ドライアイ患者を対象に、プラセボ点眼液及びジクアスLX点眼液3%を対照とし、健康成人男性対象にて忍容性が認められた最大2用量におけるSTN1014100点眼液の安全性、血漿中薬物動態及び有効性について検討する。 | |||
1-2 | |||
2023年01月10日 | |||
2023年01月20日 | |||
2022年12月12日 | |||
2024年02月07日 | |||
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134 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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- 18 歳以上 - 性別:不問 - 両眼ともにドライアイと診断されている |
- 18 years of age or older - Male or Female - Both eyes diagnosed as having dry eye |
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- 眼表面に影響するドライアイ以外の何らかの角結膜の異常又はその他の疾患を有する - ドライアイ以外の治療を必要とする眼疾患を有する - 眼瞼が解剖学的及び機能的に異常である(閉瞼不全等) - 治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
- Any corneal and conjunctival abnormalities or other diseases other than dry eye affecting the ocular surface - Having eye disease requiring treatment other than dry eye. - Anatomically and functionally abnormal eyelids (e.g. Eyelid closure failure) - Anyone otherwise considered unsuitable for the study by the investigators |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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ドライアイ | Dry eye | |
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あり | ||
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グループ1:STN1014100点眼液(1回1滴、1日1回、両眼点眼) グループ2:STN1014100点眼液又はプラセボ点眼液(1回1滴、1日2回、両眼点眼) グループ3:ジクアスLX点眼液3%(1回1滴、1日3回、両眼点眼) |
Group 1: STN1014100, 1 drop, once daily Group 2: STN1014100 or placebo, 1 drop, twice daily Group 3: Diquas LX 3%,1 drop, three times daily |
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安全性、薬物動態、有効性(涙液分泌量) | Safety, Pharmacokinetics, Efficacy (Tear fluid secretion) | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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オロダテロール塩酸塩 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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参天製薬株式会社 |
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Santen pharmaceutical co.,ltd |
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なし | |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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ophach_irb@heishinkai.com | |
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承認 |
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なし |
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無 | No |
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本治験は健康成人男性を対象としたステージ1、ドライアイ患者を対象としたステージ2から構成されるアダプティブデザインである。臨床試験登録としては複数選択できない箇所があるため、ドライアイ患者を対象としたステージ2の内容を主に登録する。 |
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実施予定被験者数/ Target sample sizeは、健康成人男性30例(ステージ1)、ドライアイ患者104例(ステージ2)の合計数を登録する。 |
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設定されていません |
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設定されていません |