臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 過体重又は肥満被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性 | ||
| 過体重又は肥満被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性 | ||
| 親谷 明人 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての体重におけるプラセボに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 肥満 | ||
| 募集終了 | ||
| CagriSema | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性 | Efficacy and safety of cagrilintide s.c. 2.4 mg in combination with semaglutide s.c. 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) once-weekly in participants with overweight or obesity (REDEFINE 1) | ||
| 過体重又は肥満被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性 | Efficacy and safety of cagrilintide s.c. 2.4 mg in combination with semaglutide s.c. 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) once-weekly in participants with overweight or obesity (REDEFINE 1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 親谷 明人 | Oyatani Akihito | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 親谷 明人 | Oyatani Akihito | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和4年9月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての体重におけるプラセボに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年11月07日 | |||
| 2022年11月07日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2026年10月19日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/カナダ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/日本/メキシコ/オランダ/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ/オーストラリア/インド/イタリア/ポーランド/ロシア/セルビア/南アフリカ | Argentina/Belgium/Bulgaria/Canada/Denmark/Finland/France/Germany/Japan/Mexico/Netherlands/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/Australia/India/Italy/Poland/Russia/Serbia/South Africa | ||
| BMI≧30.0 kg/m2又はb）BMI≧27.0 kg/m2で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患などの肥満に関連する合併症を1つ以上有する。 | BMI >= 30.0 kg/m2 or b) BMI >= 27.0 kg/m2 with the presence of at least one weight related comorbidity including, but not limited to hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea or cardiovascular disease |
||
| 1型又は2型糖尿病の既往歴 | History of type 1 or type 2 diabetes mellitus | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 | Obesity | ||
| あり | |||
| 本治験は、過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの週1回皮下投与をセマグルチド2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボの週1回皮下投与と比較する68週間（主要試験期間）、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、4群、並行群間、多施設共同、国際共同介入試験である。本治験には、97週間の2群無治療延長試験期間が含まれる。 | The trial is an interventional 68-week (main phase) randomised, double-blind, placebo- and active-controlled, four arm, parallel group, multicentre, multinational clinical study comparing CagriSema s.c.2.4mg/2.4 mg once-weekly with semaglutide s.c. 2.4 mg and cagrilintide s.c. 2.4 mg and placebo, all as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, in participants with overweight or obesity. The study will also include a 97-week two arm, off-treatment extension phase. | ||
| ベースラインから投与終了までの相対的変化率 (%) | Change from baseline in body weight (%) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CagriSema | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05567796 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスは、該当なしのため未記載となっております | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |