臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月21日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う進行性胆管癌患者を対象としたフチバチニブ20 mg及び16 mgの第II相試験 | ||
| FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管がん患者を対象としたフチバチニブの試験 | ||
| Elsayed Hamdy | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR） | ||
| 2 | ||
| FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌 | ||
| 募集中 | ||
| フチバチニブ | ||
| リトゴビ®錠4mg | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230018 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う進行性胆管癌患者を対象としたフチバチニブ20 mg及び16 mgの第II相試験 | Phase 2 Study of Futibatinib 20 mg and 16 mg in Patients with Advanced Cholangiocarcinoma with FGFR2 Fusions or Rearrangements (FOENIX-CCA4) | ||
| FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管がん患者を対象としたフチバチニブの試験 | Study of Futibatinib in Patients With Advanced Cholangiocarcinoma With FGFR2 Fusion or Rearrangement (FOENIX-CCA4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Elsayed Hamdy | Elsayed Hamdy | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2113 | |||
| th-TAS120-info@taiho.co.jp | |||
| 武部 義孝 | Takebe Yoshitaka | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| th-TAS120-info@taiho.co.jp | |||
| 令和5年6月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National cancer center hospital east |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku university hospital |
|
宮城県 |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR） | |||
| 2 | |||
| 2023年06月14日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 13 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 本治験の対象患者は，登録時に以下の基準をすべて満たすこととする． 1.局所進行性，転移性，又は切除不能なCCAを有することが組織学的又は細胞学的に確認されており，かつ，FGFR2遺伝子融合又はその他の再構成を伴うことが，次世代シーケンシング（NGS）又は蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法で確認された記録がある患者． 2.CCAに対してゲムシタビンとプラチナ製剤による全身性の前治療を1回以上受けたことがある患者． 3.RECIST 1.1に基づく測定可能な病変を有する患者． 4.直近の前治療で放射線学的疾患進行が記録されている患者． 5.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である． 6.十分な臓器機能を有する患者 |
A patient must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study: 1. Histologically or cytologically confirmed, locally advanced, metastatic, unresectable iCCA or eCCA who had documented evidence of FGFR2 gene fusions or other rearrangements using next generation sequencing (NGS) or fluorescence in situ hybridization (FISH) 2. Received at least one prior systemic gemcitabine and platinum-based regimen for CCA. 3. Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines (version 1.1, 2009) 4. Documentation of radiographic disease progression on the most recent prior therapy 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 6. Adequate organ function |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する患者は，本治験の対象から除外する． 1.カルシウムとリン酸の恒常性異常又は全身のミネラルバランス障害による軟部組織の異所性石灰化が認められる，又はその既往がある（全身のミネラルバランス障害がなく，傷害，疾病及び加齢により皮膚，腎臓，腱又は血管などの軟部組織に一般的に認められる石灰化は除く）． 2.眼科検査で確認された臨床的に重要な網膜障害が認められる． 3.フチバチニブの初回投与前の規定期間内に以下のいずれかの治療を受けたか． • 大手術を過去4週間以内に受けた（切開手術を受けた場合は創部がフチバチニブの初回投与前までに完全に治癒していること）． • 広範な放射線療法を4週間以内又は局所放射線療法を2週間以内に受けた． •局所治療［肝動脈化学塞栓療法（TACE），選択的内部放射線治療（SIRT），焼灼術など］を4週間以内に受けた． •治験薬以外の抗癌治療を3週間以内（マイトマイシンは5週間以内）に受けた，又はその治療の副作用がフチバチニブの投与開始前に回復していない．乳癌又は前立腺癌患者の場合，内分泌療法は許可する． •分子標的療法又は免疫療法を3週間以内又はその5半減期以内（いずれか短い方）に受けた． •他の治験薬の投与をその5半減期以内又は4週間以内（いずれか短い方）に受けた．観察研究への同時参加は，治験依頼者のメディカルモニターが審査した上で，許可される場合がある． •過去にFGFR標的療法を受けたことがある． 4.以下に例示する重篤な疾患又は臨床症状がある場合（これらに限定されない）． •脳転移（1ヶ月以上前から臨床的に安定している場合は除く）． •急性全身性感染症． •過去2ヶ月以内の心筋梗塞，重度/不安定狭心症，又は症候性うっ血性心不全． 2ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内で心臓関連の症状がないこと． •フチバチニブの吸収を妨げる可能性がある重大な胃腸障害 •治験責任医師の判断で本治験への登録に不適格と考えられる重度の急性又は慢性的な医学的症状又は精神状態あるいは臨床検査値異常を有する者． 5.進行中の又は積極的な治療を要する他の悪性腫瘍を有する．ただし，他の悪性腫瘍の既往歴がある又は現時点で他の悪性腫瘍を併発している患者でも，その自然経過又は治療が治験治療の安全性評価又は抗腫瘍評価の妨げとなる可能性がない場合は例外とする．例外に該当するかどうかは，患者を登録する前に治験依頼者と協議すること． 6.妊娠中又は授乳中の女性． 7.フチバチニブ又はその添加剤に対して過敏症又は重度の反応を示す患者． |
A patient must not meet any of the following exclusion criteria to be eligible for participation in this study: 1. History or current evidence of calcium and phosphate homeostasis disorder or systemic mineral imbalance with ectopic calcification of soft tissues (except commonly observed calcifications in soft tissues such as the skin, kidney, tendons, or vessels due to injury, disease, and aging in the absence of systemic mineral imbalance) 2. Current evidence of clinically significant retinal disorder as confirmed by ophthalmological examination 3. Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the first dose of futibatinib: - Major surgery within the previous 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the first dose of futibatinib) - Radiotherapy for extended field within 4 weeks or limited field radiotherapy within 2 weeks - Patients with locoregional therapy, eg, transarterial chemoembolization (TACE), selective internal radiotherapy (SIRT) or ablation within 4 weeks - Any noninvestigational anticancer therapy within 3 weeks or have not recovered from side effects of such therapy prior to futibatinib administration (mitomycin within prior 5 weeks). Endocrine therapy is allowed for patients with breast or prostate cancer - Targeted therapy or immunotherapy within 3 weeks or within 5 half lives (whichever is shorter) - Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever is shorter. Concurrent participation in an observational study may be allowed after review by the Sponsor's Medical Monitor. - Patients with prior FGFR-directed therapy 4. A serious illness or medical condition(s) including (but not limited to) the following: - Known brain metastasis unless patient is clinically stable for >= 1 month - Known acute systemic infection - Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure; if >2 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms - Significant gastrointestinal disorder(s) that could interfere with the absorption of futibatinib - Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that in the judgment of the Investigator would make the patient inappropriate for entry into this study 5. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, with the exception of patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or antitumor assessment of the investigational regimen. 6. Exceptions must be discussed with the Sponsor prior to patient enrollment. Pregnant or lactating female 7. Known hypersensitivity or severe reaction to futibatinib or its excipients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌 | Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Fusion or Rearrangements | ||
| あり | |||
| フチバチニブ20 mg又は16 mgを21日サイクルで1日1回経口投与する． |
Patients will receive futibatinib at an oral dose of 20 mg or 16 mg, administered QD on a 21 day cycle. | ||
| 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR） | Overall Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by BICR | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フチバチニブ | |||
| リトゴビ®錠4mg | |||
| 30500AMX00132000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Trial Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahi-machi Abeno-ku, Osaka-City,, Osaka | |
| 06-6645-2121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| EUCT Number: 2023-503665-39 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register | |
| NCT05727176 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき，本試験ではIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho clinical trial information disclosure policy may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBが公開用のメールアドレスを有していないため未入力としています | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |