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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年1月4日
令和5年1月11日
健康成人および術後疼痛患者に対するENDOPIN単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第I／II相試験
健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第I／II相試験
中島　貴子
京都大学医学部附属病院
健康成人男性に対するENDOPIN単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する。さらに、胸腔鏡下肺葉・区域切除術後の術後疼痛に対するENDOPIN単回投与による安全性の検討および有効性の探索的な検討を行う。
1-2
第I相パート：健康成人男性 第II相パート：術後疼痛患者
募集中
ENDOPIN
ー
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年1月4日
jRCT番号 jRCT2051220144

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人および術後疼痛患者に対するENDOPIN単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第I／II相試験
 Phase I/II trial for safety and pharmacokinetics of ENDOPIN in healthy adults and patients with postoperative pain
健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第I／II相試験 Phase I/II trial for safety and pharmacokinetics of ENDOPIN in healthy adults and patients with pain

（２）治験責任医師等に関する事項

中島　貴子 Nakajima Takako
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
早期医療開発科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara cho, Sakyo-ku, Kyoto city , Kyoto
075-751-4756
tnakajima@kuhp.kyoto-u.ac.jp
加藤　貴雄 Kato Takao
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構 Kyoto Univerisity Hospital Institute of Advancement of Clinical and Translational Science
臨床研究支援部
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara cho, Sakyo-ku, Kyoto city , Kyoto
075-7514735
075-751-4690
tkato75@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　亨
あり
令和4年11月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構
木下　明美
木下　明美
特定研究員
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構
榎本　佳代子
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構　クリニカルトライアルサイエンス部
特定研究員
シミック株式会社
鈴木　徳昭
シミック株式会社　クオリティマネジメント本部
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構
森田　智視
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構　クリニカルトライアルサイエンス部
教授
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構
高山　正巳
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構　医療開発部
特定職員
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構
加藤　貴雄
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構　臨床研究支援部
准教授
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性に対するENDOPIN単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する。さらに、胸腔鏡下肺葉・区域切除術後の術後疼痛に対するENDOPIN単回投与による安全性の検討および有効性の探索的な検討を行う。
1-2
2023年01月04日
2023年01月04日
2024年10月31日
46
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
第Ⅰ相パート
1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の男性。
2) 登録前検査で以下の全てを満たしている。
ヘモグロビン量　≧ 10 g/dL
白血球数 ≧ 3,000 /µL
血小板数　≧ 10 万/µL
AST（GOT）　≦ 50 U/L
ALT（GPT）　≦ 50 U/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
HbA1c（NGSP値）＜ 7.0 %（登録前56日以内のデータ使用可）
BMI　 18.5以上25.0未満
3) 非喫煙者であり、過去1年間に喫煙歴のないこと
4) 本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている。
第Ⅱ相パート
1) 同意取得時の年齢が18歳以上。
2) 同意取得後8週間以内に原発性肺癌に対して胸腔鏡下肺葉または区域切除術を施行した患者。
3) 登録前56日以内の最新の検査で以下を満たしている。
HbA1c（NGSP値）＜ 7.0 %
4) 女性の場合、以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。
・ 別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12か月以上経過し、閉経と判断されている。
・ 両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。
5) 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
6) 手術後1日目に下記の基準を満たしている。
①手術後1日目の登録前検査で以下の全てを満たしている
ヘモグロビン量　≧ 10 g/dL
白血球数 ≧ 3,000 /µL
血小板数　≧ 10 万/µL
AST（GOT）　≦ 50 U/L
ALT（GPT）　≦ 50 U/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
②発熱に対して全身性の解熱鎮痛剤の投与が必要ではない
③NRS疼痛スケールが4以上であり、ロキソプロフェンナトリウム錠60mgの内服が可能である
④手術に関連する重大な合併症（肺炎、呼吸不全、肺血栓塞栓症等）が発現していない		 Phase 1 Part
1) Male age between 18 and 40 years old at the time consent is obtained.
2) All of the following are met at the pre-enrollment examination
Hemoglobin level more than or equal to 10 g/dL
White blood cell count more than or equal to 3,000 /micro-L
Platelet count more than or equal to 100,000/micro-L
AST (GOT) less than or equal to 50 U/L
ALT (GPT) less than or equal to 50 U/L
Total bilirubin less than or equal to1.5 mg/dL
Serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL
HbA1c (NGSP) less than 7.0 % (data within 56 days prior to enrollment are acceptable)
BMI more than or equal to 18.5 and less than 25.0
3) Non-smoker and no history of smoking in the past year
4) Written consent to participate in this study has been obtained from the individual.
Phase 2 Part
1) Patients must be at least 18 years of age at the time of consent.
2) Patients who have undergone thoracoscopic lobectomy or segmentectomy for primary lung cancer within 8 weeks of obtaining consent.
3) Patients must have the following on the most recent examination within 56 days prior to enrollment
HbA1c (NGSP value) less than 7.0 %.
4) For female patients, one of the following is met and there is no possibility of pregnancy
The patient has been considered menopausal for at least 12 months since her last menstrual period without another medical reason.
Has undergone permanent sterilization such as bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, etc.
5) Written consent to participate in this study has been obtained from the patient.
6) The following criteria are met on the first day after surgery
6-1) All of the following are met at the pre-registration examination on the 1st day after surgery
Hemoglobin level more than or equal to 10 g/dL
White blood cell count more than or equal to 3,000 /micro-L
Platelet count more than or equal to 100,000 /micro-L
AST (GOT) less than or equal to 50 U/L
ALT (GPT) less than or equal to 50 U/L
Total bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL
Serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL
6-2)Systemic antipyretic analgesics are not necessary for fever
6-3)NRS pain scale is more than ornequal to 4 and the patient can take loxoprofen sodium tablets 60 mg
6-4) No serious complications (pneumonia, respiratory failure, pulmonary thromboembolism, etc.) related to the surgery have developed.
第Ⅰ相パート
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な肝疾患、腎疾患
NYHA II度以上相当の心機能障害
治療が必要な悪性腫瘍・肝疾患既往歴がある
2) スクリーニング時感染症検査陽性の者：HBs抗原・抗体、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒、結核
3) 入院時にPCR検査にて新型コロナウイルス陽性の者
4) 登録前7日以内に感染性胃腸炎の診断を受けたもの（同居家族を含む）。
5) 食物アレルギーまたは薬物過敏症がある、もしくは既往歴がある。
6) アルコール依存又は薬物依存がある、もしくは既往歴がある。
7) 同意取得前4週間以内に定時処方として全身性の薬剤を使用している。
8) 同意取得前4か月（4か月前の同じ日）以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している。
9) 治験薬投与7日後までの期間の避妊に合意できない。
10) 登録前7日以内に治験薬以外の内服薬及び鎮痛成分の入った外用薬を使用している。
11) 治験薬投与前4週間以内に200 mLまたは12週間以内に400 mL以上の採血もしくは献血を行ったもの、並びに治験薬投与前2週間以内に成分献血を行ったもの。
12) 本治験薬を投与されたことのあるもの。
13) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの。
第Ⅱ相パート
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な肝疾患、腎疾患
NYHA II度以上相当の心機能障害
消化性潰瘍、アスピリン喘息又はその既往
疼痛評価に影響を及ぼす可能性のある疼痛を有する疾患
2) 同意取得前4週間以内に定時処方として鎮痛剤（内服薬・外用薬）を使用している。
3) 同意取得前4か月（4か月前の同じ日）以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している。
4) ロキソプロフェンナトリウム水和物、アセトアミノフェン及び局所麻酔薬、クロニジン塩酸塩錠、グアナベンズ酢酸塩錠、メチルドパ錠、デクスメデトミジンに過敏症の既往歴がある。
5) 同意取得前4週間以内に別の手術を受けている。
6) 治験薬投与1か月（1か月前の同じ日）前までの禁煙に同意できない。
7) 治験薬投与7日後までの避妊に合意できない男性。
8) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの。		 Phase 1 Part
1) Patient has one of the following complications
Serious hepatic or renal disease
Cardiac dysfunction equivalent to NYHA II degree or higher
History of malignancy or liver disease requiring treatment
2) Positive infectious disease test at screening: HBs antigen/antibody, HBc antibody, HCV antibody, HIV antigen/antibody, syphilis, tuberculosis
3) Positive PCR test for novel coronavirus at the time of admission
4) Those diagnosed with infectious gastroenteritis within 7 days prior to enrollment (including family members living in the same household)
5) Has food allergy or drug hypersensitivity or has a history of such allergy or drug hypersensitivity.
6) Has alcohol or drug dependence or a history of alcohol or drug dependence.
7) Has used systemic drugs as a regular prescription within 4 weeks prior to obtaining consent.
8) Participates in another clinical study or trial involving an intervention within 4 months (same date 4 months prior) prior to obtaining consent.
9) Cannot agree to use contraception for a period of up to 7 days after administration of the investigational drug.
10) Uses oral medications other than investigational drugs and topical medications containing analgesic ingredients within 7 days prior to enrollment.
11) Has had blood drawn or donated more than 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 12 weeks prior to administration of the investigational drug, and has donated component blood within 2 weeks prior to administration of the investigational drug.
12) Have previously received the investigational drug.
13) Other patients who, in the judgment of the investigator or subinvestigator, are inappropriate to participate in this clinical trial.
Phase 2 Part
1) One of the following complications
Serious liver or renal disease
Cardiac dysfunction equivalent to NYHA II degree or higher
Peptic ulcer, aspirin asthma, or a history of peptic ulcer
Disease with pain that may affect pain assessment
2) Use of analgesics (oral or topical) as a regular prescription within 4 weeks prior to obtaining consent.
3) Participating in another clinical study/trial involving intervention within 4 months (same date 4 months prior) prior to obtaining consent.
4) Has a history of hypersensitivity to loxoprofen sodium hydrate, acetaminophen and local anesthetics, clonidine hydrochloride tablets, guanabenz acetate tablets, methyldopa tablets, dexmedetomidine.
5) Has undergone another surgical procedure within 4 weeks prior to obtaining consent.
6) Unable to consent to smoking cessation up to 1 month prior to administration of the investigational drug (same date 1 month prior).
7) Male who cannot agree to use contraception up to 7 days after administration of the investigational drug.
8) Other subjects who, in the judgment of the investigator or subinvestigator, are considered inappropriate to participate in this clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
第Ⅰ相パート
以下のいずれかに該当した場合、治験責任医師等は速やかにその旨を被験者及び予備被験者に通知する。被験者の場合、直ちに治験薬投与を中止し、必要に応じて適切な処置を行う。また、有害事象発生時は被験者の安全を確保するための検査等を実施する。中止後、有害事象等が回復または安定したことを確認し、後治療を開始してよい。

1) 有害事象により、治験責任医師等が治験薬の投与が困難であると判断した場合。
2) 被験者が治験薬投与の中止を希望した場合。
3) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。
4) 被験者が死亡した場合。
5) 登録後に不適格であることが判明した場合。
6) 登録後規定の期間に治験薬の投与が開始できなかった場合。
7) 予備被験者として終了となった場合。
8) その他、治験責任医師等が本治験の継続が不適切であると判断した場合。

第Ⅱ相パート
以下のいずれかに該当した場合、治験責任医師等は速やかにその旨を被験者に通知し、直ちに治験薬投与を中止し、必要に応じて適切な処置を行う。また、有害事象発生時は被験者の安全を確保するための検査等を実施する。中止後、有害事象等が回復または安定したことを確認し、後治療を開始してよい。

1) 有害事象により、治験責任医師等が治験薬の投与が困難であると判断した場合。
2) 被験者が治験薬投与の中止を希望した場合。
3) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。
4) 被験者が死亡した場合。
5) 登録後に不適格であることが判明した場合。
6) 登録後規定の期間に治験薬の投与が開始できなかった場合。
7) その他、治験責任医師等が本治験の継続が不適切であると判断した場合。
第I相パート：健康成人男性 第II相パート：術後疼痛患者 Phase 1 part: Healthy adult male Phase 2 part: Postoperative pain patients
D010149
術後疼痛 postoperative pain
あり
被験薬：ENDOPIN錠：1錠中ENDOPINを5mg含有、対照薬：ENDOPINプラセボ錠：基剤のみを含有するプラセボをランダムに割り付ける。Phase 1 では、ENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1錠、2錠、4錠、6錠を1回内服する。Phase 2では、Phase 1で設定した用量でENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1回内服する。
 Test drug, ENDOPIN tablets, each tablet contains 5 mg of ENDOPIN and control drug, ENDOPIN placebo tablets, placebo containing only the base drug is randomly assigned.In Phase 1, patients will take one, two, four, or six ENDOPIN or ENDOPIN placebo tablets once. In Phase 2, patients will take ENDOPIN or ENDOPIN placebo tablets at the dose established in Phase 1.
安全性：有害事象および副作用（第I相パート、第II相パート） Safety (Phase 1 part, Phase 2 part)
1) 血漿中薬物濃度（第I相パート、第II相パート）
2) NRSによる疼痛改善の評価およびVASによる疼痛改善の評価（第II相パート）
3) レスキュー薬の使用状況（第II相パート）
4) 患者の印象の評価（第II相パート）
 1) Plasma drug concentration (Phase 1 part, Phase 2 part)
2) Assessment of pain improvement by NRS and VAS (Phase 2 part)
3) Usage of rescue medication (Phase 2 part)
4) Evaluation of patient impressions (Phase 2 part)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ENDOPIN
ー
なし
株式会社ＢＴＢ創薬研究センター
京都府 京都市左京区浄土寺下南田町90番地4

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Kyoto
K-086
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月11日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年1月4日 詳細
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