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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年6月10日
令和6年2月20日
GLP-1受容体作動薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象とした、経口糖尿病薬の併用／非併用下におけるIcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性をセマグルチドの週1回投与と比較する52週間の試験 (NN1535-4592)（COMBINE 2）
2型糖尿病患者さんを対象とした、insulin icodecとセマグルチドを配合した週1回投与のIcoSemaの血糖コントロールに対する効果を、週1回投与のセマグルチドと比較検討する治験
（COMBINE 2）
三輪　裕孝
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
GLP-1受容体作動薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、経口糖尿病薬併用／非併用下でのIcoSemaの週1回投与とセマグルチド1 mgの週1回皮下投与の有効性及び安全性を比較する
3
2型糖尿病
研究終了
IcoSema
なし
高槻赤十字病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月15日
jRCT番号 jRCT2051220044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

GLP-1受容体作動薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象とした、経口糖尿病薬の併用／非併用下におけるIcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性をセマグルチドの週1回投与と比較する52週間の試験 (NN1535-4592)（COMBINE 2） A 52-week study comparing the efficacy and safety of once weekly IcoSema and once weekly semaglutide, both treatment arms with or without oral anti-diabetic drugs, in participants with type 2 diabetes inadequately controlled with a GLP-1 receptor agonist.(NN1535-4592) (COMBINE 2) (COMBINE 2)
2型糖尿病患者さんを対象とした、insulin icodecとセマグルチドを配合した週1回投与のIcoSemaの血糖コントロールに対する効果を、週1回投与のセマグルチドと比較検討する治験
（COMBINE 2）		 A research study to see how well the new weekly medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, controls blood sugar level in people with type 2 diabetes compared to weekly semaglutide (COMBINE 2) (COMBINE 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

三輪　裕孝 Miwa Hirotaka
/ ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
/ 東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
三輪　裕孝 Miwa Hirotaka
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和4年4月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　小野百合内科クリニック

Yuri Ono Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団ふさの会　しみずクリニックふさ

Shimizu Clinic Fusa

　

　
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公益財団法人　朝日生命成人病研究所附属医院

The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

　

　
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高槻赤十字病院

Takatsuki Red Cross Hospital

　

　
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医療法人社団　紘和会　平和台病院

Heiwadai Hospital

　

　
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医療法人　健清会　那珂記念クリニック

Naka Kinen Clinic

　

　
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医療法人　二田哲博クリニック

Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama

　

　
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岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
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医療法人 王心会 新田東クリニック

Shinden Higashi Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

GLP-1受容体作動薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、経口糖尿病薬併用／非併用下でのIcoSemaの週1回投与とセマグルチド1 mgの週1回皮下投与の有効性及び安全性を比較する
3
2022年05月27日
2022年05月27日
2022年05月27日
2024年03月28日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ブラジル/カナダ/中国/フランス/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/ロシア/スロバキア/スウェーデン/スイス/台湾/米国 Brazil/Canada/China/France/Greece/Hungary/Israel/Russia/Slovenia/Sweden/Switzerland/Taiwan,/United States
1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性。
2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者。
3. スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.0%（53.0～85.8 mmol/mol）の被験者（中央検査機関の結果に基づく）。
4. インスリン治療歴がない被験者。ただし、スクリーニング前の短期間（14日間以内）のインスリン治療及び／又は妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可とする。
5. スクリーニングの90日以上前から、糖尿病治療のため各国の添付文書に従って連日又は週1回の安定した用量のGLP-1受容体作動薬を投与している被験者（1.0 mgを超える用量のセマグルチド週1回投与を除く）。スクリーニングの90日以上前から、安定した用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の併用／非併用は可とする。
 メトホルミン
 スルホニルウレア薬
 メグリチニド（グリニド薬）
 ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬
 ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬
 α-グルコシダーゼ阻害薬
 チアゾリジン薬
 上記の薬剤のみを含有する市販の経口配合剤
6. 体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下		 1. Male or female and age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus >=180 days before screening.
3. HbA1c of 7.0-10.0%(53.0-85.8 mmol/mol) (both inclusive) as assessed by central laboratory on the day of screening.
4. Insulin naive. The following exceptions are permitted: short term insulin treatment for a maximum of 14 days before screening and/or prior insulin treatment for gestational diabetes.
5. Treated with stable doses of daily or weekly GLP-1 receptor agonist (excluding once weekly semaglutide with doses higher than 1.0 mg) according to local label for the treatment of diabetes >= 90 days before screening. The treatment can be with or without any of the following anti-diabetic drugs with stable doses >=90 days before screening
-Metformin
-Sulfonylureas
-Meglitinides (glinides)
-DPP-4 inhibitors
-Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors
-Alpha-glucosidase-inhibitors
-Thiazolidinediones
-Marketed oral combination products only including the products listed above.
6. Body mass index (BMI) <=40.0 kg/m2
1. 妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性被験者又は効果の高い避妊法を使用していない妊娠可能な女性被験者。
2. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等）を（連続14日間を超えて）開始又は変更する予定の被験者。
3. スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。
4. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者a。
5. スクリーニング前180日以内に膵炎（急性又は慢性）の既往歴を有する又は併発している被験者。
6. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者。
7. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者。
8. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。		 1. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
2. Anticipated initiation or change in concomitant medication (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g. treatment with orlistat, thyroid hormones, or systemic corticosteroids).
3. Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening.
4. Any episodesa of diabetic ketoacidosis within 90 days before screening.
5. Presence or history of pancreatitis (acute or chronic) within 180 days before screening.
6. Any of the following: Myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days before screening.
7. Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening.
8. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 type 2 diabetes
あり
IcoSemaの週1回投与又はセマグルチドの週1回投与のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付ける participants will be randomised (1:1) to receive once weekly IcoSema or once weekly semaglutide.
HbA1cの変化量：ベースライン0週（来院2）から52週（来院54）まで Change in HbA1c: From baseline week 0 (V2) to week 52 (V54)
・空腹時血糖値の変化量：ベースライン0週（来院2）から52週（来院54）まで
・体重の変化量：ベースライン0週（来院2）から52週（来院54）まで
・臨床的に問題となる低血糖（レベル2）〔血糖値＜3.0 mmol/L（54 mg/dL）、血糖自己測定器による確認〕又は重大な低血糖（レベル3）の発現件数：ベースライン0週（来院2）から57週（来院56）まで		 Change in fasting plasma glucose (FPG):
From baseline week 0 (V2) to week 52 (V54)

Change in body weight:
From baseline week 0 (V2) to week 52 (V54)

Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3):
From baseline week 0 (V2) to week 57 (V56)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
IcoSema
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

高槻赤十字病院治験審査委員会 Takatsuki Red Cross Hospital IRB
大阪府大阪府高槻市阿武野1-1-1 1-1-1 Abuno, Takatsuki-shi, Osaka, Osaka
092-283-7701
med_4151@takatsuki.jrc.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月10日 詳細
変更履歴一覧