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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年4月7日
令和5年11月19日
ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与への切替えを評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照二重盲検試験
DOR/ISL（100 mg/0.25 mg、QD）盲検切替え試験
田中　宜之
MSD株式会社
ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（BIC/FTC/TAF）により、3ヵ月間以上ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満）が継続している18歳以上のHIV-1感染症患者を対象として、BIC/FTC/TAFからDOR/ISL の1日1回投与（100 mg/0.25 mg）へ切替えた際の有効性及び安全性を評価する。
3
HIV-1感染症
募集終了
ドラビリン/イスラトラビル水和物、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド
未承認、ビクタルビ配合錠
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会第１委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月13日
jRCT番号 jRCT2051230003

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与への切替えを評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照二重盲検試験 A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in Participants With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)
DOR/ISL（100 mg/0.25 mg、QD）盲検切替え試験 DOR/ISL 100 mg/0.25 mg QD Blinded Switch

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT　問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年4月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（BIC/FTC/TAF）により、3ヵ月間以上ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満）が継続している18歳以上のHIV-1感染症患者を対象として、BIC/FTC/TAFからDOR/ISL の1日1回投与（100 mg/0.25 mg）へ切替えた際の有効性及び安全性を評価する。
3
2023年04月13日
2023年04月14日
2023年04月13日
2023年09月26日
501
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/チリ/メキシコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/スペイン/イギリス/オーストラリア USA/Chile/ Mexico/France/Germany/Israel/ Italy/Spain/UK/Australia
- スクリーニング時点でHIV-1陽性かつ血漿中HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満。
- BIC/FTC/TAF が継続されており、文書による同意取得の前3ヵ月間以上にわたってウイルス学的抑制（HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満）が継続していることが記録により確認でき、過去又は現在のレジメンのいずれにおいてもウイルス学的失敗の経験がない。
- 妊娠可能な被験者に該当しない。又は、妊娠可能な被験者（現在、妊娠中及び授乳中ではないこと）であるが、治験期間を通じて有効な避妊法を用いる、又は異性間性交渉をしないことが被験者の日常生活での適切な避妊法である場合は異性間性交渉をしないこと。		 - Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL
- Has been receiving BIC/FTC/TAF therapy with documented viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for >=3 consecutive months prior to providing documented informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen
- Female is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a participant of childbearing potential, not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration
- HIV-2に共感染している。
- スクリーニング前30日以内に、活動性のAIDS 関連日和見感染症の診断を受けている。
- 活動性のB 型肝炎ウイルス感染。
- 慢性のHCV 感染の状態にあり、肝硬変の状態にあると考えられる臨床検査値異常。
- 文書による同意取得の前5年間に悪性腫瘍の既往がある。ただし、適切に治療された基底細胞癌や扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌及び皮膚カポジ肉腫を除く。
- 全身免疫抑制療法、免疫調節薬、強力な又は中程度のチトクロムP450 3A（CYP3A） 誘導剤のいずれかを使用、又は使用が見込まれている。
- DOR に対する記録された又は既知のウイルス耐性が確認されている。
- 長時間作用型の抗HIV 療法（例：カボテグラビル、lenacapavir）を受けたことがある。
- 現在臨床試験に参加している、若しくは投与1日目の45日前から治療期の終了までに臨床試験に参加して、開発中の化合物又は医療機器による介入を受けている（ただし、先行して実施したDOR/ISLの臨床試験に参加して対照群であった被験者を除く）。		 - Has HIV-2 infection
- Has a diagnosis of an active acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
- Has active hepatitis B virus (HBV) infection
- Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection with laboratory values consistent with cirrhosis
- Has a history of malignancy <=5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma
- Is taking or is anticipated to require systemic immunosuppressive therapy, immune modulators, or strong and moderate cytochrome P450 3A (CYP3A) inducers
- Has a documented or known virologic resistance to DOR
- Has taken long-acting HIV therapy at any time (e.g., cabotegravir, lenacapavir)
- Is currently participating in or has participated in a clinical study and received (or is receiving) an investigational compound or device from 45 days prior to Day 1 through the study treatment period except those currently enrolled in the comparator arm of an ongoing DOR/ISL study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HIV-1感染症 HIV-1 Infection
あり
- 1日目にBIC/FTC/TAF 1日1回投与からDOR/ISL（100 mg/0.25 mg）1日1回投与に切り替えて96週時まで継続（併せてBIC/FTC/TAF プラセボを96週時まで継続）
または
- BIC/FTC/TAF 1日1回投与を96週目まで継続［併せてDOR/ISL（100 mg/0.25 mg、1日1回）プラセボを96週時まで継続］		 - Switch from BIC/FTC/TAF QD to DOR/ISL(100 mg/0.25 mg QD) on Day 1 and continue DOR/ISL QD through Week 96 (taken with matching placebo to BIC/FTC/TAF through Week 96)
OR
- Continue BIC/FTC/TAF QD through Week 96 (taken with matching placebo to DOR/ISL (100 mg/0.25 mg QD) through Week 96)
1. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
2. 48週目までに有害事象が発現した被験者の割合
3. 48週目までに治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合		 1. Percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 48
2. Percentage of participants who experience AEs through Week 48
3. Percentage of participants who discontinue study intervention due to AEs through Week 48
1. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
2. 48週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
3. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
4. 96週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
5. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
6. 48週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値
7. 96週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値
8. 48週時点までにウイルス耐性関連変異が発現した被験者数
9. 96週時点までにウイルス耐性関連変異が発現した被験者数
10. 試験期間を通じて有害事象が発現した被験者の割合
11. 試験期間を通じて治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合		 1. Percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 96
2. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48
3. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48
4. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96
5. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96
6, Mean change from baseline at Day 1 in CD4+ T-cell count at Week 48
7. Mean change from baseline at Day 1 in CD4+ T-cell count at Week 96
8. Number of participants with viral drug resistance mutations at Week 48
9. Number of participants with viral drug resistance mutations at Week 96
10. Percentage of participants who experience AEs through study duration
11. Percentage of participants who discontinue study intervention due to AEs through study duration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ドラビリン/イスラトラビル水和物
未承認
なし
医薬品
承認内
ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド
ビクタルビ配合錠
23100AMX00302000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会第１委員会 National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪府大阪市中央区法円坂２丁目１番１４号 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka-Fu, 540-0006, Japan, Osaka
06-6942-1331
408-chiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05630755
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-8591A-052

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月7日 詳細
変更履歴一覧