(主目的) 小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg(最大用量20mg)を単回経口投与したときの薬物動態を評価する。 (副次目的) 小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg(最大用量20mg)を単回経口投与したときの安全性を検討する。 |
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2 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年01月10日 | |||
2022年10月01日 | |||
2024年01月31日 | |||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 同意取得時の年齢が6ヶ月以上16歳未満の日本人患者 2) 法的保護者の文書による同意が得られた患者。7歳以上の患者の場合、可能な限り患者本人よりアセントも取得することが望ましい。 |
1) Japanese Patients aged from 6 months to 16 years, at the time of informed consent. 2) Patients with written consent from their legal representatives; If the patient is over 7 years, it is desirable to obtain the assent also from the patient as possible. |
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1)本剤の成分等に対し過敏症の既往歴を有する又は疑われる患者 2)急性閉塞隅角緑内障の患者 3)重症筋無力症のある患者 4)HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を使用している患者 5)セントジョーンズワートを服用しており、治験薬投与開始前1週間から治験薬投与終了後8時間までの期間、同サプリメントの服用が中止できない患者 6)ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者 7)高度な肝疾患、腎疾患、心血管障害、消化器系障害及び血液障害を有する患者 8)人工心肺を使用している又は手術中に人工心肺の使用を予定している患者 9)手術中及び手術後(治験薬投与終了後8時間後まで)に輸血を必要とすることが予想される患者 10)扁桃肥大など上気道狭窄や、困難気道など、気道に問題のある患者 11)呼吸機能に障害のある患者(肺疾患、側弯症等) |
1) Patients with the history of hypersensitivity or suspected hypersensitivity to any ingredients of the study drug. 2) Patients with acute angle-closure glaucoma. 3) Patients with myasthenia gravis. 4) Patients receiving the drug containing HIV protease inhibitors, efavirenz, or cobicistat. 5) Patients receiving St. John's wort supplement and are unable to discontinue taking the supplement from 1 week prior to the start of study drug administration up to 8 hours after the completion of study drug administration. 6) Patients with shock, coma, or acute alcohol intoxication with suppressed vital signs. 7) Patients with severe hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, or hematological disorders. 8) Patients using or expected to use artificial heart-lungs during the surgery. 9) Patients expected to receive blood transfusion during or after the surgery (up to 8 hours after completion of the study drug administration) 10) Patients with airway problems, such as upper airway stenosis including tonsillar hypertrophy, difficult airways, etc. 11) Patients with respiratory function disorder, such as lung disease, scoliosis, etc. |
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0歳 6ヶ月 以上 | 0age 6month old over | |
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16歳 未満 | 16age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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全身麻酔施行下での予定手術患者 | Patients undergoing a scheduled surgery under general anesthesia. | |
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あり | ||
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MR19A13Aを可能な限り1回の嚥下で単回経口投与する。 | MR19A13A is administered orally in one swallowing motion as possible. | |
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薬物動態評価 1) MR19A13Aの未変化体及び代謝物の血漿中濃度、薬物動態パラメータ 安全性評価項目 1) 有害事象及び副作用 2) 臨床検査 3) バイタルサイン 収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数 4) SpO2、呼吸数 5) 心電図 |
Pharmacokinetics 1) Plasma concentration and Pharmacokinetic parameters of unchanged MR19A13A and its metabolites. Safety 1) Adverse events and adverse reaction 2) Laboratory tests 3) Vital signs systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate 4) SpO2, respiratory rate 5) electrocardiogram |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MR19A13A |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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生産物賠償責任保険 | |
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丸石製薬株式会社 |
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Maruishi Pharmaceutical Co.LTD. |
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なし | |
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地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター治験審査委員会 | Nara Prefecture General Medical Center Institutional Review Board |
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奈良県奈良市七条西町2丁目897-5 | 2-897-5, Shichijonishimachi Nara, Nara |
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0742-46-6001 | |
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chiken@nara-hp.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |