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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年3月14日
令和6年2月27日
6歳以上18歳未満の小児円形脱毛症患者を対象としたバリシチニブの有効性、安全性、及び薬物動態を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験
円形脱毛症の6歳以上18歳未満の小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の試験
正木 猛
日本イーライリリー株式会社
円形脱毛症の6歳以上18歳未満の小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の試験
3
円形脱毛症
募集中
バリシチニブ
オルミエント
東京医科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月22日
jRCT番号 jRCT2051220189

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

6歳以上18歳未満の小児円形脱毛症患者を対象としたバリシチニブの有効性、安全性、及び薬物動態を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験 A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics (PK) of Baricitinib in Children From 6 Years to Less Than 18 Years of Age With Alopecia Areata (I4V-MC-JAIO)
円形脱毛症の6歳以上18歳未満の小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の試験 A Study of Baricitinib (LY3009104) in Children From 6 Years to Less Than 18 Years of Age With Alopecia Areata (I4V-MC-JAIO)

(2)治験責任医師等に関する事項

正木 猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター  Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

 

兵庫県

 
/

 

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

 

兵庫県

 
/

 

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

福岡県

 

兵庫県

 
/

 

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県

 

兵庫県

 
/

 

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

 

兵庫県

 
/

 

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

 

兵庫県

 
/

 

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

 

兵庫県

 
/

 

/

りふ皮膚科アレルギー科クリニック

Rifu Dermatology Allergy Clinic

宮城県

 

兵庫県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

円形脱毛症の6歳以上18歳未満の小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の試験
3
2023年05月31日
2023年03月01日
2029年09月30日
595
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ United States
・AAと診断されてから少なくとも1年以上経過している
・現在のAA症状が6ヵ月以上持続しており、脱毛が頭皮の50%以上に及ぶ
・スクリーニングおよびベースラインでのSALTスコアが50以上
・利用可能な1種類以上のAA治療(外用薬又はその他)の使用歴及び無効歴がある
・AAに関連する心理カウンセリングの利用歴がある
・現在の重症のAAの症状が持続している期間が8年未満である。

注:重症のAAの症状が8年を超えて持続している患者は、過去8年間に自然軽快又は治療による脱毛巣の毛髪の再発毛が認められた場合、本治験に組入れることができる。
Have severe areata alopecia (AA) for at least 1 year
Current AA episode of at least 6 months' duration with hair loss encompassing >=50% of the scalp
SALT score >=50% at screening and baseline
History of trial and failure with at least 1 available treatment (topical or other) for AA
History of psychological counseling related to AA
Current episode of severe AA of less than 8 years.

Note: Participants who have severe AA for >=8 years may be enrolled if episodes of regrowth, spontaneous or under treatment, have been observed on the affected areas over the past 8 years.
・主に「びまん性」のAA(脱毛が広範囲に拡がっていることによって特徴付けられる)を有する患者。
・現在、以下に示すような他の形態の脱毛症を有する患者(これらに限定されない):抜毛症、休止期脱毛症、化学療法による脱毛又は本試験におけるAAの効果の評価を妨げると考えられるその他の併存疾患(例、頭部白癬、尋常性乾癬、エリテマトーデス、第2期梅毒)を有する患者。
・大部分又は完全に機能不全であり、寝たきりなど自己管理がほぼできない又は全くできない状態である患者。
・コントロール不良の動脈性高血圧を有する患者。
・スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた又は治験期間中に大手術を必要とする患者。
・心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、又は神経精神の障害、又はその他の重篤、症状のコントロールが不良、又は両方の疾患を有する又は既往があり、治験責任医師又は治験分担医師の判断で、治験薬投与時に許容不能なリスクを呈する又はデータの解釈を妨げる可能性がある患者。
・B型肝炎ウイルス感染検査陽性の患者。
・C型肝炎ウイルス(HCV)感染(C型肝炎ウイルス抗体陽性及びHCV RNAの存在が確認されている)患者。
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の所見、HIV抗体陽性、又は両方を認める患者。
Primarily "diffuse" type of AA (characterized by diffuse hair shedding).
Are currently experiencing other forms of alopecia including, but not limited to: trichotillomania, telogen effluvium, chemotherapy-induced hair loss, or any other concomitant conditions (for example, tinea capitis, psoriasis, lupus erythematosus, or secondary syphilis) that would interfere with evaluations of the effect of study medication on AA.
Are largely or wholly incapacitated permitting little or no self-care, such as being bedridden
Have uncontrolled arterial hypertension
Have had major surgery within 8 weeks prior to screening or will require major surgery during the study
Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematological, neurological, or neuropsychiatric disorders or any other serious and/or unstable illness that, in the opinion of the investigator, could constitute an unacceptable risk when taking IP or interfere with the interpretation of data.
Have a positive test for hepatitis B virus (HBV) infection
Have hepatitis C virus (HCV) infection (positive for anti hepatitis C antibody with confirmed presence of HCV ribonucleic acid [RNA]).
Have evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive HIV antibodies.
6歳 以上 6age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
円形脱毛症 Areata Alopecia
あり
・薬剤:バリシチニブ
経口投与
その他の名前:LY3009104
・薬剤:プラセボ

・試験群: バリシチニブ高用量
被験者にバリシチニブの高用量を経口投与する。
治験薬:
薬剤:バリシチニブ
・試験群: バリシチニブ低用量
被験者にバリシチニブの低用量を経口投与する。
治験薬:
薬剤:バリシチニブ
・プラセボ対照群: プラセボ
被験者にプラセボを経口投与する。
治験薬:
薬剤:プラセボ
Drug: Baricitinib
Administered orally
Other Name: LY3009104
Drug: Placebo
Administered orally

[Study Arms]
Experimental: Baricitinib High Dose
Participants will receive baricitinib high dose orally.
Intervention: Drug: Baricitinib
Experimental: Baricitinib Low Dose
Participants will receive baricitinib low dose orally.
Intervention: Drug: Baricitinib
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo
Intervention: Drug: Placebo
Week 36でSALTスコア20以下を達成した被験者の割合 Percentage of Participants Achieving an Absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) <=20 [ Time Frame: Week 36 ]

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
バリシチニブ
オルミエント
22900AMX00582, 22900AMX00583

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

東京医科大学病院 治験審査委員会 Tokyo Medical University Hospital IRB
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05723198
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月14日 詳細