臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| 未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌，食道胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした，Domvanalimab，Zimberelimab及び化学療法の併用とニボルマブ及び化学療法の併用とを比較検討するランダム化，非盲検，多施設共同，第3相試験 | ||
| 進行上部消化管腺癌の成人患者を対象に，Domvanalimab，Zimberelimab 及び化学療法の併用とニボルマブ及び化学療法の併用とを比較検討するランダム化第3 相試験 | ||
| モアッデリ アリ | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、GEJ腺癌及び食道腺癌患者を対象に、domvanalimabとzimberelimabに化学療法を併用した時の全生存期間（OS）をニボルマブと化学療法を併用した時と比較評価すること | ||
| 3 | ||
| 局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Zimberelimab、Domvanalimab、Nivolumab、Oxaliplatin、levofolinate calcium、Fluorouracil、Capecitabine | ||
| なし、なし、オプジーボ点滴静注、エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、フルオロウラシル注射液、ゼローダ錠 | ||
| 近畿大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220179 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌，食道胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした，Domvanalimab，Zimberelimab及び化学療法の併用とニボルマブ及び化学療法の併用とを比較検討するランダム化，非盲検，多施設共同，第3相試験 | A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial of Domvanalimab, Zimberelimab, and Chemotherapy Versus Nivolumab and Chemotherapy in Participants with Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, and Esophageal Adenocarcinoma (STAR-221) | ||
| 進行上部消化管腺癌の成人患者を対象に，Domvanalimab，Zimberelimab 及び化学療法の併用とニボルマブ及び化学療法の併用とを比較検討するランダム化第3 相試験 | Randomized Phase 3 Trial of Domvanalimab + Zimberelimab + Chemotherapy vs. Nivolumab + Chemotherapy in Adults with Advanced Upper Gastrointestinal Tract Adenocarcinoma (STAR-221) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| モアッデリ アリ | Nasermoaddeli Ali | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| k-ryu@taiho.co.jp | |||
| 龍 貴洋 | Ryu Kiyo | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| k-ryu@taiho.co.jp | |||
| 令和5年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンタ－ |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、GEJ腺癌及び食道腺癌患者を対象に、domvanalimabとzimberelimabに化学療法を併用した時の全生存期間（OS）をニボルマブと化学療法を併用した時と比較評価すること | |||
| 3 | |||
| 2023年04月27日 | |||
| 2023年06月20日 | |||
| 2023年02月07日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 970 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/ジョージア/香港/リトアニア/メキシコ/ルーマニア/イギリス | United States/Australia/Georgia/Hong Kong/Lithuania/Mexico/Romania/United Kingdom | ||
| １． インフォームド・コンセントへの署名時に18歳以上 ２．同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守を含め、インフォームド・コンセントに署名できる患者． ３．局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、GEJ腺癌又は食道腺癌が組織学的に確定診断された患者． ４．米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のperformanceスコアが0又は1である患者． ５．RECIST v1.1に基づき、1つ以上の測定可能な標的病変を有する患者． |
1. Age >= 18 years at the time of signing the informed consent. 2. Capable of giving signed informed consent which is in compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in protocol. 3. Histologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0-1. 5. At least one measurable target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
||
| 1. 治験責任（分担）医師又は治験依頼者の判断により、治験で規定された治療の実施が危険を及ぼすと考えられる基礎疾患又は精神状態を有する患者．これには以下が含まれるが、これらに限定されない． a. 間質性肺疾患（間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往歴を含む）． 無作為化前の14日間に、非経口治療を必要とする活動性のウイルス、細菌又は真菌感染を発症した患者． b. 臨床的に重要な心血管疾患（無作為化前3ヵ月間のニューヨーク心臓協会分類II以上の心疾患又は脳血管発作、無作為化前3ヵ月間の不安定狭心症又は狭心症の新規発症、無作為化前6ヵ月間の心筋梗塞、無作為化前3ヵ月間の不安定不整脈等）． c. 同種骨髄移植を含む固形臓器移植歴． d. 認知症、精神障害又は物質乱用障害で、本治験の要件を満たす妨げになるもの． 2. 既知のHER-2陽性腫瘍． 3. 既知の未治療、症候性又は活動性の進行性中枢神経系（CNS）（脳）転移を有する患者．軟髄膜転移を有する患者は登録から除外する． 4. 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、GEJ腺癌又は食道腺癌に対する全身治療歴を有する患者． 5. 術前補助化学療法又は術後補助化学療法後の6ヵ月間に疾患進行を認めた患者． |
1. Underlying medical or psychiatric conditions that, in the investigator's or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous, including but not limited to: - Interstitial lung disease, including history of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis. Active viral, bacterial, or fungal infections requiring parenteral treatment within 14 days of randomization. - Clinically significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association Class II or greater cardiac disease or cerebrovascular accident within 3 months prior to randomization, unstable angina, or new onset angina within 3 months prior to randomization, myocardial infarction within 6 months prior to randomization, or unstable arrhythmia within 3 months prior to randomization. - History of prior solid-organ transplantation, including allogenic bone marrow transplantation. - Dementia, psychiatric, or substance abuse disorders that would interfere with satisfying the requirements of the trial. 2. Known human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) positive tumor. 3. Known untreated, symptomatic, or actively progressing central nervous system (CNS) (brain) metastases. Participants with leptomeningeal metastases are excluded from enrollment. 4. Received prior systemic treatment for locally advanced unresectable or metastatic gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma. 5. Disease progression within 6 months of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌 | Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric, GEJ, and Esophageal Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 安全性確認期： • domvanalimab 1600 mg及びzimberelimab 480 mgを4週毎、FOLFOX*を2週毎に投与、又は • domvanalimab 1200 mg及びzimberelimab 360 mgを3週毎、CAPOX**を3週毎に投与 グローバル登録期： 被験群： • domvanalimab 1600 mg及びzimberelimab 480 mgを4週毎、FOLFOXを2週毎に投与、又は • domvanalimab 1200 mg及びzimberelimab 360 mgを3週毎、CAPOXを3週毎に投与 対照群： • ニボルマブ240 mgを2週毎、FOLFOXを2週毎に投与、又は • ニボルマブ360 mgを3週毎、CAPOXを3週毎に投与 *FOLFOX: oxaliplatin, levofolinate calcium, fluorouracil **CAPOX: capecitabine and oxaliplatin |
Safety Run-in Phase : - Domvanalimab 1600 mg + zimberelimab 480 mg once every 4 weeks (Q4W) in addition to chemotherapy with FOLFOX* once every 2 weeks (Q2W), andor - Domvanalimab 1200 mg + zimberelimab 360 mg once every 3 weeks (Q3W) in addition to chemotherapy with CAPOX** Q3W. Global Enrollment Phase : Experimental Arm: - Domvanalimab 1600 mg + zimberelimab 480 mg every 4 weeks (Q4W) in addition to chemotherapy with FOLFOX every 2 weeks (Q2W), or - Domvanalimab 1200 mg + zimberelimab 360 mg every 3 weeks (Q3W) in addition to chemotherapy with CAPOX Q3W. Comparator Arm: - Nivolumab 240 mg Q2W + FOLFOX Q2W or - Nivolumab 360 mg Q3W + CAPOX Q3W. *FOLFOX: oxaliplatin, levofolinate calcium, fluorouracil **CAPOX: capecitabine and oxaliplatin |
||
| 全生存期間（OS） [無作為化から全死因による死亡までの期間と定義する．] |
Overall survival [ Time Frame: From randomization until death from any cause ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zimberelimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Domvanalimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Nivolumab | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 22600AMX00768000，22600AMX00769000，30200AMX00925000，23000AMX00812000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Oxaliplatin | |||
| エルプラット点滴静注液 | |||
| 22100AMX02237，22100AMX02236，22400AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| levofolinate calcium | |||
| アイソボリン点滴静注用 | |||
| 22000AMX00879，22000AMX00802 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Fluorouracil | |||
| フルオロウラシル注射液 | |||
| 22500AMX00515，22300AMX00065 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Capecitabine | |||
| ゼローダ錠 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Arcus Biosciences, Inc. | Arcus Biosciences, Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院 治験審査委員会 | Kindai University Hospital IRB | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Onohigashi, Osakasayama-shi, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05568095 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者の求めに応じて、一定の基準、条件、および例外を条件として、個人を特定できない患者データおよび関連研究文書（例：プロトコル、統計解析計画［SAP］、臨床試験報告［CSR］）へアクセスできる環境を提供します． | We will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |