臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月27日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| PD-1/PD-L1阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした経口がんワクチンB440の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験 | ||
| 経口がんワクチンB440の安全性および有効性 | ||
| 亭島 淳 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| PD-1/PD-L1阻害剤抵抗性または不耐で標準的療法がない根治切除不能な進行性尿路上皮癌患者を対象に、経口がんワクチン、B440を1回800 mgまたは1,600 mgで1日1回週5回、4週間経口投与したときの、安全性および有効性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 進行性尿路上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| B440 | ||
| 未定 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220143 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-1/PD-L1阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした経口がんワクチンB440の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験 | An open-label, single-arm study evaluating the safety and efficacy of oral cancer vaccine B440 in PD-1/PD-L1 inhibitor-resistant advanced urothelial cancer (oral cancer vaccine B440) | ||
| 経口がんワクチンB440の安全性および有効性 | The safety and efficacy of oral cancer vaccine B440 (B440-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 亭島 淳 | Teishima Jun | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | |
| 078-382-6155 | |||
| teishima@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 亭島 淳 | Teishima Jun | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6155 | |||
| 078-382-6169 | |||
| teishima@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| DOTワールド株式会社 | ||
| 白石 秀明 | ||
| データサイエンス部 DMグループ | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 浅野 裕美 | ||
| クリニカルオペレーション部 CRA第1グループ | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 鈴木 康人 | ||
| 信頼性保証グループ | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 村上 冴 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部門 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 田中 有希夫 | ||
| 未来医療センター | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 喜多 裕 | ||
| 臨床研究推進センター 研究管理部門 | ||
| 白川 利朗 | Shirakawa Toshio | ||
| 神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 | Technology and Innovation, Graduate School of Science, Kobe University | ||
| 該当 | |||
| 古川 順也 | Furukawa Junya | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 三宅 秀明 | Miyake Hideaki | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田村 啓多 |
Tamura Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2306 |
|||
ktamura@hama-med.ac.jp |
|||
田村 啓多 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2306 |
|||
ktamura@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 日向 信之 |
Hinata Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2番3号 |
|||
082-257-5242 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
日向 信之 |
|||
広島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2番3号 | |||
082-257-5242 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PD-1/PD-L1阻害剤抵抗性または不耐で標準的療法がない根治切除不能な進行性尿路上皮癌患者を対象に、経口がんワクチン、B440を1回800 mgまたは1,600 mgで1日1回週5回、4週間経口投与したときの、安全性および有効性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 本治験の実施について十分な説明を受け、治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 2. 同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下である。 3. 組織学的に尿路上皮癌が確認されている。 4. 3に対して実施されたPD-1/PD-L1阻害剤に抵抗性または不耐である。 5. 標準的な治療（エンホルツマブ べドチンを含む）に不応または不耐で根治切除不能である。 6. 全身状態がECOG Performance statusのPerformance Status（PS）で0または1である。 7. RECIST ver1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する（リンパ節病変を含む）。 8. 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。登録日の14日間前の同じ曜日の検査値は許容する。なお、検査前14日以内（検査日の14日間前の同じ曜日も含む）に輸血を行っていないことを条件とする。 a. 好中球数1.5×10^3/μL以上 b. ヘモグロビン8.0g/dL以上 c. 血小板数75×10^3/μL以上 d. 総ビリルビン1.5mg/dL以下 e. AST（GOT）100 U/L以下、ALT（GPT）100 U/L以下 f. 血清クレアチニン1.5mg/dL以下、若しくはクレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault式） 50 mL/min以上 g. SpO2 93%以上 9. 前治療に伴う有害事象がCTCAE v5.0-JCOGでGrade1以下に回復している。またはGrade2以上の症状が安定した事象（脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常）である。 |
1. Be willing and able to provide written informed consent for the adequate explanation of this trial. 2. Age between 18 and 85 at the time of informed consent. 3. Have histologically confirmed urothelial carcinoma. 4. Have urothelial carcinoma resistant or intolerant to PD-1/PD-L1 inhibitors. 5. Have unresectable urothelial carcinoma refractory or intolerant to standard treatment (including Enfortumab vedotin). 6. General condition is 0 or 1 in Performance Status (PS) based on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). 7. Have at least 1 measurable lesion (including lymph node lesion) based on RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ver1.1 that has not been irradiated. 8. The test value within 14 days before registration satisfies all the following test criteria. In addition, it is conditional that the blood transfusion has not been performed within 14 days (including same day of the week) before the examination. a. Neutrophil count 1.5 x10^3/microL or more b. Hemoglobin 8.0g/dL or more c. Platelet count 75 x10^3/microL or more d. Total bilirubin 1.5mg/dL or less e. AST (GOT) 100 U/L or less, ALT (GPT) 100 U/L or less f. Serum creatinine 1.5mg/dL or less, or calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) 50mL/min or more g. SpO2 93 percent or more 9. Adverse events associated with prior treatment have resolved to Grade 1 or less in CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0-JCOG (Japan Clinical Oncology Group); or Grade 2 or higher symptoms (hair loss, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation, dysgeusia) are stable. |
||
| 1. 登録前28日以内（登録日の28日前の同じ曜日は可とする）に、抗がん剤及び他の治療薬が投与されている。 2. 全身的治療を要する感染症を有する。 3. 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する。 4. 治療を要する間質性肺炎の既往または合併を有する。 5. 重症の精神障害がある。 6. 妊娠中あるいは医師の問診等により妊娠の可能性がある、または授乳中＊である（＊授乳中の女性が授乳を中断しても本治験に組み入れない）。 7. B440の投与開始日から治験薬の最終投与後規定した期間＊まで本人またはパートナーに避妊の意思がない（＊男性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後180日まで、妊娠する可能性がある女性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後154日までの期間）。 8. 妊娠可能な被験者でスクリーニング時に妊娠検査が実施できない。 9. 重篤な薬物アレルギーの既往歴がある。 10. 登録前6ヵ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体のいずれか1つでも陽性である。 11. 過去の検査にて、HIV抗体が陽性である。 12. ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている（ただし免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連有害事象に関しての投与例はこの限りではない）。 13. 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある（ただし免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連有害事象はこの限りではない）。 14. 本剤の成分およびビフィズス菌タンパクに対する過敏症の既往がある。 15. その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適切と判断した。 |
1. Has been administered anticancer drugs and other therapeutic drugs within 28 days before registration. 2. Has an infection requiring systemic treatment. 3. Has serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, renal failure, liver failure, psychiatric disease, cerebrovascular disease, ulcer required transfusion, etc.). 4. Has history or complication of interstitial pneumonia requiring treatment. 5. Has severe mental disorder. 6. Pregnant, possibly pregnant diagnosed by doctor interview etc, or breast-feeding* (* Breast-feeding who discontinue breastfeeding will not be enrolled in this study) 7. There is no intention of contraception in the subject or his/her partner from the start of administration of B440 to the specified period* (* Male: a period from the start of the drug administration to 180 days after the last dose of the drug, Female who may become pregnant: a period from the start of the drug administration to 154 days after the last dose of the drug). 8. A subject of childbearing potential who is unable to perform a pregnancy test at screening. 9. Has a history of severe drug allergy. 10. Positive for either HBs antigen or HCV antibody in a test within 6 months before the enrollment. 11. Positive for HIV antibody in past tests. 12. Be receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive agents (except for immune-related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors). 13. Has complication of autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease (except immune-related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors). 14. Has a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug and bifidobacteria protein. 15. Be judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の治療中止基準 1. 被験者が死亡した場合。 2. 被験者が、治験参加への同意を撤回した場合（理由は問わない）。 3. 治験参加を継続することで被験者を危険にさらす可能性がある場合。 4. 被験者が適格基準に合致しないことが判明した場合。 5. 治験責任医師または治験分担医師が、被験者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合。 6. 被験者側の理由（転居、転院等）により、来院できなくなった場合。 7. その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合。 治験の一部及び全体の中止基準 1. 治験の継続に重大な影響を及ぼすと考えられる有効性または安全性（重篤な副作用等）の情報が明らかになった場合。 2. 治験の適正な実施に支障を及ぼすGCP上の違反または治験実施計画書の違反があった場合。 3. 治験責任医師または治験分担医師による重大または継続した不遵守が発見された場合。 4. 治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能になった場合。 5. 予定された登録目標に到達することが不可能と判断された場合（治験全体または特定の実施医療機関での中止）。 6. 実施医療機関が治験を適切に実施するための要件を満たさなくなった場合。 7. IRBが治験の中止を決定した場合。 8. 規制当局から中止勧告があった場合。 9. その他の理由により、治験調整医師が治験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 進行性尿路上皮癌 | Advanced urothelial carcinoma | ||
| D002295 | |||
| 進行性尿路上皮癌 | Advanced urothelial carcinoma | ||
| あり | |||
| B440 800mgまたは1600mgの1日1回の空腹時経口投与を5日間、休薬2日間の7日間を1クールとし、連続4クール（4週間、20回）投与する。 投与間隔を20時間以上空ける。 |
Oral administration once a day of B440 800mg or 1600mg with fasting for 5 days, followed by 2 days off for 7 days as 1 course, total 4 consecutive courses (4 weeks, 20 times oral administration). An interval of oral adoministration is 20 hours or more between adomistrations. |
||
| D000284 | |||
| WT1、がん、ワクチン、経口、B440 | WT1, cancer, vaccine, oral, B440 | ||
| DLT発現の有無 （治療期間（治験薬投与開始後28日目）まで） |
Presence or absence of DLT (Until Day 28 after the start of drug administration) |
||
| 安全性 1. 有害事象発生の有無 2. 血中IL-6値 有効性 1. 最良総合効果としての奏効の有無 2. 無増悪生存期間（Progression free survival：PFS） 探索的 1. WT1タンパク特異的T細胞反応誘導の確認 a. ELISPOTアッセイ b. 細胞内サイトカイン染色 c. サイトカイン多項目同時定量 2. WT1エピトープ特異的末梢血CD8T細胞誘導の確認 （テトラマーアッセイ HLA-A*02:01 RMFPNAPYLまたはHLA-A*24:02 CYTWNQMNL、またHLAがいずれのタイプでもない場合は実施せず） 3. 腸内細菌叢の細菌構成の確認 次世代シークエンサーを用いたMicrobiomeメタゲノム解析 4. 便中有機酸および短鎖脂肪酸の確認 糞便理化学解析 5. 腫瘍細胞におけるWT1抗原タンパク発現の確認 WT1抗原タンパクの免疫組織学的検査 |
Safety 1. Presence or absence of adverse events 2. Serum IL-6 level Efficacy 1. Presence or absence of response as best overall response 2. Progression free survival (PFS) Exploratory Immunological parameters 1. Confirmation of WT1 protein-specific T cell response a. ELISPOT assay b. Intracellular cytokine staining c. Cytokine multiitem simultaneous quantification 2. Confirmation of CD8 T cell induction specific to WT1 epitopes in peripheral blood (Tetramer assay HLA-A*02:01 RMFPNAPYL or HLA-A*24:02 CYTWNQMNL, and not performed if HLA is neither type) 3. Bacterial composition of the intestinal flora Microbiome metagenomic analysis using next-generation sequencing 4. Fecal organic acids and short-chain fatty acids Fecal physicochemical analysis 5. Confirmation of WT1 protein expression in tumor cells Immunohistological examination of WT1 antigen protein |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| B440 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 白川利朗 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| Japan Agency for Medical Research and Development | |
| あり | |
| 令和4年5月16日 | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社イムノロック | Immunorock Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital, Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 220015 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |