臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| 成人心不全患者を対象に，ponsegromab またはプラセボを反復皮下投与したときの症状，機能，健康関連 QOL および安全性を検討する第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照，4 群試験（治験実施計画書番号：C3651011） | ||
| 心不全患者におけるponsegromab試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 血中 GDF-15 が上昇している心不全患者を対象に，ponsegromab（PF-06946860）を反復皮下投与したときの症状の発現頻度，重症度および負担，ならびに身体的制限への効果を評価する。Ponsegromabの安全性，忍容性，PK，PD および免疫原性も評価する。 コホートC（オプショナル）：Ponsegromab（PF-06946860）100mgの安全性および有効性をより包括的にプラセボと比較評価できるようにする。 コホートD（オプショナル）：心不全患者を対象に，GDF-15 濃度範囲全体で有効性および安全性の評価項目の補助的な評価を行うため。 |
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| 2 | ||
| 心不全（成人を対象とする） | ||
| 募集中 | ||
| PF-06946860（ponsegromab） | ||
| なし | ||
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人心不全患者を対象に，ponsegromab またはプラセボを反復皮下投与したときの症状，機能，健康関連 QOL および安全性を検討する第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照，4 群試験（治験実施計画書番号：C3651011） | A PHASE 2, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, 4-ARM STUDY TO INVESTIGATE SYMPTOMS, FUNCTION, HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AND SAFETY WITH REPEATED SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF PONSEGROMAB VERSUS PLACEBO IN ADULT PARTICIPANTS WITH HEART FAILURE (GARDEN TIMI 74) | ||
| 心不全患者におけるponsegromab試験 | A Study of Ponsegromab in People With Heart Failure (GARDEN TIMI 74) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和4年9月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人慶應義塾 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺病院 |
Sakurabashi Watanabe Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地独大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター病院 |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛心会 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Sato Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 埼玉病院 |
National Hospital Organization Saitama Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血中 GDF-15 が上昇している心不全患者を対象に，ponsegromab（PF-06946860）を反復皮下投与したときの症状の発現頻度，重症度および負担，ならびに身体的制限への効果を評価する。Ponsegromabの安全性，忍容性，PK，PD および免疫原性も評価する。 コホートC（オプショナル）：Ponsegromab（PF-06946860）100mgの安全性および有効性をより包括的にプラセボと比較評価できるようにする。 コホートD（オプショナル）：心不全患者を対象に，GDF-15 濃度範囲全体で有効性および安全性の評価項目の補助的な評価を行うため。 |
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| 2 | |||
| 2022年11月25日 | |||
| 2022年11月25日 | |||
| 2022年11月25日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 781 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/スペイン/英国/米国 | Australia/Canada/China/Czechia/Germany/Hungary/Poland/Spain/United Kingdom/United States | ||
| ・スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の治験参加者 -以下の各基準に従い心不全の臨床的徴候を認める： 1．直近（スクリーニング前12ヵ月以内）のLVEF測定値が50%未満 2．スクリーニング時 -NYHA心機能分類がII～IV 3．スクリーニング時のNT-proBNPが400 pg/mL以上 ・スクリーニング時の血清GDF-15濃度が2000 pg/mL以上 ・コホートDのみ：スクリーニング時の血清GDF-15濃度が2000 pg/mL未満 ・スクリーニング時のKCCQ-23 CSSが75未満 ・スクリーニング時に悪液質，疲労または機能障害の徴候があり，以下のうち少なくとも1つによって実証されている者 1．主観的な疲労または食欲不振を伴う，直近6ヵ月以内の5%以上の非浮腫性の意図しない体重減少または現在のBMIが20 kg/m2未満 2．スクリーニング時に実施したKCCQ-23による評価に基づき，過去2週間において，1週間に3回以上および中等度（わりと悩まされた）以上に悩まされた疲労 3．スクリーニング時に実施したKCCQ-23の身体的制限のドメインのスコアが60未満 |
*Male and female participants aged 18 years or older -.Clinical evidence of HF with each of the following criteria: 1.LVEF <50% on most recent measurement, within 12 months of screening. 2.NYHA class II-IV at screening. 3.NT-proBNP >=400 pg/mL at screening. *Serum GDF-15 concentration >=2000 pg/mL at screening. *Cohort D only: Serum GDF-15 concentration <2000 pg/mL at screening. *KCCQ-23 CSS <75 at screening. *Evidence of cachexia or fatigue or functional impairment, as demonstrated by at least one of the following at screening: 1.Non-edematous unintentional weight loss >=5% in the last 6 months or current BMI <20 kg/m2, associated with subjective fatigue or anorexia; or 2.Fatigue at least 3 times per week AND at least moderately bothersome fatigue in the past 2 weeks based on the KCCQ-23 administered at screening; or 3.A score of <60 on the Physical Limitations Domain of the KCCQ 23 administered at screening. |
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| ・スクリーニング来院1前1ヵ月以内またはスクリーニング期間中に急性非代償性心不全を発症した者 ・無作為化前3ヵ月以内に心臓再同期療法デバイスの植込み，弁修復術もしくは弁置換術を受けた者，または治験中に受ける予定がある者 ・心臓移植の既往歴がある者，現在心臓移植待ちリストに載っている者，機械的循環補助を現在使用しているもしくは使用を予定している者または静注用強心薬（ドブタミンやミルリノンなど）を現在使用しているもしくは使用を予定している者 ・無作為化前1ヵ月以内に急性冠症候群を発症した者 ・無作為化前3ヵ月以内に冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術）を受けた者または治験中に冠動脈血行再建術を受ける予定の者 ・心調律異常（頻脈性不整脈または徐脈性不整脈）を治療するための植込み型除細動器またはペースメーカーの未治療適応症 ・本治験のstudy interventionの初回投与が，過去の治験薬投与あるいは治験ワクチン接種の30日以内（または実施国の規制に基づく期間）または半減期の5倍以内（いずれか長い方）である。治験用の生物学的製剤による治療を第1日から6ヵ月以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）に受けた者 ・過去の臨床試験でponsegromabへの曝露歴を有する者 ・現在の透析の継続を必要とする腎疾患 ・心不全に起因しない門脈圧亢進症の徴候を伴う肝硬変，あるいはスクリーニング時に次の肝機能検査値異常が認められ，必要と判断された場合に再検査によって肝機能検査値異常が確定した者を除外：AST値もしくはALT値がULNの3倍以上，またはTbiliがULNの2倍以上（ジルベール症候群の既往歴を除く）。 |
Acute decompensated HF within 1 month prior to Screening Visit 1 or during the screening period. Implantation of a cardiac resynchronization therapy device or valve repair or replacement within 3 months prior to randomization or intent to do so during the trial. History of heart transplantation, currently listed for heart transplant, current/planned mechanical circulatory support, or current/planned use of intravenous inotropes (eg, dobutamine, milrinone). Acute coronary syndrome within 1 month prior to randomization. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) within 3 months prior to randomization or intent to undergo coronary revascularization during the trial. Untreated indication for an implantable cardiac defibrillator or pacemaker to treat a cardiac rhythm abnormality (ie, tachyarrhythmia or bradyarrhythmia). Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives (whichever is longer) preceding the first dose of study intervention used in this study. Treatment with an investigational biologic agent within 6 months or 5 half-lives (whichever is longer) of Day 1. Previous exposure to ponsegromab in a prior clinical study. Renal disease requiring ongoing dialysis. Cirrhosis with evidence of portal hypertension not due to HF, or the following LFT abnormalities at the time of screening, confirmed by a repeat test if deemed necessary: AST or ALT level >= 3 x ULN, or total bilirubin level >= 2 x ULN (unless history of Gilbert's syndrome). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全（成人を対象とする） | Heart Failure | ||
| あり | |||
| 主要コホート（コホートA）：Ponsegromab低用量 低用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与 主要コホート（コホートA）：Ponsegromab中用量 中用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与 主要コホート（コホートA）：Ponsegromab高用量 高用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与 主要コホート（コホートA）：対応するプラセボ対照 対応するプラセボを4週間ごとに皮下注射で投与 オプショナルコホートC：Ponsegromab低用量 低用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与 オプショナルコホートC：対応するプラセボ対照 対応するプラセボを4週間ごとに皮下注射で投与 オプショナルコホートD：Ponsegromab高用量 高用量のponsegromabを4週間ごとに皮下注射で投与 オプショナルコホートD：対応するプラセボ対照 対応するプラセボを4週間ごとに皮下注射で投与 |
Experimental: Main cohort (Cohort A):ponsegromab low dose Participants will receive a low dose Q4W SC Experimental: Main cohort (Cohort A): ponsegromab medium dose Participants will receive a medium dose Q4W SC Experimental: Main cohort (Cohort A): ponsegromab high dose Participants will receive a high dose Q4W SC Placebo Comparator: Main cohort (Cohort A): placebo matched placebo Experimental: Optional Cohort C: ponsegromab low dose Participants will receive a low dose Q4W SC Placebo Comparator: Optional Cohort C: placebo matched placebo Experimental: Optional Cohort D: ponsegromab high dose Participants will receive a high dose Q4W SC Placebo Comparator: Optional Cohort D: placebo matched placebo |
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| 主要コホート（コホートA）：カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）-23 臨床サマリースコア（CSS）のベースラインからの変化量 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromab高用量の効果をプラセボと比較する ［評価時期：ベースライン，第22週時点］ |
Main cohort (Cohort A): Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Clinical Summary Score To compare the effect of high dose ponsegromab versus placebo, on heart failure disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] |
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| 主要コホート（コホートA）： KCCQ-23総合サマリースコア（OSS）のベースラインからの変化量 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）：KCCQ-23総合症状スコア（TSS）のベースラインからの変化量 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）：KCCQ-23身体的制限スコアのベースラインからの変化量 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な全般的健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）：KCCQ-23 CSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）：KCCQ-23 OSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）：KCCQ-23 TSSのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）：KCCQ-23 身体的制限スコアのベースラインからの5点以上の増加で定義される反応 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者を対象に，心不全疾患特異的な健康状態に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）：6分間歩行試験（6MWD）のベースラインからの変化量 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者の身体機能に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）：PROMIS Fatigue 7aのベースラインからの変化量 血清GDF-15濃度が高い心不全治験参加者が報告した疲労に対するponsegromabの効果をプラセボと比較する。［評価時期：ベースライン，第22週時点］ 主要コホート（コホートA）／コホートC／コホートD：有害事象の発現頻度 心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。［評価期間：32週間］ 主要コホート（コホートA）／コホートC／コホートD：重篤な有害事象の発現頻度 心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。［評価期間：32週間］ 主要コホート（コホートA）／コホートC／コホートD：臨床検査値異常の発現頻度 心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。［評価期間：32週間］ 主要コホート（コホートA）／コホートC／コホートD：バイタルサイン異常の発現頻度 心不全治験参加者におけるponsegromabの安全性および忍容性を明らかにする。［評価期間：32週間］ |
Main cohort (Cohort A): Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Overall Summary Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific overall health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Total Symptom Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific overall health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 physical limitations domain To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific overall health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Responses as defined by a >=5 point increase from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Clinical Summary Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Responses as defined by a >=5 point increase from baseline in Overall Summary Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Responses as defined by a >=5 point increase from baseline in Total Symptom Score To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Responses as defined by a >=5 point increase from baseline in physical limitation To compare the effect of ponsegromab versus placebo on HF disease-specific health status in participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Change from baseline in 6-Minute Walk Distance To compare the effect of ponsegromab versus placebo on the physical function of participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A): Change from baseline in PROMIS-Fatigue 7a which will be completed by study participants on an electronic device, so as to compare the effect of ponsegromab versus placebo on fatigue as reported by participants with HF To compare the effect of ponsegromab versus placebo on fatigue reported by participants with HF and elevated serum GDF-15 concentrations [ Time Frame: baseline, 22 weeks ] Main cohort (Cohort A)/Cohort C/Cohort D: Incidence of treatment-emergent adverse events To describe the safety and tolerability of ponsegromab in participants with HF [ Time Frame: 32 weeks ] Main cohort (Cohort A)/Cohort C/Cohort D: Incidence of treatment-emergent serious adverse events To describe the safety and tolerability of ponsegromab in participants with HF [ Time Frame: 32 weeks ] Main cohort (Cohort A)/Cohort C/Cohort D: Incidence of abnormal laboratory results To describe the safety and tolerability of ponsegromab in participants with HF [ Time Frame: 32 weeks ] Main cohort (Cohort A)/Cohort C/Cohort D: Incidence of abnormal vital signs To describe the safety and tolerability of ponsegromab in participants with HF [ Time Frame: 32 weeks ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06946860（ponsegromab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 | Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | |
| 兵庫県尼崎市東難波町2丁目17番77号 | 2-17-77 Higashinaniwacho, Amagasaki, Hyogo | |
| 06-6480-7000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05492500 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| 該当するEmailアドレスが無いため（兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |