HDV) -Known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) or active tuberculosis infection -Any concomitant medication known to be associated with Torsades de Pointes -Prior exposure to immune-mediated therapy excluding therapeutic anticancer vaccines -Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab or tremelimumab -Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention and Major surgical procedure (as defined by the investigator) or significant traumatic injury within 4 weeks of the first dose of study intervention |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行切除不能肝細胞癌 | Advanced unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) | ||
| あり | |||
| - デュルバルマブ: Day 1に1500 mgを、その後は単剤療法としてWeek 4から4週間ごとに静脈投与する。 - トレメリムマブ: Day 1に単回投与で300 mgを静脈内投与する。 |
- Durvalumab: Participants will receive 1500 mg at Day 1 and later receive as monotherapy starting at Week 4 for every 4 weeks through IV infusion - Tremelimumab: Participants will receive single dose of 300 mg through IV infusion at Day 1 |
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| - グレード3または4の、治験薬と関連があるかもしれない有害事象（PRAEs）の発現率。 - 客観的奏効率（ORR） |
- Incidence of grade 3 or 4 possibly related to treatment adverse events (PRAEs) - Objective response rate (ORR) |
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| - 有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、特に注目すべき有害事象（AESIs）、免疫介在性有害事象 (imAEs)が発生した被験者数 - 全生存期間 (OS） - 無増悪生存期間 (PFS) - 16週時点の病勢コントロール率 (DCR-16w) - 24週時点の病勢コントロール率 (DCR-24w) - 奏効期間 (DOR) - 投与期間 (DOT) - EORTC QLQ C-30を使用して評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の悪化までの時間 - EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの臨床的に意味のある変化 - EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の最良総合効果 - EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化 - EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の悪化までの期間 - EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの臨床的に意味のある変化 - EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の最良総合効果 - EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化 |
- Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse event of special interest (AESIs), immune-mediated AEs (imAEs) - Overall Survival (OS) - Progression-Free Survival (PFS) - Disease Control Rate at Week 16 (DCR-16w) - Disease Control Rate at Week 24 (DCR-24w) - Duration of Response (DOR) - Duration of Treatment (DOT) - Time to deterioration in Health-Related Quality of Life (HRQoL), assessed using the EORTC QLQ C-30 - Clinically meaningful change from baseline in HRQoL as assessed by EORTC QLQ C-30 - Best overall response for HRQoL as assessed by EORTC QLQ C-30 - Change from baseline in HRQoL as assessed by EORTC QLQ C-30 - Time to deterioration in HRQoL as assessed by EORTC QLQ-HCC18 - Clinically meaningful change from baseline in HRQoL as assessed by EORTC QLQ-HCC18 - Best overall response for HRQoL as assessed by EORTC QLQ-HCC18 - Change from baseline in HRQoL as assessed by EORTC QLQ-HCC18 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ(遺伝子組換え)(JAN) | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg/500mg | |||
| 23000AMX00485/23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トレメリムマブ(遺伝子組換え)(JAN) | |||
| イジュド点滴静注 25mg/300mg | |||
| 30400AMX00454/30400AMX00455 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| AstraZeneca AB | |
| AstraZeneca AB | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院 治験審査委員会 | Kindai University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪狭山市大野 東377-2 | 377-2 Ono-higashi, Osakasayama-shi, Osaka, Japan, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2022-502012-37-00 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| 05883644 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |