臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象とした、デュークラバシチニブ（BMS-986165）の薬物動態、有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 | ||
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象にデュークラバシチニブ（BMS-986165）の薬物動態、有効性及び安全性を評価する第III相試験 | ||
| Fuentes-Duculan Judilyn | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象に、デュークラバシチニブの薬物動態、有効性及び安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| デュークラバシチニブ | ||
| ソーティクツ錠6mg | ||
| 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象とした、デュークラバシチニブ（BMS-986165）の薬物動態、有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 | A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis |
||
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象にデュークラバシチニブ（BMS-986165）の薬物動態、有効性及び安全性を評価する第III相試験 | A Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis (IM011-126) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Fuentes-Duculan Judilyn | Duculan Fuentes Judilyn | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Fuentes-Duculan Judilyn | Duculan Fuentes Judilyn | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和4年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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大阪府 |
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|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
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|
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| 三重県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象に、デュークラバシチニブの薬物動態、有効性及び安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年01月20日 | |||
| 2022年12月23日 | |||
| 2026年12月23日 | |||
| 153 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| スペイン/英国/フランス/ポーランド/オーストラリア/カナダ/韓国/メキシコ/アルゼンチン/ブラジル/ドイツ/ルーマニア | Spain/UK/France/Poland/Australia/Canada/Korea/Mexico/Argentina/Brazil/Germany/Romania | ||
| ・コホート1の場合、12歳以上18歳未満の男性および女性、コホート2の場合、4歳以上12歳未満の男性および女性 ・6ヵ月以上安定した局面型皮疹を有する乾癬と診断されている患者 ・中等症から重症である患者 ・光線療法又は全身治療の対象となる患者 ・LTE期間の場合、パートA又はパートBのWeek 52までの投与期間を完了していること |
-Males and females aged 12 to <18 years for Cohort 1. Males and females aged 4 to <12 years for Cohort 2. -Plaque psoriasis for at least 6 months -Moderate to severe disease -Candidate for phototherapy or systemic therapy -Must have completed the Week 52 treatment period in Part A or B for long-term extension (LTE) period |
||
| ・コホート1（12歳以上18歳未満）のパートA及びパートBの場合、スクリーニング時の体重が30.0 kg以下の患者、コホート2（4歳以上12歳未満）のパートA及びパートBの場合、スクリーニング時の体重が13.0 kg以下の患者 ・局面型皮疹を有する乾癬以外の乾癬の患者 ・活動性感染症の既往 ・治験薬または類似薬の使用歴のある患者 ・LTE期間の場合、活動性結核のエビデンスがある患者 |
-Participants weighing <- 30.0 kg at screening for Cohort 1 (age 12 to < 18 years), Part A and Part B. Participants weighing <- 13.0 kg at screening for Cohort 2 (age 4 to < 12 years), Part A and Part B. -Other forms of psoriasis -History of recent infection -Prior exposure to deucravacitinib (BMS-986165) or active comparator -Evidence of active TB for LTE period |
||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque Psoriasis | ||
| あり | |||
| デュークラバシチニブ標準用量群 薬剤：デュークラバシチニブ 規定用量を規定された日に投与 デュークラバシチニブ半量群 薬剤：デュークラバシチニブ 規定用量を規定された日に投与 プラセボ群 薬剤：プラセボ 規定用量を規定された日に投与 |
Active treatment deucravacitinib standard dose Arm Drug: Deucravacitinib Specified dose on specified days Active treatment deucravacitinib half-standard dose Arm Drug: Deucravacitinib Specified dose on specified days Placebo Arm Other: Placebo matching deucravacitinib Specified dose on specified days |
||
| ・Week 16時点でPsoriasis Area and Severity Indexの75%以上改善（PASI 75）を達成した被験者の割合 ・Week 16時点でsPGAスコアが0（無症状）又は1（ごく軽度）であり、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合 |
-Proportion of subjects with at least 75% improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) at Week 16 -Proportion of subjects with an static Physician's Global Assessment (sPGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point reduction from baseline at Week 16 |
||
| ・Week 16時点でPASIの90%以上改善（PASI 90）を達成した被験者の割合 ・Week 16時点でのPASIのベースラインからの変化量 ・Week 16時点でのBSAの病変のベースラインからの変化量 ・Week 16時点でのCDLQIスコアのベースラインからの変化量 ・安全性評価（AE/SAE発現率） |
-Proportion of subjects with at least 90% improvement in PASI (PASI 90) at Week 16 for the comparison of deucravacitinib vs placebo -Change from baseline in PASI at Week 16 for comparison of deucravacitinib vs placebo -Change from baseline in BSA involvement at Week 16 for comparison of deucravacitinib vs placebo -Change from baseline in CDLQI score at Week 16 for comparison of deucravacitinib vs placebo -Incidence of AEs/SAEs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュークラバシチニブ | |||
| ソーティクツ錠6mg | |||
| 30400AMX00412000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 治験審査委員会 | Nippon Life Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市西区江之子島2丁目1番54号 | 2-1-54 Enokojima, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-644-33-446 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |