臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| 淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験（MK-6482-022） | ||
| 腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験 | ||
| 保木 寿文 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 腎細胞癌患者を対象に腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| belzutifan、Pembrolizumab(遺伝子組換え) | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験（MK-6482-022） | A Multicenter, Double-blind, Randomized Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo Plus Pembrolizumab, in the Adjuvant Treatment of Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) Post Nephrectomy (MK-6482-022) | ||
| 腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験 | Phase 3 study of belzutifan plus pembrolizumab as adjuvant treatment in renal cell carcinoma (RCC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 保木 寿文 | Hoki Toshifumi | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年4月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio university hospital |
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| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine University Hospital |
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| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
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| / | 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 |
Bell Land General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / | 国立大学法人 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 熊本大学病院 |
Kumamoto University |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属 足立医療センター |
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center |
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| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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| / | 国立大学法人 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腎細胞癌患者を対象に腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年07月11日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2030年01月25日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中華人民共和国/コロンビア/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ポーランド/ルーマニア/ロシア/シンガポール/大韓民国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/オランダ | USA/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Czech Republic/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/New Zealand/Poland/Romania/Russia/Singapore/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Netherlands | ||
| ・American Joint Committee on Cancer（AJCC）8版に基づき組織学的又は細胞学的にccRCC（肉腫様変化の有無は問わない）であると診断された患者。 ・以下の病理学的tumor-node-metastasis 分類及び腫瘍Gradeに該当する、Intermediate-highリスク、Highリスク又はM1 NEDのRCC患者。 １．Intermediate-high リスクの RCC：pT2、Grade 4又は肉腫様変化、N0、M0；pT3、Any Grade、N0、M0 ２．HighリスクのRCC：pT4、Any Grade、N0、M0；pT Any stage、Any Grade、N+、M0 ３．M1 NEDのRCCで原発腎腫瘍に加え転移巣が以下のいずれかの時点で完全切除可能であった患者：腎摘除術時点（同時性）、又は腎摘除術後2年以内（異時性） ・原発腎腫瘍の完全切除（部分切除術又は根治的腎摘除術）及びM1 NED患者の場合は転移巣の完全切除を受けた患者。 ・無作為割付け前12週間以内に腎摘除術及び／又は転移巣切除術を受けた患者。 ・無作為割付け前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1の患者。 ・MK-6482又はプラセボの最終投与後少なくとも7日後まで、避妊法の継続に同意した男性患者。 ・妊娠可能な女性患者は、投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも120日間、又はMK-6482／プラセボの最終投与後少なくとも30日間のいずれか遅い時点まで、避妊法を継続する必要がある。 ・適切な臓器機能を有する患者。 |
-Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of RCC with clear cell component per American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8th Edition), with or without sarcomatoid features -Has intermediate-high risk, high risk, or M1 no evidence of disease (NED) RCC as defined by the following pathological tumor-node metastasis and tumor grading: 1. Intermediate-high risk RCC: pT2, Grade 4 or sarcomatoid, N0, M0; pT3, any grade, N0, M0 2. High risk RCC: pT4, any Grade N0, M0; pT any stage, any Grade, N+, M0 3. M1 NED RCC participants who present not only with the primary kidney tumor but also solid, isolated, soft tissue metastases that can be completely resected at one of the following: the time of nephrectomy (synchronous) or, =<2 years from nephrectomy (metachronous) -Has undergone complete resection of the primary tumor (partial or radical nephrectomy) and complete resection of solid, isolated, soft tissue metastatic lesion(s) in M1 NED participants -Must have undergone a nephrectomy and/or metastasectomy =<12 weeks prior to randomization -Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 within 10 days before randomization. -Male participants must agree to continue contraception at least 7 days after the last dose of belzutifan/placebo -Female participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception, for the course of the study through 120 days after the last dose of pembrolizumab or at least 30 days after the last dose of belzutifan/placebo, whichever occurs last -Has adequate organ function |
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| ・無作為割付け前4週間以内に大手術（腎摘除術及びM1 NED患者の場合は転移巣切除術を除く）を受けた患者。 ・安静時のパルスオキシメーター測定値が92%未満、又は間欠的な酸素補給を必要とする、又は慢性的な酸素補給を必要とする患者。 ・治験薬初回投与前6ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患がみられる患者。 ・重篤な非治癒性の創傷／潰瘍／骨折、血液透析又は腹膜透析が必要な状態など、臨床的に重要なその他の疾患を有する患者。 ・脳又は骨転移の既往を有する患者。 ・RCCに対する全身治療を受けた患者。 ・RCCに対する放射線治療を受けた患者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は長期全身性ステロイド療法を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍（RCCに対する腎摘除術又は腎摘除術＋転移巣切除術を除く）を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者、B型肝炎の既往及び合併又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
-Has had a major surgery, other than nephrectomy plus resection of preexisting metastases for M1 NED participants, within 4 weeks prior to randomization -Has a pulse oximeter reading <92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen -Has clinically significant cardiovascular disease within 6 months from the first dose of study intervention -Has other clinically significant disorders such as: serious active nonhealing wound/ulcer/bone fracture; requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis -Has preexisting brain or bone metastatic lesions -Has received prior systemic therapy for RCC -Has received prior radiotherapy for RCC -Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention; administration of killed vaccines are allowed -Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy -Has a known additional malignancy (other than RCC treated with nephrectomy and/or metastasectomy) that is progressing or has required active treatment within the past 3 years -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs); replacement therapy is allowed -Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease -Has an active infection, requiring systemic therapy -Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection -Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎細胞癌 | Renal Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| ・MK-6482 120mg又はプラセボを1日1回経口投与 ・MK-3475 400mgを6週間ごと点滴静注 |
-Belzutifan 120 mg or placebo orally once a day -Pembrolizumab 400 mg via intravenous infusion once every 6 weeks |
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| 無病生存期間（DFS） | Disease-Free Survival (DFS) | ||
| ・全生存期間（OS） ・安全性及び忍容性 ・疾患再発特異的生存期間（DRSS） ・EORTC QLQ-C30及びFKSI-DRSを用いて、健康関連の生活の質（QoL）及び症状のベースラインからの変化量 |
-Overall Survival (OS) -Safety and tolerability -Disease Recurrence-Specific Survival (DRSS) -Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) and symptoms using EORTC QLQ-C30 and FKSI-DRS |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| belzutifan | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Pembrolizumab(遺伝子組換え) | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 臨床研究審査委員会 | Bell Land General Hospital IRB | |
| 大阪府堺市中区東山500-3 | 500-3, Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka | |
| 072-234-2001 | ||
| irb@bh.seichokai.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05239728 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK6482-022 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |