臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| 心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験 |
||
| 心房細動を有する被験者を対象としたMilvexianとアピキサバンの比較試験 |
||
| 沼口 裕隆 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，Milvexianが脳卒中と非中枢神経系（CNS）全身性塞栓症の複合リスクの低減に関してアピキサバンと少なくとも同程度に有効であるかどうかを評価することである。 |
||
| 3 | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-70033093、Apixaban、Placebo、Apixaban Placebo | ||
| なし、Eliquis/アイルランド、なし、なし | ||
| 社会医療法人誠光会 淡海医療センター・淡海ふれあい病院 共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験 |
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, Versus Apixaban in Participants with Atrial Fibrillation (LIBREXIA-AF ) |
||
| 心房細動を有する被験者を対象としたMilvexianとアピキサバンの比較試験 |
A Study of Milvexian Versus Apixaban in Participants with Atrial Fibrillation (LIBREXIA-AF) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沼口 裕隆 | Numaguchi Hirotaka | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松田内科循環器クリニック |
Matsuda Cardiovascular Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立宇和島病院 |
Uwajima City Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺病院 |
Sakurabashi Watanabe Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 順心会 中村循環器科心臓外科医院 |
Nakamura Cardiovascular Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 千葉徳洲会病院 |
Tokushukai Chiba Tokushukai Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 幸正会 岩槻南病院 |
Kosekai Iwatsuki-minami Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団石心会 第二川崎幸クリニック |
Sekishinkai Second Kawasaki Saiwai Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会二日市病院 |
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 苫小牧市立病院 |
Tomakomai City Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 横浜労災病院 |
JOHAS Yokohama Rosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団讃生会 宮の森記念病院 |
Miyanomori Memorial Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会 習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王子総合病院 |
Oji General Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 心臓血管研究所付属病院 |
The Cardiovascular Institute |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 都城市郡医師会病院 |
Miyakonojo Medical Association Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | みわハートクリニック |
Miwa Heart Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 那覇市立病院 |
Naha City Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 青梅市立総合病院 |
Ome Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
NHO Kyushu Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人誠潤会 水戸病院 |
Seijunkai Mito Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天陽会 中央クリニック |
Tenyokai Chuo Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，Milvexianが脳卒中と非中枢神経系（CNS）全身性塞栓症の複合リスクの低減に関してアピキサバンと少なくとも同程度に有効であるかどうかを評価することである。 |
|||
| 3 | |||
| 2023年08月18日 | |||
| 2023年07月27日 | |||
| 2023年07月07日 | |||
| 2027年05月05日 | |||
| 15500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/エストニア/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/フィリピン/ポーランド | United States Of America/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/Czechia/Denmark/Estonia/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Republic OfKorea/Latvia/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Philippines/Poland | ||
| -18歳以上 -医学的に安定し，慢性的な抗血栓療法が適切である。 -抗凝固療法に適格な心房細動 -被験者は，以下のリスク要因の分類（a又はb）のいずれか，又は両方を満たす必要がある： a) 以下のリスク因子のうち一つ以上 : i) 75歳以上，ii) 臨床症状のある脳卒中の既往。 b)以下のリスク因子のうち二つ以上：i)65歳以上74歳以下，ii)高血圧，iii)糖尿病，iv)アテローム動脈硬化性血管疾患，v)心不全 |
- Minimum age of 18 years - Medically stable and appropriate for chronic antithrombotic treatment - Atrial fibrillation eligible to receive anticoagulation - Participant must satisfy one or both of the following categories of risk factors (a or b): a) one or more of the following risk factors: i) age greater than or equal to 75 years, ii) history of a clinical symptomatic stroke. b) two or more of the following risk factors: i) age between 65 and 74 years, ii) hypertension, iii) diabetes mellitus, iv) atherosclerotic vascular disease, v) heart failure |
||
| - 血行動態的に有意な弁膜症，又は治験中に外科的な弁置換術が必要となる可能性がある方 - 長期抗凝固療法が必要な心房細動以外の状態 |
- Hemodynamically significant valve disease or those with valve disease that will potentially require surgical valve replacement during the study - Any condition other than AF that requires chronic anticoagulation |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動 | Atrial Fibrillation | ||
| あり | |||
| Milvexian : Milvexianは経口投与する。：被験者はDay1から投与終了時（EOT）まで、Milvexianとアピキサバンに対応したプラセボを投与される。EOT後の被験者は、治験依頼者が30日分を提供する、適切な用量のアピキサバンの非盲検投与を選択することができる。 アピキサバン：アピキサバンは経口投与する。：被験者にはmilvexianと外観同一のプラセボとアピキサバン含有カプセルを投与する。EOT来院後の被験者には、以下の選択肢があります。治験依頼者が30日間分を提供する適切な用量のアピキサバンを非盲検下で投与する。 プラセボ：Milvexianのプラセボを経口投与する。 アピキサバンのプラセボ：アピキサバンと外観同一のアピキサバンプラセボを経口投与する。 |
Milvexian : Milvexian will be administered orally. : Participant will receive milvexian and placebo that matches apixaban beginning on Day 1 through end of treatment (EOT). Participants after the EOT visit may have an option to receive open-label apixaban at the appropriate dose, for which the sponsor provides a 30-day supply. Apixaban : Apixaban will be administered orally. : Participants will receive a placebo that matches milvexian and a capsule containing apixaban. Participants after the EOT visit may have an option to receive open-label apixaban at the appropriate dose, for which the sponsor provides a 30-day supply. Placebo : Milvexian matching milvexian placebo will be administered orally. Apixaban Placebo : Apixaban matching apixaban placebo will be administered orally. |
||
| 脳卒中及び非中枢神経系(CNS)全身性塞栓症の複合評価項目が最初に発現するまでの時間：最長4年間：脳卒中及び非中枢神経系全身性塞栓症以外の全身性塞栓症の複合評価項目が最初に発現するまでの期間を報告する。 |
Time to the First Occurrence of Composite Endpoint of Stroke and Non-central nervous system (CNS) Systemic Embolism : Up to 4 years : Time to the first occurrence of composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism will be reported. |
||
| 国際血栓止血学会（ISTH）大出血の初回発現までの期間：最長4年間：ISTH基準の大出血が最初に発現するまでの期間を報告する。 ISTH基準の大出血と臨床的に重要な非大出血（CRNM）の複合イベントが初めて発現するまでの期間：最長4年間：ISTH基準の大出血とCRNMの複合イベントが最初に発現するまでの期間を報告する。 心血管（CV）死，心筋梗塞（MI），脳卒中，及び非中枢神経系全身性塞栓症の複合エンドポイントの初回発現までの時間：最長4年間：心血管死，心筋梗塞，脳卒中，及び非中枢神経系全身性塞栓症の複合評価項目が最初に発現するまでの期間を報告する。 心血管死までの期間：最長4年間：心血管死までの期間を報告する。 全死亡，心筋梗塞，脳卒中及び非中枢神経系全身性塞栓症の複合評価項目の初回発現までの期間：最長4年間：複合評価項目（全死亡、心筋梗塞、脳卒中及び非中枢神経系全身性塞栓症）が最初に発現するまでの期間を報告する。 心血管死， 心筋梗塞，脳卒中，急性下肢虚血（ALI），及び虚血性の血管性原因による緊急入院の複合評価項目の初回発現までの時間：最長4年間：心血管死， 心筋梗塞，脳卒中，急性下肢虚血［虚血肢の予期せぬ血行再建又は切断］及び虚血性の血管性原因による緊急入院（深部静脈血栓症［DVT］及び肺塞栓症［PE］を含む）からなる複合評価項目が最初に発現するまでの期間を報告する。 |
Time to the First Occurrence of International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) Major Bleeding : Up to 4 years : Time to the first occurrence of ISTH major bleeding will be reported. Time to the First Occurrence of the Composite of ISTH Major and Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding : Up to 4 years : Time to the first occurrence of the composite of ISTH major and CRNM bleeding will be reported. Time to the First Occurrence of Composite Endpoint of Cardiovascular (CV) Death, Myocardial Infarction (MI), Stroke, and Non-CNS Systemic Embolism : Up to 4 years : Time to the first occurrence of composite endpoint of CV death, MI, stroke, and non-CNS systemic embolism will be reported. Time to CV Death : Up to 4 years : Time to CV death will be reported. Time to the First Occurrence of Composite Endpoint of All-cause Death, MI, Stroke and Non-CNS Systemic Embolism : Up to 4 years : Time to the first occurrence of composite endpoint of all-cause death, MI, stroke and Non-CNS systemic embolism will be reported. Time to the First Occurrence of Composite Endpoint of CV Death, MI, Stroke, Acute Limb Ischemia (ALI), and Urgent Hospitalization for Vascular cause of Ischemic Nature : Up to 4 years : Time to the first occurrence of composite endpoint of CV death, MI, stroke, ALI [any unanticipated revascularization or amputation of ischemic limb]), and urgent hospitalization for vascular cause of ischemic nature (including deep vein thrombosis [DVT] and pulmonary embolism [PE]) will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-70033093 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Apixaban | |||
| Eliquis/アイルランド | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Placebo | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Apixaban Placebo | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 社会医療法人誠光会 淡海医療センター・淡海ふれあい病院 共同治験審査委員会 | Omi Medical Center Omi Fureai Hospital IRB | |
| 滋賀県草津市矢橋町1660 | 1660,Yabase-cho,Kusatsu-shi, Shiga | |
| 077-516-2590 | ||
| chiken@seikoukai-sc.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05757869 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 70033093AFL3002 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |