臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| アラジール症候群患者の治療におけるTAK-625の有効性及び安全性を検討する第3相非盲検試験 | ||
| アラジール症候群（ALGS）の治療におけるTAK-625の臨床試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の目的はアラジール症候群（ALGS）患者におけるTAK-625の有効性、安全性及び薬物動態を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| アラジール症候群（ALGS） | ||
| 募集終了 | ||
| TAK-625 | ||
| なし | ||
| 近畿大学奈良病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アラジール症候群患者の治療におけるTAK-625の有効性及び安全性を検討する第3相非盲検試験 | An Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-625 in the Treatment of Subjects with Alagille Syndrome | ||
| アラジール症候群（ALGS）の治療におけるTAK-625の臨床試験 | A Study of TAK-625 for the Treatment of Alagille Syndrome (ALGS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和4年9月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市東部病院 |
Yokohamashi Tobu Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的はアラジール症候群（ALGS）患者におけるTAK-625の有効性、安全性及び薬物動態を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年01月16日 | |||
| 2023年01月16日 | |||
| 2023年01月16日 | |||
| 2025年07月24日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時に体重が3.0 kg以上、1ヵ月齢以上の日本人の男性又は女性 2. ALGSと診断される者。 3. 以下の胆汁うっ滞のエビデンスが1つ以上認められる者： a) 総血清胆汁酸（sBA）が年齢ごとの基準値上限（ULN）の3倍超 b) 直接ビリルビン（抱合型）が1 mg/dL超 c) 胆汁うっ滞以外の理由で説明できない脂溶性ビタミン（LSV）欠乏症 d) ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が年齢ごとのULNの3倍超 e) 肝疾患のみによって説明できる難治性そう痒 4. 治験期間中に一貫した介護者が存在する者 5. 治験実施医療機関から規定の電話連絡を受けることができる者 6. 介護者及びアセント取得年齢を超える被験者はいずれも、質問票を読んで理解できること。 7. 介護者（及び年齢相応の被験者）は、治験中に電子日誌デバイスを使用する意思及び能力がなければならない。 8. 介護者（及び年齢相応の被験者）は、被験者が成人（18歳超）であっても、スクリーニング期の連続2週間で週に10回以上（朝又は晩）（最大報告可能回数 = 14回/週）電子日誌報告を完了しなければならない。 9. 治験薬投与前のスクリーニング期の連続2週間におけるItchRO質問票の平均デイリースコアが2点超（最大可能一日スコアは4点）であること。デイリースコアは、朝及び晩のItchROスコアの高い方のスコアとする。平均デイリースコアは、すべてのデイリースコアの合計をItchRO記録日数で除して求める。乳幼児ではそう痒の評価が困難であるため、スクリーニング時の年齢が12 ヵ月齢未満で、そう痒の評価がやむを得ず困難である被験者は、必ずしも上記のスコアを満たす必要はない。 |
1. The participant is Japanese male or female with a body weight >=3.0 kilograms (kg) and who is >=1 month of age at the time of informed consent. 2. The participant is diagnosed with ALGS. 3. The participant has one or more of the following evidences of cholestasis: a) Total serum bile acid (sBA) >3^ upper limit of the normal range (ULN) for age. b) Direct bilirubin (conjugated) >1 mg/dL. c) Lipid soluble vitamin (LSV) deficiency otherwise unexplainable. d) Gamma-glutamyl transferase (GGT) >3^ULN for age. e) Intractable pruritus explainable only by liver disease. 4. The participant is expected to have a consistent caregiver(s) for the duration of the study. 5. The participant has an access to phone for scheduled calls from study site. 6. Both a caregiver and participant above the age of assent are capable of reading and understanding the questionnaires. 7. Caregivers (and age-appropriate participants) must be willing and able to use an eDiary device during the study. 8. Caregivers (and age-appropriate participants) must complete at least 10 eDiary reports (morning or evening) during each of 2 consecutive weeks of the screening period (maximum possible reports=14 per week), even if the participant is an adult (over 18 years old). 9. Average daily score >2 on the ItchRO questionnaire (maximum possible daily score of 4) for 2 consecutive weeks in the screening period, prior to dosing. A daily score is the higher of the scores for the morning and evening ItchRO. The average daily score is the sum of all daily scores divided by the number of days the ItchRO was completed. Since it is difficult to evaluate pruritus in infants, participants <12 months of age at screening whose pruritus is unavoidably difficult to be evaluated are not necessarily required to meet the above score. |
||
| 1. 持続的な静脈内輸液若しくは栄養療法が必要な慢性下痢を有する者 2. 腸肝循環の外科的遮断の既往がある者 3. 過去に肝移植を受けたことがある者 4. 非代償性肝硬変〔ALTがULNの15倍超、国際標準比（INR）が1.5超（ビタミンK療法で改善しないもの）、アルブミンが3.0 g/dL 未満、臨床的に重要な腹水、静脈瘤出血及び／又は脳症の既往又は存在〕を有する者 5. その他の肝疾患の既往又は合併がある者 6. 腸管での胆汁酸塩の代謝を含む薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄を阻害することが知られている他の疾患又は病態（炎症性腸疾患等）の既往又は合併がある者 7. 胆石又は腎結石の既往又は合併がある者 8. スクリーニング時の超音波検査を含む画像検査で悪性肝腫瘤の可能性がある者 9. 上皮内癌以外のがんを有する者、又はスクリーニングの5 年以上前にがんの治療を受け、再発のエビデンスがない者 10. スクリーニング前28日以内及び治験期間全体をとおして、胆汁酸／脂質吸着樹脂又は回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害剤の投与を受けた者 11. スクリーニング開始時点で、投与期間が6ヵ月未満のフェニル酪酸ナトリウムの投与を受けている者 |
1. The participant has chronic diarrhea requiring ongoing intravenous (IV) fluid or nutritional intervention. 2. The participant has a previous history of surgical interruption of the enterohepatic circulation. 3. The participant has a previous liver transplant. 4. The participant decompensated cirrhosis (ALT >15^ULN, international normalized ratio [INR] >1.5 [unresponsive to vitamin K therapy], albumin <3.0 g/dL, history or presence of clinically significant ascites, variceal hemorrhage, and/or encephalopathy). 5. The participant has a history or presence of other concomitant liver disease. 6. The participant has a history or presence of any other disease or condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, including bile salt metabolism in the intestine (eg, inflammatory bowel disease). 7. The participant has a history or presence of gallstones or kidney stones. 8. The participant has a possible malignant liver mass in imaging, including screening ultrasound. 9. The participant has cancers, except for in situ carcinoma, or cancers treated at least 5 years prior to screening with no evidence of recurrence. 10. The participant has received bile acid/lipid binding resins or IBAT inhibitors within 28 days prior to screening and throughout the trial. 11. The participant who has received sodium phenylbutyrate for less than 6 months at the initiation of screening. |
||
| 0歳 1ヶ月 以上 | 0age 1month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アラジール症候群（ALGS） | Alagille Syndrome (ALGS) | ||
| あり | |||
| TAK-625を1週間はTAK-625 200 mcg/kg、1日1回経口投与する。投与開始1週間以降は400 mcg/kg、1日1回経口投与する。 | TAK-625 200 mcg per kilogram, orally, once daily for 1 week. After that, TAK-625 400 mcg per kilogram, orally, once daily after Week 1. | ||
| 1. 空腹時血清胆汁酸（sBA）のWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間：Week 18からWeek 22まで 空腹時sBAのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。 |
1. Change of Fasting Serum Bile Acid (sBA) Levels from Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change of fasting sBA levels from Week 18 to Week 22 will be reported. |
||
| 1. 空腹時sBAのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 18まで 空腹時sBAのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。 2. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 18まで ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者の介護者は、介護者用評価ツールであるItchRO（Obs）に記録する。介護者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）から選択する。週平均重症度スコアはすべてのデイリースコア（朝と晩の重症度スコアの1日最大値に基づく）の合計をItchRO記録週数で除して求める。 3. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 18まで ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者の介護者は、介護者用評価ツールであるItchRO（Obs）に記録する。介護者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）から選択する。朝の週平均重症度スコアはすべての朝のデイリースコアの合計をItchRO記録週数で除して求める。 4. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間：Week 18からWeek 22まで ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者の介護者は、介護者用評価ツールであるItchRO（Obs）に記録する。介護者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）から選択する。週平均重症度スコアはすべてのデイリースコア（朝と晩の重症度スコアの1日最大値に基づく）の合計をItchRO記録週数で除して求める。 5. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間：Week 18からWeek 22まで ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者の介護者は、介護者用評価ツールであるItchRO（Obs）に記録する。介護者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）から選択する。朝の週平均重症度スコアはすべての朝のデイリースコアの合計をItchRO記録週数で除して求める。 6. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 18まで ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者は、被験者用評価ツールであるItchRO（Pt）に記録する。被験者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy）から選択する。週平均重症度スコアはすべてのデイリースコア（朝と晩の重症度スコアの1日最大値に基づく）の合計をItchRO記録週数で除して求める。 7. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 18まで ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者は、被験者用評価ツールであるItchRO（Pt）に記録する。被験者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy）から選択する。朝の週平均重症度スコアはすべての朝のデイリースコアの合計をItchRO記録週数で除して求める。 8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 18まで ALTのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。 9. アルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 18まで ALPのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。 10. ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のベースラインからWeek 18までの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 18まで ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。 11. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間：Week 18からWeek 22まで ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者は、被験者用評価ツールであるItchRO（Pt）に記録する。被験者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy）から選択する。週平均重症度スコアはすべてのデイリースコア（朝と晩の重症度スコアの1日最大値に基づく）の合計をItchRO記録週数で除して求める。 12. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間：Week 18からWeek 22まで ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者は、被験者用評価ツールであるItchRO（Pt）に記録する。被験者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy）から選択する。朝の週平均重症度スコアはすべての朝のデイリースコアの合計をItchRO記録週数で除して求める。 13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間：Week 18からWeek 22まで ALTのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。 14. アルカリホスファターゼ（ALP）のWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間：Week 18からWeek 22まで ALPのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。 15. ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のWeek 18からWeek 22までの変化量 評価期間：Week 18からWeek 22まで ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。 |
1. Change of Fasting sBA Levels from Baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 Change of fasting sBA levels from baseline to Week 18 will be reported. 2. Change of Weekly Average Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Obs) from baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 Change of weekly average severity of pruritus measured by ItchRO (Obs) from baseline to Week 18 will be reported. Pruritus will be assessed using the Itch caregiver/patient reported outcome (Patient Reported Outcome; PRO) measure (ItchRO) twice a day (once in the morning and once in the evening). Caregivers will rate the severity of pruritus using 5 choices (0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe) to describe their pruritus condition. Weekly average severity is a score calculated from the sum of all daily scores, based on daily maximum of morning and evening severity scores, divided by the number of weeks the ItchRO was completed. 3. Change of Weekly Average Morning Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Obs) from baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 Change of weekly average morning severity of pruritus measured by ItchRO (Obs) from baseline to Week 18 will be reported. Pruritus will be assessed using the Itch caregiver/patient reported outcome (Patient Reported Outcome; PRO) measure (ItchRO) twice a day (once in the morning and once in the evening). Caregivers will rate the severity of pruritus using 5 choices (0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe) to describe their pruritus condition. Weekly average morning severity is a score calculated from the sum of all daily morning scores divided by the number of weeks the ItchRO was completed. 4. Change of Weekly Average Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Obs) from Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change of weekly average severity of pruritus measured by ItchRO (Obs) from Week 18 to Week 22 will be reported. Pruritus will be assessed using the Itch caregiver/patient reported outcome (Patient Reported Outcome; PRO) measure (ItchRO) twice a day (once in the morning and once in the evening). Caregivers will rate the severity of pruritus using 5 choices (0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe) to describe their pruritus condition. Weekly average severity is a score calculated from the sum of all daily scores, based on daily maximum of morning and evening severity scores, divided by the number of weeks the ItchRO was completed. 5. Change of Weekly Average Morning Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Obs) from Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change of weekly average morning severity of pruritus measured by ItchRO (Obs) from Week 18 to Week 22 will be reported. Pruritus will be assessed using the Itch caregiver/patient reported outcome (Patient Reported Outcome; PRO) measure (ItchRO) twice a day (once in the morning and once in the evening). Caregivers will rate the severity of pruritus using 5 choices (0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe) to describe their pruritus condition. Weekly average morning severity is a score calculated from the sum of all daily morning scores divided by the number of weeks the ItchRO was completed. 6. Change of Weekly Average Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Pt) from baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 Change of weekly average severity of pruritus measured by ItchRO (Pt) from baseline to Week 18 will be reported. Pruritus will be assessed using the Itch caregiver/patient reported outcome (Patient Reported Outcome; PRO) measure (ItchRO) twice a day (once in the morning and once in the evening). Participants will rate the severity of pruritus using 5 choices (0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy) to describe their pruritus condition. Weekly average severity is a score calculated from the sum of all daily scores, based on daily maximum of morning and evening severity scores, divided by the number of weeks the ItchRO was completed. 7. Change of Weekly Average Morning Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Pt) from baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 Change of weekly average morning severity of pruritus measured by ItchRO (Pt) from baseline to Week 18 will be reported. Pruritus will be assessed using the Itch caregiver/patient reported outcome (Patient Reported Outcome; PRO) measure (ItchRO) twice a day (once in the morning and once in the evening). Participants will rate the severity of pruritus using 5 choices (0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy) to describe their pruritus condition. Weekly average morning severity is a score calculated from the sum of all daily morning scores divided by the number of weeks the ItchRO was completed. 8. Change of Alanine Aminotransferase (ALT) Levels from Baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 Change of ALT levels from baseline to Week 18 will be reported. 9. Change of Alkaline Phosphatase (ALP) Levels from Baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 Change of ALP levels from baseline to Week 18 will be reported. 10. Change of Bilirubin (Total and Direct) Levels from Baseline to Week 18 Time Frame: From baseline to Week 18 Change of bilirubin (total and direct) levels from baseline to Week 18 will be reported. 11. Change of Weekly Average Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Pt) from Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change of weekly average severity of pruritus measured by ItchRO (Pt) from Week 18 to Week 22 will be reported. Pruritus will be assessed using the Itch caregiver/patient reported outcome (Patient Reported Outcome; PRO) measure (ItchRO) twice a day (once in the morning and once in the evening). Participants will rate the severity of pruritus using 5 choices (0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy) to describe their pruritus condition. Weekly average severity is a score calculated from the sum of all daily scores, based on daily maximum of morning and evening severity scores, divided by the number of weeks the ItchRO was completed. 12. Change of Weekly Average Morning Severity of Pruritus Measured by ItchRO (Pt) from Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change of weekly average morning severity of pruritus measured by ItchRO (Pt) from Week 18 to Week 22 will be reported. Pruritus will be assessed using the Itch caregiver/patient reported outcome (Patient Reported Outcome; PRO) measure (ItchRO) twice a day (once in the morning and once in the evening). Participants will rate the severity of pruritus using 5 choices (0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy) to describe their pruritus condition. Weekly average morning severity is a score calculated from the sum of all daily morning scores divided by the number of weeks the ItchRO was completed. 13. Change of Alanine Aminotransferase (ALT) Levels from Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change of ALT levels from Week 18 to Week 22 will be reported. 14. Change of Alkaline Phosphatase (ALP) Levels from Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change of ALP levels From Week 18 to Week 22 will be reported. 15. Change of Bilirubin (Total and Direct) Levels from Week 18 to Week 22 Time Frame: From Week 18 to Week 22 Change of bilirubin (total and direct) levels from Week 18 to Week 22 will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-625 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学奈良病院 治験審査委員会 | Kindai University Nara Hospital Institutional Review Board | |
| 奈良県生駒市乙田町1248-1 | 1248-1, Otodacho Ikoma, Nara | |
| 0743-77-0880 | ||
| tiken-jimukyoku@med.kindai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05543174 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません（限られた症例数、実施医療機関で実施されるため） | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants/study sites). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-625-3001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |