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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年6月9日
令和6年4月2日
肺高血圧症に伴う重症右心不全患者に対する一酸化窒素吸入療法の有効性と安全性に関する単施設無作為化比較試験
重症PH患者に対する一酸化窒素吸入療法に関する医師主導治験
大郷　剛
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
本治験では、肺動脈性肺高血圧症（PAH）又は慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）に伴う重度右心不全の治療として、肺血管拡張剤「アイノフロー®吸入用 800ppm」を吸入し、肺高血圧症の治療効果と安全性を従来治療と比較することを目的とする。
2
肺動脈性肺高血圧症（PAH）又は慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）
募集中
一酸化窒素
アイノフロー® 吸入用 800 ppm
国立循環器病研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT2051220042

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺高血圧症に伴う重症右心不全患者に対する一酸化窒素吸入療法の有効性と安全性に関する単施設無作為化比較試験
 A Single-Center, Randomised, Controlled Trial of the Efficacy and Safety of Inhaled Nitric Oxide therapy in the patients with severe right heart failure due to pulmonary hypertension
重症PH患者に対する一酸化窒素吸入療法に関する医師主導治験 Clinical trial of Nitric Oxide inhalation therapy in patients with severe PH

（２）治験責任医師等に関する事項

大郷　剛 Ogo Takeshi
80617077
/ 国立研究開発法人　国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門　肺循環科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸辺新町６番１号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
tak@ncvc.go.jp
上田　仁 Ueda Jin
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門　肺循環科
564-8565
大阪府吹田市岸辺新町６番１号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1782
jinueda@ncvc.go.jp
大津　欣也
あり
令和4年5月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アクセライズ
株式会社アクセライズ
株式会社アクセライズ
株式会社アクセライズ
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、肺動脈性肺高血圧症（PAH）又は慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）に伴う重度右心不全の治療として、肺血管拡張剤「アイノフロー®吸入用 800ppm」を吸入し、肺高血圧症の治療効果と安全性を従来治療と比較することを目的とする。
2
2022年06月07日
2022年11月02日
2022年10月31日
2025年02月28日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 同意取得時年齢が18歳以上の患者
2) 肺動脈性肺高血圧症（PAH）又は慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の患者
3) 右心カテーテル検査において以下をすべて満たす患者
① 平均肺動脈圧25 mmHg 以上
② 肺毛細血管楔入圧又は左室拡張末期血圧が15 mmHg 以下
③ 肺血管抵抗が3 Wood Unit 以上
4) WHO-FC III以上の患者
5) 体液貯留（身体所見上の体液貯留又は心エコーでのうっ血所見）を認め、低拍出の状態（心係数が2.5 L/min/m2以下）あるいは強心剤の必要な状態の患者
6) 本人からの文書による同意が得られる患者		 1) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained
2) Patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
3) Patients who meet all of the following criteria for right heart catheterization
1) Mean pulmonary artery pressure greater than 25 mmHg
2) Pulmonary capillary wedge pressure or left ventricular end-diastolic pressure less than 15 mmHg
3) Pulmonary vascular resistance greater than 3 Wood units
4) WHO-FC III or higher
5) Patients with fluid retention (fluid retention on physical examination or echocardiographic evidence of congestion), low cardiac output (cardiac coefficient less than 2.5 L/min/m2 ), or in need of inotropic drugs
6) Patients with written consent from the patient
1) 生命維持のために右－左シャントに完全に依存している心疾患（Eisenmenger症候群）を有する患者
2) Ca拮抗薬の治療対象となるPAH患者
3) 肺静脈閉塞性疾患の患者
4) 肺毛細血管腫症の患者
5) 左心性心疾患に伴う肺高血圧症の患者
6) 肺疾患又は低酸素血症に伴う肺高血圧症の患者
7) 詳細不明な多因子のメカニズムに伴う肺高血圧症の患者
8) 本治験薬に過敏症の既往のある患者
9) 妊婦、授乳婦、治験中の避妊に同意できない患者
10) 本治験期間中に他の治験又は介入研究に参加予定の患者
11) その他の理由により、治験責任医師又は分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者		 1) Patients with cardiac disease (Eisenmenger's syndrome) who are completely dependent on a right-left shunt for life support
2) Patients with PAH who are eligible for Calcium channel blockers
3) Patients with pulmonary veno-occlusive disease
4) Patients with pulmonary capillary haemangiomatosis
5) Patients with pulmonary hypertension due to left heart disease
6) Patients with pulmonary hypertension due to pulmonary disease and/or hypoxia
7) Patients with pulmonary hypertension with un clear and/or multifactorial mechanisms
8) Patients with a history of hypersensitivity to the investigational drug
9) Pregnant or lactating women, or patients who cannot consent to contraception during the study
10) Patients who plan to participate in other clinical trials or interventional studies during the period of this study
11) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this clinical trial for other reasons.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 同意取得後に、被験者が治験参加の撤回を申し出た場合
2） 治験責任医師等が、被験者が治験実施計画書を遵守できないと判断した場合
3） 被験者の死亡
4） 血中メトヘモグロビン濃度が4%以上の場合
5） 治験薬休薬開始から24時間以内に治験薬投与を再開できなかった場合
6） 治験薬との因果関係が否定できない死亡の恐れのある有害事象が発現した場合
7） その他、治験責任医師等が治験を中止するべきと判断した場合
肺動脈性肺高血圧症（PAH）又は慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH） Pulmonary arterial hypertension (PAH), and Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
D006976
肺高血圧症、一酸化窒素、PAH、CTEPH、右心不全 PH, Nitric oxide, PAH, CTEPH, Right heart failure
あり
治験薬：一酸化窒素（アイノフロー®吸入用 800ppm）
治験薬の用量用法：濃度20ppmで吸入を開始し、血中メトヘモグロビン濃度が2%以下であれば、5分毎に10ppm増量し、最大濃度40ppmまで増量する。吸入離脱の際は、血行動態及び酸素化が安定している場合は、5分毎に吸入量を半減し、5ppmまで徐々に減量する。1ppmで血行動態及び酸素化が安定している場合は、5分毎に吸入離脱を試みる。		 Study drug: Nitric Oxide (INOflo for inhalation 800ppm)
Start inhalation at a concentration of 20 ppm, and if the blood methemoglobin concentration is below 2%, increase the dose by 10 ppm every 5 minutes to a maximum concentration of 40 ppm.
On withdrawal from inhalation, if hemodynamics and oxygenation are stable, reduce inhalation dose by half every 5 minutes, gradually decreasing to 5 ppm. And then, If hemodynamics and oxygenation are stable at 1 ppm, attempt inhalation withdrawal every 5 minutes.
D009569
一酸化窒素 Nitric Oxide
有効性評価：治験薬吸入開始30分後（標準治療群は登録・割付後から30分間の無治療）の肺血管抵抗（PVR；Pulmonary Vascular Resistance） Efficacy: Change in Pulmonary vascular resistance (PVR) at 30 minutes after inhalation of study drug
有効性評価
1） カテーテル所見（全肺血管抵抗（TPR）、平均肺動脈圧（mPAP）、肺動脈楔入圧（PAWP）、右心房圧（RAP）、肺血管抵抗（PVR）、収縮期肺動脈圧/収縮期体血圧比、肺血管抵抗（PVR）/全末梢血管抵抗(SVR)の比、心拍出量（CO）、心係数（CI）、心拍数（HR）、混合静脈血酸素飽和度（SvO2）、動脈血酸素飽和度（SaO2））（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3）までの変化量）
2） 動脈血酸素分圧（PaO2）及び（PaO2/FiO2）（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量）
3） 動脈血・肺胞気酸素分圧比（AaDO2）（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量）
4） 血液検査所見（BNP（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量））、乳酸値（スクリーニング時点から各時点（Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8）までの変化量））
5） 心エコー所見（三尖弁収縮期圧格差（TRPG）、IVC径（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7）までの変化量））

安全性評価
1) 血中メトヘモグロビン濃度（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7）までの変化量）
2) 有害事象
3) 収縮期・拡張期体血圧及び平均体血圧（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8）までの変化量）

探索的評価項目
1) SF36（スクリーニング時点から各時点（Day 3、Day 7、Day 8）までの8項目それぞれの変化）
2) カテコラミン使用期間		 Efficacy:
(1) Catheter findings (total pulmonary vascular resistance (TPR), mean pulmonary artery pressure (mPAP), pulmonary artery wedge pressure (PAWP), right atrial pressure (RAP), pulmonary vascular resistance (PVR), systolic pulmonary artery pressure/systolic systolic pressure ratio, ratio of PVR / systemic vascular resistance (SVR), cardiac output (CO), cardiac index (CI), heart rate (HR), mixed venous blood oxygen saturation (SvO2 ), arterial blood oxygen saturation (SaO2 ); change from screening time point to each time point (Day 1, Day 2, Day 3)
(2) Arterial blood partial pressure of oxygen (PaO2) and PaO2/FiO2; change from screening to each time point (Day 1, Day 2, Day 3, Day 7)
(3) Arterial blood to alveolar oxygen partial pressure ratio (AaDO2); change from screening to each time point (Day 1, Day 2, Day 3, and Day 7)
(4) Blood test findings; BNP (change from screening to each time point (Day 1, Day 2, Day 3, Day 7)), lactate (change from screening to each time point (Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7, Day 8)
(5) Echocardiographic findings (TRPG, IVC diameter); change from screening to each time point (Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7)

Safety:
1) Blood methemoglobin concentration; change from screening to each time point (Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7)
2) Adverse events
3) Systolic and diastolic blood pressure and mean blood pressure; change from screening to each time point (Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7, Day 8)

Exploratory:
1) SF36; change in each of the 8 items from the screening time point to each time point (Day 3, Day 7, Day 8)
2) Duration of catecholamine use

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
一酸化窒素
アイノフロー® 吸入用 800 ppm
なし
マリンクロットファーマ株式会社
東京都 港区赤坂

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
保険金額上限：1名あたり1億円、1研究あたり3億円、医療費・医療手当は未知の健康被害を補償。
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
マリンクロット マニュファクチュアリング　エルエルシー Mallinckrodt Manufacturing LLC
該当

６　IRBの名称等

国立循環器病研究センター治験審査委員会 Institutional Review Broard of National Cerebral and Cardiovascular Center
大阪府吹田市岸辺新町６番１号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Osaka
06-6170-1782
matsumura.narumi.hp@ncvc.go.jp
#1203
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月9日 詳細
変更履歴一覧