臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 非小細胞肺癌患者を対象としてAB122，AB154及び化学療法併用の忍容性，安全性及び有効性を検討する第1相試験 | ||
| 非小細胞肺癌患者を対象としてAB122，AB154及び化学療法併用の忍容性，安全性及び有効性を検討する第1相試験 | ||
| モアッデリ アリ | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 非小細胞肺癌患者を対象にAB122 + AB154 + 化学療法併用療法のサイクル1の忍容性及び安全性を評価する | ||
| 1 | ||
| 未治療の局所進行切除不能又は転移性の非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Zimberelimab (AB122)、Domvanalimab (AB154) | ||
| 誉妥®（中国）、なし | ||
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非小細胞肺癌患者を対象としてAB122，AB154及び化学療法併用の忍容性，安全性及び有効性を検討する第1相試験 | A Phase 1 Study to evaluate tolerability, safety and efficacy of AB122 and AB154 in Combination with Chemotherapy for Patients With Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| 非小細胞肺癌患者を対象としてAB122，AB154及び化学療法併用の忍容性，安全性及び有効性を検討する第1相試験 | A Phase 1 Study to evaluate tolerability, safety and efficacy of AB122 and AB154 in Combination with Chemotherapy for Patients With Non-Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| モアッデリ アリ | Nasermoaddeli Ali | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| t-aikawa@taiho.co.jp | |||
| 相川 統紀子 | Aikawa Tokiko | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| t-aikawa@taiho.co.jp | |||
| 令和5年4月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 非小細胞肺癌患者を対象にAB122 + AB154 + 化学療法併用療法のサイクル1の忍容性及び安全性を評価する | |||
| 1 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| ∙ 同意取得時の年齢が18歳以上． ∙ 日本人の男性及び女性 ∙ 3ヶ月以上の生存が見込まれる． ∙ 非小細胞肺癌であることが病理学的に確認され，登録時にIV期であることが確認されている． ∙ 進行非小細胞肺癌に対する全身療法の治療歴がない ∙ RECIST v1.1に基づく測定可能病変を一つ以上有する． ∙ ECOG PSが0又は1である． ∙ 十分な臓器機能を有する |
- Age of 18 or older at the time of informed consent - Japanese male or female participant - Life expectancy >= 3 months. - Pathologically documented NSCLC and evidence of Stage IV NSCLC disease at the time of enrollment. - Have not received prior systemic treatment for metastatic NSCLC. - Measurable disease by CT or MRI as per RECIST v1.1 criteria by investigator assessment. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1. - Have adequate organ functions |
||
| ∙ 小細胞肺癌と非小細胞肺癌が混在する組織型である． ∙ EGFR遺伝子変異，ALK融合遺伝子，ROS1融合遺伝子，BRAF遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK融合遺伝子，RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していることが既に確認されている ∙ 妊婦又は授乳婦（授乳を中断した場合も含む）． ∙ 抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は他の免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けた． ∙ 登録前2年以内に全身療法（疾患修飾薬，ステロイド薬，免疫抑制薬等）を要する活動性の自己免疫疾患に罹患していた． ∙ 活動性の中枢神経系転移及び／又はがん性髄膜炎を有する． ∙ 活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎，クローン病），又は登録前6ヶ月以内の消化管穿孔を有する． ∙ ステロイド治療を有する非感染性の肺臓炎/間質性肺疾患の既往がある，又は，肺臓炎/間質性肺疾患を有する． ∙ サイクル1 Day 1の30日以内に生ウイルスワクチンを接種した．季節性インフルエンザワクチンやCOVID-19ワクチンなど，生ウイルスを含まないワクチンであれば組み入れ可である． ∙ C型肝炎，急性又は慢性活動性B型肝炎を有することが判明している |
- Have mixed small-cell lung cancer (SCLC) and NSCLC histology. - Has known actionable genomic alterations in EGFR gene mutation, ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, BRAF gene mutation, MET exon 14 skipping, NTRK fusion gene, RET fusion gene, or KRAS gene mutation. - Pregnant or breastfeeding women (including those who have interrupted breastfeed). - Received prior treatment with any anti-PD-1, anti-PD-L1, or any other antibody targeting an immune checkpoint. - Have an active autoimmune disease that required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). - Have known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - Active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) or gastrointestinal perforation within 6 months of enrollment. - Has a history of noninfectious pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Have received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start (Cycle 1 Day 1). Seasonal flu and COVID-19 vaccines that do not contain live virus are permitted. - Have known acute or chronic active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の局所進行切除不能又は転移性の非小細胞肺癌 | First-Line Treatment of Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| Arm 1： ∙ AB122：360 mgを3週に1回静脈内投与 ∙ AB154：1200 mgを3週に1回静脈内投与 ∙ パクリタキセル：200 mg/m2を3週に1回静脈内投与 ∙ カルボプラチン：AUC = 6（最大投与量900 mg）を3週に1回静脈内投与 Arm 2： ∙ AB122：360 mgを3週に1回静脈内投与 ∙ AB154：1200 mgを3週に1回静脈内投与 ∙ アルブミン懸濁型パクリタキセル：100 mg/m2を週1回（各サイクルのDay 1，Day 8，及びDay 15）静脈内投与 ∙ カルボプラチン：AUC = 6（最大投与量900 mg）を3週に1回静脈内投与 Arm 3： ∙ AB122：360 mgを3週に1回静脈内投与 ∙ AB154：1200 mgを3週に1回静脈内投与 ∙ ペメトレキセド：500 mg/m2を3週に1回静脈内投与 ∙ カルボプラチン：AUC = 5（最大投与量750 mg）を3週に1回静脈内投与 Arm 4： ∙ AB122：360 mgを3週に1回静脈内投与 ∙ AB154：1200 mgを3週に1回静脈内投与 ∙ ペメトレキセド：500 mg/m2を3週に1回静脈内投与 ∙ シスプラチン：75 mg/m2を3週に1回静脈内投与 |
Arm 1 - AB122: 360 mg will be administered intravenously once every 3 weeks. - AB154: 1200 mg will be administered intravenously once every 3 weeks. - Paclitaxel: 200 mg/m2 will be administered intravenously once every 3 weeks. - Carboplatin: AUC of 6 (maximum dose 900 mg) will be administered intravenously once every 3 weeks. Arm 2 - AB122: 360 mg will be administered intravenously once every 3 weeks. - AB154: 1200 mg will be administered intravenously once every 3 weeks. - Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 will be administered intravenously weekly (Days 1, 8, and 15 of each cycle). - Carboplatin: AUC of 6 (maximum dose 900 mg) will be administered intravenously once every 3 weeks. Arm 3 - AB122: 360 mg will be administered intravenously once every 3 weeks. - AB154: 1200 mg will be administered intravenously once every 3 weeks. - Pemetrexed: 500 mg/m2 will be administered intravenously once every 3 weeks. - Carboplatin: AUC of 5 (maximum dose 750 mg) will be administered intravenously once every 3 weeks. Arm 4 - AB122: 360 mg will be administered intravenously once every 3 weeks. - AB154: 1200 mg will be administered intravenously once every 3 weeks. - Pemetrexed: 500 mg/m2 will be administered intravenously once every 3 weeks. - Cisplatin 75 mg/m2 will be administered intravenously once every 3 weeks. |
||
| サイクル1のDLTの発現割合 | DLT occurrence rate during Cycle 1 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zimberelimab (AB122) | |||
| 誉妥®（中国） | |||
| S20210034 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Domvanalimab (AB154) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき，本試験ではIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho clinical trial information disclosure policy may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています． | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |