臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和5年3月8日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 悪性中皮腫（胸膜を除く）を対象としたONO-4538 拡大治験 | ||
| ONO-4538 拡大治験 | ||
| 木島 貴志 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 悪性中皮腫（胸膜を除く）に対する ONO-4538 の安全性及び有効性について，多施設共同非盲検非対照試験により検討する． | ||
| N/A | ||
| 悪性中皮腫（胸膜を除く）患者 | ||
| 募集終了 | ||
| ONO-4538 | ||
| オプジーボ | ||
| 兵庫医科⼤学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220186 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 悪性中皮腫（胸膜を除く）を対象としたONO-4538 拡大治験 | Expanded Access Program with Nivolumab (ONO-4538) for malignant non-pleural mesothelioma (VIOLA) VIOLA: niVolumab in malIgnant non-pleural mesOtheLiomA (VIOLA-EX Study) |
||
| ONO-4538 拡大治験 | Expanded Access Program with Nivolumab (ONO-4538) for malignant non-pleural mesothelioma (VIOLA) (VIOLA-EX Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木島 貴志 | Kijima Takashi | ||
| K07L455517 | |||
| / | 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University | |
| 医学部 呼吸器・血液内科学 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県⻄宮市武庫川町1 -1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan | |
| 0798-45-6596 | |||
| tkijima@hyo-med.ac.jp | |||
| 栗林 康造 | Kozo Kuribayashi | ||
| 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University | ||
| 医学部 呼吸器・血液内科学 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県⻄宮市武庫川町1 -1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan | ||
| 0798-45-6596 | |||
| 0798-45-6597 | |||
| kuririn@hyo-med.ac.jp | |||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 伊藤 美加 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| データマネジメント責任者 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大西 康史 | ||
| 臨床事業第三本部 | ||
| クリニカルリーダー | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 監査担当 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 井桁 正尭 | ||
| 10821788 | ||
| 医療統計学 | ||
| 准教授 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 砂 真一郎 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 准教授 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 森安 潤 | ||
| 臨床事業第三本部 | ||
| 治験調整事務局支援責任者 | ||
| 砂 真一郎 | Suna Shinichiro | ||
| 兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター | Center for Clinical Research and Education, Hyogo Medical University, Nishinomiya, Japan | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 米盛 勧 |
Yonemori Kan |
|
|---|---|---|---|
００５９６１９０ |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kyonemor@ncc.go.jp |
|||
米盛 勧 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-2524 |
|||
kyonemor@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
| / | 藤本 伸一 |
Fujimoto Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
702-8055 |
|||
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 |
|||
086-262-0131 |
|||
nobufujimot@gmail.com |
|||
藤本 伸一 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
702-8055 |
|||
| 岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 | |||
086-262-0131 |
|||
086-262-3391 |
|||
nobufujimot@gmail.com |
|||
| 片山 伸二 （院長代理） | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 悪性中皮腫（胸膜を除く）に対する ONO-4538 の安全性及び有効性について，多施設共同非盲検非対照試験により検討する． | |||
| N/A | |||
| 2023年03月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| (1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者 (2) 組織診断により悪性中皮腫と診断され，他の臨床情報から胸膜以外の悪性中皮腫と診断された患者 (3) CT 又は MRI によりRECIST ガイドライン 1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者．又は、CT 又は MRI による評価可能病変を一つ以上有する患者． (4) 悪性中皮腫（胸膜を除く）に対する治療歴は問わない．ただし，除外基準 (15) に規定されている薬剤による前治療歴を有する患者を除く． (5) ECOG Performance Status が 0 ～ 1 の患者 (6) 90 日以上の生存が期待される患者 (7) 登録前 7 日以内に酸素補充を行わない状態で，安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が 94 % 以上の患者． (8) 登録前 7 日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者．なお，顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF 製剤）の投与又は輸血を検査日前 14 日以内に受けていない臨床検査値とする． ・ 白血球数が 2,000 /mm3 以上かつ好中球数が 1,500 /mm3 以上 ・ 血小板数が 100,000 /mm3 以上 ・ ヘモグロビンが 8.0 g/dL 以上 ・ AST（GOT）及び ALT（GPT）が施設基準値上限の 3.0 倍以下 ・ 総ビリルビンが施設基準値上限の 2.0 倍以下 ・ 血清クレアチニンが施設基準値上限の 1.5 倍以下又はクレアチニンクリアランス（Cockcroft/Gault 式による推定値）が 45 mL/min を超える． (9) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）#1の場合，同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも 5 カ月間（ONO-4538 の 5 倍半減期と排卵周期の合計）の避妊#2に同意した患者，若しくは完全禁欲（異性との性交渉を完全に控えること）に同意した患者．また，同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも 5 カ月間授乳しないことに同意した患者 #1：妊娠する可能性のある女性とは，初潮を経験しており，子宮摘出術，両側卵管結紮又は両側卵巣摘出術などの手術を受けておらず，閉経していない女性すべてが含まれる．閉経後の定義は，特筆すべき理由がないにもかかわらず，12 カ月以上連続して無月経であることとする．経口避妊薬又は子宮内避妊器具やバリア法などの機械的避妊法を使用している女性は妊娠する可能性があるものとみなす． #2：避妊については，相手男性の精管切除若しくはコンドーム，あるいは女性患者の卵管結紮，避妊ペッサリー，子宮内避妊器具若しくは経口避妊薬のうち，いずれか 2 種による二重避妊及び卵子の提供制限（自身で使用するための卵子の採取も含む）に同意する必要がある． (10) 治験責任医師又は治験分担医師より，本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本治験参加に同意する患者 |
1. Age Over 20 years on the date of informed consent 2. Pathologically confirmed non-pleural malignant mesothelioma 3. a. Patients with peritoneal mesothelioma having at least one measurable lesion designated according to RECIST guidelines, Version 1.1 b. Patients with mesothelioma originated from pericardium or tunica vaginalis without having no measurable lesions. 4. Advanced or metastatic MNPM (malignant non-pleural mesothelioma) that is with or without prior treatment 5. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 6. Patients expected to survive over 90 days 7. Patients with percutaneous oxygen saturation over 94%, as measured by pulse oximeter at rest, without supplemental O2 within 7 days before enrollment. However, if the baseline measurement is not included within 7 days before the initial dose of the investigational product, it should be reconfirmed that the baseline measurement is met. 8. Patients whose latest laboratory values obtained within 7 days of enrollment meet the following criteria. However, if the laboratory test at the time of registration is not included within 7 days before the first administration of the investigational product, it should be reconfirmed that the laboratory test before the first administration of the investigational product meets the following criteria. In all cases, laboratory test values are those for which granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF formulation) or blood transfusion was not received within 14 days before the test date. White blood cell count > 2,000/m3 and neutrophil count > 15000/m3 Platelet count >= 100,000/m3 Hb >= 8.0 g/dL AST (GOT) and ALT (GPT) are not more than 3.0 times the upper limit of the facility reference value. Total bilirubin not more than 2.0 times the upper limit of institutional standard value Serum creatinine not more than 1.5 times the upper limit of the reference value at the institution Or creatinine clearance (Cockcroft estimates) > 45 m L/min. 9. Patients who have been fully informed of the details of the study by the investigator or sub investigator using a written informed consent form and who voluntarily agree to participate in the study |
||
| (1) 本治験製剤に含まれる成分に対して高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 (2) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者．ただし，全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑，乾癬，脱毛症など）又は外的誘因の非存在下では再発すると考えられない疾患，薬物治療等によりコントロールできている喘息，ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症を合併している患者は登録可能とする． (3) 重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞がん，Stage Ⅰ の有棘細胞がん，上皮内がん，粘膜内がん又は表在性膀胱がん，あるいは 2 年間以上再発が認められない他のがんの既往を有する患者は登録可能とする） (4) 脳又は髄膜に転移巣を有する患者．ただし，無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする．また，本治験への登録の 28 日以上前に治療を終えており，MRI により治療後の進行を認めない患者は登録可能とする． (5) 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者．ただし，放射線性肺臓炎については，線維化による安定化が確認され，再発の懸念がない患者は登録可能とする． (6) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者 (7) 2 週間に 1 回を超える頻度で排液を必要とする心嚢液又は腹水の貯留を認める患者，又はスクリーニング期に治療を必要とする胸水の貯留を認める患者 (8) 管理不能な腫瘍に関連する疼痛を有する患者 (9) 登録前 180 日以内に一過性脳虚血発作，脳血管発作，血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する患者 (10) 下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者 ・ 登録前 180 日以内の心筋梗塞 ・ 登録前 180 日以内の管理不能な狭心症 ・ New York Heart Association（NYHA）心機能分類 Ⅲ 度又は Ⅳ 度のうっ血性心不全 ・ 適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧（収縮期血圧 150 mmHg 以上又は拡張期血圧 90 mmHg 以上が 24 時間以上持続するなど） ・ 管理不能な不整脈 (11) 抗凝固療法（低用量アスピリンを含む抗血小板療法を除く）を受けている患者（ただし，抗凝固療法にてコントロールできている患者を除く） (12) 管理不能な糖尿病を合併している患者 (13) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者 (14) HIV-1 抗体検査，HIV-2 抗体検査，HTLV-1 抗体検査，HBs 抗原検査又はHCV 抗体検査のいずれかが陽性の患者．また，HBs 抗原検査が陰性であるが，HBs 抗体検査又はHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上の患者 (15) 過去に ONO-4538（MDX-1106 又は BMS-936558），抗 PD-1 抗体，抗 PD-L1 抗体，抗 PD-L2 抗体，抗 CD137 抗体，抗 CTLA-4 抗体又はその他の T 細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者 (16) 登録前 14 日以内に全身麻酔，局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者（ただし，抜歯などの歯科処置といった軽微な侵襲処置やポート設置術など静脈点滴経路の確保のための処置については手術療法とはしない） (17) 登録前 28 日以内に胸膜，腹膜あるいは心膜癒着術を受けた患者 (18) 登録前 28 日以内に抗悪性腫瘍剤（化学療法，分子標的療法及び免疫療法など）の投与を受けた患者 (19) 登録前 14 日以内に疼痛緩和を目的とした放射線療法を受けた患者 (20) 登録前 56 日以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者 (21) 登録前 28 日（抗体製剤の場合は 90 日）以内に他の未承認薬の投与（臨床研究による投与や未承認の配合薬，新剤形薬も含む）を受けた患者 (22) 登録前 28 日以内に 10 mg/日を超えるプレドニゾロン相当量の全身性副腎皮質ホルモン（検査，アレルギー反応に対する予防投与又は放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く）又は免疫抑制剤の投与を受けた患者 (23) 登録前 28 日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた患者 (24) 妊娠中の患者 (25) 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 (26) その他，治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Complication or history of severe hypersensitivity reactions to any drugs 2. History of concomitant, chronic, or recurrent autoimmune diseases 3. Multiple cancers 4. Brain or meningeal metastases 5. Complication or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis 6. Coexisting diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcer disease 7. Accumulation of pericardial effusion or ascites requiring drainage every 2 weeks or more 8. Pain associated with uncontrollable tumors 9. Transient ischemic attack, cerebrovascular attack, thrombosis, or thromboembolism within 180 days before enrollment. 10. Uncontrolled or significant cardiovascular diseases 11. Receiving anticoagulant therapy, but including low-dose aspirin 12. Uncontrolled diabetes 13. Systemic infections requiring treatment 14. Obviously positive for human immunodeficiency virus (HIV) 15. HTLV-1 antibody-positive, HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive. Either HBs antigen positive or HBc antibody-positive and HBV-DNA detection if HBs antigen is negative 16. Surgery with general, local, or surface anesthesia within 14 days before enrollment 17. Pleural, peritoneal, or pericardial adhesions within 28 days before enrollment 18. History of treatment for T-cell regulation within 28 days before enrollment 19. Palliative radiation therapy within 14 days before enrollment 20. Radiopharmaceuticals therapy within 56 days before enrollment 21. Administration of unapproved drugs within 28 days or an unapproved antibody within 90 days 22. Received systemic corticosteroids or immunosuppressants above 10 mg/day of prednisolone equivalent within 28 days before enrollment 23. Received live or attenuated vaccines within 28 days before registration 24. Pregnant women 25. Patients judged to lack the ability to consent due to complications such as dementia 26. Other patients judged by the investigator unsuitable for this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療期において，下記の基準（有害事象の Grade 判定については，有害事象の Grade 判定基準を参照）のいずれかに該当した被験者は治験による治療を中止し，治療期終了時（中止時）の評価を行い，後観察期に移行する． (1) RECIST ガイドライン 1.1 版に従い，治験責任医師又は治験分担医師により総合効果が PD と判定された． (2) 病勢進行によると判断される明らかな臨床症状の悪化により治療継続が不適切と判定された． (3) 治験薬との因果関係の有無にかかわらず Grade 2 以上の間質性肺疾患が発現した． (4) 局所治療により Grade 1 以下に軽快しない治験薬との因果関係が否定できない Grade 2 以上の眼障害（眼痛又は視力低下）が発現した． (5) 治験薬との因果関係が否定できない Grade 3 以上の気管支痙攣，神経毒性，過敏症反応，注入反応（発熱，悪寒，悪心，疼痛，頭痛，咳，そう痒又は発疹など）又はブドウ膜炎が発現した． (6) 有害事象の発現などにより，治験薬の最終投与日から 6 週間以内に治験薬が投与されなかった．ただし，副腎皮質ホルモンの投与量を漸減するために 6 週間を超えて休薬される場合はこの限りではない． (7) その他，有効性又は安全性を考慮して，治験による治療の継続が適当でないと治験責任医師又は治験分担医師により判断された． |
|||
| 悪性中皮腫（胸膜を除く）患者 | Malignant Mesothelioma | ||
| Mesothelioma | |||
| Mersothelioma | Nivolumab | ||
| あり | |||
| ONO-4538 240mg を 2 週間間隔で 投与中⽌基準に該当するまで 継続投与する | ONO-4538 240mg, every 2 weeks | ||
| 安全性に関する評価項目 ① 有害事象 ② 臨床検査（血液学的検査，血液生化学的検査，尿定性検査，免疫学的検査，ホルモン検査） ③ バイタルサイン［収縮期血圧／拡張期血圧，脈拍数，経皮的酸素飽和度（SpO2），体温］，体重 ④ 12 誘導心電図 ⑤ 胸部 X 線 ⑥ ECOG Performance Status |
safety 1. adverse event 2. Laboratory tests (Hematologic, biochemical, qualitative urine, immunologic, and hormonal tests) 3. Vital signs (Systolic/diastolic BP, pulse rate, percutaneous oxygen saturation (S p O2), temperature), weight 4. 12-lead electrocardiogram 5. chest X-ray 6. ECOG Performance Status |
||
| 有効性に関する評価項目 ① 腫瘍縮小効果（奏効割合） 注1） ② 腫瘍縮小効果（病勢制御割合） 注1） ③ 全生存期間 ④ 無増悪生存期間 注1） ⑤ 奏効期間 注1） ⑥ 奏効に至るまでの期間 注1） ⑦ 最良総合効果 注1） ⑧ 標的病変の腫瘍径和の変化率 注1） 注 1）：RECIST ガイドライン 1.1 版を用いて評価（実施医療機関による医師判定）する． |
The secondary endpoints include efficacy, which will be evaluated using the following methods, adhering to the RECIST guidelines, version 1.1: (1) Overall response rate (ORR) as assessed by the investigators; (2) Disease control rate (DCR; central decision); (3) OS time; (4) Progression-free survival (PFS; median); (5) Duration of response (DOR; central decision); (6) Time to response (TTR; central decision); (7) Best overall response (BOR; central decision). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ONO-4538 | |||
| オプジーボ | |||
| なし | |||
| ⼩野薬品⼯業株式会社 | |||
| 大阪府 ⼤阪市中央区久太郎町１丁⽬８− ２ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償⾦・医療費・医療⼿当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| あり | |
| あり | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科⼤学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hyogo Medical University Hospital | |
| 兵庫県兵庫県⻄宮市武庫川町1 -1 | 1-1, Mukogawa-cho,Nishinomiya,Hyogo 663-8501,Japan, Hyogo, Hyogo | |
| 0798-45-6094 | ||
| Chiken02@hyo-med.ac.jp | ||
| 222803 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |