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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年4月29日
令和5年8月18日
6か月～24か月未満の日本の小児における弱毒生呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチン2回接種の安全性と免疫原性を評価する、多施設共同、プラセボ対照、並行群間比較、観察者盲検第I相試験
6か月～24か月未満の日本の小児における弱毒生呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチンの安全性と免疫原性に関する試験
田中　智之
サノフィ株式会社
VAD00012試験は、6～24か月未満の小児18名を対象に行われる多施設共同、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検第1相試験。本治験の主な目的は、鼻腔内投与用弱毒生RSVワクチンの安全性をプラセボと比較し評価することであり、治験の詳細は以下の通り。
- 被験者は、治験ワクチンをDay（D）01及びD57に受ける（各時点で各鼻孔に1回鼻腔内投与を受ける）。
- 全被験者の来院頻度は以下の通りである。D01、D29、D57、及びD85。
- 各被験者は、ベースライン（D01、接種前1）及び2回目の治験ワクチンを接種した後28日（D85）に血液検体を提供する。Visit（V）01で採取する血液検体は、小児被験者のベースライン時のRSV血清状態を評価するために使用される。V04（D85）で採取する血液検体は、2回目の治験ワクチンを接種した後の被験者の免疫反応を評価するために使用される。
1
健康な小児
募集終了
RSV toddler（RSVt）ワクチン、プラセボ
なし、なし
福井総合病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月10日
jRCT番号 jRCT2051230020

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

6か月～24か月未満の日本の小児における弱毒生呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチン2回接種の安全性と免疫原性を評価する、多施設共同、プラセボ対照、並行群間比較、観察者盲検第I相試験 A parallel-group, Phase I, observer-blind, placebo-controlled, multi-center study to assess the safety and immunogenicity of 2 doses of a live-attenuated Respiratory Syncytial Virus vaccine in children 6 to < 24 months of age in Japan
6か月～24か月未満の日本の小児における弱毒生呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチンの安全性と免疫原性に関する試験 Study on the Safety and Immunogenicity of a Live-Attenuated Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Children 6 to < 24 Months of Age in Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　智之 Tanaka Tomoyuki
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
令和5年3月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人ＫＭ　くぼたこどもクリニック

Kubota Children's Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　福井愛育病院

Fukui Aiiku Hospital

　

　
/

　

/

医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科

FUKAZAWA CLINIC

　

　
/

　

/

医療法人成育会 紫原たはら医院

Murasakibaru Tahara Hospital

　

　
/

　

/

日高小児科

Hidaka Children's Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　しんどう小児科医院

Shindo Children's Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

VAD00012試験は、6～24か月未満の小児18名を対象に行われる多施設共同、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検第1相試験。本治験の主な目的は、鼻腔内投与用弱毒生RSVワクチンの安全性をプラセボと比較し評価することであり、治験の詳細は以下の通り。
- 被験者は、治験ワクチンをDay（D）01及びD57に受ける（各時点で各鼻孔に1回鼻腔内投与を受ける）。
- 全被験者の来院頻度は以下の通りである。D01、D29、D57、及びD85。
- 各被験者は、ベースライン（D01、接種前1）及び2回目の治験ワクチンを接種した後28日（D85）に血液検体を提供する。Visit（V）01で採取する血液検体は、小児被験者のベースライン時のRSV血清状態を評価するために使用される。V04（D85）で採取する血液検体は、2回目の治験ワクチンを接種した後の被験者の免疫反応を評価するために使用される。
1
2023年05月26日
2023年05月30日
2023年04月26日
2023年11月30日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
- 組入れ時に月齢が6か月～24か月未満の被験者
- 既往歴を含む医学的評価により健康であると判断された被験者
- 正常満期出産（37週以上）、又は27～36週の妊娠期間後に出生し、医学的に安定していると判断された者
- 親／代諾者（LAR）からの（また現地の規則で義務付けられている場合は独立した証人による）同意取得が署名及び日付と共に得られている
- 被験者及び親／LARが、全ての規定来院に参加し、全ての治験手順を遵守することができる		 - Aged 6 months to < 24 months on the day of inclusion.
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history.
- Born at full term of pregnancy (>= 37 weeks) or born after a gestation period of 27 through 36 weeks and medically stable as assessed by the investigator.
- Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative (LAR) (and by an independent witness if required by local regulations).
- Participant and parent/LAR are able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures.
以下のいずれかの基準に抵触する場合は、本治験の組入れ対象から除外する。
- 既知の先天性又は後天性免疫不全症、又はその疑いがある場合。又は、過去6か月以内に抗癌剤療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。又は長期の全身コルチコステロイド療法（プレドニゾン又は同等薬を過去3か月以内に2週間以上連続して受けている）を受けている者。
- 治験ワクチン成分のいずれかに対し全身性過敏症の既往がある、又は治験で使用される治験ワクチン若しくは同じ物質のいずれかを含む製品に対し生命を脅かす反応の既往歴を有する
- 治験責任（分担）医師の意見により、慢性疾患が治験の実施又は完了妨げとなり得る段階にある
- 被験者の母親が妊娠中に治験用RSVワクチンの接種を受けた、又は母乳育児中に治験用RSVワクチン接種を計画している
- 組入れ前又は初回の治験ワクチン接種後、以下のいずれかのワクチン接種を受けた、又は受ける計画がある。
- - 1回目の治験ワクチン接種前後28日内のその他の鼻腔内投与用弱毒生ワクチン
- - 1回目の治験ワクチン接種日を除き、治験ワクチン接種前後28日内のその他の注射用弱毒生ワクチン。1回目の治験ワクチン接種日の同時接種は許可される
- 治験用RSVワクチン接種を以前受けた、又は組入れ時に抗RSV製品（リバビリン、RSV免疫グロブリンIG、又はRSVモノクローナル抗体など）の投与を受けている
- 治験組入れ時（又は初回の治験ワクチン接種前6週間以内）、又は現在の治験期間中に、ワクチン、薬物、医療機器、又は医療処置について評価する他の臨床試験へ参加する予定がある。		 Participants are not eligible for the study if any of the following criteria are met:
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months).
- Known systemic hypersensitivity to any of the study intevention components, or history of a life-threatening reaction to the study intervention used in the study or to a product containing any of the same substances.
- Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion.
- Participant's mother previous receipt of an investigational RSV vaccine during pregnancy or planned administration of an investigational RSV vaccine during breastfeeding.
- Receipt or planned receipt of any of the following vaccines prior to enrollment or after the first study intervention administration:
- - Any other intranasal live attenuated vaccine within the 28 days prior to and after administration of 1st study vaccine
- - Unless given on the day of Dose 1 study administration, any other injectable live attenuated vaccines within the 28 days prior to and after. Concomitant receipt on the day of Dose 1 study administration is allowed
- Previous receipt of an investigational RSV vaccine or receiving any anti-RSV product (such as ribavirin or RSV immune globulin IG or RSV monoclonal antibody) at the time of enrollment.
- Participation at the time of study enrollment (or in the 6 weeks preceding the first study intervention administration) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure.
6ヶ月 以上 6month old over
24ヶ月 未満 24month old not
男性・女性 Both
健康な小児 Healthy children
あり
薬剤：RSVtワクチン
　剤形：鼻腔スプレー懸濁液、投与経路：鼻腔内
薬剤：プラセボ
　剤形：鼻腔スプレー懸濁液、投与経路：鼻腔内		 Drug: RSV toddler (RSVt) Vaccine
Pharmaceutical form: Nasal spray suspension, Route of administration: Intranasal
Drug: Placebo
Pharmaceutical form: Nasal spray suspension, Route of administration: Intranasal
安全性：
- 治験ワクチンを各回接種した後及びいずれかの接種をした後30分以内に報告された非特定全身性有害事象（AE）
- 治験ワクチンを各回接種した後21日以内の特定注射部位反応及び全身反応
- 治験ワクチンを各回接種した後28日以内の非特定AE
- 治験ワクチンを各回接種した後28日以内の特に注目すべき有害事象（AESI）
- 治験ワクチンを各回接種した後28日以内の診察を要する有害事象（MAAE）
- 治験期間を通じて（すなわち、Day 01からDay 85）の重篤なAE（SAE）		 Safety:
- Unsolicited systemic adverse events (AEs) reported in the 30 minutes after each and any study intervention administration
- Solicited administration site and systemic reactions within 21 days after each study intervention administration
- Unsolicited AEs within 28 days after each study intervention administration
- AEs of special interest (AESIs) within 28 days after each study intervention administration
- Medically-attended AEs (MAAEs) within 28 days after each study intervention administration
- Serious AEs (SAEs) throughout the study (ie, from Day 01 to Day 85)
免疫原性：
- 2回目の治験ワクチンを接種した後28日目までの（Day 01及びDay 85）RSV A血清中和Ab力価
- 2回目の治験ワクチンを接種した後28日目までの（Day 01及びDay 85）RSV血清抗F IgG酵素結合免疫吸着検査法（ELISA）Ab力価		 Immunogenicity:
- RSV A serum neutralizing Ab titers up to 28 days after the second study intervention administration (Day 01 and Day 85)
- RSV serum anti-F IgG enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Ab titers up to 28 days after the second study intervention administration (Day 01 and Day 85)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RSV toddler（RSVt）ワクチン
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

福井総合病院治験審査委員会 Fukui general hospital Institutional Review Board
福井県福井県福井市江上町第58号16番地1 58-16-1, Egami-cho, Fukui-shi, Japan, Fukui
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：VAD00012

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年4月29日 詳細
変更履歴一覧