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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月8日
令和5年7月13日
TURBT療法を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたHM-001の第I/IIa相、単施設、非盲検医師主導治験
HM-001-CT1試験
河嶋　厚成
大阪大学医学部附属病院
パート1（用量漸増パート）:
TURBT 療法を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、HM-001 を単回及び週1回6回反復で計7回膀胱内注入した際の最大耐量の決定、推奨用量の推定、及び安全性の評価を行う。
パート2（用量拡大パート）:
TURBT 療法を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、パート1 で推定された推奨用量 の HM-001を、パート1と同じ投与方法で導入投与（計7回の膀胱内注入）及びその後維持投与（週1回3週間連続での膀胱内注入を13週間隔で3回繰り返す）した際の有効性及び安全性の評価を行う。
1-2
筋層非浸潤性膀胱癌
募集中
亜塩素酸ナトリウム
なし
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年7月12日
jRCT番号 jRCT2051230033

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TURBT療法を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたHM-001の第I/IIa相、単施設、非盲検医師主導治験 A clinical trial of HM-001 in patients with non-muscle invasive bladder cancer receiving TURBT therapy: Phase I/IIa, singlecenter, open-label, investigator-initiated study
HM-001-CT1試験 HM-001-CT1 Study

（２）治験責任医師等に関する事項

河嶋　厚成 Kawashima Atsunari
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
泌尿器科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8289
hm-001-toiawase@dmi.med.osaka-u.ac.jp
原田　秀明 Harada Hideaki
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
未来医療開発部
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8289
hm-001-toiawase@dmi.med.osaka-u.ac.jp
あり
令和5年3月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パート1（用量漸増パート）:
TURBT 療法を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、HM-001 を単回及び週1回6回反復で計7回膀胱内注入した際の最大耐量の決定、推奨用量の推定、及び安全性の評価を行う。
パート2（用量拡大パート）:
TURBT 療法を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、パート1 で推定された推奨用量 の HM-001を、パート1と同じ投与方法で導入投与（計7回の膀胱内注入）及びその後維持投与（週1回3週間連続での膀胱内注入を13週間隔で3回繰り返す）した際の有効性及び安全性の評価を行う。
1-2
2023年06月21日
2023年06月01日
2026年06月30日
48
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 細胞診、又は膀胱鏡により臨床的に筋層非浸潤性膀胱癌と診断されている。
2) TURBTが予定されている。
3) 次のいずれかに該当し、TURBT後の標準的な膀胱内薬物注入療法のいずれも適応とならないと判断されている。
　(1) 少なくとも1剤の抗悪性腫瘍薬の膀胱内注入療法に不応又は不耐である
　(2) BCGの膀胱内注入療法に不応又は不耐である
　(3) 初発例であるが抗悪性腫瘍薬の膀胱内注入療法を拒否している
　(4) 初発例であるがBCGの膀胱内注入療法を拒否している
4) 膀胱全摘出術が適応とならない。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
6) ECOG PSが0、1又は2である。
7) 予後が1年以上期待できる。
8) 本治験の被験者となることについて、患者本人から文書による同意が得られている。
 1) Clinically diagnosed non-muscle invasive bladder cancer by cytology or cystoscopy.
2) TURBT is scheduled.
3) Any of the following, and none of the standard intravesical drug therapy after TURBT is judged to be an indication.
(1) Refractory or intolerant to intravesical instillation of at least one antineoplastic agent
(2) Refractory or intolerant to intravesical BCG therapy
(3) A first case but refusing intravesical instillation of antineoplastic agent
(4) A first case but refuses intravesical BCG therapy
4) Total cystectomy is not indicated.
5) Age 20 years or older at the time of informed consent.
6) Patients with ECOG PS 0, 1 or 2.
7) Prognosis can be expected for more than 1 year.
8) Written informed consent has been obtained from the patient to be a subject of this study.
1) 筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者であるが膀胱上皮内癌（CIS）を有する。
2) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異所性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。
3) ステロイド剤又は免疫抑制剤の継続的全身投与（内服又は静脈内）を必要とする。ただしステロイド塗布薬やステロイド吸入薬などの局所療法は対象としない。
4) 同意取得前28日以内に他の治験薬、未承認薬による治療経験を有する。
5) 重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧など）を有する。
6) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する。
7) 感染症スクリーニング（HIV、HBV、HCV※1、HTLV-1、梅毒、結核）にて何れかが陽性である。
※1：HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない。
8) 治験継続に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する。
9) スクリーニング検査時に腎機能、肝機能及び骨髄機能について次のような異常値を有する。
　(1) 白血球数：3000/μL未満
　(2) 好中球数：1500/μL未満
　(3) ヘモグロビン：10.0 g/dL未満
　(4) 血小板：10×10⁴/μL未満
　(5) 総ビリルビン：1.5 mg/dL以上
　(6) AST又はALTの何れか：100 U/L以上
　(7) eGFR：30 mL/min/1.73m2未満
10) 治験薬投与開始日から後観察終了まで、避妊することが困難。
11) 妊娠中、医師の問診等により妊娠の可能性があると判断された、授乳中のいずれかに該当する女性。なお、授乳中であっても、治験薬投与開始日から後観察終了まで、授乳の中断が可能である場合には除外としない。
12) その他、治験責任医師等が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。		 1) Patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) but with carcinoma in situ of the bladder (CIS).
2) Active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and ectopic multiple cancers with disease-free interval within 5 years). However, carcinoma in situ or lesions equivalent to intramucosal carcinoma that are judged to be cured by local therapy are not included in active multiple cancers.
3) Requires continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or immunosuppressants. However, topical treatments such as topical steroids and inhaled steroids are not covered.
4) Have a history of treatment with other investigational drugs or unapproved drugs within 28 days before obtaining informed consent.
5) Serious complications (severe congestive heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.).
6) Active infection requiring systemic treatment.
7) Positive for any infectious disease screening (HIV, HBV, HCV*1, HTLV-1, syphilis, tuberculosis).
*1: Even if HCV antibody is positive, patients in whom HCV-RNA is not detected are not excluded.
8) Have a mental disorder that seems to affect the continuation of the study.
9) Abnormal values of renal function, liver function and bone marrow function at screening test as follows.
(1) White blood cell count: less than 3000/microliter
(2) Neutrophil count: less than 1500/microliter
(3) Hemoglobin: less than 10.0 g/dL
(4) Platelets: less than 100,000/microliter
(5) Total bilirubin: 1.5 mg/dL or more
(6) Either AST or ALT: 100 U/L or more
(7) eGFR: less than 30 mL/min/1.73m2
10) Difficulty in contraception from the start of study drug administration to the end of follow-up observation.
11) Pregnant women, women who are breast-feeding, who are determined to be pregnant based on an interview with a doctor. Even if the subject is breast-feeding, it is not excluded if breast-feeding can be interrupted from the start of study drug administration to the end of follow-up observation.
12) Patients who are judged to be unsuitable for the safe conduct of this study by investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋層非浸潤性膀胱癌 Non-muscle invasive bladder cancer
あり
パート1：
TURBT療法を受けた筋層非浸潤性膀胱癌患者に対して、亜塩素酸ナトリウム24 mg/30 mL、48 mg/30 mL又は96 mg/30 mLを術直後（Week 1 Day 1）に単回膀胱内注入する。
その後、同じ投与量でWeek5からWeek10まで週1回（各WeekのDay1）の膀胱内注入を6回反復する。
亜塩素酸ナトリウムを膀胱内注入後は1時間以上把持して排泄することを原則とする。被験者の全身状態から把持時間短縮が必要な場合でも、少なくとも30分は把持する。

パート2：
＜導入投与期間＞
TURBT療法を受けた筋層非浸潤性膀胱癌患者に対して、パート1で推奨用量と推定された投与量の亜塩素酸ナトリウムを術直後（Week 1 Day 1）に1回膀胱内注入する。
その後、同じ投与量でWeek 5からWeek 10まで週1回（各WeekのDay 1）膀胱内注入する。
亜塩素酸ナトリウムを膀胱内注入後は1時間以上把持して排泄することを原則とする。被験者の全身状態から把持時間短縮が必要な場合でも、少なくとも30分は把持する。
＜維持投与期間＞
導入投与期間を終了した被験者に対して、導入投与期間と同じ投与量で、Week 18 Day 1より、週1回3週間連続での膀胱内注入を13週間隔で3回繰り返す。すなわち、Week 18、19、20、31、32、33、44、45、46の各Day1に膀胱内注入を行う。
亜塩素酸ナトリウムを膀胱内注入後は1時間以上把持して排泄することを原則とする。被験者の全身状態から把持時間短縮が必要な場合でも、少なくとも30分は把持する。		 Part 1:
A single intravesical dose of sodium chlorite 24 mg/30 mL, 48 mg/30 mL, or 96 mg/30 mL immediately after surgery (Week 1 Day 1) for patients with non-muscle invasive bladder cancer who received TURBT therapy.
Then repeat intravesical instillation once a week (Day 1 of each week) from Week5 to Week10 for 6 times with the same dose.
After intravesical instillation of sodium chlorite, as a general rule, it should be held for at least 1 hour before excretion. Even if it is necessary to shorten the holding time due to the subject's general condition, hold it for at least 30 minutes.

part 2:
<Induction administration period>
A single intravesical instillation of sodium chlorite at the dose estimated to be recommended dose in Part 1 immediately after surgery (Week 1 Day 1) for patients with non-muscle invasive bladder cancer who received TURBT therapy.
Thereafter, intravesical instillation of the same dose once a week from Week 5 to Week 10 (Day 1 of each Week).
After intravesical instillation of sodium chlorite, as a general rule, it should be held for at least 1 hour before excretion. Even if it is necessary to shorten the holding time due to the subject's general condition, hold it for at least 30 minutes.
<Maintenance administration period>
Subjects who have completed the induction administration period are given the same dosage as the induction administration period, and from Week 18 Day 1, intravesical instillation is repeated once a week for 3 consecutive weeks, 3 times at 13-week intervals. That is, intravesical instillation is performed on Day 1 of Week 18, 19, 20, 31, 32, 33, 44, 45, and 46.
After intravesical instillation of sodium chlorite, as a general rule, it should be held for at least 1 hour before excretion. Even if it is necessary to shorten the holding time due to the subject's general condition, hold it for at least 30 minutes.
パート1：用量制限毒性（DLT：dose limiting toxicity）発現の有無

パート2：最終観察時点までの膀胱癌の非再発率		 Part 1: Presence or absence of dose limiting toxicity (DLT)

Part 2: Bladder cancer non-recurrence rate up to last observation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
亜塩素酸ナトリウム
なし
なし
株式会社 HOIST
大阪府 吹田市山田丘2番8号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
株式会社HOIST HOIST Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
229006-A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年6月8日 詳細
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