臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月2日 | ||
| 令和5年8月29日 | ||
| RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 | ||
| RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 | ||
| 鉾之原 敏博 | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | ||
| 第I相及び日本での推奨用量確認パート： ・Selpercatinibの最大耐量（MTD）／第II相推奨用量（RP2D）を決定する ・日本以外で決定された推奨用量の適切性を、同じ対象患者で確認する（国内のみ） 第II相： ・各拡大コホートでは、腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOに基づく独立評価委員会（IRC）判定によるORRにより、selpercatinibの抗腫瘍活性を評価する |
||
| 1-2 | ||
| RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| セルペルカチニブ | ||
| レットヴィモ | ||
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 | A PHASE 1/2 STUDY OF ORAL LOXO-292 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS, INCLUDING RET-FUSION NON-SMALL CELL LUNG CANCER, MEDULLARY THYROID CANCER, AND OTHER TUMORS WITH INCREASED RET ACTIVITY (LOXO-RET-17001 (J2G-OX-JZJA)) | ||
| RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 | A PHASE 1/2 STUDY OF ORAL LOXO-292 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS, INCLUDING RET-FUSION NON-SMALL CELL LUNG CANCER, MEDULLARY THYROID CANCER, AND OTHER TUMORS WITH INCREASED RET ACTIVITY (LOXO-RET-17001 (J2G-OX-JZJA)) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鉾之原 敏博 | Hokonohara Toshihiro | ||
| / | メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan K.K. | |
| 150-0001 | |||
| / | 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-4563-7000 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 佐藤 将 | Sato Masashi | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan K.K. | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-4563-7000 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 平成30年5月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第I相及び日本での推奨用量確認パート： ・Selpercatinibの最大耐量（MTD）／第II相推奨用量（RP2D）を決定する ・日本以外で決定された推奨用量の適切性を、同じ対象患者で確認する（国内のみ） 第II相： ・各拡大コホートでは、腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOに基づく独立評価委員会（IRC）判定によるORRにより、selpercatinibの抗腫瘍活性を評価する |
|||
| 1-2 | |||
| 2018年07月03日 | |||
| 2018年04月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/香港/シンガポール/韓国/台湾/デンマーク/フランス/オランダ/イタリア/スペイン/スイス/カナダ/ドイツ/イギリス/イスラエル | United States/Australia/Hong Kong/Singapore/South Korea/Taiwan/Denmark/France/Netherlands/Italy/Spain/Switzerland/Canada/Germany/United Kingdom/Israel | ||
| 第I相（用量漸増及び日本での推奨用量確認）パート（現在は第Ⅱ相パートに移行済） 1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。 2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。 3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。 4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2（16歳以上）、又はLanskyパフォーマンススコア（LPS）が40％以上（16歳未満）で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。 6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。 7. 適切な血液学的状態を有する患者。 8. 適切な肝機能を有する患者。 9. 適切な腎機能を有する患者。 第II相（拡大）パート 1. コホート1及び3：標準治療が無効又は標準治療を忍容しない；コホート2及び4：標準的なファーストライン療法の経験がない。 2. コホート1～4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中（すなわち、血液中のみではない）に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。 3. コホート1～4：腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。 4. コホート4：過去14ヵ月以内に放射線学的検査によってPDが認められた患者。 5. コホート6：他の選択的RET阻害薬を中止したコホート1～5に適格である患者。ただし、治験依頼者の事前承認を条件に適格とする。 6. コホート5：以下に適格である患者。 ・コホート1～4に該当するが、測定可能病変のない患者 ・コホート3又は4の要件を満たさないMTCの患者 ・他のRET遺伝子の変化／活性化を有するMTC症候群スペクトラム癌（例えば、MTC、褐色細胞腫）、神経内分泌特性／分化を示す癌、又は低分化甲状腺癌で、事前に治験依頼者の了解が得られた患者 ・cfDNAでRET遺伝子の変化が陽性で、腫瘍検体中でその変化の存在が確認されない患者 |
Phase 1 (Dose Escalation and Confirmation of the Recommended Dose in Japan):(Phase II part is currently ongoing) 1. Patients with a locally advanced or metastatic solid tumor. 2. Prior MKIs with anti-RET activity are allowed. 3. A RET gene alteration is not required initially. Once adequate PK is achieved, evidence of a RET gene alteration in tumor and/or blood is required as identified through molecular assays, as performed for clinical evaluation. 4. Measurable or non-measurable disease as determined by RECIST 1.1 or RANO as appropriate to tumor type. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 (age >= 16 years) or Lansky Performance Score (LPS) >= 40% (age < 16 years) with no sudden deterioration 2 weeks prior to the first dose of study treatment. 6. Life expectancy of at least 3 months. 7. Adequate hematologic status. 8. Adequate hepatic function. 9. Adequate renal function Phase 2 (Dose Expansion): 1. Cohorts 1 and 3: failed or intolerant to standard of care; Cohorts 2 and 4: without prior standard-first line therapy. 2. Cohorts 1-4: enrollment will be restricted to patients with evidence of a RET gene alteration in tumor (i.e., not just blood). However, a positive germline DNA test for a RET gene mutation is acceptable in the absence of tumor tissue testing for patients with MTC. 3. Cohorts 1-4: at least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1 or RANO, as appropriate for tumor type and not previously irradiated. 4. Cohort 4: radiographic PD within the previous 14 months. 5. Cohort 6: Patients who otherwise are eligible for Cohorts 1-5 who discontinued another RET inhibitor may be eligible with prior Sponsor approval. 6. Cohort 5: Patients who otherwise are eligible for: -Cohorts 1-4 without measurable disease -MTC not meeting the requirements for Cohorts 3 or 4 -MTC syndrome spectrum cancers (e.g., MTC, pheochromocytoma), cancers with neuroendocrine features/differentiation, or poorly differentiated thyroid cancers with other RET alteration/activation may be allowed with prior Sponsor approval, and -cfDNA positive for a RET gene alteration not known to be present in a tumor sample. |
||
| 1. 第II相コホート1～4では、selpercatinibに対する耐性を引き起こす可能性が証明された発癌性ドライバー遺伝子変異を有する患者。 2. 第II相コホート1～5：選択的RET阻害剤（治験薬を含む）の前治療を受けた患者。 3. Selpercatinibの投与開始予定前に、他の治験薬又は抗癌剤治療（化学療法薬、生物学的製剤、免疫療法薬、抗癌漢方薬又はその他の抗癌ハーブ療法薬を含む）を、その5半減期以内又は2週間以内（いずれか短い方）に受けた患者。また、他の開発中の抗腫瘍療法の併用は禁止する。 4. Selpercatinibの投与開始予定前2週間以内に大手術（血管アクセスの留置を除く）を受けた患者。 5. 治験薬の初回投与前1週間以内に、緩和目的で照射野を限定して放射線療法を実施した患者。骨髄の30%超又は広範な照射野に対して放射線療法を実施した患者では、治験薬の初回投与の4週間前までに完了している場合を除く。 |
1. Phase 2, Cohorts 1-4, an additional validated oncogenic driver that could cause resistance to selpercatinib treatment. 2. Phase 2, Cohorts 1-5: prior treatment with a selective RET inhibitor(s) (including investigational selective RET inhibitor(s)). 3. Investigational agent or anticancer therapy (including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, anticancer Chinese medicine or other anticancer herbal remedy) within 5 half-lives or 2 weeks (whichever is shorter) prior to planned start of selpercatinib. In addition, no concurrent investigational anti-cancer therapy is permitted. 4. Major surgery (excluding placement of vascular access) within 2 weeks prior to planned start of selpercatinib. 5. Radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 1 week of the first dose of study treatment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation, which must be completed at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 | Advanced Solid Tumors, Including RET-Fusion Non Small Cell Lung Cancer, Medullary Thyroid Cancer, an | ||
| あり | |||
| Selpercatinib は、コホート割付けに応じて、経口製剤で 1 日 1 回（QD）又は BID 投与する。 | Selpercatinib will be administered in oral form, once daily (QD) or BID, depending upon cohort assignment. | ||
| 第I相： 最大耐量（MTD）／第II相推奨用量（RP2D） 第II相： 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOに基づく独立評価委員会（IRC）判定によるORR |
Phase 1: The maximum tolerated dose (MTD)/recommended Phase 2 dose (RP2D) Phase 2: ORR based on RECIST 1.1 or RANO, as appropriate to tumor type, assessed by IRC. |
||
| 第I相： ・TEAE及び重篤な有害事象（SAE）の頻度 ・血漿中のselpercatinib濃度及びPKパラメータ ・腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOに基づくORR。 第II相： ・抗腫瘍活性／臨床的ベネフィットのパラメータ：ORR（治験責任医師の判定による）、腫瘍サイズのベースラインからの最良変化（IRC及び治験責任医師の判定による）、DOR（IRC及び治験責任医師判定による）、CNSのORR（IRCの判定による）、CNSのDOR（IRCの判定による）、何らかの効果及び最良効果発現までの期間（IRC及び治験責任医師の判定による）、CBR（IRC及び治験責任医師の判定による）、PFS（IRC及び治験責任医師の判定による）、OSなど。 ・TEAE及びSAEの頻度 ・血漿中のselpercatinib濃度及びPKパラメータ |
Phase 1: a.Frequency, severity, and relatedness of TEAEs and serious adverse events (SAEs) b.Plasma concentration of selpercatinib and PK c.ORR based on RECIST 1.1 or RANO, as appropriate to tumor type. Phase 2: a.Parameters of anti-tumor activity/clinical benefit, including: ORR (by Investigator), best change in tumor size from baseline (by IRC and Investigator), DOR (by IRC and Investigator), CNS ORR (by IRC), CNS DOR (by IRC), time to any and best response (by IRC and Investigator), CBR (by IRC and Investigator), PFS (by IRC and Investigator), and OS. b.Frequency, severity and relatedness of TEAEs and SAEs c.Plasma concentrations of selpercatinib and PK parameters, |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セルペルカチニブ | |||
| レットヴィモ | |||
| 30300AMX00448、 30300AMX00449 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| イーライリリー・アンド・カンパニー社 | |
| Eli Lilly and Company | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | Hyogo Cancer Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県明石市北王子町13番70号 | 13-70 Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo, Hyogo | |
| 078-929-1151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2017-000800-59 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT03157128 | |
| Clinicaltrials.gov | |
| Clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |