臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月7日 | ||
| 令和5年7月15日 | ||
| 1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤，ダラツムマブSC投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツムマブSC投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツムマブSC投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、 talquetamabとダラツムマブの併用投与又はダラツムマブとポマリドミドの併用投与とダラツムマブとポマリドミド及びデキサメタゾンの併用投与を比較する試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、talquetamab皮下（ly）（SC）とダラツムマブSC及びポマリドミド（Tal-DP）の併用療法、並びにtalquetamabSCとダラツムマブSC（Tal-D）の併用療法の有効性を、それぞれダラツムマブとポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）の併用療法と比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| talquetamab、Daratumumab、Pomalidomide、Dexamethasone、Tocilizumab | ||
| なし、DARZALEX, Switzerland、Imnovid 1mg/2mg/3mg/4mg, Switzerland、Dexamethasone 2mg/4mg, Germany、Tocilizumab 400mg, Switzerland | ||
| 京都鞍馬口医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220102 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤，ダラツムマブSC投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツムマブSC投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツムマブSC投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験 | A Phase 3 Randomized Study Comparing Talquetamab SC in Combination with Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP) or Talquetamab SC in combination with Daratumumab SC (Tal-D) versus Daratumumab SC, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd), in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma who Have Received at Least 1 Prior Line of Therapy (MonumenTAL-3) | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、 talquetamabとダラツムマブの併用投与又はダラツムマブとポマリドミドの併用投与とダラツムマブとポマリドミド及びデキサメタゾンの併用投与を比較する試験 | A Study Comparing Talquetamab in Combination With Daratumumab or in Combination With Daratumumab and Pomalidomide Versus Daratumumab in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone in Participants With Multiple Myeloma That Returns After Treatment or is Resistant to Treatment (MonumenTAL-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-006 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都鞍馬口医療センター |
Kyoto Kuramaguchi Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
Hiroshima West Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、talquetamab皮下（ly）（SC）とダラツムマブSC及びポマリドミド（Tal-DP）の併用療法、並びにtalquetamabSCとダラツムマブSC（Tal-D）の併用療法の有効性を、それぞれダラツムマブとポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）の併用療法と比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月08日 | |||
| 2022年12月06日 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 2028年12月06日 | |||
| 810 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/ブラジル/中国/チェコ/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/トルコ/台湾/アメリカ | Belgium/Brazil/China/Czechia/Germany/Spain/France/UnitedKingdom Of Great Britain And NorthernIreland/Greece/Israel/Italy/Korea,Republic Of/Netherlands/Poland/Turkey/Taiwan/UnitedStates Of America | ||
| －以下の定義に合致する多発性骨髄腫が確認されている：a）国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断基準に従った多発性骨髄腫の診断 b）以下のいずれかにより定義する測定可能病変が、スクリーニング時に認められる：i）血清M 蛋白量 >=0.5 g/dL（中央検査機関）；ii）尿中M 蛋白量 >=200 mg/24 時間（中央検査機関）；iii）血清又は尿中に測定可能なM 蛋白が認められない軽鎖型多発性骨髄腫である：血清中の免疫グロブリン遊離軽鎖が10 mg/dL 以上（中央検査機関）かつ血清中免疫グロブリンκ/λ 遊離軽鎖比が異常である。 ープロテアソーム阻害薬（PI）及びレナリドミドを含む1 ライン以上の抗骨髄腫薬による前治療を受けた。1ラインのみの抗骨髄腫治療薬による前治療を受けた被験者はレナリドミド抵抗性（レナリドミドを含むレジメンの投与中又は完了後60 日以内にIMWG 基準により疾患進行が示された）と判断されなければならない。2 ライン以上の抗骨髄腫治療薬による前治療を受けた被験者は、レナリドミドの治療歴があることと判断しなければならない。 ー最後のレジメンの治療中又はそれ以降にIMWG 基準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づいて、疾患進行のエビデンスが確認されている。 ースクリーニング時及び治験治療開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status スコアが0、1、又は2である |
- Documented multiple myeloma as defined: a) Multiple myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria and b) Measurable disease at screening as defined by any of the following: i) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL) (central laboratory); ii) Urine M-protein level >= 200 milligram (mg)/24 hours (central laboratory); iii) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: serum immunoglobulin free light chain >= 10 milligram per deciliter (mg/dL) (central laboratory), and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio - Received at least 1 prior line of antimyeloma therapy including a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide. Participants who have received only 1 prior line of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide-refractory (that is, have demonstrated progressive disease by IMWG criteria on or within 60 days of completion of lenalidomide-containing regimen). Participants who have received >=2 prior lines of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide exposed - Documented evidence of progressive disease based on investigator's determination of response by the IMWG criteria on or after their last regimen - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment |
||
| ー治験薬の添加物に対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー、過敏症を呈する、又は忍容性がない ーIMWG コンセンサスガイドラインに従って、疾患が抗CD38 モノクローナル抗体 （CD38）に難治性と判断される（抗CD38 モノクローナル抗体の投与中、又は投与完了後60 日以内の疾患進行）。 ーPrednisone 又は同等の薬剤として，治験治療初回投与前14 日以内のコルチコステロイドの最大累積投与量が140 mg 以上 ー多発性骨髄腫の活動性の中枢神経系（CNS） への浸潤が既知である又は髄質浸潤の臨床的徴候がある。いずれかが疑われる場合、全脳磁気共鳴画像法（MRI） 及び腰椎細胞診結果で陰性であることが必要である。 ースクリーニング時の形質細胞白血病（IMWG 基準による），ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、多発神経炎、臓器腫大、内分泌症、M 蛋白血症，皮膚症状（POEMS症候群）、又は原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。 |
- Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to study drug excipients - Disease is considered refractory to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody as defined per IMWG consensus guidelines (progression during treatment or within 60 days of completing therapy with an anti-CD38 monoclonal antibody) - A maximum cumulative dose of corticosteroids to >=140 milligrams (mg) of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug - Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required - Plasma cell leukemia (per IMWG criteria) at the time of screening, Waldenstrom's macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes (POEMS syndrome), or primary amyloid light chain amyloidosis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| A群：Talquetamab皮下（SC）投与製剤，ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP） 被験者にTalquetamabとダラツムマブを皮下投与する。ポマリドミドは単回経口自己投与する。デキサメタゾンは前治療及び治験薬として経口又は静脈内投与することができる。 B群：ダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd） 被験者にダラツムマブを皮下投与する。ポマリドミドは単回経口自己投与する。デキサメタゾンは前治療及び治験薬として経口又は静脈内投与することができる。 C群：Talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブSC 投与製剤の併用（Tal-D） 被験者にTalquetamabとダラツムマブを皮下投与する。デキサメタゾンは前治療及び治験薬として経口又は静脈内投与することができる。 |
Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP) Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D) Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. |
||
| 無増悪生存期間（PFS）：最長6年6ヵ月：PFS はランダム化の日から、疾患進行が最初に記録された日、又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。 | Progression-Free Survival (PFS) : Up to 6 years 6 months : PFS is defined as time from the date of randomization to the first documentation of disease progression, or death due to any cause, whichever is reported first. | ||
| 全奏効［Partial Response（PR）以上］：最長6年6ヵ月：全奏効（PR 以上）は、国際骨髄腫作業部会（IMWG）規準に基づくPR 以上の奏効を達成した被験者の割合と定義する。 Very Good Partial Response（VGPR）の奏効率：最長6年6ヵ月：VGPRの奏効率は、IMWG規準に基づくVGPRの奏効率の奏効を達成した被験者の割合と定義する。 Complete Response（CR）の奏効率：最長6年6ヵ月：CRの奏効率は、IMWG規準に基づくCRの奏効率の奏効を達成した被験者の割合と定義する。 全微小残存病変（MRD）陰性状態：最長6年6ヵ月：MRD陰性CRは、治験薬の初回投与後から疾患進行又は骨髄腫に対する次治療開始までのいずれかの時点で10^-5を閾値としたMRD陰性を達成したCR又はsCR被験者の割合と定義する。 全生存期間（OS）：最長6年6ヵ月：OSは、ランダム化した日から被験者の死亡日までの期間と定義する。 次治療の無増悪生存期間（PFS 2）：最長6年6ヵ月：PFS 2は、ランダム化した日からイベント発生日までの期間と定義する。イベント発生日は、骨髄腫に対する次治療ライン中の治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義する。 次治療までの期間（TTNT）：最長6年6カ月：TTNTは、ランダム化した日から骨髄腫に対する次治療開始までの期間と定義する。 有害事象（AEs）が認められた被験者数：最長6年6カ月：有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 重症度別のAEが認められた被験者数：最長6年6カ月：重症度のグレード評価は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）に従って行う。 Talquetamabの血清中濃度：最長6年6カ月：Talquetamabの血清中濃度を報告する。 ダラツムマブの血清中濃度：最長6年6カ月：ダラツムマブの血清中濃度を報告する。 Talquetamabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数：最長6年6カ月：Talquetamabに対するADAが認められた被験者数を報告する。 ダラツムマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数：最長6年6カ月：ダラツムマブに対するADAが認められた被験者数を報告する。 Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire(MySIm-Q)で評価した症状、機能及び全般的Health-Related Quality of Life(HRQoL)の悪化までの時間：最長6年6ヵ月：MySIm-Q は、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item(EORTC-QLQ-C30)を補完する疾患特異的なPRO 評価尺度である。 PROMIS Short Form v2.0 -Physical Functioning 8cにより評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c は、Patient-reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Physical Function 項目バンクから作成された8 項目から成る固定長の簡易質問票である. EORTC-QLQ-C30により評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：EORTC-QLQ-C30により評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間を報告する。 PRO-CTCAEにより評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：National Cancer Institute's(NCI)のPRO-CTCAEは、がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり、治療の忍容性を自己評価するのに適している。 EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level(EQ-5D-5 L)により評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度である。本治験では、EQ-5D-5L を使用して、費用効果分析に用いる効用値を求める。 Patient Global Impression - Severity(PGI-S)により評価した症状、機能及びHRQoLの悪化までの期間：最長6年6ヵ月：PGI-S は、治験対象集団におけるMySIm-Q 及びPROMIS SF PF 8c のスコアの重要な変化を特定するためのアンカーを用いた外部基準として用いられる。 Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySim-Q）により評価した症状、機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量：ベースラインから6年6ヵ月まで：MySim-Qは、 EORTC-QLQ-C30を補完する疾患特異的なPRO評価である。 症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化（PROMIS Short Form Version 2.0-Physical Functioning 8 c：ベースラインから6年後まで6ヵ月間）：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）Short Form Version 2.0-身体機能8 cは、PROMIS Physical Function Item Bankに由来する8項目の固定長の短縮版である。 症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化（EORTC-QLQ-C30により評価）：ベースラインから6年6ヵ月まで：症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化（EORTC-QLQ-C30により評価）を報告する。 PRO-CTCAEにより評価した症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化：ベースラインから6年6ヵ月まで：The National Cancer Institute's （NCI） のPRO-CTCAE は、がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり、治療の忍容性を自己評価するのに適している。 EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-Level（EQ-5D-5 L）により評価した症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化：ベースラインから6年6ヵ月後まで：EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度である。本治験では、EQ-5D-5L を使用して、費用効果分析に用いる効用値を求める。 重症度に対する患者の全体的印象（PGI-S）により評価した症状、機能及びHRQoLのベースラインからの変化：ベースラインから6年6ヵ月まで：PGI-S は、治験対象集団におけるMySIm-Q 及びPROMIS SF PF 8c のスコアの重要な変化を特定するためのアンカーを用いた外部基準として用いられる。 |
Overall Response (Partial Response [PR] or Better) : Up to 6 years 6 months : Overall response (PR or better) is defined as percentage of participants who have a PR or better per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate : Up to 6 years 6 months : VGPR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria. Complete Response (CR) or Better Rate : Up to 6 years 6 months : CR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve CR or better according to IMWG response criteria. Overall Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status : Up to 6 years 6 months : MRD-negative CR is defined as proportion of participants with CR or stringent CR who achieve MRD negativity at a threshold of 10^-5 at any timepoint after the first dose of study drug and before disease progression or start of subsequent antimyeloma therapy. Overall Survival (OS) : Up to 6 years 6 months : OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2) : Up to 6 years 6 months : PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Time to Next Therapy (TTNT) : Up to 6 years 6 months : TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Number of Participants with Adverse Events (AEs) : Up to 6 years 6 months : An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Number of Participants with AEs by Severity : Up to 6 years 6 months : Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Serum Concentrations of Talquetamab : Up to 6 years 6 months : Serum concentrations of talquetamab will be reported. Serum Concentrations of Daratumumab : Up to 6 years 6 months : Serum concentrations of daratumumab will be reported. Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Talquetamab : Up to 6 years 6 months : Number of participants with presence ADAs to talquetamab will be reported. Number of Participants With Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Daratumumab : Up to 6 years 6 months : Number of participants with presence of ADAs to daratumumab will be reported. Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and Overall Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) : Up to 6 years 6 months : The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC-QLQ-C30). Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c : Up to 6 years 6 months : The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed--length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank. Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 : Up to 6 years 6 months : Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported. Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE : Up to 6 years 6 months : The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) : Up to 6 years 6 months : The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses. Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S) : Up to 6 years 6 months : The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population. Change From Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) : Baseline up to 6 years 6 months : The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c : Baseline up to 6 years 6 months : The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed-length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 : Baseline up to 6 years 6 months : Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE : Baseline up to 6 years 6 months : The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) : Baseline up to 6 years 6 months : The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S) : Baseline up to 6 years 6 months : The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| talquetamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Daratumumab | |||
| DARZALEX, Switzerland | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Pomalidomide | |||
| Imnovid 1mg/2mg/3mg/4mg, Switzerland | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Dexamethasone | |||
| Dexamethasone 2mg/4mg, Germany | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Tocilizumab | |||
| Tocilizumab 400mg, Switzerland | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都鞍馬口医療センター 治験審査委員会 | Kyoto Kuramaguchi Medical Center Institutional Review Board | |
| 京都府京都市北区小山下総町27番地 | 27 Koyamashimofusacho, Kita-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05455320 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 64407564MMY3002 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |