臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月27日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相医師主導治験 |
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| 免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する第II相試験 | ||
| 武藤 学 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 一次治療として免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含む標準治療を予定される進行・再発食道がん又は胃がん患者（コホートA、コホートB）、および食道がん・胃がんにおいてICI単独投与後PDが確認された症例（コホートC）を対象とし、ICI標準治療とPDTを併用したときの安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 食道がん、胃がん | ||
| 募集中 | ||
| タラポルフィンナトリウム | ||
| 注射用レザフィリン | ||
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220176 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相医師主導治験 |
Multicenter Phase II Investigator-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy with Immune Checkpoint Inhibitors and Photodynamic Therapy for Esophageal and Gastric Cancer | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する第II相試験 | Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy with Immune Checkpoint Inhibitors and Photodynamic Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武藤 学 | Muto Manabu | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | |
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-4592 | |||
| mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 武藤 学 | Muto Manabu | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | ||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-4592 | |||
| 075-751-4594 | |||
| mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社KBBM | ||
| 綾部 由里香 | ||
| 株式会社KBBM | ||
| 松浦 宏美 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 杉原 聡 | ||
| 株式会社KBBM | ||
| 稲田 敏裕 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 武藤 学 | ||
| 武藤 学 | Muto Manabu | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 玉置 将司 |
Tamaoki Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto university hospital |
|
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3518 |
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| あり | |||
| 令和5年1月27日 | |||
| / | 天沼 裕介 |
Amanuma Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
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千葉県 千葉市中央区仁戸名町６６６−２ |
|||
043-264-5431 |
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| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| / | 渡辺 晃識 |
Watanabe Akinori |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
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神奈川県 相模原市南区北里１丁目１５−１ |
|||
042-778-8111 |
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| あり | |||
| 令和5年3月17日 | |||
| / | 片岡 洋望 |
Kataoka Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-853-8211 |
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| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| / | 石原 立 |
Ishihara Ryu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
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大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１番69号 |
|||
06-6945-1181 |
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| あり | |||
| 令和5年3月17日 | |||
| / | 林 智之 |
Hayashi Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
||
石川県 金沢市宝町１３－１ |
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076-265-2235 |
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| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| / | 松島 加代子 |
Matsushima Kayoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7481 |
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| あり | |||
| 令和5年5月23日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 一次治療として免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含む標準治療を予定される進行・再発食道がん又は胃がん患者（コホートA、コホートB）、および食道がん・胃がんにおいてICI単独投与後PDが確認された症例（コホートC）を対象とし、ICI標準治療とPDTを併用したときの安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月27日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・根治的治療不能・再発食道がんもしくは胃がん患者を対象とする。なお、狭窄がある場合でも、安全にPDレーザ照射が可能と判断される場合は胃瘻造設後症例も含めて許容する。 ・食道もしくは胃にPDレーザ照射可能な病変を有する。ただし、食道がんの場合、レーザ照射病変が頸部食道に及んでいない。 ・評価可能な遠隔転移もしくはリンパ節転移を有する。 ・PDレーザ照射予定の病変が大動脈（大血管）又は気道（気管・気管支・肺など）に浸潤していない。原発巣が大動脈又は気道に浸潤している場合、他に安全に照射可能な病変（同時多発病変・壁内転移など）を有する場合は許容する。ただし、画像診断もしくは臨床的に、大動脈（大血管）又は気道（気管・気管支・肺など）に浸潤している原発巣が食道穿孔・食道気道（支）瘻・食道縦郭瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは不適格とする。 ・同意取得時の年齢が18歳以上である。 ・ECOG PSが0-1のいずれかである。 ・主要臓器機能が保たれている。 ・治験参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 ・妊娠する可能性のある女性の場合、もしくはパートナーが妊娠する可能性のある男性の場合、同意取得時からICI最終投与後少なくとも5カ月間までの避妊に同意している。 ・同意取得時からICI最終投与後少なくとも5カ月間まで授乳しないことに同意している。 |
The patient with unresectable or recurrent esophageal cancer or gastric cancer are eligible. Even if there is stenosis, if PD laser irradiation is judged to be safely possible, the patient is also acceptable, including gastrostomy case. The patient has a lesion in the esophagus or stomach that can be irradiated with the PD laser. However, in the case of esophageal cancer, the irradiated lesion must not extend into thecervical esophagus. Evaluable distant metastasis or lymph node metastasis. The lesion to be PD-lasered does not invade the aorta (greatvessels) or airways (trachea, bronchus, lungs, etc.). If the primary lesion invades the aorta or airway, it is acceptable if there are other lesions that can be safely irradiated (simultaneousmultiple lesions, intramural metastases, etc.). However, imaging or clinical evidence of primary lesions invading the aorta (great vessels) or airway (trachea, bronchus, lungs, etc.) with esophageal perforation, esophageal airway (branch) fistula, esophageal longitudinal fistula, bleeding or airway stenosis symptoms associated with arterial invasion is ineligible. The patient must be at least 18 years old at the time consent is obtained. ECOG PS of 0-1. The patient must have major organ function. Written consent for participation in the clinical trial has been obtained from the patient. Agrees to use contraception from the time of consent until at least 5 months after the last administration of the ICI if the patient is a woman of childbearing potential or a man whose partner is of childbearing potential. Agrees not to breastfeed from the time consent is obtained until at least 5 months after the last dose of ICI. |
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| ・HER2陽性胃がんと診断されている。 ・活動性の重複がんを有する。ただし、以下の異時性又は同時性重複がんは、がん種、病期、治療歴によらず適格とする。 6カ月以上、全身治療（化学療法、免疫療法、内分泌療法等）を必要としない。 内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる。 ・以下の重篤な合併症を有する。 コントロール不良な高血圧 コントロール不良な糖尿病 重篤な肝障害 （肝硬変等） 重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等） 重篤な腎障害 重篤な肺障害 （間質性肺疾患、肺線維症、COPD等） ・治療を必要とする全身性感染症を有する。 ・治験責任医師/分担医師が遮光などの生活制限ができないと判断している。 ・診断時のCTで原発巣の大動脈浸潤又は気管浸潤ありと判定され、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道（支）瘻・食道縦郭瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認める。 ・ポルフィリン症を合併している。 ・光線過敏症を既往又は合併している。 ・過去にタラポルフィンナトリウム又はポルフィマーナトリウムを用いたPDTを施行している。（食道がんのみ） ・他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する。 ・自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。ただし、甲状腺機能低下症、副腎機能低下症、下垂体機能低下症、I型糖尿病などの内分泌障害は、ホルモン補充療法などによりコントロールされている場合は除く。 ・処置を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める。 ・腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない。 ・妊娠中又は妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。治験中の避妊に同意しない男女。 ・重篤な出血やショック状態にある患者。 ・出血傾向のある患者。 ・プロトコール治療開始前14 日以内に、検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用を除く全身性副腎皮質ホルモン（プレドニゾロン換算量として1日量＞10mg）又はその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態の患者。吸入又は局所ステロイドの使用及び副腎補充ステロイドの使用は、活動性自己免疫疾患がなければ可能とする。 ・本治験への登録前30 日以内に生ワクチンを投与している。 ・HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性である。 ・HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上である。 ・認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断された患者。 ・他の治験に参加中の患者もしくは終了後3カ月以上経過していない患者。 ・その他、治験責任医師/分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
Has been diagnosed with HER2-positive gastric cancer. Has active multiple primary cancer. However, the following metachronous or simultaneous cabcer is eligible regardless of cancer type, stage, or treatment history. The patient does not require systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, etc.) for more than 6 months. The patient is expected to be cured by local therapy such as endoscopic therapy. The patient has the following serious complications. Poorly controlled hypertension Poorly controlled diabetes mellitus Severe hepatic disorder (cirrhosis, etc.) Serious cardiac disease (myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure, etc.) Serious renal disorder Serious pulmonary disorder (interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, COPD, etc.) Systemic infectious diseases requiring treatment. The investigator/appointed investigator determines that the patient is incapable of light shielding or other lifestyle restrictions. CT at the time of diagnosis shows aortic or tracheal invasion of the primary tumor, and imaging or clinical signs of esophageal perforation, esophageal airway (branch) fistula, esophageal mediastinal fistula, bleeding associated with arterial invasion, or airway stenosis symptoms. Complicated porphyria. Has a history of or concomitant photosensitivity. Previous PDT with thalaporphine sodium or porphymer sodium (esophageal cancer only). Complicated or history of severe hypersensitivity reactions to other antibody products. Complicated autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease, except for endocrine disorders such as hypothyroidism, hypoadrenalism, hypopituitarism, and type I diabetes mellitus, which are controlled by hormone replacement therapy, etc. The presence of pericardial, pleural, or ascites effusions requiring medical attention. Tumor-related pain that is not stable and controlled. Pregnant or possibly pregnant women. Women who are lactating. Men and women who do not agree to use contraception during the clinical trial. The patient with severe bleeding or shock. The patient with bleeding tendency. The patient with conditions requiring systemic treatment with either systemic corticosteroids (prednisolone equivalent daily dose > 10 mg) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to initiation of protocol therapy, except for temporary use for testing or prophylactic administration for allergic reactions. The use of inhaled or topical steroids and adrenal replacement steroids is allowed in the absence of active autoimmune disease. The patient has received a live vaccine within 30 days prior to enrollment in this study. Either the HBs antigen test or the HCV antibody test is positive. HBs antigen test is negative, but either HBs antibody or HBc antibody test is positive and HBV-DNA quantification is above detection sensitivity. The patient who is judged to lack the capacity to consent due to complications of dementia or other conditions. The patient who is currently participating in another clinical trial or who has not completed another clinical trial within 3 months of completion. The patient whom the investigators/associate investigators deem inappropriate for the safe conduct of this clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 食道がん、胃がん | Esophageal cancer, Gastric cancer | ||
| D004938, D013274 | |||
| 食道がん、胃がん | Esophageal cancer, Gastric cancer | ||
| あり | |||
| コホートA：ニボルマブ(200mg、2週毎または300mg、3週毎)+イピリムマブ(1mg/kg、6週毎)+PDT(タラポルフィンナトリウム40mg/m2) コホートB：ニボルマブ(300mg、3週毎)+CapeOX(カペシタビン・オキサリプラチンは添付文書に従って使用)+PDT、ニボルマブ(300mg、3週毎)+SOX(S-1・オキサリプラチンは添付文書に従って使用)+PDT(タラポルフィンナトリウム40mg/m2) コホートC：ニボルマブ(400mg)+PDT(タラポルフィンナトリウム40mg/m2) |
Cohort A: Nivolumab(240mg, every 2 weeks or 360mg, every 3 weeks)+Ipilimumab(1mg/kg, every 6 weeks)+PDT(talaporfin sodium40mg/m2) Cohort B: Nivolumab(360mg, every 3 weeks)+CapeOX(Capecitabine and oxaliplatin should be used according to the package insert)+PDT, Nivolumab(360mg, every 3 weeks)+SOX(S-1 and oxaliplatin should be used according to the package insert)+PDT(talaporfin sodium40mg/m2) Cohort C: Nivolumab(480mg, every 4 weeks)+PDT(talaporfin sodium40mg/m2) |
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| D004358, D010778 | |||
| 免疫チェックポイント阻害剤、光線力学的療法 | Immune checkpoint inhibitor, Photodynamic therapy | ||
| 各コホートの奏効割合 | Response rate for each cohort | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タラポルフィンナトリウム | |||
| 注射用レザフィリン | |||
| 21500AMZ00509000 | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-4-16 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用焼灼器 | |||
| PDT半導体レーザ | |||
| 21600BZZ00026000 | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-4-16 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用焼灼器 | |||
| 単回使用PDT 半導体レーザ用プローブ | |||
| 22700BZX00165000 | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-4-16 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| K089 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |