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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月25日
令和6年2月27日
スタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象としたK-877（ペマフィブラート）の第III相検証試験-スタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験-
スタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象としたK-877（ペマフィブラート）の第III相検証試験
谷川　亮平
興和株式会社
スタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象に、プラセボを対照とし、K-877 徐放性製剤0.2 mg/日又は0.4 mg/日を12 週投与したときの有効性及び安全性を検討する。
3
高コレステロール血症患者
募集中
ペマフィブラート徐放錠
パルモディアXR錠
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月22日
jRCT番号 jRCT2051230055

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

スタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象としたK-877（ペマフィブラート）の第III相検証試験-スタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験- A Phase III Confirmatory Study of K-877 (Pemafibrate) in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance -Multicenter,Placebo Controlled, Randomized, Double Blind, Parallel Group Controlled Trial in Patients with Statin Intolerant Hypercholesterolemia-
スタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象としたK-877（ペマフィブラート）の第III相検証試験 A Phase III Confirmatory Study of K-877 (Pemafibrate) in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance

（２）治験責任医師等に関する事項

谷川　亮平 Tanigawa Ryohei
/ 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
臨床試験情報問合せ窓口　- Contact for clinical trial information - -
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
令和5年5月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東日本電信電話株式会社 総務人事部 医療・健康管理センタ 札幌病院

NTT Medical Center Sapporo

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立国際医療研究センター国府台病院

Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

なかやまクリニック

Nakayama Clinic

　

　
/

　

/

公益財団法人筑波メディカルセンター筑波メディカルセンター病院

Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital

　

　
/

　

/

越谷市立病院

Koshigaya Municipal Hospital

　

　
/

　

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三宿病院

Mishuku Hospital

　

　
/

　

/

ToCROMクリニック

ToCROM Clinic

　

　
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/

OCROMクリニック

OCROM Clinic

　

　
/

　

/

東京センタークリニック

Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

　

　
/

　

/

東大和病院付属セントラルクリニック

Affiliated CENTRAL CLINIC of Higashiyamato Hospital

　

　
/

　

/

医療法人ロングウッド前田クリニック

Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic

　

　
/

　

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地方独立行政法人りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

　

　
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/

たしろ代謝内科クリニック

Tashiro Endocrinology Clinic

　

　
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横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyosai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

スタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象に、プラセボを対照とし、K-877 徐放性製剤0.2 mg/日又は0.4 mg/日を12 週投与したときの有効性及び安全性を検討する。
3
2023年07月18日
2023年05月01日
2024年10月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
以下の全ての基準を満たした者を本治験の対象とする。
(1) 同意取得時の年齢が18 歳以上の者
(2) スタチン不耐の高コレステロール血症患者
(3) 同意取得前6 ヵ月以内に空腹時血清TG が150 mg/dL 未満（空腹時でない場合は175 mg/dL 未満）の臨床検査記録を有する者
(4) スクリーニング検査時の空腹時血清TG 値が150 mg/dL 未満の者
(5) スクリーニング検査日の12 週以上前より一定の食事療法及び/又は運動療法の指導を受けている者
(6) スクリーニング検査時のLDL-C 値（Friedewald 式、以下、F式）がJAS2022 に基づくリスク区分において、以下のいずれかを満たす者
• 一次予防の低リスクに該当：LDL-C が160 mg/dL 以上
• 一次予防の中リスクに該当：LDL-C が140 mg/dL 以上
• 一次予防の高リスクに該当：LDL-C が120 mg/dL 以上
• 二次予防に該当：LDL-C が120 mg/dL 以上		 The person who meet all the following criteria the object to the clinical trial
(1) Patients had to be age 18 years or older at written informed consent
(2) Patients with statin intolerant hypercholesterolemia
(3) Patients who have laboratory records with fasting serum TG <= 150 mg/dL (<=175 mg/dL when not fasting) within 6 months prior to consent.
(4) Patients with the fasting serum TG <= 150 mg/dL at screening
(5) Patients who have received dietary or exercise guidance from 12 weeks or more prior to Screening
(6) Patients who apply any of the following risk category with LDL-C level (Friedewald formula) based on JAS2022 at screening
- Low risk for primary prevention: LDL-C >= 160 mg/dL
- Intermediate risk for primary prevention: LDL-C >= 140 mg/dL
- High risk for primary prevention: LDL-C >= 120 mg/dL
- Secondary prevention: LDL-C >= 120 mg/dL
以下の基準のいずれか一つにでも該当する者は本治験の対象から除外する。
(1) 1 型糖尿病患者又はスクリーニング検査にてHbA1c 10.0%以上を呈するコントロール不良の2 型糖尿病患者
(2) コントロール不良の甲状腺疾患患者
(3) LDL アフェレーシスを施行されている者
(4) 肝硬変患者又は胆道閉塞を有する者
(5) 家族性高コレステロール血症患者（ホモ接合体）
(6) スクリーニング検査にて収縮期血圧（SBP）160 mmHg 以上又は拡張期血圧（DBP）100 mmHg 以上を呈するコントロール不良の高血圧症患者
(7) スクリーニング検査のALT 及びAST が基準値上限の3 倍以上を呈する者
(8) スクリーニング検査のCK が基準値上限の4 倍以上を呈する者
(9) 同意取得前3 ヵ月以内に、以下の経験を有する者心筋梗塞、重症又は不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、脳卒中、一過性脳虚血発作、症候性頸動脈狭窄症、症候性末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、コントロール不良の重篤な不整脈、非代償性心不全
(10) PCI、CABG、頸動脈又は末梢血行再建術を受ける予定がある者
(11) NYHA 心機能分類でIII 以上の心不全を合併する者		 The person who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
(1) Patients with type 1 diabetes and uncontrolled diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10.0 % at Screening]
(2) Patients with uncontrolled thyroid disease
(3) Patients with undergoing LDL apheresis
(4) Patients with cirrhosis or those with biliary obstruction
(5) Patients with familial hypercholesterolemia (homozygotes)
(6) Patients with uncontrolled hypertension (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 100 mmHg) at Screening
(7) Patients with an AST or ALT three times the upper limit at Screening
(8) Patients with an CK four times the upper limit at Screening
(9) Patients with any of the following criteria within 3 months before obtaining informed consent: myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, coronary angioplasty, coronary artery bypass surgery, stroke, transient ischemic attack, symptomatic carotid artery stenosis, symptomatic peripheral arterial disease, abdominal aortic aneurysm, uncontrolled severe arrhythmia and decompensated heart failure
(10) Patients who plan to undergo PCI, CABG, carotid artery or peripheral revascularization
(11) Patients with heart failure class III or higher according to NYHA cardiac function classification
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高コレステロール血症患者 Hypercholesterolemia
あり
プラセボ群：1日1回経口投与
K-877 0.2 mg/日群：1日1回経口投与
K-877 0.4 mg/日群：1日1回経口投与		 Placebo group: oral doses once daily
K-877 0.2 mg/day group: oral doses once daily
K-877 0.4 mg/day group: oral doses once daily
治療期4 週、8 週、12 週時のLDL-C（F 式）のベースライン値からの変化率 Percent change from baseline in LDL-C (formula F) at 4, 8, and 12 weeks of treatment.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ペマフィブラート徐放錠
パルモディアXR錠
30500AMX00127000、30500AMX00128000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City, Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年6月25日 詳細
変更履歴一覧