臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月1日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| プラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線とセツキシマブの併用療法のいずれかにNBTXR3の併用を評価する第3相（ピボタル）試験 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブとの併用又は非併用下でのNBTXR3の検討 | ||
| Floris Andriessen | ||
| Nanobiotix S.A. | ||
| 主要目的： 腫瘍内注射したNBTXR3を、治験担当医師が選択するRT単独療法又はRTとセツキシマブの併用療法下で活性化した治療を受ける被験者と、治験担当医師が選択した療法のみで治療を受ける被験者（NBTXR3/RT +/-セツキシマブ vs RT +/-セツキシマブ）を比較して、生存転帰を評価する。 主な副次目的： NBTXR3/RT +/-セツキシマブ vs RT +/-セツキシマブの長期生存転帰を比較評価する。 |
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| 3 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| NBTXR3 | ||
| なし | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220124 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線とセツキシマブの併用療法のいずれかにNBTXR3の併用を評価する第3相（ピボタル）試験 | A Phase 3 (Pivotal Stage) Study of NBTXR3 Activated by Investigator's Choice of Radiotherapy Alone or Radiotherapy in Combination with Cetuximab for Platinum-based Chemotherapy ineligible Elderly Patients with Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブとの併用又は非併用下でのNBTXR3の検討 | NBTXR3 With or Without Cetuximab in LA-HNSCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Floris Andriessen | Floris Andriessen | ||
| / | Nanobiotix S.A. | Nanobiotix S.A. | |
| 75012 | |||
| / | 60 rue de Wattignies, 75012 Paris, France | 60 rue de Wattignies, 75012 Paris, France | |
| 33-07-50-68-90-59 | |||
| nanoray-312@nanobiotix.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和4年9月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： 腫瘍内注射したNBTXR3を、治験担当医師が選択するRT単独療法又はRTとセツキシマブの併用療法下で活性化した治療を受ける被験者と、治験担当医師が選択した療法のみで治療を受ける被験者（NBTXR3/RT +/-セツキシマブ vs RT +/-セツキシマブ）を比較して、生存転帰を評価する。 主な副次目的： NBTXR3/RT +/-セツキシマブ vs RT +/-セツキシマブの長期生存転帰を比較評価する。 |
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| 3 | |||
| 2022年12月15日 | |||
| 2023年09月22日 | |||
| 2022年12月15日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/チェコ共和国/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/英国/米国/ブラジル/インド/イタリア/フィリピン | Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Croatia/Czech Republic/Finland/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Israel/Portugal/Romania/Serbia/South Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States/Brazil/India/Italy/Philippines | ||
| 1. 治験の目的及び治験に必要な手順を被験者が理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に署名が得られている。 2. 60歳以上である。 3. 口腔、中咽頭、下咽頭又は声門上喉頭のSCCであることが生検（保存生検でも可）により確認されている。生検が実施されていない場合、新たに生検を行い、SCCであることを確認する必要がある。 4. 中咽頭癌を有する被験者については、HPVの感染状況が確認されている。 5. AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従った腫瘍分類がT3～T4（全てのN）又はT2（N2以上）である。 6. 原発腫瘍病変が1つあり、治験担当医師により腫瘍内注射に適していると判断されている。 7. 以下のうちのいずれかに該当することで、LA-HNSCCに対するプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格と判断されている。 a. 推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上、50 mL/min未満（Cockcroft-Gaultの式により算出） b. グレード2以上の難聴又は耳鳴 c. グレード2以上の末梢性ニューロパチー d. ECOGパフォーマンスステータスが2 e. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIを有する 又は 70～74歳かつGeriatric 8（G8）スコアが14以下、又は75歳以上 8. 治験担当医師により、根治目的のRTに忍容性を有すると判断されている。 9. RTによる根治的療法に適している。口腔癌を有する被験者においては、一次標準治療（外科手術）に適格でないこととし、RTによる根治的療法の実施について、頭頸部外科医及び治験実施医療機関の腫瘍専門委員会と相談の上、判断する。 10. ECOGパフォーマンスステータスが2以下である。 11. 6ヵ月以上の生存が期待できる。 12. 以下の定義に従い、スクリーニング時に臓器及び骨髄機能が適切な状態である。 a. ヘモグロビン >9.0 g/dL b. 血小板数 >=100,000 cells/mm^3 c. 白血球数 >3000 cells/mm^3 d. 好中球絶対数 >1500 cells/mm^3 e. ALT <=3x基準値上限（ULN） f. AST <=3xULN g. 総ビリルビン <=1.5 mg/dL（ジルベール症候群の患者については、総ビリルビン >1.5xULNの場合、直接及び間接ビリルビンを測定する。直接ビリルビン <=1.5xULNの場合、当該患者は適格としてよい） h. 被験者が、無作為割付前に治験担当医師が選択したセツキシマブ投与の候補者である場合、総血清マグネシウムが正常範囲内 i. 推定クレアチニンクリアランス >=30 mL/min以上（Cockcroft-Gaultの式により算出） |
1. Signed informed consent form (ICF) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for the study, and is willing to participate in the study. 2. Age >=60 years. 3. Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma (SCC) of the oral cavity, oropharynx, supraglottic larynx, or hypopharynx (archived biopsies are allowed); if no biopsies are available, a new biopsy must be obtained to provide confirmation of SCC. 4. For participants with oropharyngeal cancer, human papilloma virus (HPV) status must be known. 5. Tumor categories T3-T4 any N or T2 if >=N2 according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8). 6. Has one primary tumor lesion that is amenable for intratumoral injection, as determined by the Investigator. 7. Ineligible to receive platinum-based chemotherapy for the treatment of LA HNSCC as defined by having at least one of the following: a. Estimated creatinine clearance >=30 and <50 mL/min (calculated by Cockcroft and Gault) b. Hearing loss or tinnitus Grade >=2 c. Grade >=2 peripheral neuropathy d. ECOG performance status=2 e. New York Heart Association (NYHA) class III OR Aged 70-74 with Geriatric 8 (G8) score <=14 or aged >=75 years 8. Must be able to tolerate RT with curative intent as determined by the study Investigator. 9. Amenable to definitive treatment with RT. Participants with an oral cavity cancer should not be eligible to the primary standard treatment, which is surgery, and the decision for definitive treatment with RT requires consultation with the head and neck surgeon and the site's multidisciplinary tumor board. 10. ECOG performance status of 0 to <=2. 11. Life expectancy >=6 months. 12. Adequate organ and bone marrow function at screening as defined by: a. Hemoglobin >9.0 g/dL b. Platelet count >=100,000 cells/mm^3 c. Leukocytes >3000 cells/mm^3 d. Absolute neutrophil count >1500 cells/mm^3 e. Alanine aminotransferase <=3 x upper limit of normal (ULN) f. Aspartate aminotransferase <=3xULN g. Total bilirubin <=1.5 mg/dL (in participants with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is >1.5xULN, measure direct and indirect bilirubin and if direct bilirubin is <=1.5xULN, the participant may be eligible) h. Total serum magnesium within normal ranges if the participant is a candidate for cetuximab treatment as per the Investigator's choice prior to randomization i. Estimated creatinine clearance >=30 mL/min (calculated by Cockcroft and Gault) |
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| 1. AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従ったHNSCC分類がT1、T2 N0、T2 N1又はM1である。 2. HNSCCの治療を目的として、過去に全身性の抗悪性腫瘍治療歴又は介入歴（市販薬及び治験薬の薬物治療、RT又は外科手術を含む）がある。 3. セツキシマブに対するグレード3又は4の重度の過敏症反応を有することが既知である被験者、及び既知の間質性肺疾患の既往又は合併を有する被験者は、無作為割付前に治験担当医師が選択するセツキシマブ投与の候補者から除外する必要がある（無作為割付前に治験担当医師により、RTのみ又はNBTXR3 + RTのみが選択され、その記録がある場合に限り、これらの被験者を本治験に適格とすることができる）。 4. HIVの感染歴が既知である。 AASLD（米国肝臓病学会）／EASL（欧州肝臓学会）のガイドラインで定義される、慢性かつ進行中の活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎の感染 5. 手術、化学療法及び／又はRTによる治療歴がある局所・領域再発HNSCCは、本治験に適格としない。 6. 治験担当医師により、重度の腫瘍出血リスクを増大させる可能性があると判断される潰瘍形成又はその他の特性（例：出血性素因）を有する。 7. 鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺又は甲状腺原発のSCC、組織学的に非扁平上皮と判断されるもの（例：黒色腫若しくは神経内分泌癌）、又は原発巣不明のSCCを有する。 8. 悪性腫瘍の既往歴又は合併（二次性同時性HNSCCを含む）を有し、その自然経過又は治療が本治験レジメンの安全性又は有効性評価を妨げる可能性がある。ただし以下の場合を除く。 過去の悪性腫瘍により安全性又は有効性の評価項目が妨げられるリスクが極めて低く、当該悪性腫瘍に対する全ての治療が無作為割付の2年以上前に完了しており、かつ被験者に疾患再発の臨床的根拠がない。 この例外には、完全に切除された又は治癒した黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸癌、T1 N0 M0の浸潤性ホルモン感受性乳癌、グリソンスコアが6以下のホルモン感受性前立腺癌、完全に切除された筋層非浸潤性膀胱癌が含まれる。 9. 臨床的に重大な心不整脈（例：心室性頻脈、心室細動、トルサード・ド・ポアント、恒久的ペースメーカーの留置を伴わないII度又はIII度房室ブロック）。 10. NYHAの心機能分類システムの定義に従ったクラスIVのうっ血性心不全が、スクリーニング前6ヵ月未満に認められている。 11. 妊娠中又は授乳中の女性、又は妊娠可能な女性及び男性で、性的活動があり、ICF署名時点から最後のセツキシマブ投与／RT照射後150日間までの間に、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない／使用できない。閉経後1年以上が経過している又は不妊手術を受けている女性については、妊娠可能とみなさない（妊娠検査は不要）。授乳中の女性については、本治験中の授乳再開はできないため、授乳を中断したとしても本治験に組み入れることはできない。 12. 治験担当医師の意見として、治験参加が被験者の最大の利益とならない場合（被験者の福祉を損なう等）、又は法的保護下にある被験者を含め、治験実施計画書特有の評価を妨げる、制限する若しくは混乱させると判断される場合。 13. ICF署名時点で別の臨床試験に参加している。 |
1. HNSCC category T1, T2 N0, T2 N1, or M1 according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8). 2. Has received prior antineoplastic systemic therapy or intervention (including pharmacological - both marketed and investigational, RT, or surgery) for the treatment of HNSCC. 3. Participants with known severe Grade 3 or 4 hypersensitivity reactions to cetuximab and participants with known prior or ongoing interstitial lung disease must be excluded as a candidate for cetuximab treatment as per the Investigator's choice before randomization (these participants can still be eligible for the study, only if RT alone or NBTXR3+RT alone is chosen and documented by the Investigator before randomization). 4. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) Chronically ongoing active hepatitis B, or chronically ongoing active hepatitis C infection as defined in AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Liver) guidelines. 5. Loco-regionally recurrent HNSCC that has been previously treated with surgery, chemotherapy, and/or RT are not eligible for the study. 6. Ulceration or other characteristics (e.g., bleeding diathesis) that may, in the opinion of the Investigator, increase the risk of severe tumor bleeding. 7. SCC originating in the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology (e.g., melanoma or neuroendocrine carcinoma), or SCC of unknown primary origin. 8. Prior or concurrent malignancy (including a second synchronous HNSCC) whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen, except when: The risk of the prior malignancy interfering with either safety or efficacy endpoints is very low; and if all treatment of that malignancy was completed at least 2 years before randomization and the participant has no clinical evidence of disease recurrence. This exception includes completely resected/treated non-melanoma skin cancer, cervical uterine cancer, T1 N0 M0 invasive hormone-sensitive breast cancer, hormone-sensitive prostate cancer with a Gleason score of <=6, and completely resected non-muscle invasive bladder cancer. 9. Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes, second- or third-degree atrioventricular heart block without a permanent pacemaker in place). 10. Class IV congestive heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system <6 months prior to screening. 11. A pregnant or nursing woman, or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception starting from signed ICF through 150 days after the last cetuximab dose/RT fraction. A woman who is >=1 year postmenopausal or who is surgically sterile is not considered to be of child bearing potential (pregnancy test is not required). Nursing woman could not be included in the study even in the case of breastfeeding suspension as the breastfeeding resumption could not occur during the study. 12. Any condition for that, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the individual (e.g., compromises the participant's well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol/CIP specified assessments, including subjects under legal protection. 13. Subject participating in another clinical study at the time of signature of the informed consent form. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| 投与群A： 治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線療法とセツキシマブの併用療法下で活性化した治療を受ける。NBTXR3の腫瘍内注射用量は、肉眼的腫瘍体積の33%とする。 治験薬：NBTXR3 療法：放射線療法（治験担当医師の選択によりセツキシマブ併用） 投与群B： 治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線療法とセツキシマブの併用療法のみで治療を受ける。 療法：放射線療法（治験担当医師の選択によりセツキシマブ併用） |
Experimental: Arm A NBTXR3, as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT incombination with cetuximab. NBTXR3 is given as a single intratumoral injection as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume Drug: NBTXR3 Radiation: Radiation Therapy (in combination with cetuximab by investigator's choice) Active Comparator: Arm B Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab Radiation: Radiation Therapy (in combination with cetuximab by investigator's choice) |
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| 無増悪生存期間（PFS） | Progression-free Survival (PFS) | ||
| 全生存期間（OS） | Overall Survival (OS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NBTXR3 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Nanobiotix S.A. | |
| Nanobiotix S.A. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院治験審査委員会 | Kindai University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Onohigashi, Osakasayama-shi, Osaka, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| ck-jimu@med.kindai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04892173 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-002163-22 | |
| EudraCT | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |