臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| 健康成人を対象としたレプリコンワクチンVLPCOV-02の追加免疫効果を検討する第1/2相試験 ‐安全性、忍容性及び免疫原性、並びに推奨用量の検討‐ |
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| VLPCOV-02の追加免疫効果を検討する第1/2相試験 | ||
| 網干 正幸 | ||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | ||
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了した健康成人を対象に、VLPCOV-02ワクチンを1回追加接種した時の安全性、忍容性及び免疫原性を確認するとともに、追加免疫時におけるVLPCOV-02の推奨用量を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| VLPCOV-02、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | ||
| なし、コミナティRTU筋注 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたレプリコンワクチンVLPCOV-02の追加免疫効果を検討する第1/2相試験 ‐安全性、忍容性及び免疫原性、並びに推奨用量の検討‐ |
A phase1/2 trial of SARS-CoV-2 self-amplifying RNA vaccine VLPCOV-02 with a booster dose to evaluate safety, tolerability, immunogenicity, and optimal dose in healthy subjects | ||
| VLPCOV-02の追加免疫効果を検討する第1/2相試験 | A phase 1/2 trial of booster dose of VLPCOV-02 vaccine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 網干 正幸 | Aboshi Masayuki | ||
| / | VLP Therapeutics Japan 株式会社 | VLP Therapeutics Japan, Inc. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | |
| 070-8336-6345 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 網干 正幸 | Aboshi Masayuki | ||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | VLP Therapeutics Japan, Inc. | ||
| 臨床開発本部 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | ||
| 070-8336-6345 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 令和5年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了した健康成人を対象に、VLPCOV-02ワクチンを1回追加接種した時の安全性、忍容性及び免疫原性を確認するとともに、追加免疫時におけるVLPCOV-02の推奨用量を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年04月10日 | |||
| 2023年03月23日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 396 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上の者 (2) 同意取得時の年齢が75歳以下の者【Part 1のみ】 (3) 文書により本治験への参加について同意が得られた者 (4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、自らe-Diaryに入力し、また症状等の申告ができる者 (5) 同一のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（以下「mRNAワクチン」）による初回免疫（2回接種）を完了した者、又は同一のmRNAワクチンによる初回免疫（2回接種）完了後、mRNAワクチンによる追加免疫接種（mRNAワクチンの種類及び回数を問わない。2価のmRNAワクチン接種も含む）を受けた者 (6) 治験薬接種予定日に、前回のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月以上を経過した者 (7) Visit 00のBMI（Body Mass Index）が18.0 kg/m2以上、35.0 kg/m2以下の者【Part 1のみ】 |
(1) Aged 18 years or older at the time of obtaining consent (2) Aged 75 years or younger at the time of obtaining consent (Part 1 only) (3) Signed written informed consent for participation in this study (4) Able to comply with the rules during participating in the study, receive tests and physical examinations prespecified in the study protocol, complete the electronic diary (e-Diary) themselves, and report such as their symptoms (5) Received the 2-dose primary vaccination series with the same SARS-CoV-2 uridine modified RNA vaccine ('mRNA vaccine,' thereafter), or received a booster inoculation with mRNA vaccine (any kind of mRNA vaccine and number of booster inoculations, including bivalent mRNA vaccine) following receiving the 2-dose primary vaccination series with the same mRNA vaccine (6) Six months or more elapsed from previous SARS-CoV-2 vaccination on the scheduled day of study drug inoculation (7) The body mass index (BMI) is 18.0 kg/m2 or more and 35 kg/m2 or less at Visit 00 (Part 1 only) |
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| (1) 治験薬接種前72時間以内に感冒様症状（腋窩体温37.5℃以上の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見）を呈した者 (2) Visit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の者 (3) Visit 01（Day 1）前6か月以内にSARS-CoV-2感染歴（無症候性、みなし陽性含む）のある者 (4) 重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併又は既往のある者【Part 1のみ】 (5) 病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある者【Part 2のみ】 「病状が安定していない」とは、本治験のスクリーニング前3か月以内に手術や侵襲を伴う処置、病状悪化に伴う治療薬の変更等が必要であった場合、又は治験期間中にこれらが予定されている場合と定義する。 (6) 活動性の感染症を合併している者 (7) 免疫不全や自己免疫疾患等、治験薬の免疫原性評価に影響があると考えられる疾患や状態にある者、又は既往のある者 (8)治験薬の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある者 (9) 食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある者 (10) けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 (11) 過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した者 (12) 治験薬接種後90日までの適切な避妊の実行に同意しない女性 (13) 妊娠中の女性、授乳中の女性、又は治験薬接種後90日までに妊娠を希望する女性 (14) 本治験のスクリーニング前3か月以内に他の治験や臨床研究等に参加していた者又は本治験参加中に他の治験や臨床研究等に参加する予定のある者 (15) 出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した者 (16) 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した者 |
(1) Any flulike symptom (findings suggestive of infection, such as fever at axillary body temperature of 37.5 degrees or more, chill, cough, nasal discharge, headache, myalgia) within 72 hours before study drug inoculation (2) Positive SARS-CoV-2 antigen test result prior to study drug inoculation on Visit 01 (Day 1) (3) History of SARS-CoV-2 infection (including asymptomatic and deemed positive) within 6 months prior to Visit 01 (Day 1) (4) Complication or known history of serious cardiovascular (including thrombosis), hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, and/or psychoneurological disease (Part 1 only) (5) Complication of unstable serious cardiovascular (including thrombosis), hematologic, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, and/or psychoneurological disease (Part 2 only) ' Unstable' is defined as: having undergone surgery or invasive procedures within 3 months prior to screening for this study, having required a change in therapeutic agent, etc. associated with a worsening of disease status, or having any of the above planned during the study period. (6) Complication of an active infection (7) Disease or status, or a known history deemed to interfere with the evaluation of the immunogenicity of the study drug, such as immunodeficiency and autoimmune disease (8) Received an agent or therapy deemed to interfere with the evaluation of the immunogenicity of the study drug, or having a schedule to receive the above during participating in the study (9) History of anaphylaxis or severe allergy in the past by food or pharmaceutical agents (including vaccine), etc. (10) History of convulsion (excluding febrile seizure), Guillain-Barre syndrome, or acute disseminated encephalomyelitis (11) Experienced a long-lasting (approximately 2 weeks as a guide) symptom of any kind from vaccination against SARS-CoV-2 or SARS-CoV-2 infection in the past (12) Females who do not agree to use appropriate contraception methods through 90 days after study drug inoculation (13) Pregnant or lactating females or those who intend to become pregnant through 90 days after study drug inoculation (14) Participation in other clinical study within 3 months prior to screening of this study, or are scheduled to be participated in other clinical study, etc. during participating in this study (15) Bleeding tendency, and for whom the principal investigator or sub-investigator determined intramuscular inoculation to be a contraindication (16) Ineligible by the principal investigator or sub-investigator for participating in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| 薬剤：VLPCOV-02 筋肉内接種 薬剤：コミナティRTU筋注 筋肉内接種 ・投与群：VLPCOV-02 用量1 VLPCOV-02、筋肉内接種 介入薬剤：VLPCOV-02 ・投与群：VLPCOV-02 用量2 VLPCOV-02、筋肉内接種 介入薬剤：VLPCOV-02 ・実薬群：コミナティRTU筋注 コミナティRTU筋注、筋肉内接種 介入薬剤：コミナティRTU筋注 |
Drug: VLPCOV-02 Administered IM Drug: COMIRNATY RTU intramuscular injection (Bivalent: Original/Omicron BA.4-5) Administered IM Study Arms -Experimental:VLPCOV-02 Dose 1 VLPCOV-02 given IM injections Intervention: Drug: VLPCOV-02 -Experimental:VLPCOV-02 Dose 2 VLPCOV-02 given IM injections Intervention: Drug: VLPCOV-02 -Active Comparator: COMIRNATY RTU intramuscular injection COMIRNATY RTU intramuscular injection given IM injections Intervention: Drug: COMIRNATY RTU intramuscular injection |
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| (Part 1) 【安全性 】 以下の発現割合及び重症度 ・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象 ・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象 ・治験薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象 【免疫原性】 治験薬接種後4週での、 ・SARS-CoV-2 RBDタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT ・SARS-CoV-2 RBDタンパクに対する血清IgG抗体価のSRR (Part2) 【免疫原性】 治験薬接種後４週での、 ・ウイルス（オミクロン株BA.5）に対する血清中和抗体価のGMT ・ウイルス（オミクロン株BA.5）に対する血清中和抗体価のSRR 【安全性】 以下の発現割合及び重症度 ・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象 ・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象 ・治験薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象 |
(Part 1) Safety 1. Incidence and severity of the following adverse events: (1) Solicited local adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation (2) Solicited systemic adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation (3) Adverse events which occurred through 4 weeks after study drug inoculation Immunogenicity 1. At Week 4 after study drug inoculation: (1) GMT of serum IgG titers against SARS-CoV-2 RBD protein (2) SRR of serum IgG titers against SARS-CoV-2 RBD protein (Part 2) Immunogenicity 1. At Week 4 after study drug inoculation: (1) GMT of serum neutralizing antibody titers against live virus (Omicron BA.5) (2) SRR of serum neutralizing antibody titers against live virus (Omicron BA.5) Safety 1. Incidence and severity of the following adverse events: (1) Solicited local adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation (2) Solicited systemic adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation (3) Adverse events which occurred through 4 weeks after study drug inoculation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VLPCOV-02 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | |||
| コミナティRTU筋注 | |||
| 30400AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | |
| VLP Therapeutics Japan, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |