臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月16日 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 0.5% STN1011402眼科用クリームと0.1%エピナスチン塩酸塩点眼液のアレルギー性結膜炎を対象としたオープンラベルクロスオーバー試験－後期第Ⅲ相－ | ||
| STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象とした後期第Ⅲ相試験 | ||
| 坂本 佳代子 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| アレルギー性結膜炎患者を対象に、0.5% STN1011402眼科用クリーム及びエピナスチン塩酸塩点眼液の利便性等をオープンラベルクロスオーバー試験により検討する。 | ||
| 3 | ||
| アレルギー性結膜炎 | ||
| 研究終了 | ||
| エピナスチン塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 0.5% STN1011402眼科用クリームと0.1%エピナスチン塩酸塩点眼液のアレルギー性結膜炎を対象としたオープンラベルクロスオーバー試験－後期第Ⅲ相－ | Open-Label Crossover Study of 0.5% STN1011402 ophthalmic cream and 0.1% Epinastine hydrochloride ophthalmic solution in Patients with Allergic Conjunctivitis -phase 3b study- | ||
| STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象とした後期第Ⅲ相試験 | Phase 3b Study of STN1011402 ophthalmic cream in Patients With Allergic Conjunctivitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 佳代子 | Kayoko Sakamoto | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 坂本 佳代子 | Kayoko Sakamoto | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和4年6月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アレルギー性結膜炎患者を対象に、0.5% STN1011402眼科用クリーム及びエピナスチン塩酸塩点眼液の利便性等をオープンラベルクロスオーバー試験により検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月11日 | |||
| 2022年06月25日 | |||
| 2022年06月05日 | |||
| 2022年08月20日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 文書による同意が得られる I型アレルギー検査陽性 |
Provided signed, written informed consent. Has a positive result from a Type I allergy test. |
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| アレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する 妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、治験期間中に妊娠を希望する又は治験期間中に適切な避妊が行えない |
Eye disease other than allergic conjunctivitis is present and requires treatment. Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性結膜炎 | Allergic Conjunctivitis | ||
| あり | |||
| 0.5% STN1011402眼科用クリーム（1回約30mg、1日1回）及び0.1% エピナスチン塩酸塩点眼液（1回1滴、1日2回）をそれぞれ2週間使用する。 | 0.5% STN1011402 ophthalmic cream (approximately 30mg/time, once a day) and 0.1% Epinastine hydrochloride ophthalmic solution (1 drop/time, twice a day) will be applied for 2 weeks at a time. | ||
| 利便性（アンケート） | Usability and burden of use (Questionnaire) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エピナスチン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |