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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年4月7日
令和6年3月12日
第Ⅲ相試験でドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.75 mg）の1日1回投与を受けたHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与する第Ⅲ相非盲検試験
DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）の投与を受けた被験者の継続試験
田中　宜之
MSD株式会社
DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）の1日1回投与を受けたHIV-1感染症患者を対象として、DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与した際の安全性、忍容性、抗レトロウイルス効果を評価する。
3
HIV-1感染症
募集終了
ドラビリン/イスラトラビル水和物
未承認
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会第１委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月7日
jRCT番号 jRCT2051230002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

第Ⅲ相試験でドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.75 mg）の1日1回投与を受けたHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与する第Ⅲ相非盲検試験 A Phase 3 Open-label Clinical Study of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0.25 mg]) Once Daily for the Treatment of HIV-1 Infection in Participants Who Previously Received DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) QD in a Phase 3 Clinical Study
DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）の投与を受けた被験者の継続試験 Follow-up of Participants Who Received DOR/ISL (100 mg/0.75 mg)

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT　問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年5月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）の1日1回投与を受けたHIV-1感染症患者を対象として、DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与した際の安全性、忍容性、抗レトロウイルス効果を評価する。
3
2023年04月13日
2023年04月26日
2023年04月13日
2026年01月14日
650
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/チリ/コロンビア/プエルトリコ/イスラエル/ロシア/南アフリカ/スイス/イギリス/オーストラリア/ニュージーランド/台湾 USA/Canada/Argentina/Chile/Colombia/Puerto Rico/Israel/Russia/South Africa/Switzerland/UK/Australia/New Zealand/Taiwan
'- 治験依頼者が実施する臨床試験［017試験、018試験、020試験及び033試験（HTE の被験者を除く）］で成人向けに設計されたDOR/ISL のFDC 錠の投与を受けている。 '- Is currently receiving doravirine/islatravir (DOR/ISL) adult fixed dose combination (FDC) tablet in Merck Sharp & Dohme (MSD)-sponsored clinical studies (MK-8591A-017, -018, -020, and -033 [except for heavily treatment-experienced (HTE) participants]).
'- DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）の試験のうち017試験、018試験又は020試験から組み入れる場合は各試験でHIV-1 RNA 量 200 copies/mL 以上の確認に該当したことがある、又はDOR/ISL（100 mg/0.75 mg）の試験のうち033試験から組み入れる場合はスクリーニング時のHIV-1RNA 量が200 copies/mL 以上の確認に該当する。
- これまでに参加していたDOR/ISL の試験で、CD4陽性T 細胞数又は総リンパ球数の確認来院の臨床検査値がDOR/ISL の投与中止の基準に該当したことがある。
- 019試験又は033試験でDOR/ISL の投与を受けたHTE の被験者。		 '- Has confirmed HIV-1 RNA >=200 copies/mL in MSD DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020, or at screening for participants entering from DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) MK-8591A-033.
- Has confirmatory laboratory findings for cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cell counts or lymphocyte counts in the prior DOR/ISL study that meet criteria for discontinuation of DOR/ISL.
- Is a HTE participant receiving treatment in MK-8591A-019 or -033.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HIV-1感染症 HIV-1 Infection
あり
96週目までDOR/ISL (100 mg/0.25 mg) を1日1回経口投与 DOR/ISL (100 mg/0.25 mg) once daily (QD) orally from Day 1 to Week 96.
1. 有害事象が１件以上確認された被験者の割合
2. 96週時点で治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合		 1. Percentage of Participants with One or More Adverse Event (AE) [ Time Frame: Up to 102 Weeks ].
2. Percentage of participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE [ Time Frame: Up to 96 Weeks ].
1. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
2. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
3. 96週時点でHIV-RNA量が200 copies/mL以上となった被験者の割合
4. ウイルス耐性関連変異の発現割合		 1. Percentage of Participants with HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) >=50 copies/mL at Week 96.
2. Percentage of Participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96.
3. Percentage of Participants with HIV-1 RNA >=200 copies/mL at Week 96.
4. Percentage of Participants with Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ドラビリン/イスラトラビル水和物
未承認
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会第１委員会 National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪府大阪市中央区法円坂２丁目１番１４号 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka-Fu, 540-0006, Japan, Osaka
06-6942-1331
408-chiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05766501
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-8591A-054

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月7日 詳細
変更履歴一覧