臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月21日 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1/PD-L1 免疫療法の投与中又は投与後に進行がみられた進行又は転移を有する非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてSacituzumab Govitecan をドセタキセルと比較する非盲検、国際多施設共同、無作為化、第3 相試験 | ||
| 進行又は転移を有する非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として Sacituzumab Govitecan（SG）とドセタキセルとの比較試験 |
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| 岩堀 有希 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| Sacituzumab govitecan（SG）の全生存期間（OS）をドセタキセルと比較する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Sacituzumab Govitecan、Docetaxel | ||
| Trodelvy （米国）、Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion （英国） | ||
| 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1/PD-L1 免疫療法の投与中又は投与後に進行がみられた進行又は転移を有する非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてSacituzumab Govitecan をドセタキセルと比較する非盲検、国際多施設共同、無作為化、第3 相試験 | Open-Label, Global, Multicenter, Randomized, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel in Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy and Anti-PD-1/PD-L1 Immunotherapy | ||
| 進行又は転移を有する非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として Sacituzumab Govitecan（SG）とドセタキセルとの比較試験 |
Study of Sacituzumab Govitecan (SG) Versus Docetaxel in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (EVOKE-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩堀 有希 | Iwahori Yuki | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6629-5152 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5539-1966 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| あり | |||
| 令和4年9月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセ ンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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| 令和4年9月2日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Sacituzumab govitecan（SG）の全生存期間（OS）をドセタキセルと比較する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月12日 | |||
| 2022年10月13日 | |||
| 2025年01月20日 | |||
| 580 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/英国/米国/ポルトガル/トルコ | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Spain/United Kingdom/United States/Portugal/Turkey | ||
| 登録時に、NSCLC を有することが病理診断で確認されておりステージ4 のNSCLCであることが文書で確認されている（The American Joint Committee on Cancer 第8 版に基づく）。 組入れ前に、EGFR、ALK及び PD-L1の検査結果が必要である。他の Actionable 遺伝子変異の検査結果も入手することが推奨され、現地の標準治療及び標的治療の利用可能状況に従って実施する。扁平上皮癌患者では、EGFR 及びALK の検査は任意である。 プラチナ製剤を含む化学療法と抗 PD-1/PD-L1 抗体との併用投与、又はプラチナ製剤を含む化学療法及び抗 PD-1/PD-L1 抗体の逐次投与（順序は問わない）を受け、その後進行した。 ・Actionable 遺伝子変異がない患者の場合、再発／転移性疾患に対する追加の前治療歴は許容されない。 ・EGFR、ALK 又はその他既知のActionable 遺伝子変異がある患者は、当該遺伝子変異に対して適切とされる最低1 剤の既承認のTKI の投与歴がなければならない。 ・進行又は転移を有するNSCLC に対する最も直近の治療レジメンの投与中又は投与後、X 線画像評価により進行が確認されている。 RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価により、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能病変を有する患者。 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。 治験薬投与開始前2 週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている患者（ヘモグロビン9 g/dL 以上、好中球絶対数1500/mm3 以上、及び血小板100,000/μL 以上）。 十分な肝機能（ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼがULNの2.5 倍以下［又は肝転移が確認されている場合はULN の5 倍以下］かつ血清アルブミンが3 g/dL 超）を有する患者。 Cockcroft-Gault 式により算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min 以上。 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。 注：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 |
Pathologically documented non-small cell lung cancer (NSCLC) with documented evidence of Stage 4 NSCLC disease at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition). Epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), and programmed death protein1 (PD-1)/programmed death ligand1 (PD-L1) results are required. Testing prior to enrollment. Resulting for other actionable genomic alterations is recommended and to be performed as per local standard of care and availability of targeted treatment. For patients with squamous cell carcinoma, EGFR and ALK testing is optional. Must have progressed after platinum-based chemotherapy in combination with anti-PD-1/PD-L1 antibody OR platinum-based chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 antibody (in either order) sequentially. - No additional treatments are allowed in the recurrent/metastatic setting for individuals with no actionable genomic alterations. - Individuals with EGFR, ALK, or any other known actionable genomic alterations must have also received treatment with at least 1 approved tyrosine kinase inhibitor 1(TKI) appropriate to the genomic alteration. - Documented radiographic disease progression while on or after receiving the most recent treatment regimen for advanced or metastatic NSCLC. Measurable disease based on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by the investigator in accordance with per RECIST Version 1.1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. Adequate hematologic counts without transfusional or growth factor support within 2 weeks of study drug initiation (hemoglobin >= 9 g/dL, absolute neutrophil count >= 1500/mm^3, and platelets >= 100,000/uL). Adequate hepatic function (bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <= 2.5 ULN or <= 5 x ULN if known liver metastases, and serum albumin > 3 g/dL). Creatinine clearance of at least 30 mL/min as assessed by the Cockcroft-Gault equation. Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified method(s) of contraception. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 小細胞肺癌とNSCLC が混合した組織像を示す。 血清妊娠検査陽性又は授乳中の女性。 登録前4週間以内に抗がん生物学的製剤の前治療を受け、又は登録前2週間以内に化学療法、低分子薬による標的療法、若しくは放射線療法による前治療を受け、本治験組入れ時にAE から未回復（グレード2 より重症度が高い場合は未回復とみなす）。観察研究に参加している患者は組み入れることができる。 過去に投与された薬剤によるAEから未回復（グレード2より重症度が高い場合は未回復とみなす）。 以下のいずれかの治療歴がある。 ・トポイソメラーゼ1 阻害剤。トポイソメラーゼ1 を標的とする化学療法薬を含有するADC を含む薬剤 ・Trop-2 標的療法 ・単剤療法又は他剤との併用療法としてのドセタキセル 活動性の二次がん NSCLC が根治的な局所療法のみによる治療の適応 基礎肺疾患（登録前3 ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）を含む呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変を伴う自己免疫疾患、結合組織疾患若しくは炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、又は肺切除術の既往を有する。 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎を有する。 活動性の心疾患を有する。 登録前6 ヵ月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）又は消化管穿孔が認められる。 抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症を有する。 HIV-1 若しくはHIV-2 抗体陽性で検出可能なウイルス量がある、又はSN-38 の代謝を阻害する可能性がある薬剤の投与を受けている。 B型肝炎表面抗原陽性。B型肝炎コア抗体の検査で陽性の患者は、活動性疾患の確認のため、ポリメラーゼ連鎖反応法によりB型肝炎ウイルスDNAを定量する必要がある。 C 型肝炎抗体陽性で検出可能なC 型肝炎ウイルス量がある。 注：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 |
Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology. Positive serum pregnancy test or women who are lactating. Received a prior anticancer biologic agent within 4 weeks prior to enrollment or have received prior chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment and have not recovered (ie, > Grade 2 is considered not recovered) from adverse events (AEs) at the time of study entry. Individuals participating in observational studies are eligible. Have not recovered (ie, > Grade 2 is considered not recovered) from AEs due to a previously administered agent. Previously received treatment with any of the following: - Topoisomerase 1 inhibitors. Any agent including an antibody-drug conjugate (ADC) containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase 1 - Trop-2-targeted therapy - Docetaxel as monotherapy or in combination with other agents Active second malignancy NSCLC that is eligible for definitive local therapy alone. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc); any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren syndrome, sarcoidosis, etc); or prior pneumonectomy. Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Active cardiac disease Active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) or gastrointestinal perforation within 6 months of enrollment. Active serious infection requiring antibiotics. Positive HIV-1 or HIV-2 antibody with detectable viral load OR taking medications that may interfere with SN-38 metabolism. Positive for hepatitis B surface antigen. Individuals who test positive for hepatitis B core antibody will require hepatitis B virus DNA by quantitative polymerase chain reaction for confirmation of active disease. Positive hepatitis C antibody and detectable hepatitis C viral load. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：Sacituzumab govitecan (SG) 静脈内投与 Sacituzumab govitecan 10 mg/kgを 21日サイクルの Day 1及び Day 8に点滴静注により投与 その他の名称：IMMU-132、GS-0132 薬剤：ドセタキセル 静脈内投与 ドセタキセル 75 mg/m^2を 21 日サイクルの Day 1 に点滴静注により投与 |
Drug: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) Administered intravenously Sacituzumab govitecan 10mg/kg via IV infusion on Days1 and 8 of a 21day cycle Other Names: IMMU-132, GS-0132 Drug: Docetaxel Administered intravenously Docetaxel 75mg/m^2 via IV infusion on Day1 of a 21day cycle |
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| Sacituzumab govitecan（SG）の全生存期間（OS）［期間：最大30か月］ OS は、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to 30 months ] OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause. |
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| 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：最長30ヵ月まで］PFS は、無作為割付け日から、客観的進行（PD）又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）［評価期間：最長30ヵ月まで］ORR は、4 週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。 RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）［評価期間：最長30ヵ月まで］DOR は、CR 又はPR が最初に確認された時点から、進行（PD）の最初の確認又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師の評価による病勢コントロール率（DCR）［評価期間：最長30ヵ月まで］ DCR は、RECIST 第1.1 版に基づき、CR、PR 又は安定（SD）を達成した被験者の割合と定義する。 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長30ヵ月+30日まで］ 臨床検査値異常が認められた被験者の割合［評価期間：初回投与日から最長30ヵ月+30日まで］ Non-small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire（NSCLC-SAQ）により評価される息切れ領域の最初の悪化までの期間［評価期間:最長30ヵ月まで］ - NSCLC-SAQ は、NSCLCの5 つの症状（咳、痛み、呼吸困難、疲労及び食欲）を評価する7項目からなる患者報告アウトカム尺度である。各項目は、 「全く＜症状＞なし」 から 「極めて重度＜症状＞」 までの5段階の口頭による評価尺度、又は 「全くない」 から 「いつもと違う」 までの5段階の評価尺度を用いて、0～4のスコアで評価する。呼吸困難（息切れ）の項目では、 「全くない」 の評価尺度を使用し、スコアが高いほど呼吸困難の頻度が高いことを示す。 NSCLC-SAQ 総スコアの最初の悪化までの期間［評価期間:最長30ヵ月まで］ - NSCLC-SAQ は、NSCLCの5 つの症状（咳、痛み、呼吸困難、疲労及び食欲）を評価する7項目からなる患者報告アウトカム尺度である。各項目は、 「全く＜症状＞なし」 から 「極めて重度＜症状＞」 までの5段階の口頭による評価尺度、又は 「全くない」 から 「いつもと違う」 までの5段階の評価尺度を用いて、0～4のスコアで評価する。5つの領域スコアの合計を算出し、いずれかが欠測した場合、総スコアは算出されない。これにより総スコアは0～20 の範囲となり、スコアが高いほど重症であることを示す。 |
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 [ Time Frame: Up to 30 months ] PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of objective disease progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Objective Response Rate (ORR) Assessed by Investigator per RECIST Version 1.1 [ Time Frame: Up to 30 months ] ORR is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) that is confirmed at least 4 weeks later. Duration of Response (DOR) Assessed by Investigator per RECIST Version 1.1 [ Time Frame: Up to 30 months ] DOR is defined as time from first documented CR or PR to the earlier of the first documented PD or death from any cause (whichever comes first) Disease Control Rate (DCR) Assessed by Investigator per RECIST Version 1.1 [ Time Frame: Up to 30 months ] DCR is defined as the proportion of participants who achieve a CR, PR, or stable disease (SD) as assessed by RECIST Version 1.1. Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: First dose date up to 30 months plus 30 days ] Percentage of Participants Experiencing Laboratory abnormalities [ Time Frame: First dose date up to 30 months plus 30 days ] Time to First Deterioration in Shortness of Breath Domain as Measured by Non-small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) Score [ Time Frame: Up to 30 Months ] - The NSCLC-SAQ is a patient reported outcome measure with seven items assessing five symptom concepts of NSCLC: cough, pain, dyspnea, fatigue, and appetite. Each item is rated using a five-point verbal rating scale from "No <symptom> At All" to "Very severe <symptom>" or from "Never to Always," corresponding to a score of 0 to 4. The dyspnea (shortness of breath) item uses a "Never to Always" rating scale with higher score indicating higher frequency of dyspnea. Time to First Deterioration in NSCLC-SAQ Total Score [ Time Frame: Up to 30 Months ] - The NSCLC-SAQ is a patient reported outcome measure with seven items assessing five symptom concepts of NSCLC: cough, pain, dyspnea, fatigue, and appetite. Each item is rated using a five-point verbal rating scale from "No <symptom> At All" to "Very severe <symptom>" or from "Never to Always," corresponding to a score of 0 to 4. The sum of all 5 domain scores will be computed, if any scores are missing, a total score will not be computed. The total score ranges between 0 and 20 with higher scores indicating more severe symptoms. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sacituzumab Govitecan | |||
| Trodelvy （米国） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Docetaxel | |||
| Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion （英国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Hospital Organization Himeji Medical Center IRB | |
| 兵庫県姫路市本町68番地 | 68 Honmachi, Himeji, Hyogo, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05089734 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-003578-30 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |