臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和5年8月22日 | ||
| ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の硝子 体内投与の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を検討する第 III 相多施設共同ランダム化二重遮蔽シャム対照比較試験 | ||
| ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の硝子体内投与の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を検討する試験 | ||
| David Silverman | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象として，Week12までは4週ごとに，続いてWeek20以降はPRN投与（必要時投与）に従って投与したときのRO7200220の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| RO7200220 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220203 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の硝子 体内投与の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を検討する第 III 相多施設共同ランダム化二重遮蔽シャム対照比較試験 | A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-MASKED, SHAM-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY, SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF RO7200220 ADMINISTERED INTRAVITREALLY IN PATIENTS WITH UVEITIC MACULAR EDEMA | ||
| ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の硝子体内投与の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を検討する試験 | RO7200220 in Participants With Uveitic Macular Edema | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| David Silverman | David Silverman | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人日本医科大学日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象として，Week12までは4週ごとに，続いてWeek20以降はPRN投与（必要時投与）に従って投与したときのRO7200220の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 225 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/カナダ/フランス/ドイツ/スペイン/アルゼンチン/チェコ/スイス/トルコ/インド/シンガポール | UNITED STATES/AUSTRALIA/CANADA/FRANCE/GERMANY/SPAIN/ARGENTINA/CZECH REPUBLIC/SWITZERLAND/TURKIYE/INDIA/SINGAPORE | ||
| ・妊娠可能な女性患者：治験実施計画書で定義する，禁欲（異性との性交を行わない）又は避妊法の使用に同意する女性 ・NIUに伴う黄斑浮腫と診断されている患者 ・あらゆる病因及び解剖学的病型（前部，中間部，後部，汎ぶどう膜炎）の活動性又は非活動性の急性又は慢性NIUと診断されている患者 ・Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) と同様の視力チャートで73～19文字（両値を含む）（Snellen換算で20/40～20/400）のBCVA文字スコアの患者 |
For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, as defined protocol. Diagnosis of macular edema associated with non-infectious uveitis (NIU). Diagnosis of active or inactive, acute, or chronic NIU of any etiology and of any anatomical type (anterior, intermediate, posterior, panuveitis). BCVA letter score of 73 to 19 letters (both inclusive) on Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like charts |
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| ・活動性又は潜在性の梅毒の感染所見がある患者 ・活動性又は潜在性の結核感染を有する患者及び／又は結核検査陽性の患者，又は過去若しくは現在にHIVと診断されている患者 ・重篤な急性又は慢性の医学的若しくは精神的疾患 ・眼及び眼以外に対する大手術を受けた患者 ・コントロール不良の眼圧，緑内障，又は慢性低眼圧を有する患者 ・網膜及び硝子体の評価，並びに試験画像の撮影の妨げとなる解剖学的変化又は中間透光体混濁 ・Day 1前4カ月以内にIVT投与用の他の生物学的製剤を使用したことがある患者 ・Day 1前4カ月以内にメトトレキサートのIVT 投与を受けた患者 ・Day 1前のいずれかの時点で黄斑局所レーザー治療，Day 1前6カ月以内の白内障手術，Day1前3カ月以内にレーザー後嚢切開術を受けたことがある患者 ・Day 1前の14日間での局所副腎皮質ステロイド薬の使用，Day 1前2カ月以内のメチルプレドニゾロン眼周囲/眼内への注射，Day 1前1カ月以内のデキサメタゾン／ベタメタゾン又は結膜下に投与する同等のステロイドの使用，Day 1前4カ月以内のデキサメタゾン（Ozurdex®）のインプラント，Day 1前3年以内のフルオシノロンアセトニド（YUTIQ® ，ILUVIEN® 又はRetisert® ）のインプラントを使用したことがある患者 ・NIU以外の原因による黄斑浮腫と診断された患者 ・治験期間中に視力障害の原因となる可能性があり，その視力障害を予防又は治療するために内科的又は外科的介入を必要とする可能性のある眼の状態 |
Evidence of active or latent syphilis infection Evidence of active or latent tuberculosis infection and/or positive tuberculosis assay, or previous or current HIV diagnosis Serious acute or chronic medical illness or psychiatric illness Any major ocular and non-ocular surgical procedure Uncontrolled IOP or glaucoma or chronic hypotony Any anatomical changes or media opacity in the study eye preventing evaluation of retina, vitreous, and capture of study images Prior use of any other IVT biologics within 4 months prior to Day 1 Received IVT Methotrexate within 4 months prior to Day 1 Any prior macular foca laser, Cataract surgery within 6 months of Day 1, Laser capsulotomy within 3 months of Day 1 Topical corticosteroids/NSAIDs in the 14 days prior to Day 1, Methylprednisolone intraocular or peri-ocular injection within 2 months prior to Day 1, Dexamethasone (Ozurdex) implant within 4 months prior to Day 1, Fluocinolone acetonide (YUTIQ, ILUVIEN, or Retisert) implant within 3 years prior to Day 1 Diagnosis of macular edema due to any cause other than NIU Any ocular condition that may require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫 | Uveitic Macular Edema | ||
| あり | |||
| RO7200220：Week12までは4週ごとに，続いてWeek20以降はPRN投与（必要時投与）に従って低用量，又は高用量のRO7200220を硝子体内注射する | RO7200220: Participants will receive 4 low-dose or high-dose RO7200220 intravitreal (IVT) injections every 4 weeks (Q4W) to Week 12, followed by as-needed (PRN) dosing from Week 20 to Week 48 | ||
| 有効性 Week 16においてBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合 |
Efficacy Proportion of participants with greater than or equal to15 letter improvement from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) at Week 16 |
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| 有効性 Week 20（治験薬の最終投与後8週時点）においてBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合 Week 16のBCVAスコアのベースラインからの変化量 Week 16のCSTのベースラインからの変化量 Week 20及びWeek 52時点でのBCVAのベースラインからの変化量 Week 20及びWeek 52時点でのCSTのベースラインからの変化量 標準化された（機器による）CSTの閾値（OCTで325 µm未満）に基づき，Week 16及びWeek 52でベースラインと比較してUMEが消失した被験者の割合 レスキュー治療までの期間 投与されたレスキュー薬の回数と種類 安全性、有効性 Week 52でBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合 Week 16及びWeek 52でBCVAがベースラインから15文字以上低下しなかった被験者の割合 初回PRNまでの期間 Week 16及びWeek 52のNEI VFQ-25複合スコアのベースラインからの変化量 眼の有害事象の発現頻度 Week 24の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化率 眼以外の有害事象の発現頻度 特に注目すべき有害事象の発現頻度 Week 52の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化率 薬物動態、その他 RO7200220の房水中濃度（薬物動態）の推移 RO7200220の血清中濃度（薬物動態）の推移 RO7200220に対するADAの抗体価 |
Efficacy Proportion of participants with greater than or equal to 15 letter improvement from baseline in BCVA at Week 20 ( Time Frame: Week 20 ) Change from baseline in BCVA at Week 16 ( Time Frame: Week 16 ) Change from baseline in central subfield thickness (CST) at Week 16 ( Time Frame: Week 16 ) Change from Baseline in BCVA at Weeks 20 and 52 ( Time Frame: Weeks 20 and 52 ) Change from baseline in CST at Weeks 20 and 52 ( Time Frame: Weeks 20 and 52 ) Proportion of participants with uveitic macular edema secondary to non-infectious uveitis (UME) resolution defined by standardized (by machine) CST threshold less than 325um on optical coherence tomography (OCT) from baseline at Weeks 16 and 52 ( Time Frame: Weeks 16 and 52 ) Time to rescue treatment ( Time Frame: Up to Week 52 ) Number of rescue treatments received ( Time Frame: Up to Week 52 ) Type of rescue treatments received ( Time Frame: Up to Week 52 ) Safety, Efficacy Proportion of participants with greater than or equal to15 letter improvement from baseline in BCVA at Week 16 and 52 ( Time Frame: Weeks 16 and 52 ) Proportion of participants without greater than or equal to15 letter loss from baseline in BCVA at Week 16 and 52 ( Time Frame: Weeks 16 and 52 ) Time to first PRN injection ( Time Frame: Up to Week 52 ) Change from baseline in the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) at Weeks 16 and 52 ( Time Frame: Weeks 16 and 52 ) Percentage of participants with ocular adverse events (AEs) ( Time Frame: Up to Week 52 ) Percent change from baseline in corneal endothelial cell density at Week 24 ( Time Frame: Week 24 ) Percentage of participants with non-ocular AEs ( Time Frame: Up to Week 52 ) Percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs) ( Time Frame: Up to Week 52 ) Percent change from baseline in corneal endothelial cell density at Week 52 ( Time Frame: Week 52 ) Phamacokinetics, Other Aqueous humor (AH) concentration of RO7200200 ( Time Frame: Up to Week 52 ) Serum concentration of RO7200220 ( Time Frame: Up to Week 52 ) Anti-drug antibody titer to RO7200220 ( Time Frame: Baseline to Week 52 ) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7200220 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 | Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital | |
| 大阪府大阪市福島区福島4-2-78 | 4 -2 -78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6441-5451 | ||
| chiken@osaka.jcho.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05642325 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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