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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年9月12日
令和6年6月7日
COVID-19ワクチン既接種者を対象としたVLPCOV-01追加接種の免疫原性及び安全性を評価する第2相用量検討試験
VLPCOV-01のCOVID-19ワクチン既接種者を対象とした第2相試験
佐藤　信明
VLP Therapeutics Japan 合同会社
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン既接種者を対象とし、VLPCOV-01を1回追加接種した時の免疫原性及び安全性を評価し、追加免疫時における推奨用量を検討する。
2
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防
研究終了
VLPCOV-01、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
なし、コミナティ筋注
医療法人　平心会　大阪治験病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年6月3日
jRCT番号 jRCT2051220087

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

COVID-19ワクチン既接種者を対象としたVLPCOV-01追加接種の免疫原性及び安全性を評価する第2相用量検討試験 A Phase 2 Dose Ranging Study of VLPCOV-01 Booster Shot to Investigate Immunogenicity and Safety in Subjects Who Received Primary Vaccination with Authorized COVID-19 Vaccine
VLPCOV-01のCOVID-19ワクチン既接種者を対象とした第2相試験 A phase 2 study of VLPCOV-01 in COVID-19 vaccinated healthy subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

佐藤　信明 Sato Nobuaki
/ VLP Therapeutics Japan 合同会社 VLP Therapeutics Japan, LLC
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-2-2　ヒルトンプラザウエスト Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka
070-8336-6345
clinical@vlptherapeutics.com
臨床開発本部　 Clinical Development
VLP Therapeutics Japan 合同会社 VLP Therapeutics Japan, LLC
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-2-2　ヒルトンプラザウエスト Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka
070-8336-6345
clinical@vlptherapeutics.com
令和4年9月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人　平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

医療法人社団　泰山会　赤坂中央クリニック

Medical Corporation Taizankai Akasaka Chuo Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団明日望　東京アスボクリニック

Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン既接種者を対象とし、VLPCOV-01を1回追加接種した時の免疫原性及び安全性を評価し、追加免疫時における推奨用量を検討する。
2
2022年09月29日
2022年09月29日
2022年09月01日
2023年12月31日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
(1)同一のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（以下「mRNAワクチン」。コミナティ筋注、スパイクバックス筋注のいずれかを指す）による初回免疫を完了（2回接種）した者、又は同一のmRNAワクチンによる初回免疫（2回接種）に加えて、いずれかのmRNAワクチンによる追加免疫（1回接種）を完了した者
(2) 治験薬接種予定日に前回の新型コロナウイルスワクチン接種から5か月を経過した者
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女
(4) 文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者
(5) 自分で所定の日記をつける意思があり、またその能力がある者		 (1) Subjects who received two shots of primary vaccination with the same coronavirus (SARS-CoV-2) modified uridine RNA vaccine (either Comirnaty or Spikevax: mRNA), or received one shot or either Comirnaty or Spikevax in addition to two shots of primary vaccination with the same mRNA vaccine
(2) Subjects who passed at least 5 months from the previous coronavirus vaccine, on the planned dosing date of the study vaccine
(3) Subjects who are Japanese male or female aged 18 yeas or older at the time of informed consent given
(4) Subjects who are able to give written consent, comply with the compliance requirements during participation in the trial, undergo medical examinations and tests as stipulated in the trial protocol, and report their symptoms and other symptoms.
(5) Those willing and able to keep a prescribed diary on their own.
(1) 過去にSARS-CoV-2感染の既往のある者
(2) 治験薬接種前28日以内にSARS-CoV-2感染者と濃厚接触した者
(3)治験薬接種前72時間以内に感冒様症状を呈した者
(4) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験参加中（治験薬接種より90日以内）に妊娠を希望する女性、授乳中の女性
(5) 病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈している者、又は既往のある者。
(6) けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
(7) 免疫抑制状態又は免疫不全状態にある者、又はそれらが疑われる者
(8) 治験薬の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある者
(9) 食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーを呈したことがある者
(10) 治験薬及び治験薬の成分（ポリエチレングリコール［PEG、マクロゴール］あるいはPEGと交差反応性があるポリソルベート）に対してアレルギーやアナフィラキシーの既往があるか、又はその恐れのある者
(11) 本治験のスクリーニング検査日前3か月以内に他の治験に参加し治験薬（ワクチンを含む）の投与を受けた者、又は本治験参加中に他の治験又は臨床研究等に参加する予定のある者
(12) 出血傾向を呈する者で、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した者
(13) 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格な健康状態と判断した者		 (1) Subjects who have a history of SARS-CoV-2 infection (confirmed by interview with subject regarding the results of either PCR or antigen test, screening PCR/antigen test, or anti-N-IgG antibody test)
(2) Subjects who have had close contact with a person infected with SARS-CoV-2 (including asymptomatic infected persons confirmed by testing) within 28 days prior to the study vaccine dosing
(3) Subjects who present with common cold-like symptoms within 72 hours prior to the study vaccine dosing
(4) Subjects who are pregnant, women who may be pregnant, women wishing to become pregnant while participating in the study (within 90 days of study drug dosing), and women of breastfeeding
(5) Subjects who present or have a history of serious cardiac, vascular (including thrombosis), hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatric disease whose medical condition is not stable.
(6) Subjects who have a history of convulsions (including febrile convulsions), Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis.
(7) Subjects who are or are suspected to be immunosuppressed or immunocompromised
(8) Subjects who are receiving or planning to receive during participation in a clinical trial any drug or therapy that may affect the immunogenicity assessment of the drug.
(9) Subjects who have a history of anaphylaxis caused by food, medicines or other substances
(10) Subjects who have a history or risk of allergy or anaphylaxis to the test vaccine or its composition (polyethylene glycol (PEG, macrogol) or polysorbate cross-reactive with PEG), including those with a history of allergy or anaphylaxis.
(11) Subjects who participated in another clinical trial and received an investigational drug (including vaccines) within 3 months prior to the screening date of this trial, or are scheduled to participate in another clinical trial while participating in this trial.
(12) Subjects who are in bleeding tendency, for which intramuscular inoculation is judged by the investigator or sub-investigator to be contraindicated.
(13) Subjects whose health condition is judged by the investigator or sub-investigator to be inadequate for participation in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2
あり
VLPCOV-01またはBNT162b2（コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2））の注射製剤を上腕部に筋肉内注射する。 Intramuscular injection of VLPCOV-01, placebo or BNT162b2(Coronavirus Modified Uridine RNA Vaccine (SARS-CoV-2)) in the upper arm
1. ウイルス（従来型、変異型）、疑似ウイルス（従来型、変異型）に対する血清中和抗体価のGMT（Geometric Mean Titer：幾何平均抗体価）（0、4、8、13、26、39、52週）
2. ウイルス（従来型、変異型）、疑似ウイルス（従来型、変異型）に対する血清中和抗体価のSRR（Seroresponse Rate：抗体応答率）（4、8、13、26、39、52週）
3. ウイルス（従来型、変異型）、疑似ウイルス（従来型、変異型）に対する血清中和抗体価のベースラインからのGMFR（Geometric Mean Fold Rise：幾何平均上昇倍率）（4、8、13、26、39、52週）
4.以下の発現割合及び重症度
1)治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象
2)治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象
3)治験薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象		 1. GMT (Geometric Mean Titer) of serum neutralizing antibody titer against live virus (wild type and variant) and pseudovirus (wild type and variant) (Week 0, 4, 8, 13, 26, 39, and 52)
2. SRR (Seroresponse Rate) of serum neutralizing antibody titer against live virus (wild type and variant) and pseudovirus (wild type and variant) (Week 4, 8, 13, 26, 39, and 52)
3. GMFR (Geometric Mean Fold Rise) of serum neutralizing antibody titer against live virus (wild typel and variant) and pseudovirus (wild type and variant) from baseline (Week 4, 8, 13, 26, 39, and 52)
4.Frequency and severity of the following items.
1)Solicited local adverse events observed until Day 7
2)Solicited systemic adverse events observed until Day 7
3)Solicit and unsolicited adverse events observed until Day 29
1. SARS-CoV-2のRBDに対するIgG抗体価（0、4、8、13、26、39、52週）
2. 治験薬接種後52週までの以下の発現割合
　1)重篤な有害事象
　2)COVID-19
　3)治験中止に至った有害事象		 1. IgG antibody against SARS-CoV-2 RBD Time Frame: Week 0, 4, 8, 13, 26, 39, and 52
2. Frequency and severity of the following items
1)Serious adverse events
2)COVID-19
3)Adverse event which caused discontinuation of the subject from the study

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VLPCOV-01
なし
なし
医薬品
承認内
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
コミナティ筋注
30300AMX00231

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

VLP Therapeutics Japan 合同会社
VLP Therapeutics Japan, LLC

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

医療法人　平心会　大阪治験病院　治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認
ヒルサイドクリニック神宮前　治験審査委員会 Hillside Clinic Jingumae IRB
東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号 4-22-11 Jingumae, Sibuya-ku,Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-hillside@cmicgroup.com
承認
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月12日 詳細
変更履歴一覧