臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月10日 | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| [M19-388] ベネトクラクスの先行試験を完了した患者を対象としたベネトクラクスの継続投与試験 |
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| ベネトクラクスの継続投与試験 | ||
| 大久保 澄子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本継続投与試験の目的は，実施中の試験でベネトクラクスの忍容性及びベネトクラクスの投与によるベネフィットが継続して認められている患者を対象に，ベネトクラクスを提供すること及びベネトクラクスの長期安全性データを収集することである。 |
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| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| ベネトクラクス | ||
| ベネクレクスタ | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M19-388] ベネトクラクスの先行試験を完了した患者を対象としたベネトクラクスの継続投与試験 |
[M19-388] An Extension Study of Venetoclax for Subjects Who Have Completed a Prior Venetoclax Clinical Trial (Venetoclax Extension Study) | ||
| ベネトクラクスの継続投与試験 | Venetoclax Extension Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大久保 澄子 | Sumiko Okubo | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和4年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe city medical center general hospital |
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| 令和4年5月27日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構水戸医療センター |
Mito Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構岡山医療センター |
Okayama Medical Center |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本継続投与試験の目的は，実施中の試験でベネトクラクスの忍容性及びベネトクラクスの投与によるベネフィットが継続して認められている患者を対象に，ベネトクラクスを提供すること及びベネトクラクスの長期安全性データを収集することである。 |
|||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月08日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ギリシャ/香港/アイルランド/メキシコ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Canada/Denmark/France/Greece/Hong Kong/Ireland/Mexico/New Zealand/Poland/Portugal/Russian Federation/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom | ||
| ・実施中のベネトクラクス試験に組み入れられ，治験薬の投与を受けており，治験薬に対する忍容性及びベネフィットが継続して認められる者を対象とする。 ・男性被験者は精子提供を行わないことに同意しなければならない。 ・女性被験者は妊娠中又は授乳中であってはならない。 |
- Subject has been enrolled and dosed in an ongoing venetoclax study and continues to tolerate and derive benefit from the study drug. - Male subject agrees to refrain from sperm donation. - Female subjects must not be pregnant or breastfeeding. |
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| なし | - None | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| ベネトクラクス 1日1回経口投与。 | Venetoclax | ||
| 有害事象 | Adverse Events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ベネトクラクス | |||
| ベネクレクスタ | |||
| 30100AMX00295000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸市立医療センター中央市民病院 臨床研究審査委員会 | Kobe city medical center general hospital certified review board | |
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03844048 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic CodeTime Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analys is Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.htm |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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