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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年10月27日
令和5年12月25日
小児患者を対象としたMR19A13Aの薬物動態及び安全性を検討する第II相試験
MR19A13Aの第II相試験
應矢　宣代
丸石製薬株式会社
(主目的)
小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg（最大用量20mg）を単回経口投与したときの薬物動態を評価する。

(副次目的)
小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg（最大用量20mg）を単回経口投与したときの安全性を検討する。
2
全身麻酔施行下での予定手術患者
研究終了
MR19A13A
なし
地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月20日
jRCT番号 jRCT2051220112

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児患者を対象としたMR19A13Aの薬物動態及び安全性を検討する第II相試験 A Phase II Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of MR19A13A in Pediatric Patients.
MR19A13Aの第II相試験 A Phase II Study of MR19A13A.

（２）治験責任医師等に関する事項

應矢　宣代 Nobuyo Oya
/ 丸石製薬株式会社 Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.
538-0042
/ 大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka
06-6962-0318
nobuyo_oya@maruishi-pharm.co.jp
臨床試験窓口　　 Clinical Study Unit
丸石製薬株式会社 Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.
538-0042
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka
0669620318
kazuyo_ito@maruishi-pharm.co.jp
令和4年10月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

東京都

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

東京都

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪母子医療センター

Osaka Women's and children's Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

香川県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院

Fukuoka Children's Hospital

福岡県

　

　
/

　

/

社会医療法人 愛仁会 高槻病院

TAKATSUKI General Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

奈良県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

(主目的)
小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg（最大用量20mg）を単回経口投与したときの薬物動態を評価する。

(副次目的)
小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg（最大用量20mg）を単回経口投与したときの安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2023年01月10日
2022年10月01日
2024年01月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が6ヶ月以上16歳未満の日本人患者
2) 法的保護者の文書による同意が得られた患者。7歳以上の患者の場合、可能な限り患者本人よりアセントも取得することが望ましい。		 1) Japanese Patients aged from 6 months to 16 years, at the time of informed consent.
2) Patients with written consent from their legal representatives; If the patient is over 7 years, it is desirable to obtain the assent also from the patient as possible.
1)本剤の成分等に対し過敏症の既往歴を有する又は疑われる患者
2)急性閉塞隅角緑内障の患者
3)重症筋無力症のある患者
4)HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を使用している患者
5)セントジョーンズワートを服用しており、治験薬投与開始前1週間から治験薬投与終了後8時間までの期間、同サプリメントの服用が中止できない患者
6)ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者
7)高度な肝疾患、腎疾患、心血管障害、消化器系障害及び血液障害を有する患者
8)人工心肺を使用している又は手術中に人工心肺の使用を予定している患者
9)手術中及び手術後（治験薬投与終了後8時間後まで）に輸血を必要とすることが予想される患者
10)扁桃肥大など上気道狭窄や、困難気道など、気道に問題のある患者
11)呼吸機能に障害のある患者（肺疾患、側弯症等）		 1) Patients with the history of hypersensitivity or suspected hypersensitivity to any ingredients of the study drug.
2) Patients with acute angle-closure glaucoma.
3) Patients with myasthenia gravis.
4) Patients receiving the drug containing HIV protease inhibitors, efavirenz, or cobicistat.
5) Patients receiving St. John's wort supplement and are unable to discontinue taking the supplement from 1 week prior to the start of study drug administration up to 8 hours after the completion of study drug administration.
6) Patients with shock, coma, or acute alcohol intoxication with suppressed vital signs.
7) Patients with severe hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, or hematological disorders.
8) Patients using or expected to use artificial heart-lungs during the surgery.
9) Patients expected to receive blood transfusion during or after the surgery (up to 8 hours after completion of the study drug administration)
10) Patients with airway problems, such as upper airway stenosis including tonsillar hypertrophy, difficult airways, etc.
11) Patients with respiratory function disorder, such as lung disease, scoliosis, etc.
0歳 6ヶ月 以上 0age 6month old over
16歳 未満 16age old not
男性・女性 Both
全身麻酔施行下での予定手術患者 Patients undergoing a scheduled surgery under general anesthesia.
あり
MR19A13Aを可能な限り1回の嚥下で単回経口投与する。 MR19A13A is administered orally in one swallowing motion as possible.
薬物動態評価
1) MR19A13Aの未変化体及び代謝物の血漿中濃度、薬物動態パラメータ

安全性評価項目
1) 有害事象及び副作用
2) 臨床検査
3) バイタルサイン
収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
4) SpO2、呼吸数
5) 心電図		 Pharmacokinetics
1) Plasma concentration and Pharmacokinetic parameters of unchanged MR19A13A and its metabolites.

Safety
1) Adverse events and adverse reaction
2) Laboratory tests
3) Vital signs
systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate
4) SpO2, respiratory rate
5) electrocardiogram

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MR19A13A
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
生産物賠償責任保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

丸石製薬株式会社
Maruishi Pharmaceutical Co.LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター治験審査委員会 Nara Prefecture General Medical Center Institutional Review Board
奈良県奈良市七条西町2丁目897-5 2-897-5, Shichijonishimachi Nara, Nara
0742-46-6001
chiken@nara-hp.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月27日 詳細
変更履歴一覧