本治験の目的はアラジール症候群(ALGS)患者におけるTAK-625の有効性、安全性及び薬物動態を評価することである。 | |||
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2023年01月16日 | |||
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2025年07月24日 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1. 同意取得時に体重が3.0 kg以上、1ヵ月齢以上の日本人の男性又は女性 2. ALGSと診断される者。 3. 以下の胆汁うっ滞のエビデンスが1つ以上認められる者: a) 総血清胆汁酸(sBA)が年齢ごとの基準値上限(ULN)の3倍超 b) 直接ビリルビン(抱合型)が1 mg/dL超 c) 胆汁うっ滞以外の理由で説明できない脂溶性ビタミン(LSV)欠乏症 d) ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)が年齢ごとのULNの3倍超 e) 肝疾患のみによって説明できる難治性そう痒 4. 治験期間中に一貫した介護者が存在する者 5. 治験実施医療機関から規定の電話連絡を受けることができる者 6. 介護者及びアセント取得年齢を超える被験者はいずれも、質問票を読んで理解できること。 7. 介護者(及び年齢相応の被験者)は、治験中に電子日誌デバイスを使用する意思及び能力がなければならない。 8. 介護者(及び年齢相応の被験者)は、被験者が成人(18歳超)であっても、スクリーニング期の連続2週間で週に10回以上(朝又は晩)(最大報告可能回数 = 14回/週)電子日誌報告を完了しなければならない。 9. 治験薬投与前のスクリーニング期の連続2週間におけるItchRO質問票の平均デイリースコアが2点超(最大可能一日スコアは4点)であること。デイリースコアは、朝及び晩のItchROスコアの高い方のスコアとする。平均デイリースコアは、すべてのデイリースコアの合計をItchRO記録日数で除して求める。乳幼児ではそう痒の評価が困難であるため、スクリーニング時の年齢が12 ヵ月齢未満で、そう痒の評価がやむを得ず困難である被験者は、必ずしも上記のスコアを満たす必要はない。 |
1. The participant is Japanese male or female with a body weight >=3.0 kilograms (kg) and who is >=1 month of age at the time of informed consent. 2. The participant is diagnosed with ALGS. 3. The participant has one or more of the following evidences of cholestasis: a) Total serum bile acid (sBA) >3^ upper limit of the normal range (ULN) for age. b) Direct bilirubin (conjugated) >1 mg/dL. c) Lipid soluble vitamin (LSV) deficiency otherwise unexplainable. d) Gamma-glutamyl transferase (GGT) >3^ULN for age. e) Intractable pruritus explainable only by liver disease. 4. The participant is expected to have a consistent caregiver(s) for the duration of the study. 5. The participant has an access to phone for scheduled calls from study site. 6. Both a caregiver and participant above the age of assent are capable of reading and understanding the questionnaires. 7. Caregivers (and age-appropriate participants) must be willing and able to use an eDiary device during the study. 8. Caregivers (and age-appropriate participants) must complete at least 10 eDiary reports (morning or evening) during each of 2 consecutive weeks of the screening period (maximum possible reports=14 per week), even if the participant is an adult (over 18 years old). 9. Average daily score >2 on the ItchRO questionnaire (maximum possible daily score of 4) for 2 consecutive weeks in the screening period, prior to dosing. A daily score is the higher of the scores for the morning and evening ItchRO. The average daily score is the sum of all daily scores divided by the number of days the ItchRO was completed. Since it is difficult to evaluate pruritus in infants, participants <12 months of age at screening whose pruritus is unavoidably difficult to be evaluated are not necessarily required to meet the above score. |
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1. 持続的な静脈内輸液若しくは栄養療法が必要な慢性下痢を有する者 2. 腸肝循環の外科的遮断の既往がある者 3. 過去に肝移植を受けたことがある者 4. 非代償性肝硬変〔ALTがULNの15倍超、国際標準比(INR)が1.5超(ビタミンK療法で改善しないもの)、アルブミンが3.0 g/dL 未満、臨床的に重要な腹水、静脈瘤出血及び/又は脳症の既往又は存在〕を有する者 5. その他の肝疾患の既往又は合併がある者 6. 腸管での胆汁酸塩の代謝を含む薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄を阻害することが知られている他の疾患又は病態(炎症性腸疾患等)の既往又は合併がある者 7. 胆石又は腎結石の既往又は合併がある者 8. スクリーニング時の超音波検査を含む画像検査で悪性肝腫瘤の可能性がある者 9. 上皮内癌以外のがんを有する者、又はスクリーニングの5 年以上前にがんの治療を受け、再発のエビデンスがない者 10. スクリーニング前28日以内及び治験期間全体をとおして、胆汁酸/脂質吸着樹脂又は回腸胆汁酸トランスポーター(IBAT)阻害剤の投与を受けた者 11. スクリーニング開始時点で、投与期間が6ヵ月未満のフェニル酪酸ナトリウムの投与を受けている者 |
1. The participant has chronic diarrhea requiring ongoing intravenous (IV) fluid or nutritional intervention. 2. The participant has a previous history of surgical interruption of the enterohepatic circulation. 3. The participant has a previous liver transplant. 4. The participant decompensated cirrhosis (ALT >15^ULN, international normalized ratio [INR] >1.5 [unresponsive to vitamin K therapy], albumin <3.0 g/dL, history or presence of clinically significant ascites, variceal hemorrhage, and/or encephalopathy). 5. The participant has a history or presence of other concomitant liver disease. 6. The participant has a history or presence of any other disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, including bile salt metabolism in the intestine (eg, inflammatory bowel disease). 7. The participant has a history or presence of gallstones or kidney stones. 8. The participant has a possible malignant liver mass in imaging, including screening ultrasound. 9. The participant has cancers, except for in situ carcinoma, or cancers treated at least 5 years prior to screening with no evidence of recurrence. 10. The participant has received bile acid/lipid binding resins or IBAT inhibitors within 28 days prior to screening and throughout the trial. 11. The participant who has received sodium phenylbutyrate for less than 6 months at the initiation of screening. |
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0歳 1ヶ月 以上 | 0age 1month old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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アラジール症候群(ALGS) | Alagille Syndrome (ALGS) | |
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あり | ||
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TAK-625を1週間はTAK-625 200 mcg/kg、1日1回経口投与する。投与開始1週間以降は400 mcg/kg、1日1回経口投与する。 | TAK-625 200 mcg per kilogram, orally, once daily for 1 week. After that, TAK-625 400 mcg per kilogram, orally, once daily after Week 1. | |
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1. 空腹時血清胆汁酸(sBA)のWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間:Week 18からWeek 22まで 空腹時sBAのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定した。変化量は、Week 22の測定値とWeek 18の測定値の差として算出した。 |
1. Change in Fasting Serum Bile Acid (sBA) Levels From Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change in fasting sBA levels from Week 18 to Week 22 was reported. Change was calculated as: observed value at Week 22- observed value at Week 18. |
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1. 空腹時sBAのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間:ベースラインからWeek 18まで 空腹時sBAのベースラインからWeek 18までの変化量を測定した。変化量は、Week 18の測定値とベースライン(投与前)の測定値の差として算出した。 2. 介護者報告による痒み評価スケール[ItchRO(Obs)]で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間:ベースラインからWeek 18まで ItchRO(Obs)はそう痒の重症度を評価する。ItchRO(Obs)スケールのスコアは0から4の範囲(0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe)である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の週平均重症度スコアは、ItchRO(Obs)を用いて評価した朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値に基づき算出する。週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値の平均(すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値)として算出した。変化量は、Week 18(Day 120~Day 126)の平均重症度スコアとベースライン(Day -7~Day -1)の平均重症度スコアの差として算出した。 3. ItchRO(Obs)で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間:ベースラインからWeek 18まで ItchRO(Obs)はそう痒の重症度を評価する。ItchRO(Obs)スケールのスコアは0から4の範囲(0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe)である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の朝の週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝の重症度スコアの平均(すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値)として算出した。変化量は、Week 18(Day 120~Day 126)の平均重症度スコアとベースライン(Day -7~Day -1)の平均重症度スコアの差として算出した。 4. ItchRO(Obs)で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間:Week 18からWeek 22まで ItchRO(Obs)はそう痒の重症度を評価する。ItchRO(Obs)スケールのスコアは0から4の範囲(0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe)である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の週平均重症度スコアは、ItchRO(Obs)を用いて評価した朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値に基づき算出する。週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値の平均(すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値)として算出した。変化量は、Week 22(Day 148~Day 154)の平均重症度スコアとWeek18(Day 120~Day 126)の平均重症度スコアの差として算出した。 5. ItchRO(Obs)で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間:Week 18からWeek 22まで ItchRO(Obs)はそう痒の重症度を評価する。ItchRO(Obs)スケールのスコアは0から4の範囲(0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe)である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の朝の週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝の重症度スコアの平均(すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値)として算出した。変化量は、Week 22(Day 148~Day 154)の平均重症度スコアとWeek 18(Day 120~Day 126)の平均重症度スコアの差として算出した。 6. ItchRO(Pt)で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間:ベースラインからWeek 18まで ItchRO(Pt)はそう痒の重症度を評価する。ItchRO(Pt)スケールのスコアは0から4の範囲(0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe)である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の週平均重症度スコアは、ItchRO(Pt)を用いて評価した朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値に基づき算出する。週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値の平均(すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値)として算出した。変化量は、Week 18(Day 120~Day 126)の平均重症度スコアとベースライン(Day -7~Day -1)の平均重症度スコアの差として算出した。 7. ItchRO(Pt)で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間:ベースラインからWeek 18まで ItchRO(Pt)はそう痒の重症度を評価する。ItchRO(Pt)スケールのスコアは0から4の範囲(0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe)である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の朝の週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝の重症度スコアの平均(すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値)として算出した。変化量は、Week 18(Day 120~Day 126)の平均重症度スコアとベースライン(Day -7~Day -1)の平均重症度スコアの差として算出した。 8. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアルカリホスファターゼ(ALP)のベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間:ベースラインからWeek 18まで ALT及びALPのベースラインからWeek 18までの変化量を測定した。変化量は、Week 18の測定値とベースライン(投与前)の測定値の差として算出した。 9. ビリルビン(総ビリルビン、直接ビリルビン)のベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間:ベースラインからWeek 18まで ビリルビン(総ビリルビン、直接ビリルビン)のベースラインからWeek 18までの変化量を測定した。変化量は、Week 18の測定値とベースライン(投与前)の測定値の差として算出した。 10. ItchRO(Pt)で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間:Week 18からWeek 22まで ItchRO(Pt)はそう痒の重症度を評価する。ItchRO(Pt)スケールのスコアは0から4の範囲(0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe)である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の週平均重症度スコアは、ItchRO(Pt)を用いて評価した朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値に基づき算出する。週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値の平均(すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値)として算出した。変化量は、Week 22(Day 148~Day 154)の平均重症度スコアとWeek 18(Day 120~Day 126)の平均重症度スコアの差として算出した。 11. ItchRO(Pt)で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間:Week 18からWeek 22まで ItchRO(Pt)はそう痒の重症度を評価する。ItchRO(Pt)スケールのスコアは0から4の範囲(0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe)である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の朝の週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝の重症度スコアの平均(すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値)として算出した。変化量は、Week 22(Day 148~Day 154)の平均重症度スコアとWeek 18(Day 120~Day 126)の平均重症度スコアの差として算出した。 12. ALT及びALPのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間:Week 18からWeek 22まで ALT及びALPのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定した。変化量は、Week 22の測定値とWeek 18の測定値の差として算出した。 13. ビリルビン(総ビリルビン、直接ビリルビン)のWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間:Week 18からWeek 22まで ビリルビン(総ビリルビン、直接ビリルビン)のWeek 18からWeek 22までの変化量を測定した。変化量は、Week 22の測定値とWeek 18の測定値の差として算出した。 |
1. Change in Fasting sBA Levels From Baseline to Week 18 Time Frame: Baseline to Week 18 Change in fasting sBA levels from baseline to Week 18 was reported. Change was calculated as: observed value at Week 18-observed value at baseline (before dosing). 2. Change in Weekly Average Severity of Pruritus Measured by Itch Reported Outcome (ItchRO) (Observer Instrument [Obs]) From Baseline to Week 18 Time Frame: Baseline to Week 18 The ItchRO (Obs) scale measures severity of pruritus. The score on ItchRO (Obs) scale ranged from 0 to 4, where 0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe. A higher score indicated more severe pruritus. Weekly average severity of Pruritus is calculated based on daily maximum of morning and evening severity scores measured by ItchRO (Obs). Weekly average severity was calculated as the average of the daily maximum of morning and evening over the visit consisting of the 7 days on or before the scheduled Study Day (i.e., the sum of the scores divided by the number of non-missing scores). Change was calculated as: average value of Week 18 (Day 120 to Day 126)-average value of baseline (Day -7 to Day -1). 3. Change in Weekly Average Morning Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Obs) From Baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 The ItchRO (Obs) scale measures severity of pruritus. The score on ItchRO (Obs) scale ranged from 0 to 4, where 0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe. A higher score indicated more severe pruritus. Weekly average morning severity was calculated as the average of the daily morning scores over the visit consisting of the 7 days on or before the scheduled Study Day (i.e., the sum of the scores divided by the number of non-missing scores). Change was calculated as: average value of Week 18 (Day 120 to Day 126)-average value of baseline (Day -7 to Day -1). 4. Change in Weekly Average Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Obs) From Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 The ItchRO (Obs) scale measures severity of pruritus. The score on ItchRO (Obs) scale ranged from 0 to 4, where 0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe. A higher score indicated more severe pruritus. Weekly average severity of Pruritus was calculated based on daily maximum of morning and evening severity scores measured by ItchRO (Obs). Weekly average severity were calculated as the average of the daily maximum of morning and evening over the visit consisting of the 7 days on or before the scheduled Study Day (i.e., the sum of the scores divided by the number of non-missing scores). Change was calculated as: average value of Week 22 (Day 148 to Day 154)-average value of Week 18 (Day 120 to Day 126). 5. Change in Weekly Average Morning Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Obs) From Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 The ItchRO (Obs) scale measures severity of pruritus. The score on ItchRO (Obs) scale ranged from 0 to 4, where 0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe. A higher score indicated more severe pruritus. Weekly average morning severity was calculated as the average of the daily morning scores over the visit consisting of the 7 days on or before the scheduled Study Day (i.e., the sum of the scores divided by the number of non-missing scores). Change was calculated as: average value of Week 22 (Day 148 to Day 154)-average value of Week 18 (Day 120 to Day 126). 6. Change in Weekly Average Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Pt) From Baseline to Week 18 Time Frame: Baseline to Week 18 The ItchRO (Pt) scale measures severity of pruritus. The score on ItchRO (Pt) scale ranged from 0 to 4, where 0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy. A higher score indicated more severe pruritus. Weekly average severity of Pruritus was calculated based on daily maximum of morning and evening severity scores measured by ItchRO (Pt). Weekly average scores was calculated as the average of the daily maximum of morning and evening over the visit consisting of the 7 days on or before the scheduled Study Day (i.e., the sum of the scores divided by the number of non-missing scores). Change was calculated as: average value of Week 18 (Day 120 to Day 126)-average value of baseline (Day -7 to Day -1). 7. Change in Weekly Average Morning Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Pt) From Baseline to Week 18 Time Frame: Baseline to Week 18 The ItchRO (Pt) scale measures severity of pruritus. The score on ItchRO (Pt) scale ranged from 0 to 4, where 0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy. A higher score indicated more severe pruritus. Weekly average morning severity was calculated as the average of the daily morning scores over the visit consisting of the 7 days on or before the scheduled Study Day (i.e., the sum of the scores divided by the number of non-missing scores). Change was calculated as: average value of Week 18 (Day 120 to Day 126)-average value of baseline (Day -7 to Day -1). 8. Change in Alanine Aminotransferase (ALT) and Alkaline Phosphatase (ALP) Levels From Baseline to Week 18 Time Frame: Baseline to Week 18 Change in ALT and ALP levels from baseline to Week 18 were reported. Change was calculated as: observed value at Week 18-observed value at baseline (before dosing). 9. Change in Bilirubin (Total and Direct) Levels From Baseline to Week 18 Time Frame: Baseline to Week 18 Change in bilirubin (total and direct) from baseline to Week 18 was reported. Change was calculated as: observed value at Week 18-observed value at baseline (before dosing). 10. Change in Weekly Average Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Pt) From Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to 22 The ItchRO (Pt) scale measures severity of pruritus. The score on ItchRO (Pt) scale ranged from 0 to 4, where 0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy. A higher score indicated more severe pruritus. Weekly average severity of Pruritus was calculated based on daily maximum of morning and evening severity scores measured by ItchRO (Pt). Weekly average scores was calculated as the average of the daily maximum of morning and evening over the visit consisting of the 7 days on or before the scheduled Study Day (i.e., the sum of the scores divided by the number of non-missing scores). Change was calculated as: average value of Week 22 (Day 148 to Day 154)-average value of Week 18 (Day 120 to Day 126). 11. Change in Weekly Average Morning Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Pt) From Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to 22 The ItchRO (Pt) scale measures severity of pruritus. The score on ItchRO (Pt) scale ranged from 0 to 4, where 0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy. A higher score indicated more severe pruritus. Weekly average morning severity was calculated as the average of the daily morning scores over the visit consisting of the 7 days on or before the scheduled Study Day (i.e., the sum of the scores divided by the number of non-missing scores). Change was calculated as: average value of Week 22 (Day 148 to Day 154)-average value of Week 18 (Day 120 to Day 126). 12. Change in ALT and ALP Levels From Week 18 to 22 Time Frame: From Week 18 to 22 Change in ALT and ALP from Week 18 to 22 was reported. Change was calculated as: observed value at Week 22-observed value at Week 18. 13. Change in Bilirubin (Total and Direct) Levels from Week 18 to 22 Time Frame: From Week 18 to 22 Change of bilirubin (total and direct) from Week 18 to 22 was reported. Change was calculated as: observed value at Week 22-observed value at Week 18. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TAK-625 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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武田薬品工業株式会社 |
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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なし | |
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近畿大学奈良病院 治験審査委員会 | Kindai University Nara Hospital Institutional Review Board |
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奈良県生駒市乙田町1248-1 | 1248-1, Otodacho Ikoma, Nara |
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0743-77-0880 | |
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tiken-jimukyoku@med.kindai.ac.jp | |
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承認 |
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NCT05543174 |
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ClinicalTrials.gov Identifier |
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ClinicalTrials.gov Identifier |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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本試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません(限られた症例数、実施医療機関で実施されるため) | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants/study sites). |
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Takeda Study ID: TAK-625-3001 |
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設定されていません |
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設定されていません |