臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| STN1014100点眼液の健康成人男性及びドライアイを対象とした単回・反復点眼試験－第I/IIa相、臨床薬理試験・探索的試験－ | ||
| STN1014100点眼液の健康成人男性及びドライアイを対象とした第I/IIa相試験 | ||
| 岡 孝次 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| ドライアイ患者を対象に、プラセボ点眼液及びジクアスLX点眼液3%を対照とし、健康成人男性対象にて忍容性が認められた最大2用量におけるSTN1014100点眼液の安全性、血漿中薬物動態及び有効性について検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| ドライアイ | ||
| 募集中 | ||
| オロダテロール塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220152 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| STN1014100点眼液の健康成人男性及びドライアイを対象とした単回・反復点眼試験－第I/IIa相、臨床薬理試験・探索的試験－ | A clinical trial of STN1014100 ophthalmic solution in healthy adult male volunteers and dry eye patients for single and repeated dose - Phase I/IIa, clinical pharmacology study, exploratory study - | ||
| STN1014100点眼液の健康成人男性及びドライアイを対象とした第I/IIa相試験 | A phase I/IIa study of STN1014100 ophthalmic solution in healthy adult male volunteers and dry eye patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和4年12月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ドライアイ患者を対象に、プラセボ点眼液及びジクアスLX点眼液3%を対照とし、健康成人男性対象にて忍容性が認められた最大2用量におけるSTN1014100点眼液の安全性、血漿中薬物動態及び有効性について検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| 2023年01月20日 | |||
| 2022年12月12日 | |||
| 2023年12月21日 | |||
| 134 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 18 歳以上 - 性別：不問 - 両眼ともにドライアイと診断されている |
- 18 years of age or older - Male or Female - Both eyes diagnosed as having dry eye |
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| - 眼表面に影響するドライアイ以外の何らかの角結膜の異常又はその他の疾患を有する - ドライアイ以外の治療を必要とする眼疾患を有する - 眼瞼が解剖学的及び機能的に異常である（閉瞼不全等） - 治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
- Any corneal and conjunctival abnormalities or other diseases other than dry eye affecting the ocular surface - Having eye disease requiring treatment other than dry eye. - Anatomically and functionally abnormal eyelids (e.g. Eyelid closure failure) - Anyone otherwise considered unsuitable for the study by the investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ドライアイ | Dry eye | ||
| あり | |||
| グループ1：STN1014100点眼液（1回1滴、1日1回、両眼点眼） グループ2：STN1014100点眼液又はプラセボ点眼液（1回1滴、1日2回、両眼点眼） グループ3：ジクアスLX点眼液3%（1回1滴、1日3回、両眼点眼） |
Group 1: STN1014100, 1 drop, once daily Group 2: STN1014100 or placebo, 1 drop, twice daily Group 3: Diquas LX 3%,1 drop, three times daily |
||
| 安全性、薬物動態、有効性（涙液分泌量） | Safety, Pharmacokinetics, Efficacy (Tear fluid secretion) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オロダテロール塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本治験は健康成人男性を対象としたステージ1、ドライアイ患者を対象としたステージ2から構成されるアダプティブデザインである。臨床試験登録としては複数選択できない箇所があるため、ドライアイ患者を対象としたステージ2の内容を主に登録する。 | |
| 実施予定被験者数/ Target sample sizeは、健康成人男性30例（ステージ1）、ドライアイ患者104例（ステージ2）の合計数を登録する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |