臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| NPC-18を用いた外耳道軟部組織再生療法に関する第III相医師主導治験 －多施設共同医師主導治験－ |
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| NPC-18を用いた外耳道軟部組織再生療法に関する第III相医師主導治験 | ||
| 金丸 眞一 | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 | ||
| 外耳道軟部組織欠損を有する患者を対象として、NPC-18を用いた外耳道軟部組織再生療法の有効性及び安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 外傷による外耳道軟部組織欠損を有する患者又は手術加療により外耳道軟部組織欠損が生じる患者 | ||
| 募集中 | ||
| トラフェルミン（遺伝子組換え） | ||
| リティンパⓇ耳科用250 µgセット | ||
| 田附興風会医学研究所北野病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NPC-18を用いた外耳道軟部組織再生療法に関する第III相医師主導治験 －多施設共同医師主導治験－ |
Regenerative Therapy for Soft Tissue Defects of the External Auditory Meatus with NPC-18 | ||
| NPC-18を用いた外耳道軟部組織再生療法に関する第III相医師主導治験 | Regenerative Therapy for Soft Tissue Defects of the External Auditory Meatus with NPC-18 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金丸 眞一 | Kanemaru Shin-ichi | ||
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 | Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 530-8480 | |||
| / | 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-6312-1221 | |||
| kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 萩森 奈央子 | Hagimori Naoko | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | Translational Research Center for Medical Innovation, Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe | ||
| 医療開発研究グループ | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町１丁目5番地４ | 1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047 Japan | ||
| 078-304-7316 | |||
| 078-306-4616 | |||
| NPC18@tri-kobe.net | |||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| データサイエンスグループ | ||
| データマネジメント責任者 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| モニタリンググループ | ||
| モニタリング担当者 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター | ||
| 医学統計グループ | ||
| 統計解析責任者 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 萩森 奈央子 | ||
| 60809424 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
| 調整事務局担当者 | ||
| 藤田 靖之 | Fujita Yasuyuki | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | Translational Research Center for Medical Innovation | ||
| 治験調整医師 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 智也 |
Yamaguchi Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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| 令和5年1月24日 | |||
| / | 神崎 晶 |
Kanzaki Sho |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
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耳鼻咽喉科 |
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| 令和5年7月14日 | |||
| / | 角南 貴司子 |
Sunami Kishiko |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
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耳鼻咽喉科 |
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| 令和5年6月29日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 外耳道軟部組織欠損を有する患者を対象として、NPC-18を用いた外耳道軟部組織再生療法の有効性及び安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の1)及び2)、並びに3)～6)のいずれかの選択基準を満たす患者を対象とする。 1) 本治験への参加について本人から文書同意が得られた患者、同意取得時に年齢が18歳未満である場合は、代諾者からの同意説明文書による治験参加の同意および本人から同意説明文書（年齢が16歳未満の場合はインフォームドアセント文書）による治験参加の意思確認が得られている患者 2) 同意取得時の年齢が12歳以上90歳以下の患者 3) グレードI*で片側の耳に3ヵ月以上前に発症した外傷による外耳道軟部組織欠損で、治癒傾向にない患者 4) グレードI*で片側の耳に発症から3ヵ月未満（スクリーニング期間を含む）の外傷による外耳道軟部組織欠損は、スクリーニング期（Visit S1）と治療期開始日（Visit T1）の少なくとも3週間以上の間に治癒傾向にない**患者 5) グレードII*又はグレードIII*で片側の耳に1ヵ月以内の外傷による外耳道軟部組織欠損を有する患者 6) 手術加療により外耳道軟部組織欠損が生じる患者 |
1)Subject has given written informed consent. For subject under 18 years of age, subject and their legal representatives (care givers, parents) have given written consent (or assent if under 16 years of age). 2)Subject aged between 12 and 90 years of age at the time of consent. 3)Subject has unilateral intractable Grade I soft tissue defect of external auditory meatus (EAM) due to trauma inflicted 3 months or more prior to study treatment initiation. 4)Subject has soft tissue defect of EAM which has not tended to heal at least 3 weeks or more from screening phase (Visit S1) to the start day of study treatment initiation (Visit T1), if unilateral Grade I soft tissue defect of EAM due to trauma occurred less than 3 months prior to study treatment initiation. 5)Subject has unilateral Grade II or III soft tissue defect of EAM due to trauma inflicted one month or more prior to study treatment initiation. 6)Subject has or is expected to have unilateral soft tissue defect of EAM due to surgical treatment. |
||
| 以下の1)～26)の除外基準に一つでも当てはまる患者は対象としない。＊プロトコル治療を実施する側の耳が該当する場合。 1) 「熱傷」、「火傷」又は「放射線治療」による外耳道軟部組織欠損である患者＊ 2) 外耳道真珠腫が「乳突蜂巣内」又は「鼓室内」に達している患者 ＊ 3) 耳内に悪性腫瘍及び悪性腫瘍の疑いのある患者又はその既往歴のある患者＊ 4) 外耳炎又は活動性の中耳炎を合併している患者＊ 5) 顕微鏡による視診で、鼓膜、外耳道、中耳、鼓室に「感染症」又は「耳漏」がある患者＊ 6) 外耳又は中耳の手術歴のある患者＊ 7) コントロール不良の糖尿病（HbA1c［NGSP値］8.0%以上）を合併している患者 8) 自己免疫疾患を合併している患者 9) 同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往がある又は合併している患者 10) 免疫抑制剤を投与中の患者 11) ステロイド剤（内服薬、点耳薬、注射剤）を投与中の患者 12) 抗凝固薬（ワルファリン、直接作用型経口抗凝固薬等、へパリン等）、血栓溶解薬又は抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル等）を投与中で外耳道再施術前後に医学的理由により休薬できない患者 13) 凝固促進剤（蛇毒製剤）又は抗線溶剤を投与中の患者 14) プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）が1.5 × ULN以上の患者 15) 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が1.5 × ULN以上の患者 16) 局所麻酔剤（4%リドカイン塩酸塩液、1%リドカイン注射液等）、bFGF（フィブラストⓇスプレー、リグロスⓇ）又はフィブリン糊（ベリプラストⓇP コンビセット等）に対する過敏症の既往を有する患者 17) ゼラチンスポンジ又はゼラチンに対する過敏症の既往を有する患者 18) 抗生剤に対する過敏症の既往を有する患者 19) 妊娠中又はその疑い、授乳中、本治験中に妊娠を希望する女性及びパートナーの妊娠を希望する男性、あるいは治験期間中に適切な避妊（例えばコンドーム、ピル、ペッサリー、IUD、埋込式避妊具、殺精子剤など）を行えない患者 20) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体又は梅毒血清反応が陽性の患者 21) 薬物・アルコール依存症を合併している患者 22) 重篤な肝臓障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する患者 23) 精神疾患を合併している患者 24) 同意取得前3ヵ月以内に他の治験又は臨床研究に参加していた患者 25) 両側の耳に外傷による外耳道軟部組織欠損を有する患者 26) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患者 |
1)Subject has soft tissue defect of EAM due to burns or radiotherapy.* 2)Subject has external auditory canal cholesteatoma extending within the mastoid cells or within the tympanic cavity.* 3)Subject has malignancy/suspected malignancy or a history of malignancy in the ear.* 4)Subject has otitis externa or active otitis media.* 5)Subject has infection or otorrhea of tympanic membrane, EAM, middle ear or tympanic cavity detected by inspection through a microscope.* 6)Subject has a history of external or middle ear surgery.* 7)Subject has uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c levels of 8.0 percent or more). 8)Subject has autoimmune diseases. 9)Subject has a history of malignancy or malignancy within 3 years prior to the time of consent. 10)Subject has received any immunosuppressants. 11)Subject has received any form of corticosteroids such as oral medications, ear drops or injections. 12)Subject has received any form of anticoagulants (warfarin, direct-acting oral anticoagulants, heparin, etc.), thrombolytics or antiplatelet agents (aspirin, clopidogrel, etc.) and cannot be withdrawn for medical reasons before or after ear canal revision. 13)Subject has received any coagulant (snake venom preparation) or antifibrinolytic. 14)Prothrombin time-international standard ratio (PT-INR)>1.5xULM. 15)Activated partial thromboplastin time (APTT) >1.5xULM. 16)Subject has a history of hypersensitivity to any of lidocaine or fibroblast growth factor (b-FGF). 17)Subject has a history of hypersensitivity to any of gelatin sponge or gelatin. 18)Subject has a history of hypersensitivity to antibiotics. 19)Female subject is pregnant or breastfeeding, or male subject is expecting to conceive or father children during the study period/Subject is unable to use any adequate contraception such as condoms, pills, pessaries, IUDs, implantable devices, spermicides, etc. during the study period. 20)Subject has a known history of a positive test for hepatitis B virus (HBsAg), hepatitis C virus (HCVAb), human immunodeficiency virus (HIVAg or Ab) or syphilis serology. 21)Subject has a history of alcohol or drug abuse. 22)Subject has any significant disease including hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematological or metabolic disease. 23)Subject has any neuropsychiatric disease. 24)Subject has participated in any other clinical trial or has received any other study drug within 3 months prior to consent. 25)Subject has bilateral soft tissue defects of EAM due to trauma occurred. 26)Otherwise, subject is determined to be ineligible for this study by the investigator or sub-investigator. *The ear conducting the protocol treatment |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験調整医師は、治験責任医師と協議のうえ、以下の場合に本治験を中止又は中断する。 1) 本治験において治験使用薬との関連性が否定できない死亡又は死亡につながるおそれのある重篤な有害事象が認められた場合（症例登録を一時中断する） 2) データモニタリング委員会により治験全体の中止又は中断の勧告を受け、治験調整医師が本治験の中止又は中断が必要と判断した場合 3) 治験審査委員会から中止又は中断を勧告された場合 4) 治験調整医師の開発方針に変更があった場合 5) 治験調整医師が本治験の継続を困難と判断した場合 6) 規制当局からの中止勧告があった場合 7) その他治験の一部又は全体を中止・中断する必要があるような状況が発生した場合 |
|||
| 外傷による外耳道軟部組織欠損を有する患者又は手術加療により外耳道軟部組織欠損が生じる患者 | Subject has soft tissue defect of external auditory meatus resulting from injury or postoperative da | ||
| Regenerative Therapy,External auditory meatus defects, Gelatin sponge, Basic fi broblast growth factor ,Fibrin glue | |||
| あり | |||
| 本治験では、NPC-18 を被験薬とし、フィブリン糊を併用薬とする。NPC-18 は創傷治癒促進作用を有するトラフェルミン（遺伝子組換え）（以下、トラフェルミン）と創傷治癒に関与する細胞の足場素材として用いる鼓膜用ゼラチンスポンジを組み合わせた製剤である。NPC-18をフィブリン糊で外耳道軟部組織欠損部位に固定することにより骨露出のない上皮化した自然な外耳道再生を再生する。NPC-18の投与上限回数は 同じ 4回と設定した。 |
The soft tissue of the EAM was fully anesthetized by applying a cotton ball soaked in 4 % lidocaine for 15 min in most cases of Grade I or II. The patients of Grade III and a part of Grade I and II were anesthetized by injecting 1.0 % lidocaine with epinephrine. Both of the procedures described above were performed under the microscope by oto-microsurgery. A gelatin sponge slightly larger than the defect was immersed in b-FGF (NPC-18; Trafermin, a recombinant human b-FGF); the sponge was placed such that it was in contact with the edge of the defect. Fibrin glue was dripped over the sponge to form a seal. Four weeks after the procedure, the effectiveness of this treatment was evaluated by the images of fi berscope and microscope. In cases in which complete closure of the defect was not achieved, the above treatment was repeated up to Four times. |
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| （有効性）観察期16週目における外耳道軟部組織欠損部位の完全治癒の有無 （安全性）有害事象及び副作用（頻度、重症度及び重篤度）、一般臨床検査、バイタルサイン |
Efficacy; complete closure of the defect after 16 weeks the final regenerative procedure. Safety;Adverse Event ,side effect, clinical laboratory test,vital signs |
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| 1) 観察期4週目における外耳道軟部組織欠損部位の治癒の有無 2) 外耳道再生術回数 3) 観察期4週目及び16週目における外耳道軟部組織欠損部位の閉鎖率 4) 観察期20週目及び24週目における外耳道自浄作用の有無 |
1) Completing of soft tissue defects in the ear canal at week 4 after the regenerative procedures. 2) Number of regenerative procedures 3) Closure rate of soft tissue defects in the ear canal at 4 and 16 weeks after the final regenerative procedures. 4) Presence of self-cleaning function, at 20 and 24 weeks after the final regenerative procedures. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラフェルミン（遺伝子組換え） | |||
| リティンパⓇ耳科用250 µgセット | |||
| 30100AMX00244000 | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川1-17-24 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療の提供、医師主導治験に係る保険による補償金（死亡補償金、 後遺障害補償金） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| あり | |
| 令和5年4月17日 | |
| あり | |
| 被験薬 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 田附興風会医学研究所北野病院 医の倫理委員会 | Institutional review board of Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute | |
| 大阪府大阪市北区扇町2丁目4番20号 | 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka, Osaka | |
| 06-6131-2853 | ||
| kitano-chiken@kitano-hp.or.jp | ||
| 承認 | ||
| 東京医療センター治験審査委員会 | Institutional review board of Tokyo Medical Center | |
| 東京都目黒区東が丘2-5-1 | 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3411-0111 | ||
| 承認 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional review board of Osaka Metropolitan University Hospital | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ | 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-6645-2121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |