臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M） | ||
| HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M） | ||
| 林 秀敏 | ||
| 近畿大学病院 腫瘍内科 | ||
| 標準治療に不応・不耐もしくは標準治療のないHER2遺伝子変異陽性進行・再発固形癌患者を対象としてMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性・有効性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| モボセルチニブ、トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え） | ||
| EXKIVITY （USA）、カドサイラ | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220070 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M） | Phase Ia/Ib Basket Trial on the safety and efficacy of Mobocertinib in combination with T-DM1 for patients with HER2 mutant solid tumors (WJOG16022M) | ||
| HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M） | Phase Ia/Ib Basket Trial on the safety and efficacy of Mobocertinib in combination with T-DM1 for patients with HER2 mutant solid tumors (WJOG16022M) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 林 秀敏 | Hidetoshi Hayashi | ||
| / | 近畿大学病院 腫瘍内科 | Department of medical oncology, Kindai University Hospital | |
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市大野東377番地の2 | 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan | |
| 072-366-0221 | |||
| hidet31@med.kindai.ac.jp | |||
| 下村 満 | Mitsuru Shimomura | ||
| 特定非営利活動法人西日本がん研究機構 | West Japan Oncology Group | ||
| 556-0016 | |||
| 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 | 1-5-7, Motomachi, naniwa-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6633-7400 | |||
| 06-6633-7405 | |||
| WJOG16022M@wjog.jp | |||
| 令和4年7月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック・シフトゼロ株式会社 | ||
| シミック・シフトゼロ株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック・シフトゼロ株式会社 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療に不応・不耐もしくは標準治療のないHER2遺伝子変異陽性進行・再発固形癌患者を対象としてMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性・有効性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている 2) 同意取得日の年齢が18歳以上 3) 病理組織学的に進行・再発固形癌（肉腫を含む）と確定診断された患者 4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者 5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者 6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者 （第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない） 7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者（第Ib相パートのみ） 8) ECOG PSが0又は1 9) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。 10) 経口投与が可能な患者（例：経管栄養が必要ない） 11) 十分な臓器機能を有する患者 12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である 13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である（QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下） |
1) Voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedure not part of standard medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care. 2) Male or female adult patients 18 years or older. 3) Patients with a histologically confirmed diagnosis of advanced or recurrent solid tumors (including sarcoma) 4) Patients with advanced or recurrent solid tumors that have become refractory to standard therapies, or have no satisfactory standard therapy 5) Patients with a history of most recent systemic therapies for advanced or recurrent solid tumors or subsequent disease progression. 6) Patients with solid tumors positive for HER2 activating mutations. (Not required for Phase Ia part, but required for Phase Ib part). 7) Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines version 1.1 (Not required for Phase Ia part, but required for Phase Ib part). 8) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 9) Life expectancy >= 3 months 10) Patients who are able to receive oral administration (e.g., do not require tube feeding) 11) Patients with adequate organ function 12) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% as assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition scan (MUGA). 13) Normal QT interval on screening ECG evaluation, defined as QT interval corrected (Fridericia) (QTcF) of <=450 milliseconds in males or <=470 milliseconds in females. |
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| 1) 過去にHER2標的療法の投与歴のある患者（第Ib相パートのみ）。 2) 症状のある脳転移を有する患者 3) 髄膜播種を有する患者。 4) 臨床的に問題となる（治療を必要とする）心血管疾患を有する患者 5) 現在、torsade de pointes発現を引き起こすことが知られている薬剤の投与を受けている患者。 6) 間質性肺疾患、肺線維症の併存のある患者。 7) 薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある患者。 8) 本試験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた患者。 9) 重複癌を有する患者。 10) B型肝炎ウイルス検査またはC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性または慢性感染が示唆される患者。 11) HIVの感染が確認されている患者（HIV抗体検査は未検でも登録可能）。 12) 妊娠中、授乳中の患者。 13) 登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬を投与されている患者。 14) 抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する患者。 15) 精神疾患または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者。 16) 治験責任（分担）医師により、被験者の安全性を脅かす又は治験薬の評価を妨げる可能性のある状態又は疾患を有すると判断された患者。 17)その他、医学的に重大な異常を有する患者。 |
1) Previous treatment with HER2-directed therapy (Not required for Phase Ia part, but required for Phase Ib part) 2) Have symptomatic brain metastasis. 3) Patients with meningeal dissemination 4) Have significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease. 5) Currently being treated with medications known to be associated with the development of torsade de pointes. 6) Have a history or the presence at baseline of interstitial lung disease, drug-related pneumonitis, or radiation pneumonitis that required steroid treatment. 7) Have malabsorption syndrome or other gastrointestinal (GI) illness that could affect swallowing and/or oral absorption of mobocertinib. 8) Patients who had undergone prior treatment (chemotherapy, molecular-targeted therapy, antibody therapy, hormone therapy, immunotherapy, radiotherapy) within 2 weeks prior to study enrollment 9) Patients who have multiple cancers. 10) Patients who have tested positive for hepatitis B virus or hepatitis C virus and are suspected of acute or chronic infection. 11) Have a known history of HIV infection. Testing is not required in the absence of history. 12) Female patients who are both lactating and breastfeeding or have a positive serum pregnancy test during the screening period or a positive urine pregnancy test on Day 1 before first dose of study drug 13) Received systemic treatment with moderate or strong cytochrome p-450 (CYP)3A inhibitor or moderate or strong CYP3A inducer within 14 days before enrollment. 14) Patients who have a concurrent or previous history of severe hypersensitivity to other drugs including antibody products. 15) Any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol 16) Have any condition or illness that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with the evaluation of mobocertinib and T-DM1. 17) Patients with other medically significant abnormalities |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) プロトコール治療が無効と判断した場合 2) プロトコール治療が継続できない場合 3) 患者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 4) プロトコール治療中に死亡した場合 5) 登録後、不適格が判明するなどの理由でプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 |
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| 固形癌 | Solid tumor | ||
| あり | |||
| 第Ia相パート：Mobocertinibは80mg QDで開始し、80mg、120mg、160mg QDで3+3デザインに基づき増減量する。T-DM1は3.6mg/kg 3週毎。 第Ib相パート：Mobocertinibは第Ia相パートで決定した推奨用量（RD）、T-DM1は3.6mg/kg 3週毎 |
Phase Ia part: Mobocertinib is administered with 80 mg QD as an initial dose and then adjusted between 80, 120 and 160 mg QD based on "3 + 3" design. The dose of T-DM1 is fixed at 3.6 mg/kg every three weeks. Phase Ib part: The dose of Mobocertinib is a recommended dose (RD) determined in Phase Ia part. The dose of T-DM1 is fixed at 3.6 mg/kg every three weeks. |
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| 奏効割合（主治医判定による） | Objective response rate by investigators' assessment | ||
| 病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、奏効までの期間、治療成功期間、安全性 | Disease control rate, Overall survival, Progression-free survival, Duration of response, Time to response, Time to treatment failure, and Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| モボセルチニブ | |||
| EXKIVITY （USA） | |||
| なし | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え） | |||
| カドサイラ | |||
| 22500AMX01816 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院治験審査委員会 | Kindai University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377番地の2 | 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| ck-jimu@med.kindai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |