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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年2月23日
令和6年3月11日
症候性非閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象にmavacamtenを評価するランダム化、 二重盲検、プラセボ対照臨床試験
非閉塞性HCMにおけるmavacamten
Aronson　Ron
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
・Mavacamtenを48週間投与したときの、患者報告による健康状態（症状及び身体的制限）に対する有効性をプラセボと比較評価する
・Mavacamtenを48週間投与したときの、運動耐容能に対する有効性をプラセボと比較評価する
3
症候性非閉塞性肥大型心筋症
募集終了
マバカムテン
なし
兵庫県立はりま姫路総合医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月5日
jRCT番号 jRCT2051220175

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

症候性非閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象にmavacamtenを評価するランダム化、 二重盲検、プラセボ対照臨床試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Evaluate Mavacamten in
Adults with Symptomatic Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
非閉塞性HCMにおけるmavacamten Mavacamten in non-obstructive HCM (CV027-031)

（２）治験責任医師等に関する事項

Aronson　Ron Aronson Ron
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Aronson　Ron Aronson Ron
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和5年1月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

前川　裕一郎

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

循環器内科

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

　

静岡県

　
/

家田　真樹

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

循環器内科

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

　

東京都

　
/

高谷　具史

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

循環器内科

兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地

079-289-5080

　

兵庫県

　
/

北岡　裕章

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

老年病・循環器内科

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

　

高知県

　
/

安田　聡

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

循環器内科

宮城県 仙台市青葉区星陵町１番１号

022-717-7000

　

宮城県

　
/

上妻　謙

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

循環器内科

東京都 板橋区加賀2丁目11番1号

03-3964-1211

　

東京都

　
/

藤野　陽

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

循環器内科

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

　

石川県

　
/

岡本　隆二

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

循環器内科

三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地

059-232-1111

　

三重県

　
/

大木元　明義

/

市立宇和島病院

Uwajima City Hospital

循環器内科

愛媛県 宇和島市御殿町1 番1 号

0895-25-1111

　

愛媛県

　
/

泉家　康宏

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

循環器内科

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

　

大阪府

　
/

藤田　修一

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

循環器内科

大阪府 高槻市大学町２番７号

072-683-1221

　

大阪府

　
/

時田　祐吉

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

循環器内科

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

　

東京都

　
/

南　雄一郎

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

循環器内科

東京都 新宿区河田町８番１号

03-3353-8111

　

東京都

　
/

丹野　郁

/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

循環器内科

東京都 江東区豊洲5-1-38

03-6204-6000

　

東京都

　
/

江波戸　美緒

/

昭和大学藤が丘病院

SHOWA University Fujigaoka Hospital

循環器内科

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

　

神奈川県

　
/

泉　知里

/

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心不全・移植部門

大阪府 吹田市岸部新町6番１号

06-6170-1070

　

大阪府

　
/

木島　康文

/

聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

循環器内科

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

　

東京都

　
/

久保田　徹

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　　　　　　　　　福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

循環器内科

福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号

092-771-8151

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・Mavacamtenを48週間投与したときの、患者報告による健康状態（症状及び身体的制限）に対する有効性をプラセボと比較評価する
・Mavacamtenを48週間投与したときの、運動耐容能に対する有効性をプラセボと比較評価する
3
2023年03月31日
2023年03月30日
2023年01月01日
2025年03月31日
34
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/United Kingdom/United States
・現行の米国心臓病学会／米国心臓協会及び欧州心臓病学会のガイドラインと一致するHCMの診断：中央検査機関の判断に基づき、心室拡張を伴わない原因不明の左室肥大が認められ、最大LV壁厚が15 mm以上［又は肥大型心筋症（HCM）の家族歴がある場合は13 mm以上］とされている肥大の程度の要件を満たすその他の心臓の疾患又は全身性疾患がない。
・LVOTの最大圧較差が安静時で30 mmHg未満かつ誘発時で50 mmHg未満（バルサルバ法及び負荷心エコー検査）
・ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II又はIII		 -Diagnosis of HCM consistent with current American College of Cardiology Foundation/American Heart Association and European Society of Cardiology guidelines: unexplained left-ventricular hypertrophy with non-dilated ventricular chambers in the absence of other cardiac or systemic disease which can produce the required magnitude of hypertrophy of a maximal left ventricular (LV) wall thickness >= 15 millimeters (mm) (or >= 13 mm with positive family history of hypertrophic cardiomyopathy [HCM]) as determined by core laboratory interpretation
-Peak left ventricular outflow tract (LVOT) pressure gradient < 30 millimeters mercury (mm Hg) at rest and < 50 mm Hg with provocation (Valsalva maneuver and stress echocardiography)
-New York Heart Association (NYHA) Class II or III
・ファブリ病、アミロイドーシス又はLV肥大を伴うヌーナン症候群など、nHCMに類似する心肥大を引き起こす浸潤性疾患又は蓄積性疾患が既知である
・スクリーニング前6ヵ月以内に原因不明の失神の既往歴がある
・スクリーニング前6ヵ月以内の持続性心室性頻脈性不整脈（30秒超）の既往歴がある		 -Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (nHCM) such as Fabry disease, amyloidosis, or Noonan syndrome with LV hypertrophy
-History of unexplained syncope within 6 months prior to screening
-History of sustained ventricular tachyarrhythmia (> 30 seconds) within 6 months prior to screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
症候性非閉塞性肥大型心筋症 symptomatic non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (nHCM)
あり
Mavacamten群: Mavacamten 1mg, 2.5mg, 5mg, 10mg又は15mgのいずれかの用量で1日1回経口投与する。
プラセボ群: プラセボを1日1回経口投与する。		 Mavacamten Arm: Mavacamten Participants will receive treatment with 1, 2.5, 5, 10, 15 mg dose once daily.
Placebo Arm: Placebo Participants will receive treatment once daily.
・ベースラインからWeek 48までのKCCQ-23 CSSの変化量 [時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までのpVO2の変化量[時間枠：48週目まで]		 -Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (23-item) Clinical Summary Score (KCCQ-23 CSS) at Week 48 [ Time Frame: Up to Week 48 ]
-Change from baseline in peak oxygen consumption (pVO2) at Week 48 [ Time Frame: Up to Week 48 ]
・ベースラインからWeek 48までのVE/VCO2 slopeの変化量[時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までの間に、NYHA心機能分類において少なくとも1段階の改善が認められた治験参加者の割合[時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までのNT-proBNPの変化量[時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までのcTn-Tの変化量[時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までのHCMSQ-SoBドメインの変化量[時間枠：48週目まで]
・CV死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、不整脈による入院と定義される最初のMACE-plusのイベント[時間枠：120週目まで]		 -Change from baseline in ventilatory efficiency (VE/VCO2) slope to Week 48 [ Time Frame: Up to Week 48 ]
-Proportion of participants with at least 1 class of New York Heart Association (NYHA) improvement from baseline to Week 48 [ Time Frame: Up to Week 48 ]
-Change from baseline in N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) to Week 52 [ Time Frame: Up to Week 48 ]
-Change from baseline in cardiac troponin-T (cTn-T) to Week 48 [ Time Frame: Up to Week 48 ]
-Change from baseline in hypertrophic cardiomyopathy symptom questionnaire-shortness of breath (HCMSQ-SoB) domain to Week 48 [ Time Frame: Up to Week 48 ]
-Time to first major adverse cardiovascular events (MACE)-plus events defined as any cardiovascular (CV) death, nonfatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for heart failure, or hospitalization for arrhythmias [ Time Frame: Up to 120 Weeks ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
マバカムテン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫県立はりま姫路総合医療センター治験審査委員会 Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center Institutional Review Board
兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地 3-264, Kamiyacho, Himeji-Shi, Hyogo
079-289-5080
tamura.takeshi794@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Bristol Myers Squibb社のデータ共有ポリシー及びプロセスに関する追加情報は以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月23日 詳細
変更履歴一覧