臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月20日 | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| 日本人健康被験者を対象とした sotatercept（MK-7962）の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回皮下投与試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたsotatercept（MK-7962）の単回皮下投与試験 | ||
| 田中 宣之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際の安全性を評価 日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際のsotatercept の薬物動態を評価 |
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| 1 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| MK-7962 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220078 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象とした sotatercept（MK-7962）の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回皮下投与試験 | A Single-Administration Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Sotatercept (MK-7962) in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としたsotatercept（MK-7962）の単回皮下投与試験 | Single Administration Study of Sotatercept (MK-7962) in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宣之 | Yoshiyuki Tanaka | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際の安全性を評価 日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際のsotatercept の薬物動態を評価 |
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| 1 | |||
| 2022年09月05日 | |||
| 2022年09月14日 | |||
| 2022年09月05日 | |||
| 2023年02月11日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 無作為化前の既往歴・合併症、身体所見、バイタルサイン及び12誘導心電図の結果から、健康であると判断された者。 2) 体重が40 kg を超えており、BMI が18.5 kg/m2以上30 kg/m2以下の者。 3) 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の男性又は女性。 |
1) Be in good health based on medical history, physical examination, vital signs measurements, and 12-Lead ECGs performed before randomization. 2) Be in good health based on laboratory safety tests obtained at the screening visit and before administration of the initial dose of study intervention. 3) Must have a body weight of at least 40 kg, BMI >=18.5 and <=30 kg/m2, inclusive. |
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| 1) 過去にsotatercept 又はluspatercept の投与を受けた者。 2) 臨床的に問題となる内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系（脳血管発作及びてんかんを含む）の異常又は疾患の既往を有する者。 3) 悪性腫瘍の病歴を有する者。 |
1) Have prior exposure to sotatercept or luspatercept. 2) History of clinically significant endocrine, GI, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases. 3) History of cancer (malignancy). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary arterial hypertension | ||
| あり | |||
| パネルA：MK-7962 0.3mg/kg又はプラセボ、パネルB：MK-7962 0.7mg/kg又はプラセボ | Panel A: MK-7962 0.3mg/kg or placebo, Panel B: MK-7962 0.7mg/kg or placebo | ||
| 有害事象、MK-7962の薬物動態 | Adverse event, MK-7962 PK | ||
| 抗薬物抗体 | Anti-drug antibody | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-7962 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital Institute Review Board | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| kayo.matsumoto@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7962-019 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |