臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| がん性皮膚潰瘍を有する患者を対象としたOPF-501Cの臨床試験（探索的試験：第II相）―多施設共同非盲検非対照試験― | ||
| がん性皮膚潰瘍患者を対象としたOPF-501Cの第II相試験 | ||
| 石井 恭輔 | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| 出血及び滲出液を伴うがん性皮膚潰瘍を有する患者を対象とし、OPF-501Cの出血抑制効果、出血・滲出液量抑制効果、臭気軽減効果を探索的に検討すること、及び安全性を確認することを目的とする。 |
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| 2 | ||
| がん性皮膚潰瘍 | ||
| 募集中 | ||
| OPF-501C | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| がん性皮膚潰瘍を有する患者を対象としたOPF-501Cの臨床試験（探索的試験：第II相）―多施設共同非盲検非対照試験― | Clinical trial of OPF-501C in patients with cancerous skin ulcers (Exploratory Study: Phase II)-Multicenter, open-label, uncontrolled study- | ||
| がん性皮膚潰瘍患者を対象としたOPF-501Cの第II相試験 | Clinical trial of OPF-501C in patients with cancerous skin ulcers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石井 恭輔 | Kyosuke Ishii | ||
| / | 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | |
| 研究開発センター 開発部 | |||
| 101-0052 | |||
| / | 東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F | Nikko Kanda Bldg. 5F, 1-1 Kanda-Ogawamachi Chiyoda-ku Tokyo | |
| 03-5280-2721 | |||
| OPF-CDD@otsuka.jp | |||
| 石井 恭輔 | Kyosuke Ishii | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | ||
| 研究開発センター 開発部 | |||
| 101-0052 | |||
| 東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F | Nikko Kanda Bldg. 5F, 1-1 Kanda-Ogawamachi Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 03-5280-2721 | |||
| 03-5280-2722 | |||
| OPF-CDD@otsuka.jp | |||
| 令和5年4月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 出血及び滲出液を伴うがん性皮膚潰瘍を有する患者を対象とし、OPF-501Cの出血抑制効果、出血・滲出液量抑制効果、臭気軽減効果を探索的に検討すること、及び安全性を確認することを目的とする。 |
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| 2 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位の短径が5 cm以上の患者 2. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位に出血又は出血の痕跡を認める患者 3. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位に滲出液を認める患者 4. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 5. 本人より文書同意が可能な患者 |
1. Patients with a short diameter of 5 cm or more than or equal to at the site of the cancerous skin ulcer to be treated 2. Patients with bleeding or evidence of bleeding at the site of the cancerous skin ulcer to be treated 3. Patients with exudate at the site of the cancerous skin ulcer to be treated 4. Patients who are aged 18 years or older at the time of consent 5. Patients who are able to consent and sign a written consent by oneself |
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| 1. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位が以下のいずれかに該当する患者 1) 噴出性又は拍動性の出血を伴う 2) 付近に大血管､神経､臓器が存在することが解剖学的に明らかであり､かつ治験薬の作用がこれらに影響を及ぼすことが想定される 3) 気管切開部の近傍に存在する 4) 粘膜(眼､口､陰部等)の近傍に存在する 2. 治験薬の配合成分に対する過敏症の既往歴のある患者 3. 出血が治療対象のがん性皮膚潰瘍部位と正常皮膚との境界部に限定している患者 4. 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 5. 登録日前4週間以内に治験薬又は未承認薬等の使用又は投与を受けた患者 6. ﾓｰｽﾞﾍﾟｰｽﾄの使用経験のある患者 7. その他､治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients whose cancerous skin ulcer site is to be treated corresponds to any of the following: 1) With eruptive or pulsatile bleeding 2) Anatomically evident presence of large blood vessels, nerves, or organs in the vicinity, and the action of the investigational drug is expected to affect them 3) Present in the vicinity of a tracheostomy 4) Present in the vicinity of mucous membranes (eye, mouth, pubic region, etc.)." 2. Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the investigational drug 3. Patients whose bleeding is limited to the boundary between the site of the cancerous skin ulcer being treated and normal skin 4. Patients who are pregnant or may be pregnant 5. Patients who have used or received an investigational or unapproved drug or other drugs within 4 weeks prior to the enrollment 6. Patients who have previously used the Mohs Paste 7. Other patients deemed inappropriate for this study by the principal investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者からの治験中止の申し出があった場合 選択基準に該当しない、又は除外基準に抵触して治験対象として不適格であることが判明した場合 被験者の安全性に問題が生じ、治験責任医師及び治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 被験者の妊娠が判明した場合 その他、治験責任医師及び治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 治験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項のほか、治験を適正に行うために重要な情報を新たに入手した場合 本治験実施計画書の変更が必要となったが、実施医療機関がこれに対応できない場合 治験審査委員会の意見に基づいて実施医療機関の長が本治験実施計画書の修正を指示したが、治験依頼者がこれを承諾できない場合 治験審査委員会が治験を継続すべきではないとの見解を出し、実施医療機関の長が、それに基づき治験の中止を指示した場合 実施医療機関又は治験責任医師がGCP、本治験実施計画書又は治験契約書に対して重大なあるいは継続的な違反をした場合 異動等の理由で治験責任医師が変更になり、新たな治験責任医師が契約されるまでの間（中断） |
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| がん性皮膚潰瘍 | Cancerous Skin Ulcer | ||
| あり | |||
| 患部（治療対象のがん性皮膚潰瘍部位）が透見されない程度の適切な厚さでOPF-501Cを塗布する。 患部の状態に応じて治験薬を作用させた後、治験薬を除去する。 |
Apply OPF-501C at an appropriate thickness so that the affected area (cancerous skin ulcer site to be treated) is not seen through. The investigational drug is removed after acting on the affected area according to its condition. | ||
| 治験薬使用1回目の使用直後のoozing bleedingの有無 治験薬使用1回目の使用1日後のoozing bleedingの有無 治験薬使用1回目の使用7日後のoozing bleedingの有無 治験薬使用2回目の使用直後のoozing bleedingの有無 治験薬使用2回目の使用1日後のoozing bleedingの有無 治験薬使用2回目の使用7日後のoozing bleedingの有無 治験薬使用1回目の使用1日後の出血・滲出液の量 治験薬使用1回目の使用7日後の出血・滲出液の量 治験薬使用2回目の使用1日後の出血・滲出液の量 治験薬使用2回目の使用7日後の出血・滲出液の量 |
Presence/absence of oozing bleeding immediately after the 1st use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding 1 day after the 1st use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding 7 days after the 1st use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding immediately after the 2nd use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding 1 day after the 2nd use of the investigational drug Presence/absence of oozing bleeding 7 days after the 2nd use of the investigational drug bleeding and exudate volume 1 day after the 1st use of the investigational drug bleeding and exudate volume 7 days after the 1st use of the investigational drug bleeding and exudate volume 1 day after the 2nd use of the investigational drug bleeding and exudate volume 7 days after the 2nd use of the investigational drug |
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| 治験薬使用1回目の使用直後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用1回目の使用1日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用1回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用2回目の使用直後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用2回目の使用1日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用2回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア 治験薬使用1回目の使用直後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用1回目の使用1日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用1回目の使用7日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用2回目の使用直後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用2回目の使用1日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用2回目の使用7日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア 治験薬使用1回目の出血及び滲出液抑制の持続期間 治験薬使用2回目の出血及び滲出液抑制の持続期間 治験薬使用1回目の使用直後の臭気のスコア 治験薬使用1回目の使用1日後の臭気のスコア 治験薬使用1回目の使用7日後の臭気のスコア 治験薬使用2回目の使用直後の臭気のスコア 治験薬使用2回目の使用1日後の臭気のスコア 治験薬使用2回目の使用7日後の臭気のスコア 治験薬使用1回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍の大きさ 治験薬使用2回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍の大きさ 治験薬使用1回目の使用7日後のDLQIのスコア 治験薬使用2回目の使用7日後のDLQIのスコア |
Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer immediately after the 1st use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer 1 day after the 1st use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer 7 days after the 1st use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer immediately after the 2nd use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer 1 day after the 2nd use of the investigational drug Score of bleeding conditions at the site of cancerous skin ulcer 7 days after the 2nd use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze immediately after the 1st use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze 1 day after the 1st use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze 7 days after the 1st use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze immediately after the 2nd use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze 1 day after the 2nd use of the investigational drug Score of blood adherence to gauze 7 days after the 2nd use of the investigational drug Duration of bleeding and exudate control during the 1st use of the investigational drug Duration of bleeding and exudate control during the 2nd use of the investigational drug Score of odor immediately after 1st use of investigational drug Score of odor 1 day after the 1st use of the investigational drug Score of odor 7 days after the 1st use of the investigational drug Score of odor immediately after the 2nd use of the investigational drug Score of odor 1 day after the 2nd use of the investigational drug Score of odor 7 days after the 2nd use of the investigational drug Size of cancerous skin ulcer 7 days after 1st use of investigational drug Size of cancerous skin ulcer 7 days after 2nd use of investigational drug Score of DLQI 7 days after 1st use of investigational drug Score of DLQI 7 days after 2nd use of investigational drug |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OPF-501C | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社大塚製薬工場 | |
| Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | Wakayama Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama, Wakayama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |