円形脱毛症の6歳以上18歳未満の小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の試験 | |||
3 | |||
2023年05月31日 | |||
2023年03月01日 | |||
2029年09月30日 | |||
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595 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アメリカ | United States | |
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・AAと診断されてから少なくとも1年以上経過している ・現在のAA症状が6ヵ月以上持続しており、脱毛が頭皮の50%以上に及ぶ ・スクリーニングおよびベースラインでのSALTスコアが50以上 ・利用可能な1種類以上のAA治療(外用薬又はその他)の使用歴及び無効歴がある ・AAに関連する心理カウンセリングの利用歴がある ・現在の重症のAAの症状が持続している期間が8年未満である。 注:重症のAAの症状が8年を超えて持続している患者は、過去8年間に自然軽快又は治療による脱毛巣の毛髪の再発毛が認められた場合、本治験に組入れることができる。 |
Have severe areata alopecia (AA) for at least 1 year Current AA episode of at least 6 months' duration with hair loss encompassing >=50% of the scalp SALT score >=50% at screening and baseline History of trial and failure with at least 1 available treatment (topical or other) for AA History of psychological counseling related to AA Current episode of severe AA of less than 8 years. Note: Participants who have severe AA for >=8 years may be enrolled if episodes of regrowth, spontaneous or under treatment, have been observed on the affected areas over the past 8 years. |
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・主に「びまん性」のAA(脱毛が広範囲に拡がっていることによって特徴付けられる)を有する患者。 ・現在、以下に示すような他の形態の脱毛症を有する患者(これらに限定されない):抜毛症、休止期脱毛症、化学療法による脱毛又は本試験におけるAAの効果の評価を妨げると考えられるその他の併存疾患(例、頭部白癬、尋常性乾癬、エリテマトーデス、第2期梅毒)を有する患者。 ・大部分又は完全に機能不全であり、寝たきりなど自己管理がほぼできない又は全くできない状態である患者。 ・コントロール不良の動脈性高血圧を有する患者。 ・スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた又は治験期間中に大手術を必要とする患者。 ・心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、又は神経精神の障害、又はその他の重篤、症状のコントロールが不良、又は両方の疾患を有する又は既往があり、治験責任医師又は治験分担医師の判断で、治験薬投与時に許容不能なリスクを呈する又はデータの解釈を妨げる可能性がある患者。 ・B型肝炎ウイルス感染検査陽性の患者。 ・C型肝炎ウイルス(HCV)感染(C型肝炎ウイルス抗体陽性及びHCV RNAの存在が確認されている)患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の所見、HIV抗体陽性、又は両方を認める患者。 |
Primarily "diffuse" type of AA (characterized by diffuse hair shedding). Are currently experiencing other forms of alopecia including, but not limited to: trichotillomania, telogen effluvium, chemotherapy-induced hair loss, or any other concomitant conditions (for example, tinea capitis, psoriasis, lupus erythematosus, or secondary syphilis) that would interfere with evaluations of the effect of study medication on AA. Are largely or wholly incapacitated permitting little or no self-care, such as being bedridden Have uncontrolled arterial hypertension Have had major surgery within 8 weeks prior to screening or will require major surgery during the study Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematological, neurological, or neuropsychiatric disorders or any other serious and/or unstable illness that, in the opinion of the investigator, could constitute an unacceptable risk when taking IP or interfere with the interpretation of data. Have a positive test for hepatitis B virus (HBV) infection Have hepatitis C virus (HCV) infection (positive for anti hepatitis C antibody with confirmed presence of HCV ribonucleic acid [RNA]). Have evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive HIV antibodies. |
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6歳 以上 | 6age old over | |
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17歳 以下 | 17age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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円形脱毛症 | Areata Alopecia | |
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あり | ||
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・薬剤:バリシチニブ 経口投与 その他の名前:LY3009104 ・薬剤:プラセボ ・試験群: バリシチニブ高用量 被験者にバリシチニブの高用量を経口投与する。 治験薬: 薬剤:バリシチニブ ・試験群: バリシチニブ低用量 被験者にバリシチニブの低用量を経口投与する。 治験薬: 薬剤:バリシチニブ ・プラセボ対照群: プラセボ 被験者にプラセボを経口投与する。 治験薬: 薬剤:プラセボ |
Drug: Baricitinib Administered orally Other Name: LY3009104 Drug: Placebo Administered orally [Study Arms] Experimental: Baricitinib High Dose Participants will receive baricitinib high dose orally. Intervention: Drug: Baricitinib Experimental: Baricitinib Low Dose Participants will receive baricitinib low dose orally. Intervention: Drug: Baricitinib Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo Intervention: Drug: Placebo |
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Week 36でSALTスコア20以下を達成した被験者の割合 | Percentage of Participants Achieving an Absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) <=20 [ Time Frame: Week 36 ] | |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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バリシチニブ |
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オルミエント | ||
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22900AMX00582, 22900AMX00583 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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日本イーライリリー株式会社 |
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Eli Lilly Japan K.K. |
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なし | |
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東京医科大学病院 治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital IRB |
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東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo |
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03-3342-6111 | |
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承認 |
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NCT05723198 |
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ClinicalTrial.gov |
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ClinicalTrial.gov |
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有 | Yes |
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匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
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設定されていません |
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設定されていません |