臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月28日 | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| プログラム細胞死リガンド 1で選択した未治療の局所進行／転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新規複合免疫療法を評価する、マスタープロトコルを用いた第 II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 |
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| 未治療の進行／転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第 II 相、プラットフォーム試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験では、未治療の切除不能な局所進行又は転移性NSCLCのプログラム細胞死リガンド1（PD L-1）高値（Tumor cells［TC］/Tumor proportion score［TPS］≥50%）の患者を対象として、新規免疫療法併用の有効性、安全性、薬物動態（PK）及び薬力学（PDy）を免疫療法単独と比較評価する。Belrestotug、GSK4428859A及びEOS884448と記載されている薬剤名はすべて同一の化合物であり、互換性がある。本文書では以後、本剤をBelrestotugと記載する。 |
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| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Dostarlimab、Belrestotug、GSK6097608、ペムブロリズマブ | ||
| Dostarlimab：JEMPERLI (米国など）、Belrestotug：なし、GSK6097608：なし、ペムブロリズマブ：キイトルーダ | ||
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220100 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プログラム細胞死リガンド 1で選択した未治療の局所進行／転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新規複合免疫療法を評価する、マスタープロトコルを用いた第 II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 |
A Phase 2, Randomized, Open-label, Platform Study Utilizing a Master Protocol to Evaluate Novel Immunotherapy Combinations in Participants with Previously Untreated, Locally Advanced/Metastatic, Programmed Death Ligand 1-Selected Non-Small-Cell Lung Cancer |
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| 未治療の進行／転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第 II 相、プラットフォーム試験 |
Phase 2 Platform Study of Novel Immunotherapy Combinations in Participants with Previously Untreated, Advanced/Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年9月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、未治療の切除不能な局所進行又は転移性NSCLCのプログラム細胞死リガンド1（PD L-1）高値（Tumor cells［TC］/Tumor proportion score［TPS］≥50%）の患者を対象として、新規免疫療法併用の有効性、安全性、薬物動態（PK）及び薬力学（PDy）を免疫療法単独と比較評価する。Belrestotug、GSK4428859A及びEOS884448と記載されている薬剤名はすべて同一の化合物であり、互換性がある。本文書では以後、本剤をBelrestotugと記載する。 |
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| 2 | |||
| 2022年10月20日 | |||
| 2020年10月14日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 英国/アメリカ/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ/スペイン/タイ/トルコ/アラブ首長国連邦 | United Kingdom/United States/Argentina/Belgium/Brazil/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/South Africa/Spain/Thailand/Turkey/United Arab Emirates | ||
| ・組織学的又は細胞学的に確定診断された、化学療法の有無を問わない根治的手術及び/又は根治的放射線療法の適応とならない局所進行性の切除不能なNSCLC、又は転移性のNSCLC（扁平上皮型又は非扁平上皮型） ・局所進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴がない。 ・新鮮腫瘍組織検体又はスクリーニング前2年以内に採取した最近の保存検体を提供する。 ・PD-L1高発現（TC/TPS≥50%）である腫瘍 ・RECIST 1.1に基づき、治験責任医師又は治験分担医師が測定可能病変を有すると判断した患者。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status scoreが0又は1である。 ・ベースライン時に十分な臓器機能を有している ・妊娠可能な女性被験者は、適切な避妊法を使用しなければならない。 |
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable NSCLC not eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without chemotherapy or metastatic NSCLC (squamous or non squamous) - No prior systemic therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC - Provides a fresh tumor tissue sample or recent archival sample collected within 2 years prior to screening - PD-L1-high (TC/TPS >- 50%) tumor - Measurable disease based on RECIST 1.1, as determined by the investigator - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1 - Adequate baseline organ function - Female participants of childbearing potential must use adequate contraception |
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| ・上皮成長因子受容体（EGFR）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座、又は各国で承認された治療法が利用可能なその他の既知のゲノム異常もしくは発癌ドライバー変異を有する患者。組織型が非扁平上皮型のすべての被験者は、EGFR変異及びALK転座の有無について検査を受けていなければならない。 ・治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けたか、又は6ヵ月以内に30 Gyを超える肺放射線療法を受けた ・免疫チェックポイント阻害剤による前治療歴を有する ・喫煙歴がない（生涯の喫煙本数がタバコ100本未満と定義） ・侵襲性悪性腫瘍を有する、又は過去5年以内に治験対象疾患以外の侵襲性悪性腫瘍の既往歴を有する（治験実施計画書に従い臨床的例外を適用する）。 ・症候性、未治療、又は進行中の脳転移及び/又は軟髄膜疾患（症状、治療状況、安定性は問わない）を有する ・過去2年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患又は症候群を有する ・何らかの免疫抑制剤の投与を受けている ・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた ・特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往、又は活動性肺臓炎の所見を有する ・登録前6ヵ月以内の心臓異常の既往歴又は所見が認められた ・不安定な肝疾患又は胆道疾患を合併している患者 ・無作為化前4週間以内の重度の感染症 ・結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、C型肝炎のいずれかが陽性の患者 ・進行性、症候性又は内臓転移を有し、生命を脅かす合併症（コントロール不良の大量滲出液［胸膜、心膜、腹膜など］を含むが、これらに限定されない）の差し迫ったリスクがあると判断される ・治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬の試験に参加している、又は参加していた患者 ・同種組織/幹細胞移植又は固形臓器移植の既往歴を有する |
-Presence of Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, Anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocations, or other known genomic aberrations or oncogenic driver mutations for which a locally approved therapy is available. All participants with non squamous histology must have been tested for EGFR mutation and ALK translocation status -Had major surgery within 4 weeks or lung radiation of >30 grays (Gy) therapy within 6 months prior to the first dose of study intervention -Received prior therapy with any immune checkpoint inhibitors -Never smoker, defined as smoking <100 tobacco cigarettes in a lifetime -Has an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years (clinical exceptions apply as per protocol) -Symptomatic, untreated, or actively progressing brain metastases and/or leptomeningeal disease (regardless of symptomatology, treatment status, or stability) -Autoimmune disease or syndrome that required systemic treatment within the past 2 years -Receiving any form of immunosuppressive medication -Received any live vaccine <- 30 days prior to first dose of study intervention -Any history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis -History or evidence of cardiac abnormalities <- 6 months prior to enrollment -Current unstable liver or biliary disease -Severe infection within 4 weeks prior to randomization -Positive for tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, or hepatitis C -Has advanced, symptomatic, or visceral spread and is considered to be at imminent risk of life-threatening complications (including, but not limited to, massive uncontrolled effusions [e.g., pleural, pericardial, peritoneal]) -Is currently participating in or has participated in a study of an investigational therapy within 4 weeks prior to the first dose of study intervention -Has a history of allogeneic tissue/stem cell transplant or solid organ transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬: Dostarlimab Dostarlimab は静脈内注射で投与される 治験薬: Belrestotug Belrestotugは静脈内注射で投与される。 治験薬: GSK6097608 GSK6097608 は静脈内注射で投与される 治験薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブ は静脈内注射で投与される |
Drug: Dostarlimab Dostarlimab will be administered as an IV infusion. Drug: Belrestotug Belrestotug will be administered as an IV infusion. Drug: GSK6097608 GSK6097608 will be administered as an IV infusion. Drug: Pembrolizumab Pembrolizumab will be administered as an IV infusion. |
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| ORR:RECIST 1.1に基づく治験責任医師の判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた被験者の割合と定義する。 |
ORR, defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment. |
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| ・ORRを被験群間で比較 ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・奏効期間（DOR） ・治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数 ・重篤な有害事象（SAE）発現例数 ・用量調整（投与延期及び治験薬の投与中止を含む）に至ったTEAE又はSAEが認められた被験者数 ・Belrestotugに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の被験者数 ・Dostarlimabに対する抗薬物抗体（ADA）が陽性であった被験者数 ・GSK6097608に対する抗薬物抗体（ADA）陽性例数 ・Belrestotugの最高血清中濃度（Cmax） ・Dostarlimabの最高血清中濃度（Cmax） ・GSK6097608の最高血清中濃度（Cmax） ・Belrestotugの最低血清中濃度（Cmin） ・Dostarlimabの最低血清中濃度（Cmin） ・GSK6097608の最低血清中濃度（Cmin） |
-ORR for comparison between experimental arms -Progression free survival (PFS) -Overall survival (OS) -Duration of response (DOR) -Number of participants with Treatment Emergent adverse events (TEAEs) and Adverse events of Special Interest (AESIs) -Number of participants with Serious adverse events (SAEs) -Number of participants with TEAEs or SAEs leading to dose modifications (including dose delay and study intervention discontinuation) -Number of participants with positive antidrug antibodies (ADA) against belrestotug -Number of participants with positive antidrug antibodies (ADA) against dostarlimab -Number of participants with positive antidrug antibodies (ADA) against GSK6097608 -Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) for belrestotug -Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) for dostarlimab -Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) for GSK6097608 -Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) for belrestotug -Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) for dostarlimab -Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) for GSK6097608 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Dostarlimab、Belrestotug、GSK6097608、ペムブロリズマブ | |||
| Dostarlimab：JEMPERLI (米国など）、Belrestotug：なし、GSK6097608：なし、ペムブロリズマブ：キイトルーダ | |||
| Dostarlimab：なし、Belrestotug：なし、GSK6097608：なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | Hyogo Cancer Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県明石市北王子町13-70 | 13-70, Kitaojicho, Akashi-city, Hyogo | |
| 078-929-1151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05565378 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 213824 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |