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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年3月2日
令和6年3月15日
虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした心筋血流を評価するためのNMB58 を用いるPET 検査の後期第II 相オープンラベル多施設共同試験
虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした心筋血流を評価するためのNMB58 を用いるPET 検査の後期第II 相試験
高井　健一郎
日本メジフィジックス株式会社
虚血性心疾患が疑われ，臨床的に冠動脈疾患の評価目的での冠動脈造影検査（以下，CAG）が予定されている患者を対象として，心筋血流を評価するNMB58を用いるPET検査（以下，NMB58-MPI）の一日法の有効性及び安全性を評価する．
2
虚血性心疾患
募集終了
NMB58
なし
国立循環器病研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月13日
jRCT番号 jRCT2051220183

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした心筋血流を評価するためのNMB58 を用いるPET 検査の後期第II 相オープンラベル多施設共同試験 A Late Phase II, Open-Label, Multicenter Study of PET Testing Using NMB58 to Assess Myocardial Blood Flow in Patientst With Suspected Ischemic Heart Disease.
虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした心筋血流を評価するためのNMB58 を用いるPET 検査の後期第II 相試験 A Late Phase II Study of PET Testing Using NMB58 to Assess Myocardial Blood Flow in Patients With Suspected Ischemic Heart Disease.

（２）治験責任医師等に関する事項

高井　健一郎 Takai Kenichiro
/ 日本メジフィジックス株式会社 Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
研究開発本部　臨床開発センター
136-0075
/ 東京都江東区新砂3丁目4番10号 3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
03-5634-7434
nmb58@nmp.co.jp
研究開発本部　臨床開発センター Clinical Development Center R&D Div.
日本メジフィジックス株式会社 Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
136-0075
東京都江東区新砂3丁目4番10号 3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
03-5634-7434
nmb58@nmp.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

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東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

　

　
/

　

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

　

/

日本大学病院

Nihon University Hospital

　

　
/

　

/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

総合病院国保旭中央病院

Asahi Central Hospital

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

近畿大学病院

KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

　

　
/

　

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

　

　
/

　

/

湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

　
/

　

/

はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

　

　
/

　

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

　

　
/

　

/

前橋赤十字病院

Japanese Red Cross Maebashi Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

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横浜市立大学附属病院

YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
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東京医科大学病院

TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

東京医科大学八王子医療センター

TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HACHIOJI MEDICAL CENTER

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

虚血性心疾患が疑われ，臨床的に冠動脈疾患の評価目的での冠動脈造影検査（以下，CAG）が予定されている患者を対象として，心筋血流を評価するNMB58を用いるPET検査（以下，NMB58-MPI）の一日法の有効性及び安全性を評価する．
2
2023年02月14日
2023年01月20日
2024年03月31日
208
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
1.本治験への参加について，本人から事前に文書で同意が得られた者．
2.同意取得日において年齢が18歳以上の者．
3.スクリーニング検査日からNMB58投与30日後まで，確実な避妊の実施に同意する者．
4.臨床的に，冠動脈疾患の評価目的でのCAGの実施を予定している者．
5.治験責任医師等と良好な関係を保ち，治験責任医師等の指示を遵守できる者．		 1. The subject who agreed to participate in the study in advance in writing.
2. The subject aged 18 or older at the date of acquisition of consent.
3. Those who agree to implement reliable contraception from the screening date to 30 days after NMB58 administration.
4. Clinically, those who plan to perform CAG to evaluate coronary artery diseases.
5. A person who maintains a good relationship with the principal investor, etc. and is able to comply with the instructions of the principal investor, etc.
1.妊婦，授乳婦，及び妊娠している可能性のある者．
2.過去に心筋梗塞と診断された者．
3.過去にCAGで狭窄率50％以上の病変が確認された者．
4.過去にPCI，血栓溶解療法又はCABGによる冠動脈血行再建を受けた者．
5.運動負荷又は薬剤負荷（アデノシン注）のいずれも適用することができない者．なお，薬剤負荷を適用することができない者とは，以下のいずれかに該当する者をいう．
-薬物治療によっても安定化しない不安定狭心症の者．
-Ⅱ度又はⅢ度房室ブロックのある者．
-洞不全症候群又は症候性の著しい洞性徐脈のある者．
-QT延長症候群の者．
-高度な低血圧（収縮期血圧＜90mmHg）のある者．
-喘息等の気管支攣縮性肺疾患の既往のある者又はその疑いのある者．
-アデノシンに対し過敏症の既往歴のある者．
6.負荷検査に対して安全性上の懸念になると治験責任医師等が考える，疾患又は病状を有する者．
7.次のような状態を含め，心血管系の状態が不安定であると考えられる者．
-同意取得前180日以内に不安定狭心症等の急性冠症候群の病態が確認された
-同意取得前90日以内に一過性脳虚血発作が生じた
-先天性心疾患を有する
-コントロール不良の高血圧（収縮期血圧200mmHg 超，拡張期血圧110mmHg 超）を有する（生活習慣の修正を行ったうえで，利尿薬を含む適切な用量の3剤以上の降圧薬を継続投与しても，なお目標血圧まで下がらない場合）
-コントロール不良の不整脈を有する（薬物投与下においても有症状かQOL低下を伴う薬物治療抵抗性又は副作用のため薬物が使用不能な場合）
8.心不全若しくは心筋症（非虚血性心筋症，肥大閉塞性心筋症及び浸潤性心筋症を含む）の既往歴を有する，又は過去に50％未満のLVEFが記録されている者．
9.血行動態に影響を及ぼし，未治療である閉塞性又は逆流性の弁膜症の者．
10.同意取得日からCAG までの間に何らかの心臓インターベンションが予定されている者．
11.スクリーニング時の臨床検査で，以下の所見を認めた者．
-ALT 又はASTが施設基準値の上限の3倍を超えている
-総ビリルビンが2.0mg/dL（34.2μmol/L）以上
-血清クレアチニンが3.0mg/dL（265.2μmol/L）以上
12.心臓移植の評価中の者，又は心臓移植を受けた者．
13.同意取得前30日以内に他の治験に参加していた者，又は，NMB58投与1～7日後（Day2～Day8）の検査までに他の治験に参加予定の者．
14.過去にフルルピリダズ（18F）の治験に参加した者．
15.臨床的に活動性で，重篤な，生命を脅かす疾病に罹患していたり，そのような医学的若しくは精神医学的状態を呈していたりして，期待余命が6箇月未満と治験責任医師等が判断した者，又は本治験に参加することでそれらの状態の管理が困難になると治験責任医師等が判断した者．
16.その他，治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した者．		 1.Patients who are pregnant, may possibly be pregnant, or are lactating.
2.Patients who have been previously diagnosed with a Myocardial Infarction.
3.Patients who were previously found to have a CAG narrowing rate of 50% or more.
4.Patients who had undergone previous coronary revascularization with PCI, thrombolysis or CABG.
5.Patients who are unable to apply either the exercise load or the drug load (Adenosine Injection). A person who is unable to apply the drug load is a person who falls under any of the following.
-Those with unstable angina who are not stabilized by drug treatment.
-Patients with II or III AV block.
-Patients with sick sinus syndrome or symptomatic marked sinus bradycardia.
-Patients with long QT syndrome.
-Patients with severe low blood pressure (systolic blood pressure less than 90 mmHg).
-Patients with or with a history of bronchospastic vascular diseases such as asthma.
-Patients with a history of hypersensitivity to Adenosine.
6.Patients with a disease or condition that is considered by the investigator, etc. to be a safety concern for the stress test.
7.Patients who are considered to have unstable cardiovascular conditions, including the following conditions.
-The disease state of the acute coronary syndromes such as unstable angina was confirmed within 180 days before the acquisition of consent
-A transient ischemic attack occurred within 90 days before the acquisition of consent
-Have congenital heart disease
-If the patient has uncontrolled hypertension (over systolic blood pressure 200mmHg and diastolic blood pressure 110mmHg) (lifestyle modification and continued administration of three or more antihypertensive drugs at appropriate doses, including diuretics, still does not decrease to the target blood pressure)
-Having uncontrolled arrhythmias (when the drug cannot be used because of symptomatic symptoms or drug refractoriness with decreased QOL or side effects even under drug administration)
8.Patients with a history of heart failure and/or cardiomyopathy (including non-ischemic cardiomyopathy, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, or infiltrative cardiomyopathy) and/or those with a recorded LVEF of less than 50% in the past.
9.Patients with obstructive or regurgitant valvular disease that affects hemodynamics and is untreated.
10.Patients who are scheduled to undergo some kind of heart intervention between the date of obtaining consent and the date of CAG.
11.Patients who had the following findings in the clinical examination at the screening.
-ALT or AST exceeds 3 times the ceiling of the facility standard
-Total bilirubin is 2.0mg/dL(34. 2 microL/L) or more
-Above 3.0mg/dL(265. 2 microL/L) for serumcreatinine
12.Patients who are evaluating a heart transplant or who have received a heart transplant.
13.Patients who had participated in other clinical trials within 30 days prior to obtaining consent, or who plan to participate in other clinical trials by testing 1-7 days after NMB58 administration (Day2-Day8).
14.Patients who previously participated in a study in Flulpiridaz (18F).
15.Patients who are clinical active, suffer from serious, life-threatening diseases, or have such medical or psychological conditions and whose expected life expectancy is less than six months or who are judged by the principal investor to be unable to manage such conditions by participating in this study.
16.Others: Investigators, etc. judged that participation in this study is inappropriate.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
虚血性心疾患 ischemic heart disease
あり
NMB58を1日2回，静脈内ボーラス投与する． Administer an intravenous bolus of NMB58 twice daily.
独立した3名の読影者が盲検下でNMB58-MPI画像の定性読影により虚血の有無の診断を行い，CAGの結果（50％以上の狭窄を有意狭窄と判断）をSOTとしたときのNMB58-MPI画像の診断結果に関する感度及び特異度（薬剤負荷及び運動負荷合わせての評価） Qualitative interpretation of NMB58-MPI images was performed by three independent readers under a blind test to diagnose the presence or absence of ischemia. Sensitivity and specificity of diagnostic results of NMB58-MPI imaging when CAG result (50% or more stenosis is judged as significant stenosis) as SOT (Evaluation of combined pharmacologic and exercise stress).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NMB58
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本メジフィジックス株式会社
Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立循環器病研究センター治験審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional Review Board
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, 564-8565, Japan, Osaka
06-6170-1070
matsumura.narumi.hp@ncvc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月2日 詳細
変更履歴一覧