臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| シュニッツラー症候群に対するACZ885の有効性と安全性を検討する非盲検投与試験 |
||
| シュニッツラー症候群に対するACZ885の有効性と安全性を検討する非盲検投与試験 | ||
| 神戸 直智 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| シュニッツラー症候群患者を対象としたACZ885による投与7日後の有効性と6か月の安全性を検討する。また、長期投与時の安全性と有効性について検討する。 | ||
| 2 | ||
| シュニッツラー症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| ヒト型抗ヒトIL-1βモノクローナル抗体カナキヌマブ（遺伝子組換え）注射液 | ||
| イラリス皮下注射液150mg | ||
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220139 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| シュニッツラー症候群に対するACZ885の有効性と安全性を検討する非盲検投与試験 |
An open-label administration study investigating the efficacy and safety of ACZ885 for Schnitzler's syndrome (SCan) | ||
| シュニッツラー症候群に対するACZ885の有効性と安全性を検討する非盲検投与試験 | An open-label administration study investigating the efficacy and safety of ACZ885 for Schnitzler's syndrome (SCan) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 神戸 直智 | Kamb Naotomo | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto | |
| 075-751-3111 | |||
| nkambe@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 神戸 直智 | Kambe Naotomo | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto 606-8507 JAPAN | ||
| 075-751-3111 | |||
| nkambe@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月25日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山本 真有子 |
Yamamoto Mayuko |
|
|---|---|---|---|
K07N346029 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
皮膚科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
yamamotoma@kochi-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月27日 | |||
| あり | |||
| / | 河原 由恵 |
Kawahara Yoshie |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人神奈川県警友会 けいゆう病院 |
KEIYU HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
220-8521 |
|||
神奈川県 横浜市西区みなとみらい3-7-3 |
|||
045-221-8181 |
|||
yoshie-k@gf6.so-net.ne.jp |
|||
|
|||
| 松本 秀年 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| / | 加々美 新一郎 |
Kagami Shin-Ichiro |
|
|---|---|---|---|
30375654 |
|||
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
アレルギー・膠原病内科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イの1326番地 |
|||
0479-63-8111 |
|||
kagami@hospital.asahi.chiba.jp |
|||
関 知子 |
|||
総合病院国保旭中央病院 |
|||
臨床研究支援センター |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 旭市イの1326番地 | |||
0479-63-8111 |
|||
0479-63-8166 |
|||
seki_tomoko@hospital.asahi.chiba.jp |
|||
| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月3日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| シュニッツラー症候群患者を対象としたACZ885による投与7日後の有効性と6か月の安全性を検討する。また、長期投与時の安全性と有効性について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2023年02月02日 | |||
| 2023年01月04日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) Lipskerらによって確立された診断基準（ストラスブール診断基準）を満たすシュニッツラー症候群患者 2) 同意取得時の年齢が18歳以上のもの 3) 本治験への参加について文書同意が得られているもの 4) 患者によるシュニッツラー症候群病勢スコアにおいて平均値3以上であるもの 5) PGAスコアが合計8以上であるもの 6) 実施医療機関の検査において、臨床検査値（WBC、好中球数、CRP）のいずれかが施設基準値の範囲を超えているもの |
1) Patients with Schnitzler syndrome who meet the diagnostic criteria established by Lipsker et al. (Strasbourg diagnostic criteria) 2) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained. 3) Patients who have given written consent to participate in this study. 4) Patients must have a mean Schnitzler syndrome disease score of at least 3. 5) Patients must have a total PGA score of 8 or higher. 6) Any of the laboratory tests (WBC, neutrophil count, and CRP) exceeds the facility's reference value range in the laboratory tests at the site. |
||
| 1) 重篤な感染症を有するもの 2) 活動性結核（QFT／T-SPOT陽性）のもの 3) HIV 抗体陽性のもの、HBs抗原陽性のもの、HBs抗体若しくはHBc抗体陽性でHBV-DNAが検出されたもの、またはC型活動性肝炎のもの（HCV抗体陽性者は、非活動性かつ、肝機能値が正常の場合は除く） 4) 重篤な疾患を合併しているもの（免疫不全、腎疾患、肝疾患、心疾患、癌等） 5) 悪性腫瘍の既往歴があるもの（ただし、現疾患による血液腫瘍と非転移性の皮膚癌、基底細胞癌、扁平上皮癌および/または根治したと判断されるin situの癌を除く） 6) 登録前の検査において以下のいずれかのもの クレアチニン＞2.0×施設基準値上限 血小板数＜100000/µl AST＞3.0×施設基準値上限 ALT＞3.0×施設基準値上限 7) 登録前4週以内に生ワクチンの投与を受けたもの 8) 同意取得前3か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加しているもの 9) IL-1阻害薬の投与を受けたことがあるもの 10) カナキヌマブ（遺伝子組換え）に対し、過敏症の既往歴のあるもの 11) 過去5年以内に物質乱用（薬物またはアルコール）の履歴、または本治験の手順を遵守する能力を制限する可能性のあるその他の要因（重篤な精神状態など）があるもの 12) 妊娠可能な女性で、同意取得から治験期間終了まで適切に避妊することに同意できないもの 13) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性（妊娠検査を実施し、妊娠の有無を確認する） 14) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの |
1) Those with serious infections 2) Those with active tuberculosis (QFT/T-SPOT positive) 3) Those positive for anti-HIV antibodies,HBs antigen,HBs or HBc antibodies with HBV-DNA detected, or those with active hepatitis C (except for those positive for HCV antibodies if they are inactive and have normal liver function values) 4) Patients with serious complications (immunodeficiency,renal disease, liver disease, cardiac disease, cancer, etc.) 5) Those with a history of malignancy (except hematologic tumors due to current disease and non-metastatic skin cancer, basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma and/or cancer in situ that is considered to be cured) 6) Any of the following in the examination prior to registration Creatinin>2.0x upper limit of institutional reference value Platelet count<100000/microL AST > 3.0 x upper limit of institutional reference value ALT > 3.0 x upper limit of institutional reference value 7) Received live vaccine within 4 weeks prior to enrollment 8) Participation in other clinical studies or trials involving intervention within 3 months prior to obtaining consent 9) Previously treated with an IL-1 inhibitor 10) Those with a history of hypersensitivity to canakinumab (genetical recombination) 11) Any history of substance abuse (drugs or alcohol) within the past 5 years or other factors (e.g., serious mental health conditions) that may limit the ability to comply with the procedures of this clinical trial 12) Women of childbearing potential who are unable to agree to use adequate contraception from the time consent is obtained until the end of the study period 13) Pregnant women, lactating women, or women who may be pregnant (pregnancy test will be performed to confirm pregnancy) 14) Other subjects who, in the judgment of the investigator or subinvestigator, are considered inappropriate to participate in this clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 有害事象により、治験責任医師等が治験薬の投与が困難であると判断した場合 2) 被験者が治験薬投与の中止を希望した場合 3) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合（併用禁止薬を継続して使用することが必要になった場合を含む） 4) 被験者が死亡した場合 5) 登録後に不適格であることが判明した場合 6) その他、治験責任医師等が本治験の継続が不適切であると判断した場合 |
|||
| シュニッツラー症候群 | Schnitzler syndrome | ||
| D019873 | |||
| シュニッツラー症候群、カナキヌマブ、イラリス | Schnitzler syndrome,canakinumab,ILARIS | ||
| あり | |||
| 治験薬ACZ885をカナキヌマブ（遺伝子組換え）として1回150mg（体重40kg以下では1回2mg/kg）を8週毎に皮下投与する。 | Canakinumab (recombinant) will be administered subcutaneously at a dose of 150mg (2 mg/kg for patients with body weight =<40 kg) every 8 weeks. | ||
| C541220 | |||
| カナキヌマブ | Canakinumab | ||
| 有効性：初回投与7日後に臨床的寛解*を達成した被験者の割合 ＊臨床的寛解：PGAスコアが5以下、かつ5つの各項目のいずれも1を超えないこと |
Efficacy: The proportion of subjects with complete clinical response after 7 days of initial administration A complete clinical response was a PGA score of 5 or less and no greater than 1 in any of the 5 constituent signs/symptoms. |
||
| 安全性：有害事象及び副作用の発現頻度および程度 有効性： 1) 各臨床反応の割合 2) PGAスコア 3) 患者によるシュニッツラー症候群病勢スコア 4) 炎症マーカー（WBC、好中球数、CRP、SAA、ALP） 5) QOL評価 皮疹の影響（DLQI：Dermatology Life Quality Index） 健康関連QOL（SF-36） 6) 血清IgM、IgG、および遊離L鎖κ/λ比（FLC） |
Safety:Frequency and severity of adverse events and side effects Efficacy: 1) Percentage of each clinical response 2) Change in PGA score 3) Change in disease activity (Schnitzler activity score) 4) Change in inflammatory markers (WBC, neutrophil count, CRP, SAA, ALP) 5) Quality of life (QOL) assessment Effect of skin rash (DLQI:Dermatology Life Quality Index) Health-related QOL (SF-36) 6) Serum IgM, IgG, and free L-chain kappa/lambda ratio (FLC) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒト型抗ヒトIL-1βモノクローナル抗体カナキヌマブ（遺伝子組換え）注射液 | |||
| イラリス皮下注射液150mg | |||
| 23000AMX00191000 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門一丁目23番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、および補償金の支払い | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto , Kyoto | |
| 075-751-7389 | ||
| tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| K085 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |