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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月21日
令和6年3月15日
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinib (INCB054707)の有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinib (INCB054707)の有効性及び安全性を評価する試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療
Treatment
3
化膿性汗腺炎
募集中
INCB054707
なし
京都府立医科大学附属病院治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月14日
jRCT番号 jRCT2051230048

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinib (INCB054707)の有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験 A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Povorcitinib (INCB054707) in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (STOP-HS1)
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinib (INCB054707)の有効性及び安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Povorcitinib (INCB054707) in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和5年6月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

　

　
/

　

/

医療法人信和会　明和病院

Meiwa Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
Treatment
3
2023年07月01日
2023年07月01日
2026年01月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ポーランド/スペイン/アメリカ合衆国/ギリシャ/オランダ Austria/Belgium/Canada/Czechia/France/Germany/Poland/Spain/United States/Greece/Netherlands
1. スクリーニング来院の3ヵ月以上前に中等症から重症のHS（化膿性汗腺炎）の診断を受けている患者
2. スクリーニング及びベースライン来院の両方で膿瘍及び炎症性結節の総数が5以上の患者
3. スクリーニング及びベースライン来院の両方で、2ヵ所以上の異なる解剖学的部位にHS病変を有する（左右の腋窩又は左右の鼠径大腿周囲が例として挙げられるが、これらに限定されない）患者。病変の1つはHurley病期分類II又はIII以上でなければならない。
4. HSに対する3ヵ月以上にわたる1種類以上の既存の全身療法（経口抗生物質又は生物学的製剤）に効果不十分の既往が記録されている（又はHSに対する従来の全身療法への不耐性若しくは禁忌が確認されている）患者
5. プラセボ対照期間中、HSの治療として抗生物質の局所投与及び全身投与を行わないことに同意する患者
6. プラセボ対照期間中、HS病変のある部位に希釈漂白剤含有浴又はクロルヘキシジングルコン酸塩若しくは過酸化ベンゾイル含有の外用消毒剤による洗浄を行わないことに同意する患者。注：市販の石鹸及び水は認められる。
7. 避妊法を用いることに同意する患者
8. 治験実施計画書及び手順を遵守する意思がありその能力がある患者
9. その他の選択基準を満たす患者		 1. Diagnosis of moderate to severe HS for at least 3 months prior to the screening visit.
2. Total abscess and inflammatory nodule count of at least 5 at both the screening and baseline visits.
3. HS lesions in at least 2 distinct anatomical areas (examples include but are not limited to left and right axilla or left and right inguinocrural fold), 1 of which must be at least Hurley Stage II or Hurley Stage III, at both the screening and baseline visits.
4. Documented history of inadequate response to at least a 3-month course of at least 1 conventional systemic therapy (oral antibiotic or biologic drug) for HS (or demonstrated intolerance to, or have a contraindication to, a conventional systemic therapy for treatment of their HS).
5. Agreement to NOT use topical and systemic antibiotics for treatment of HS during the placebo-controlled period.
6. Agreement to NOT use a diluted bleach bath or topical antiseptic washes containing chlorhexidine gluconate or benzoyl peroxide on the areas affected by HS lesions during the placebo-controlled period. Note: Over-the-counter soap and water is allowed.
7. Agreement to use contraception
8. Willing and able to comply with the study protocol and procedures.
9. Further inclusion criteria apply.
1. スクリーニング又はベースライン来院時のいずれかに排膿性瘻孔が20を超える患者
2. 妊娠中（若しくは妊娠を検討している）又は授乳中の女性
3. 血小板減少症、凝血異常又は血小板機能異常症、Q波間隔異常、特定の感染症の現病歴又は既往歴、悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患等の病歴及び治験責任（分担）医師の判断によるその他の医学的状態
4. 治験実施計画書に規定された範囲を逸脱した臨床検査値
5. その他の除外基準に抵触する患者		 1. Presence of > 20 draining tunnels (fistulas) at either the screening or baseline visit.
2. Women who are pregnant (or who are considering pregnancy) or breastfeeding.
3. Medical history including thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction, Q-wave interval abnormalities, current or history of certain infections, cancer, lymphoproliferative disorders and other medical conditions at the discretion of the investigator.
4. Laboratory values outside of the protocol-defined ranges.
5. Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
化膿性汗腺炎 Hidradenitis Suppurativa
あり
- Povorcitinib 用量A
Povorcitinibの用量Aを54週間投与する。
- Povorcitinib 用量B
Povorcitinibの用量Bを54週間投与する。
- プラセボ
プラセボを12週間投与した後、Povorcitinib（用量A又は用量B）を42週間投与する。
 - Povorcitinib Dose A
Participants will receive Povorcitinib Dose A for 54 weeks.
- Povorcitinib Dose B
Participants will receive Povorcitinib Dose B for 54 weeks.
- Placebo
Participants will receive Placebo for 12 weeks, followed by Povorcitinib (Dose A or Dose B) for 42 weeks.
投与12週目にHidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)を達成した患者の割合 Proportion of participants who achieve Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) [ Time Frame: Week 12 ]
1. 投与12週目にHidradentis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)を達成した患者の割合
2. 投与12週目までに再燃が見られた患者の割合
3. ベースライン時の皮膚疼痛Neumeric Rating Scale (NRS)スコアが3以上であった患者のうち、投与12週目の皮膚疼痛NRSスコアが3ポイント以上減少した患者の割合
4. ベースライン時の皮膚疼痛NRSスコアが3以上であった患者のうち、投与12週目に皮膚疼痛NRS30を達成した患者の割合
5. 投与12週目のFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F)スコアがベースラインから4ポイント以上増加した患者の割合
6. 各来院時のDermatology Life Quality Index (DLQI)スコアのベースラインからの平均変化量
7. 各来院時の膿瘍数のベースラインからの平均変化量
8. 各来院時の膿瘍数のベースラインからの変化率
9. 各来院時の炎症性結節数のベースラインからの平均変化量
10. 各来院時の炎症性結節数のベースラインからの変化率
11. 各来院時の排膿性瘻孔数のベースラインからの平均変化量
12. 各来院時の排膿性瘻孔数のベースラインからの変化率
13. 継続投与期間：投与24週目にHiSCRを達成した患者の割合
14. 継続投与期間：投与24週目にHiSCR75を達成した患者の割合
15. 継続投与期間：投与24週目までに再燃が見られた患者の割合
16. 継続投与期間：ベースライン時の皮膚疼痛NRSスコアが3以上であった患者のうち、投与24週目に皮膚疼痛NRS30を達成した患者の割合
17. 継続投与期間：投与54週目にHiSCRを達成した患者の割合
18. 継続投与期間：投与54週目にHiSCR75を達成した患者の割合
19. 継続投与期間：投与54週目までに再燃が見られた患者の割合
20. 継続投与期間：ベースライン時の皮膚疼痛NRSスコアが3以上であった患者のうち、投与54週目に皮膚疼痛NRS30を達成した患者の割合
21. 継続投与期間：各来院時にHiSCR以上の奏効維持を達成している患者の割合
22. 継続投与期間：各来院時にHiSCR75以上の奏効維持を達成している患者の割合		 1. Proportion of participants who achieve Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) [ Time Frame: Week 12 ]
2. Proportion of participants with flare [ Time Frame: Week 12 ]
3. Proportion of participants with a >= 3-point decrease in Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) score among participants with baseline Skin Pain NRS score >= 3. [ Time Frame: Week 12 ]
4. Proportion of participants who achieve Skin Pain NRS30 among participants with baseline Skin Pain NRS score >= 3. [ Time Frame: Week 12 ]
5. Proportion of participants with a >= 4-point increase from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT F) score [ Time Frame: Week 12 ]
6. Mean change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit [ Time Frame: Week 54 ]
7. Mean change from baseline in abscess count at each visit [ Time Frame: Week 54 ]
8. Percentage change from baseline in abscess count at every visit [ Time Frame: Week 54 ]
9. Mean change from baseline in inflammatory nodule count at each visit [ Time Frame: Week 54 ]
10. Percentage change from baseline in inflammatory nodule count at each visit [ Time Frame: Week 54 ]
11. Mean change from baseline in draining tunnel count at each visit. [ Time Frame: Week 54 ]
12. Percentage change from baseline in draining tunnel count at each visit [ Time Frame: Week 54 ]
13. Extension Period: Proportion of participants who achieve HiSCR [ Time Frame: Week 24 ]
14. Extension Period: Proportion of participants who achieve HiSCR75 [ Time Frame: Week 24 ]
15. Extension Period: Proportion of participants with flare [ Time Frame: From Week 12 through Week 24 ]
16. Extension Period: Proportion of participants who achieved Skin Pain NRS30 among participants with baseline Skin Pain NRS score >= 3 [ Time Frame: Week 24 ]
17. Extension Period: Proportion of participants who achieve HiSCR [ Time Frame: Week 54 ]
18. Extension Period: Proportion of participants who achieve HiSCR75 [ Time Frame: Week 54 ]
19. Extension Period : Proportion of participants with flare [ Time Frame: From Week 12 through Week 54 ]
20. Extension Period: Proportion of participants who achieved Skin Pain NRS30 among participants with baseline Skin Pain NRS score >= 3. [ Time Frame: Week 54 ]
21. Extension Period:Proportion of participants who achieve maintenance of HiSCR or greater response at each visit [ Time Frame: From Week 12 through Week 54 ]
22. Extension Period : Proportion of participants who achieve maintenance of HiSCR75 or greater response at each visit [ Time Frame: From Week 12 through Week 54 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCB054707
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都府立医科大学附属病院治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board (The first approved IRB is shown)
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 Kajiicho-465, Hirokoujiagaru, Kawaramachidori, Kamigyou-ku , Kyoto
075-251-5873
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05620823
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレス：設定なしのため、空欄とする

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月21日 詳細
変更履歴一覧